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Primo studio clinico sul sistema di navigazione endoscopica a ultrasuoni (EUS) nell'uomo (APEUS-Nav1)

29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg

L'implementazione dell'ecoendoscopia (o EUS per: Endoscopic UltraSound) è limitata dalla difficoltà di ottenere procedure EUS di qualità, poiché l'accuratezza del metodo dipende dalle capacità dell'endoscopista. Infatti, sono richieste abilità sia cognitive che tecniche per la manipolazione endoscopica e l'interpretazione delle immagini, nonché una conoscenza approfondita dell'anatomia intra-addominale. Il sistema "EUS-GPS" ha lo scopo di aiutare l'operatore a comprendere l'orientamento e la posizione della punta della sonda all'interno del paziente. Per questo, viene fornito intraoperatoriamente un sistema di posizionamento globale (GPS) per le procedure EUS, utilizzando un modello basato su 3D basato su dati preoperatori registrati.

In questa indagine clinica, il sistema EUS GPS ha lo scopo di aiutare gli operatori EUS a navigare correttamente verso la ghiandola pancreatica, eseguire una valutazione completa dell'area di interesse e aiutare nel rilevamento e nell'identificazione delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fin dalla sua comparsa negli anni '80, l'ecografia endoscopica (EUS) è ​​considerata uno degli strumenti più accurati per la valutazione della ghiandola pancreatica e di altri disturbi gastrointestinali (GI). Nonostante la sua utilità, la pratica dell'EUS è ancora lontana dall'essere parte di ogni suite di endoscopia a causa del suo elevato costo di installazione e della relativa scarsità di esperti accreditati. L'implementazione dell'EUS in tutto il mondo è stata limitata dalla difficoltà di ottenere procedure EUS di qualità, poiché l'accuratezza del metodo si basa sulle capacità dell'endoscopista. Sono necessarie competenze sia cognitive che tecniche per la manipolazione endoscopica e l'interpretazione delle immagini, nonché una vasta conoscenza dell'anatomia intraaddominale.

Lo scopo del progetto APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) è superare queste due difficoltà principali fornendo una navigazione intraoperatoria simile a un sistema di posizionamento globale (GPS) per le procedure EUS, utilizzando un modello 3D basato su dati preoperatori registrati. L'ipotesi è che, grazie a questo strumento, i tempi delle procedure si accorcerebbero e il pancreas e le sue lesioni verrebbero completamente visualizzate. Ciò ridurrebbe la domanda di esperti che guidano i tirocinanti e accorcerebbe la curva di apprendimento dell'EUS.

Questo primo studio clinico sull'uomo consentirà la valutazione della sicurezza e delle prestazioni qualitative della soluzione EUS-GPS. L'obiettivo primario è valutare la durata della procedura del sistema di navigazione EUS rispetto ai tempi di procedura standard (gruppo di pazienti con il sistema EUS-GPS vs gruppo di controllo senza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pôle Hépato-Digestif, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha una procedura EUS per lo studio del pancreas pianificato nell'ambito della sua assistenza clinica.
  • Paziente per il quale l'imaging preoperatorio indica una lesione con una buona definizione alla TC trifasica eseguita nei 60 giorni precedenti l'EUS.
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e dare il proprio consenso scritto
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Paziente con alterata anatomia del tratto digerente superiore a causa di un precedente intervento chirurgico
  • Paziente con nota anatomia anomala del tratto digerente superiore
  • Paziente portatore di un dispositivo impiantabile in metallo (pacemaker, ecc.)
  • Paziente che presenta, secondo il giudizio dello sperimentatore, una malattia che può impedire la partecipazione alle procedure previste dallo studio
  • Paziente con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) >2
  • Paziente con lesioni pancreatiche multiple.
  • Paziente incapace di tollerare l'anestesia generale
  • Paziente con un indice di massa corporea (BMI) < 23 e > 40
  • Paziente con variazioni di peso >10% tra la data in cui è stata eseguita la TAC e la data dell'intervento.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente sotto la tutela della giustizia dei privati ​​della libertà
  • Paziente in situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-NS +
EUS con il sistema di navigazione prima acceso, poi spento
Dispositivo: Sistema di navigazione EUS
Incorporazione del sistema di navigazione EUS nell'ambito EUS
Sperimentale: EUS-NS -
EUS con il sistema di navigazione prima spento, poi acceso
Dispositivo: Sistema di navigazione EUS
Incorporazione del sistema di navigazione EUS nell'ambito EUS
Nessun intervento: Gruppo EUS
EUS da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della procedura del sistema di navigazione EUS rispetto ai tempi della procedura standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta della durata peroperatoria per la registrazione, l'inserimento, la navigazione al cardias, la navigazione dal cardias al pancreas, l'esame del pancreas, la fase terapeutica e la durata complessiva della procedura (quantitativa). I risultati saranno confrontati tra casi con (Gruppi EUS-NS) e senza (Gruppo EUS da solo) utilizzo del sistema di navigazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sistema di navigazione EUS in termini di affidabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di eventi indesiderati intraoperatori e di qualsiasi evento correlato al sistema testato (rottura della sonda, crash del software, ecc.)
1 giorno
Confronto della durata della procedura del sistema di navigazione EUS in base all'ordine di utilizzo dell'EUS-GPS
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta della durata peroperatoria per la registrazione, l'inserimento, la navigazione al cardias, la navigazione dal cardias al pancreas, l'esame del pancreas, la fase terapeutica e la durata complessiva della procedura (quantitativa). I risultati saranno confrontati tra casi con utilizzo del sistema di navigazione prima (Sottogruppo EUS-NS +) o in un secondo tempo (Sottogruppo EUS-NS -)
1 giorno
Valutazione della facilità d'uso del sistema (integrazione nel flusso di lavoro standard di cura) rispetto alla procedura standard attraverso un questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario per valutare la facilità d'uso (integrazione nel flusso di lavoro standard di cura) del sistema di navigazione EUS, compilato dall'endoscopista EUS (qualitativo).
1 giorno
Valutazione della stressosità del sistema rispetto alla procedura standard tramite questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario per valutare lo stress del sistema di navigazione EUS, compilato dall'endoscopista EUS (qualitativo).
1 giorno
Raccogliere eventi avversi, effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliere eventi avversi, effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo durante la procedura e fino a 1 mese dopo l'EUS
1 mese
Valutazione del metodo di registrazione mediante l'analisi della registrazione video
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguita una registrazione video completa della procedura (telecamera endoscopica, sonda ecografica, visualizzazione in tempo reale dei dati preoperatori e telecamera esterna) per valutare la precisione della registrazione, utilizzando come punti anatomici punti di repere rilevabili sia in immagini TC che ecografiche
1 giorno
Raccolta di dati EUS
Lasso di tempo: 1 giorno
I video della procedura EUS per un ulteriore utilizzo in progetti di ricerca EUS guidati dall'Intelligenza Artificiale saranno raccolti se il paziente acconsente specificamente ad esso. Il materiale registrato includerà le coordinate elettromagnetiche (EM) fornite dal sensore. I dati video EUS associati alle coordinate EM verranno utilizzati per creare database per progetti di ricerca EUS guidati dall'intelligenza artificiale
1 giorno
Valutazione della maturità tecnologica ed ergonomica
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario per valutare l'ergonomia e la prontezza tecnologica, compilato dall'endoscopista EUS (qualitativo).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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