Primer estudio clínico del sistema de ultrasonido endoscópico de navegación (EUS) en humanos (APEUS-Nav1)
La implementación de la ecoendoscopia (o EUS por: Endoscopic UltraSound) está limitada por la dificultad de obtener procedimientos de EUS de calidad, ya que la precisión del método depende de las habilidades del endoscopista. De hecho, se requieren habilidades tanto cognitivas como técnicas para la manipulación endoscópica y la interpretación de imágenes, así como un conocimiento profundo de la anatomía intraabdominal. El sistema "EUS-GPS" tiene como objetivo ayudar al operador a comprender la orientación y ubicación de la punta de la sonda dentro del paciente. Para eso, se proporciona intraoperatoriamente un Sistema de Posicionamiento Global (GPS) para procedimientos de USE, utilizando un modelo basado en 3D basado en datos preoperatorios registrados.
En esta investigación clínica, el sistema EUS GPS tiene como objetivo ayudar a los operadores de EUS a navegar correctamente hacia la glándula pancreática, realizar una evaluación integral del área de interés y ayudar en la detección e identificación de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su aparición en la década de 1980, la ecografía endoscópica (EUS) se considera una de las herramientas más precisas para la evaluación de la glándula pancreática y otros trastornos gastrointestinales (GI). A pesar de su utilidad, la práctica de EUS aún está lejos de ser parte de todos los conjuntos de endoscopia debido a su alto costo de instalación y la relativa escasez de expertos acreditados. La implementación de EUS en todo el mundo se ha visto limitada por la dificultad de lograr procedimientos de EUS de calidad, ya que la precisión del método depende de las habilidades del endoscopista. Se requieren competencias tanto cognitivas como técnicas para la manipulación endoscópica y la interpretación de imágenes, así como un amplio conocimiento de la anatomía intraabdominal.
El objetivo del proyecto APEUS (Ultrasonido endoscópico pancreático aumentado) es superar estas dos dificultades principales proporcionando una navegación intraoperatoria similar a un sistema de posicionamiento global (GPS) para procedimientos de USE, utilizando un modelo 3D basado en datos preoperatorios registrados. La hipótesis es que, gracias a esta herramienta, se acortaría el tiempo de los procedimientos y se obtendría una imagen completa del páncreas y sus lesiones. Esto reduciría la demanda de expertos que guíen a los alumnos y acortaría la curva de aprendizaje de EUS.
Este primer estudio clínico en humanos permitirá la evaluación de la seguridad y el rendimiento cualitativo de la solución EUS-GPS. El objetivo principal es evaluar la duración del procedimiento del sistema de navegación EUS en comparación con los tiempos de procedimiento estándar (grupo de pacientes con el sistema EUS-GPS versus grupo de control sin él).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Pôle Hépato-Digestif, NHC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente que tiene planificado un procedimiento de USE para estudio de páncreas en el marco de su atención clínica.
- Paciente en quien las imágenes preoperatorias indiquen una lesión con buena definición en la tomografía computarizada trifásica realizada dentro de los 60 días previos a la USE.
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento por escrito
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente con alteración anatómica del tubo digestivo alto por cirugía previa
- Paciente con anatomía anormal conocida del tracto digestivo superior
- Paciente que lleva un dispositivo metálico implantable (marcapasos, etc.)
- Paciente que presenta, a juicio del investigador, una enfermedad que puede impedir la participación en los procedimientos previstos por el estudio.
- Paciente con puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >2
- Paciente con múltiples lesiones pancreáticas.
- Paciente incapaz de tolerar la anestesia general.
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) < 23 y > 40
- Paciente con variaciones de peso > 10% entre la fecha de realización del TAC y la fecha del procedimiento.
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente bajo la protección de la justicia privada de la libertad
- Paciente en situación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: USE-NS +
EUS con el sistema de navegación primero encendido, luego apagado
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Incorporación del sistema de navegación EUS al ámbito EUS
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Experimental: USE-NS -
EUS con el sistema de navegación primero apagado, luego encendido
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Incorporación del sistema de navegación EUS al ámbito EUS
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Sin intervención: Grupo USE
USE solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración del procedimiento del sistema de navegación EUS en comparación con los tiempos de procedimiento estándar
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación de duración peroperatoria para registro, inserción, navegación al cardias, navegación del cardias al páncreas, examen del páncreas, paso terapéutico y duración total del procedimiento (cuantitativo).
Los resultados se compararán entre casos con (Grupos EUS-NS) y sin (Grupo EUS solo) uso del sistema de navegación
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del sistema de navegación EUS en términos de confiabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de eventos no deseados intraoperatorios y de cualquier evento relacionado con el sistema probado (rotura de la sonda, caída del software, etc.)
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1 día
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Comparación de la duración del procedimiento del sistema de navegación EUS según el orden de uso del EUS-GPS
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilación de duración peroperatoria para registro, inserción, navegación al cardias, navegación del cardias al páncreas, examen del páncreas, paso terapéutico y duración total del procedimiento (cuantitativo).
Se compararán los resultados entre casos con uso del sistema de navegación primero (Subgrupo EUS-NS +) o en un segundo tiempo (Subgrupo EUS-NS -)
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1 día
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Evaluación de la facilidad de uso del sistema (integración en el flujo de trabajo estándar de atención) en comparación con el procedimiento estándar por medio de un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario para evaluar la facilidad de uso (integración en el flujo de trabajo estándar de atención) del sistema de navegación de la USE, llenado por el endoscopista de la USE (cualitativo).
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1 día
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Evaluación de la estresividad del sistema en comparación con el procedimiento estándar mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario para evaluar el estrés del sistema de navegación de la USE, cumplimentado por el endoscopista de la USE (cualitativo).
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1 día
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Recopile eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recopilar eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo durante el procedimiento y hasta 1 mes después de la USE
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1 mes
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Evaluación del método de registro por medio de análisis de grabación de video
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una grabación de vídeo completa del procedimiento (cámara endoscópica, sonda de ultrasonido, visualización de datos preoperatorios en tiempo real y cámara externa) para evaluar la precisión del registro, utilizando como puntos anatómicos puntos de referencia detectables tanto en imágenes de TC como de ecografía.
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1 día
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Recopilación de datos de EUS
Periodo de tiempo: 1 día
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Se recopilarán videos del procedimiento de EUS para su uso posterior en proyectos de investigación de EUS impulsados por inteligencia artificial si el paciente lo autoriza específicamente.
El material grabado incluirá las coordenadas electromagnéticas (EM) proporcionadas por el sensor.
Los datos de video EUS asociados con las coordenadas EM se utilizarán para construir bases de datos para proyectos de investigación EUS impulsados por IA
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1 día
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Evaluación de madurez tecnológica y ergonomía
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario para evaluar la ergonomía y preparación tecnológica, cumplimentado por el endoscopista de la USE (cualitativo).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo SOSA VALENCIA, MD, IHU Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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