Klinisk studie for første-i-menneskelig navigasjonsendoskopisk ultralyd (EUS). (APEUS-Nav1)
Implementeringen av ekko-endoskopi (eller EUS for: Endoskopisk ultralyd) er begrenset av vanskeligheten med å oppnå kvalitets EUS-prosedyrer, siden nøyaktigheten til metoden er avhengig av endoskopistens evner. Faktisk kreves både kognitive og tekniske ferdigheter for endoskopisk manipulasjon og bildetolkning, samt en grundig kunnskap om intraabdominal anatomi. "EUS-GPS"-systemet har som mål å hjelpe operatøren med å forstå orienteringen og plasseringen av sondespissen i pasienten. For dette leveres et Global Positioning System (GPS) for EUS-prosedyrer intraoperativt, ved bruk av en 3D-basert modell basert på registrerte preoperative data.
I denne kliniske undersøkelsen er EUS GPS-systemet ment å hjelpe EUS-operatører med å navigere riktig mot bukspyttkjertelen, utføre en omfattende vurdering av interesseområdet og hjelpe til med påvisning og identifisering av lesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden dens fremvekst på 1980-tallet er endoskopisk ultralyd (EUS) ansett som et av de mest nøyaktige verktøyene for evaluering av bukspyttkjertelen og andre gastrointestinale (GI) lidelser. Til tross for dens nytteverdi, er praksisen med EUS fortsatt langt fra å være en del av enhver endoskopipakke på grunn av dens høye oppsettskostnad og den relative mangelen på legitimerte eksperter. EUS-implementering over hele verden har vært begrenset av vanskeligheten med å oppnå kvalitets EUS-prosedyrer, siden nøyaktigheten til metoden er avhengig av endoskopistens evner. Det kreves både kognitiv og teknisk kompetanse for endoskopisk manipulasjon og bildetolkning, samt omfattende kunnskap om intraabdominal anatomi.
Målet med APEUS-prosjektet (Augmented Pancreatic Endoscopic UltraSound) er å overvinne disse to hovedvanskene ved å tilby et Global Positioning System (GPS)-lignende intraoperativ navigasjon for EUS-prosedyrer, ved å bruke en 3D-basert modell på registrerte preoperative data. Hypotesen er at takket være dette verktøyet vil prosedyretiden bli forkortet, og bukspyttkjertelen og dens lesjoner vil bli fullstendig avbildet. Dette vil redusere etterspørselen etter eksperter som veileder traineer og forkorte EUS-læringskurven.
Denne første-i-menneskelige kliniske studien vil muliggjøre vurdering av sikkerhet og kvalitativ ytelse av EUS-GPS-løsningen. Hovedmålet er å evaluere EUS-navigasjonssystemets prosedyrevarighet sammenlignet med standard prosedyretider (pasientgruppe med EUS-GPS-systemet kontra kontrollgruppe uten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasient som har planlagt en EUS-prosedyre for bukspyttkjertelstudie innenfor rammen av hans eller hennes kliniske behandling.
- Pasient der preoperativ bildediagnostikk indikerer én lesjon med en god definisjon på den trifasiske CT-skanningen utført innen 60 dager før EUS.
- Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi sitt skriftlige samtykke
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasient med endret anatomi i øvre fordøyelseskanal på grunn av tidligere operasjon
- Pasient med kjent unormal anatomi i øvre fordøyelseskanal
- Pasient som har på seg en implanterbar metallenhet (pacemaker, etc.)
- Pasient som presenterer, i henhold til etterforskerens vurdering, en sykdom som kan hindre deltakelse i prosedyrene forutsatt av studien
- Pasient med en ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >2
- Pasient med flere bukspyttkjertelskader.
- Pasienten tåler ikke generell anestesi
- Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) < 23 og > 40
- Pasient med vektvariasjoner på >10 % mellom datoen da CT-skanningen ble utført og datoen for prosedyren.
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet for å frata friheten
- Pasient i nødssituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-NS +
EUS med navigasjonssystemet først på, så av
|
Inkorporering av EUS-navigasjonssystemet til EUS-omfanget
|
|
Eksperimentell: EUS-NS -
EUS med navigasjonssystemet først av, så på
|
Inkorporering av EUS-navigasjonssystemet til EUS-omfanget
|
|
Ingen inngripen: EUS gruppe
EUS alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av EUS-navigasjonssystemets prosedyrevarighet sammenlignet med standard prosedyretider
Tidsramme: 1 dag
|
Samle av peroperativ varighet for registrering, innsetting, navigasjon til cardia, navigasjon fra cardia til pancreas, pankreasundersøkelse, terapeutisk trinn og total varighet av prosedyren (kvantitativ).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom tilfeller med (Grupper EUS-NS) og uten (Gruppe EUS alene) bruk av navigasjonssystemet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av EUS navigasjonssystem med tanke på pålitelighet og sikkerhet
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighet av intraoperative uønskede hendelser og av enhver hendelse relatert til det testede systemet (probebrudd, programvarekrasj, etc.)
|
1 dag
|
|
Sammenligning av EUS-navigasjonssystemets prosedyrevarighet avhengig av rekkefølgen EUS-GPS brukes
Tidsramme: 1 dag
|
Samle av peroperativ varighet for registrering, innsetting, navigasjon til cardia, navigasjon fra cardia til pancreas, pankreasundersøkelse, terapeutisk trinn og total varighet av prosedyren (kvantitativ).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom tilfeller med bruk av navigasjonssystemet først (Undergruppe EUS-NS +) eller i en andre gang (Undergruppe EUS-NS -)
|
1 dag
|
|
Vurdering av systemets brukervennlighet (integrasjon i standard-of-care arbeidsflyten) sammenlignet med standard prosedyre ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for å vurdere brukervennligheten (integrasjon i standard-of-care arbeidsflyten) til EUS-navigasjonssystemet, fylt ut av EUS-endoskopisten (kvalitativ).
|
1 dag
|
|
Vurdering av systemets stressbelastning sammenlignet med standard prosedyre ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for å vurdere stressfullheten til EUS-navigasjonssystemet, fylt ut av EUS-endoskopisten (kvalitativ).
|
1 dag
|
|
Samle inn uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter og enhetsmangler
Tidsramme: 1 måned
|
Samle inn uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter og enhetsmangler under prosedyren og opptil 1 måned etter EUS
|
1 måned
|
|
Vurdering av registreringsmetode ved hjelp av videoopptaksanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Et fullstendig videoopptak av prosedyren (endoskopisk kamera, ultralydsonde, preoperativ data sanntidsvisning og eksternt kamera) vil bli utført for å vurdere nøyaktigheten av registreringen, ved å bruke landemerker som kan detekteres i både CT- og amerikanske bilder som anatomiske punkter.
|
1 dag
|
|
Innsamling av EUS-data
Tidsramme: 1 dag
|
Videoer av EUS-prosedyren for videre bruk i kunstig intelligens-drevne EUS-forskningsprosjekter vil bli samlet inn dersom pasienten spesifikt samtykker til det.
Registrert materiale vil inkludere de elektromagnetiske (EM) koordinatene gitt av sensoren.
EUS-videodata knyttet til EM-koordinater vil bli brukt til å bygge databaser for AI-drevne EUS-forskningsprosjekter
|
1 dag
|
|
Vurdering av teknologisk modenhet og ergonomi
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for å evaluere ergonomien og den teknologiske beredskapen, fylt ut av EUS-endoskopisten (kvalitativ).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .