Ensimmäinen ihmisen navigointiendoskooppisen ultraäänijärjestelmän (EUS) kliininen tutkimus (APEUS-Nav1)
Echo-endoskopian (tai EUS for: Endoscopic UltraSound) toteuttamista rajoittaa vaikeus saada laadukkaita EUS-toimenpiteitä, koska menetelmän tarkkuus riippuu endoskooppilääkärin kyvyistä. Itse asiassa endoskooppiseen manipulointiin ja kuvien tulkintaan vaaditaan sekä kognitiivisia että teknisiä taitoja sekä perusteellista tietoa vatsansisäisestä anatomiasta. EUS-GPS-järjestelmä pyrkii auttamaan käyttäjää ymmärtämään anturin kärjen suunnan ja sijainnin potilaassa. Tätä varten EUS-toimenpiteitä varten tarjotaan leikkauksensisäisesti Global Positioning System (GPS) -järjestelmä, joka käyttää 3D-pohjaista mallia, joka perustuu tallennettuihin preoperatiivisiin tietoihin.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa EUS GPS -järjestelmän tarkoituksena on auttaa EUS-operaattoreita navigoimaan oikein kohti haimarauhasta, suorittamaan kattavan kohteen arvioinnin sekä auttamaan leesioiden havaitsemisessa ja tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista ultraääntä (EUS) on pidetty yhtenä tarkimmista välineistä haimarauhasen ja muiden maha-suolikanavan (GI) sairauksien arvioinnissa sen ilmestymisestä 1980-luvulla. Hyödyllisyydestään huolimatta EUS-käytäntö ei ole vielä kaukana jokaisesta endoskopiasarjasta sen korkeiden asennuskustannusten ja valtuutettujen asiantuntijoiden suhteellisen niukkuuden vuoksi. EUS:n käyttöönottoa maailmanlaajuisesti on rajoittanut laadukkaiden EUS-toimenpiteiden saavuttamisen vaikeus, koska menetelmän tarkkuus riippuu endoskoopin kyvyistä. Endoskooppiseen manipulointiin ja kuvan tulkintaan tarvitaan sekä kognitiivista että teknistä osaamista sekä laajaa tietämystä vatsansisäisestä anatomiasta.
APEUS (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) -projektin tavoitteena on voittaa nämä kaksi päävaikeutta tarjoamalla Global Positioning System (GPS) -tyyppinen intraoperatiivinen navigointi EUS-toimenpiteisiin käyttämällä 3D-pohjaista mallia rekisteröityjen preoperatiivisten tietojen perusteella. Oletuksena on, että tämän työkalun ansiosta toimenpideaika lyhenisi ja haima ja sen vauriot kuvattaisiin kokonaan. Tämä vähentäisi harjoittelijoita ohjaavien asiantuntijoiden kysyntää ja lyhentäisi EUS-oppimiskäyrää.
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva kliininen tutkimus mahdollistaa EUS-GPS-ratkaisun turvallisuuden ja laadullisen suorituskyvyn arvioinnin. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida EUS-navigointijärjestelmän toimenpiteiden kesto verrattuna normaaliin toimenpideaikoihin (potilasryhmä EUS-GPS-järjestelmällä vs kontrolliryhmä ilman).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Potilas, jolle on suunnitteilla kliinisen hoitonsa puitteissa EUS-menettely haimatutkimukseen.
- Potilas, jonka leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa yhden leesion, jonka määritelmä on hyvä kolmivaiheisessa CT-skannauksessa, joka tehtiin 60 päivän aikana ennen EUS:tä.
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen suostumuksensa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on aiemman leikkauksen vuoksi muuttunut ylemmän ruoansulatuskanavan anatomia
- Potilas, jolla on tiedossa ylemmän ruoansulatuskanavan epänormaali anatomia
- Potilas, joka käyttää metallista implantoitavaa laitetta (tahdistin jne.)
- Potilaalla, jolla on tutkijan arvion mukaan sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä (American Society of Anesthesiologists) on >2
- Potilas, jolla on useita haimavaurioita.
- Potilas ei kestä yleisanestesiaa
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on < 23 ja > 40
- Potilas, jonka painon vaihtelu on >10 % CT-skannauspäivän ja toimenpidepäivän välillä.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas on oikeuden suojeluksessa vapaudenriistossa
- Potilas hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-NS +
EUS navigointijärjestelmän ollessa ensin päällä ja sitten pois päältä
|
EUS-navigointijärjestelmän sisällyttäminen EUS-alueeseen
|
|
Kokeellinen: EUS-NS -
EUS navigointijärjestelmän kanssa ensin pois päältä ja sitten päälle
|
EUS-navigointijärjestelmän sisällyttäminen EUS-alueeseen
|
|
Ei väliintuloa: EUS ryhmä
EUS yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-navigointijärjestelmän prosessin keston arviointi verrattuna normaaliin toimenpideaikoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää peroperatiivisen keston rekisteröintiä, asennusta, navigointia kardiaan, navigointia sydämestä haimaan, haiman tutkimusta, terapeuttista vaihetta ja toimenpiteen kokonaiskestoa (kvantitatiivinen) varten.
Tuloksia verrataan tapausten välillä (ryhmät EUS-NS) ja ilman (pelkästään ryhmä EUS) navigointijärjestelmän käyttöä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-navigointijärjestelmän luotettavuuden ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen sisäisten ei-toivottujen tapahtumien ja kaikkien testattuun järjestelmään liittyvien tapahtumien määrä (anturin rikkoutuminen, ohjelmiston kaatuminen jne.)
|
1 päivä
|
|
EUS-navigointijärjestelmän toimenpiteiden keston vertailu riippuen EUS-GPS:n käyttöjärjestyksestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää peroperatiivisen keston rekisteröintiä, asennusta, navigointia kardiaan, navigointia sydämestä haimaan, haiman tutkimusta, terapeuttista vaihetta ja toimenpiteen kokonaiskestoa (kvantitatiivinen) varten.
Tuloksia verrataan tapausten välillä, joissa navigointijärjestelmää käytetään ensin (alaryhmä EUS-NS +) tai toisen kerran (alaryhmä EUS-NS -)
|
1 päivä
|
|
Arvio järjestelmän helppokäyttöisyydestä (integroituminen standardihoidon työnkulkuun) verrattuna standardimenettelyyn kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan EUS-navigointijärjestelmän helppokäyttöisyyttä (integraatio hoidon standardityönkulkuun), jonka täyttää EUS:n endoskopi (laadullinen).
|
1 päivä
|
|
Järjestelmän stressaavuuden arviointi standardimenettelyyn verrattuna kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake EUS-navigointijärjestelmän stressaavuuden arvioimiseksi, jonka täyttää EUS-endoskooppi (laadullinen).
|
1 päivä
|
|
Kerää haitalliset tapahtumat, haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kerää haitalliset tapahtumat, haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi EUS:n jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Rekisteröintimenetelmän arviointi videotallennusanalyysin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteestä tehdään täydellinen videotallennus (endoskooppinen kamera, ultraäänianturi, ennen leikkausta tapahtuva reaaliaikainen näyttö ja ulkoinen kamera) rekisteröinnin tarkkuuden arvioimiseksi käyttämällä anatomisina pisteinä sekä TT- että US-kuvissa havaittavia maamerkkejä.
|
1 päivä
|
|
EUS-tietojen kerääminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EUS-toimenpiteestä kerätään videoita jatkokäyttöä varten tekoälypohjaisissa EUS-tutkimusprojekteissa, jos potilas antaa siihen nimenomaisen suostumuksen.
Tallennettava materiaali sisältää anturin toimittamat sähkömagneettiset (EM) koordinaatit.
EM-koordinaatteihin liittyvää EUS-videodataa käytetään tietokantojen rakentamiseen tekoälypohjaisiin EUS-tutkimusprojekteihin
|
1 päivä
|
|
Teknologisen kypsyyden ja ergonomian arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ergonomiaa ja teknologista valmiutta arvioiva kyselylomake, jonka täyttää EUS:n endoskopii (laadullinen).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .