首次人体导航超声内镜 (EUS) 系统临床研究 (APEUS-Nav1)
回声内窥镜检查（或 EUS：内窥镜超声）的实施受到获得高质量 EUS 程序的困难的限制，因为该方法的准确性依赖于内窥镜医师的能力。 事实上，内窥镜操作和图像解释需要认知和技术技能，以及对腹腔内解剖学的透彻了解。 “EUS-GPS”系统旨在帮助操作员了解探头尖端在患者体内的方向和位置。 为此，在术中提供了用于 EUS 程序的全球定位系统 (GPS)，使用基于记录的术前数据的基于 3D 的模型。
在本次临床调查中，EUS GPS 系统旨在帮助 EUS 操作员正确导航至胰腺，对感兴趣区域进行全面评估，并帮助检测和识别病变。
研究概览
详细说明
自 1980 年代出现以来，超声内镜 (EUS) 被认为是评估胰腺和其他胃肠道 (GI) 疾病的最准确工具之一。 尽管它很实用，但由于 EUS 的高昂设置成本和相对稀缺的合格专家，EUS 的实践仍远未成为每个内窥镜检查套件的一部分。 EUS 在全球范围内的实施一直受到难以实现高质量 EUS 程序的限制，因为该方法的准确性依赖于内窥镜医师的能力。 内窥镜操作和图像解释需要认知和技术能力，以及广泛的腹腔内解剖学知识。
APEUS（增强型胰腺内窥镜超声）项目的目的是通过使用基于注册的术前数据的基于 3D 的模型为 EUS 程序提供类似全球定位系统 (GPS) 的术中导航来克服这两个主要困难。 假设是，由于有了这个工具，手术时间将缩短，胰腺及其病变将被完全成像。 这将减少对专家指导学员的需求并缩短 EUS 学习曲线。
这项首次人体临床研究将能够评估 EUS-GPS 解决方案的安全性和定性性能。 主要目的是评估 EUS 导航系统的程序持续时间与标准程序时间的比较（使用 EUS-GPS 系统的患者组与没有使用 EUS-GPS 系统的对照组）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 计划在其临床护理框架内进行胰腺研究的 EUS 手术的患者。
- 在 EUS 前 60 天内进行的三相 CT 扫描中，术前影像显示有一个清晰度良好的病灶的患者。
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出他或她的书面同意
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 患者无法给予知情同意
- 由于既往手术导致上消化道解剖结构改变的患者
- 已知上消化道异常解剖结构的患者
- 佩戴金属植入装置（心脏起搏器等）的患者
- 根据研究者的判断，患者患有可能妨碍参与研究规定的程序的疾病
- ASA（美国麻醉医师协会）得分 >2 的患者
- 患有多处胰腺病变的患者。
- 患者无法耐受全身麻醉
- 体重指数 (BMI) < 23 和 > 40 的患者
- 在执行 CT 扫描的日期和手术日期之间体重变化 >10% 的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者（由之前或当前的研究确定）
- 受监护或托管的患者
- 被剥夺自由的司法保护下的病人
- 紧急情况下的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS-NS+
导航系统先开后关的 EUS
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将 EUS 导航系统纳入 EUS 范围
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实验性的：EUS-NS-
带有导航系统的 EUS 先关闭，然后再打开
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将 EUS 导航系统纳入 EUS 范围
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无干预：EUS集团
单独使用 EUS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准程序时间相比，评估 EUS 导航系统的程序持续时间
大体时间：1天
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收集注册、插入、导航到贲门、从贲门导航到胰腺、胰腺检查、治疗步骤和整个手术持续时间（定量）的围手术期。
结果将在使用（EUS-NS 组）和不使用（仅 EUS 组）使用导航系统的情况下进行比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从可靠性和安全性方面评估 EUS 导航系统
大体时间：1天
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术中不良事件发生率和与测试系统相关的任何事件发生率（探头损坏、软件崩溃等）
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1天
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根据使用 EUS-GPS 的顺序比较 EUS 导航系统的程序持续时间
大体时间：1天
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收集注册、插入、导航到贲门、从贲门导航到胰腺、胰腺检查、治疗步骤和整个手术持续时间（定量）的围手术期。
将比较第一次使用导航系统（EUS-NS + 亚组）或第二次使用（EUS-NS - 亚组）的病例的结果
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1天
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通过问卷调查与标准程序相比，评估系统的易用性（集成到标准护理工作流程中）
大体时间：1天
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评估 EUS 导航系统易用性（纳入标准护理工作流程）的问卷，由 EUS 内窥镜医师填写（定性）。
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1天
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通过问卷评估与标准程序相比的系统压力
大体时间：1天
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评估 EUS 导航系统压力的问卷，由 EUS 内窥镜医师填写（定性）。
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1天
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收集不良事件、不利的设备影响和设备缺陷
大体时间：1个月
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在手术期间和 EUS 后最多 1 个月内收集不良事件、器械不良影响和器械缺陷
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1个月
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通过视频记录分析评估注册方法
大体时间：1天
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将使用 CT 和 US 图像中可检测到的解剖点地标作为手术过程的完整视频记录（内窥镜摄像头、超声探头、术前数据实时显示和外部摄像头），以评估配准的精度
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1天
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EUS 数据的收集
大体时间：1天
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如果患者特别同意，将收集 EUS 程序的视频，以便在人工智能驱动的 EUS 研究项目中进一步使用。
记录的材料将包括传感器提供的电磁 (EM) 坐标。
与 EM 坐标相关的 EUS 视频数据将用于为 AI 驱动的 EUS 研究项目构建数据库
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1天
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技术成熟度和人体工程学评估
大体时间：1天
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评估人体工程学和技术准备情况的问卷，由 EUS 内窥镜医师填写（定性）。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonardo SOSA VALENCIA, MD、IHU Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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