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Klinische Studie zum ersten am Menschen eingesetzten endoskopischen Ultraschall-Navigationssystem (EUS). (APEUS-Nav1)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Die Durchführung der Echo-Endoskopie (oder EUS für: Endoscopic UltraSound) ist durch die Schwierigkeit begrenzt, qualitativ hochwertige EUS-Verfahren zu erhalten, da die Genauigkeit der Methode von den Fähigkeiten des Endoskopikers abhängt. In der Tat sind sowohl kognitive als auch technische Fähigkeiten für die endoskopische Manipulation und Bildinterpretation sowie gründliche Kenntnisse der intraabdominalen Anatomie erforderlich. Das "EUS-GPS"-System zielt darauf ab, den Bediener dabei zu unterstützen, die Ausrichtung und Position der Sondenspitze innerhalb des Patienten zu verstehen. Dazu wird intraoperativ ein Global Positioning System (GPS) für EUS-Eingriffe bereitgestellt, das ein 3D-basiertes Modell verwendet, das auf aufgezeichneten präoperativen Daten basiert.

In dieser klinischen Untersuchung soll das EUS-GPS-System den EUS-Bedienern helfen, korrekt zur Bauchspeicheldrüse zu navigieren, eine umfassende Bewertung des interessierenden Bereichs durchzuführen und bei der Erkennung und Identifizierung von Läsionen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit seiner Entstehung in den 1980er Jahren gilt der endoskopische Ultraschall (EUS) als eines der genauesten Instrumente zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse und anderer gastrointestinaler (GI) Erkrankungen. Trotz seiner Nützlichkeit ist die EUS-Praxis aufgrund ihrer hohen Einrichtungskosten und des relativen Mangels an anerkannten Experten noch weit davon entfernt, Teil jeder Endoskopie-Suite zu sein. Die weltweite EUS-Implementierung wurde durch die Schwierigkeit begrenzt, qualitativ hochwertige EUS-Verfahren zu erreichen, da die Genauigkeit der Methode von den Fähigkeiten des Endoskopikers abhängt. Sowohl kognitive als auch technische Kompetenzen sind für die endoskopische Manipulation und Bildinterpretation sowie umfassende Kenntnisse der intraabdominellen Anatomie erforderlich.

Das Ziel des APEUS-Projekts (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) ist es, diese beiden Hauptschwierigkeiten zu überwinden, indem eine dem Global Positioning System (GPS) ähnliche intraoperative Navigation für EUS-Eingriffe bereitgestellt wird, die ein 3D-basiertes Modell auf registrierten präoperativen Daten verwendet. Die Hypothese ist, dass dank dieses Werkzeugs die Eingriffszeit verkürzt und die Bauchspeicheldrüse und ihre Läsionen vollständig abgebildet würden. Dies würde die Nachfrage nach Experten, die Auszubildende anleiten, verringern und die EUS-Lernkurve verkürzen.

Diese erste klinische Studie am Menschen wird die Bewertung der Sicherheit und qualitativen Leistung der EUS-GPS-Lösung ermöglichen. Primäres Ziel ist es, die Verfahrensdauer des EUS-Navigationssystems im Vergleich zu Standardverfahrenszeiten zu bewerten (Patientengruppe mit EUS-GPS-System vs. Kontrollgruppe ohne).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pôle Hépato-Digestif, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Patient, bei dem im Rahmen seiner klinischen Versorgung ein EUS-Verfahren zur Untersuchung der Bauchspeicheldrüse geplant ist.
  • Patient, bei dem die präoperative Bildgebung eine Läsion mit einer guten Definition auf dem triphasischen CT-Scan anzeigt, der innerhalb von 60 Tagen vor dem EUS durchgeführt wurde.
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und seine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit veränderter Anatomie des oberen Verdauungstraktes aufgrund einer früheren Operation
  • Patient mit bekannter abnormer Anatomie des oberen Verdauungstraktes
  • Patient mit einem implantierbaren Gerät aus Metall (Herzschrittmacher usw.)
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit aufweist, die die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
  • Patient mit einem ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) >2
  • Patient mit multiplen Pankreasläsionen.
  • Patient kann Vollnarkose nicht vertragen
  • Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 23 und > 40
  • Patient mit Gewichtsschwankungen von > 10 % zwischen dem Datum, an dem der CT-Scan durchgeführt wurde, und dem Datum des Eingriffs.
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient unter dem Schutz der Freiheitsstrafe
  • Patient in Notsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-NS+
EUS mit dem Navigationssystem zuerst ein, dann aus
Gerät: EUS-Navigationssystem
Aufnahme des EUS-Navigationssystems in den EUS-Umfang
Experimental: EUS-NS -
EUS mit Navigationssystem erst aus, dann an
Gerät: EUS-Navigationssystem
Aufnahme des EUS-Navigationssystems in den EUS-Umfang
Kein Eingriff: EUS-Gruppe
EUS allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Verfahrensdauer des EUS-Navigationssystems im Vergleich zu Standardverfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassung der Operationsdauer für Registrierung, Insertion, Navigation zur Kardia, Navigation von der Kardia zur Bauchspeicheldrüse, Pankreasuntersuchung, Therapieschritt und Gesamtdauer des Eingriffs (quantitativ). Die Ergebnisse werden zwischen Fällen mit (Gruppen EUS-NS) und ohne (Gruppe EUS allein) Verwendung des Navigationssystems verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des EUS-Navigationssystems hinsichtlich Zuverlässigkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der intraoperativen unerwünschten Ereignisse und aller Ereignisse im Zusammenhang mit dem getesteten System (Sondenbruch, Softwareabsturz usw.)
1 Tag
Vergleich der Verfahrensdauer des EUS-Navigationssystems in Abhängigkeit von der Reihenfolge, in der das EUS-GPS verwendet wird
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassung der Operationsdauer für Registrierung, Insertion, Navigation zur Kardia, Navigation von der Kardia zur Bauchspeicheldrüse, Pankreasuntersuchung, Therapieschritt und Gesamtdauer des Eingriffs (quantitativ). Die Ergebnisse werden zwischen den Fällen verglichen, bei denen das Navigationssystem zuerst (Untergruppe EUS-NS +) oder ein zweites Mal (Untergruppe EUS-NS -) verwendet wurde.
1 Tag
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (Integration in den Standard-Versorgungsablauf) im Vergleich zum Standardverfahren mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit (Integration in den Standard-of-Care-Workflow) des EUS-Navigationssystems, ausgefüllt durch den EUS-Endoskopiker (qualitativ).
1 Tag
Bewertung der Belastbarkeit des Systems im Vergleich zum Standardverfahren mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Beurteilung der Belastung durch das EUS-Navigationssystem, ausgefüllt durch den EUS-Endoskopiker (qualitativ).
1 Tag
Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Gerätewirkungen und Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Monat
Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und Produktmängel während des Eingriffs und bis zu 1 Monat nach dem EUS
1 Monat
Bewertung der Registrierungsmethode mittels Videoaufzeichnungsanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Eine vollständige Videoaufzeichnung des Eingriffs (endoskopische Kamera, Ultraschallsonde, Echtzeitanzeige der präoperativen Daten und externe Kamera) wird durchgeführt, um die Genauigkeit der Registrierung zu beurteilen, wobei als anatomische Punkte Orientierungspunkte verwendet werden, die sowohl in CT- als auch in US-Bildern erkennbar sind
1 Tag
Erhebung von EUS-Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Videos des EUS-Verfahrens zur weiteren Verwendung in EUS-Forschungsprojekten, die auf künstlicher Intelligenz basieren, werden gesammelt, wenn der Patient ausdrücklich zustimmt. Das aufgezeichnete Material enthält die vom Sensor bereitgestellten elektromagnetischen (EM) Koordinaten. Mit EM-Koordinaten verknüpfte EUS-Videodaten werden zum Aufbau von Datenbanken für KI-gesteuerte EUS-Forschungsprojekte verwendet
1 Tag
Bewertung der technologischen Reife und Ergonomie
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Bewertung der Ergonomie und Technologiereife, ausgefüllt durch den EUS-Endoskopiker (qualitativ).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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