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肥満手術におけるオキシコドンの使用

2022年8月23日 更新者:Qiang Fu

肥満手術のマルチモデル周術期鎮痛におけるオキシコドンの使用と炎症因子に対するその影響

外科的疼痛、特に肥満手術における内臓痛に対する効果的な治療法はまだありません。 オキシコドンは肥満患者に大きな応用の可能性を秘めていますが、臨床研究はほとんどなく、特にエスケタミンと組み合わせた場合の鎮痛効果はまだ不明です。

この研究は、肥満手術中の周術期マルチモデル鎮痛のための静脈内オキシコドンとエスケタミンの併用の有効性と安全性、および炎症性因子に対するエスケタミンの効果を比較するための、前向き、単一施設、無作為化、対照、二重盲検臨床試験でした。

この研究は、オキシコドンおよびエスケタミンとの併用は、術後の疼痛および炎症因子のレベルを効果的に低下させることができ、肥満手術における周術期の有害反応を増加させないという仮説に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

肥満者の肥満手術に理想的な鎮痛剤は、呼吸器と胃腸の回復を阻害することなく、胃腸の外傷と腹壁の切開に効果的な鎮痛剤を提供するものです。 外科的鎮痛に関して多くの研究が行われてきましたが、外科的鎮痛、特に内臓痛に対する有効な治療法はまだありません。

オキシコドンは、純粋なμおよびκ受容体ダブルアゴニストを含む新しいタイプのオピオイドです。 κ受容体作動薬は、内臓痛に対して特異的な鎮痛効果があります。 研究によると、オキシコドンは腹部手術後の内臓痛に明らかな効果があり、同時にオキシコドンは呼吸と胃腸の蠕動運動にほとんど影響を与えず、肥満の人々に大きな応用の見通しがあります。 ただし、オピオイド (オキシコドンを含む) は、中枢神経系の NMDA 受容体活性化によって媒介される可能性がある薬物耐性および痛覚過敏を引き起こす可能性があります。 エスケタミンは、NMDA受容体に拮抗することにより正確な鎮痛効果をもたらし、軽度の呼吸抑制と胃腸および精神医学的副作用の軽減をもたらします. 鎮痛補助薬として、他の薬と組み合わせて使用​​ すると、オピオイドの消費を減らし、鎮痛効果を高めることができます.

したがって、プロスペクティブ、単一施設、無作為化、制御、二重盲検試験は、周術期のマルチモーダル鎮痛に対する静脈内オキシコドンとエスケタミンの有効性と安全性、および肥満手術中の炎症性サイトカインレベルへの影響を比較するために設計されました。

参加者は、オキシコドンまたは(および)エスケタミンによる介入群と、デゾシンによる対照群に分けられました。 主な懸念事項は、術後鎮痛の有効性と副作用の発生です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥30kg/m2;
  • 腹腔鏡下スリーブ胃切除術(LSG)が行われました。
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ~ II、年齢: 18 ~ 50 歳。
  • 患者管理静脈内鎮痛(PCIA)が承認されました。

除外基準:

  • インフォームド コンセントに署名することに同意しない、または他の理由で署名できない;
  • オキシコドン禁忌;
  • -エスケタミンに対する禁忌の患者;
  • Disocine 禁忌;
  • オピオイドアレルギーおよび乱用の術前歴;
  • アルコール依存症の長い歴史がある;
  • 最近の手術または麻酔の病歴;
  • 何らかの理由による標準的な麻酔手順の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デゾシングループ
Dezocine (1ml: 5mg) は、手術終了の 30 分前 (0.15mg/kg i.v.) および患者が管理する静脈内鎮痛中に投与されました (Dezocine 30mg+ トロピセトロン 10mg+ 生理食塩水、合計 200ml)。
Dezocine は、手術終了前 30 分以内に投与されました。 患者制御静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプのパラメーターは、連続容量: 0ml、PCA: 6ml、ロック時間: 5 分、極限: 30ml に設定され、皮膚縫合の開始時に末梢静脈アクセスに接続されます。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
  • デゾシングループ
実験的:オキシコドングループ
オキシコドン (1ml: 10mg) は、手術終了の 30 分前 (0.15mg/kg i.v.) および患者が管理する静脈内鎮痛中に投与されました (オキシコドン 30mg+ トロピセトロン 10mg+ 生理食塩水、合計 200ml)。
投与量は、理想体重に従って計算されました。 オキシコドンは、手術終了の 30 分前に投与されました。 患者制御静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプのパラメーターは、連続容量: 0ml、PCA: 6ml、ロック時間: 5 分、極限: 30ml に設定され、皮膚縫合の開始時に末梢静脈アクセスに接続されます。
他の名前:
  • 実験的
  • オキシコドングループ
実験的:エスケタミン+オキシコドン群
エスケタミン (2ml: 50mg) は切開の 5 分前に投与され (0.15mg/kg 静脈内投与)、オキシコドンは手術終了の 30 分前に投与され (0.15mg/kg 静脈内投与)、患者が制御する静脈内鎮痛 (オキシコドン 30mg+ トロピセトロン 10mg+生理食塩水、合計200ml)
エスケタミンは皮膚切開の 5 分前に投与され、オキシコドンは手術終了の 30 分前に投与されました。 患者制御静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプのパラメーターは、連続容量: 0ml、PCA: 6ml、ロック時間: 5 分、極限: 30ml に設定され、皮膚縫合の開始時に末梢静脈アクセスに接続されます。
他の名前:
  • 実験的
  • エスケタミン+オキシコドン群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:手術後48時間以内。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の安静状態、運動状態、および手術後 48 時間以内の内臓痛の強度を評価しました。 VAS は 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難いほどの痛みを表し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
手術後48時間以内。
術後のオピオイド消費
時間枠:手術後48時間以内。
術後の総オピオイド消費量は、手術後 48 時間以内に記録されました。 術後のオピオイド消費量は、静脈内モルヒネ当量 (IVME) を使用して評価されました。
手術後48時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後48時間以内。
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後 48 時間以内に評価されました。 吐き気の評価には、11 段階の口頭数値評価尺度 (VNRS) が使用されました (なし: 0、軽度: 1 ~ 3、中等度: 4 ~ 6、重度 7 ~ 10)。 嘔吐は、吐き気の症状または嘔吐の存在の状態と見なされました。
手術後48時間以内。
抜管までの時間
時間枠:術中(手術終了から気管チューブ抜去まで)
手術終了から気管内チューブの除去までの総抜管時間を手術後に評価した。
術中(手術終了から気管チューブ抜去まで)
ラムゼイ鎮静スコア
時間枠:手術後48時間以内。
ラムゼイ鎮静スコアは、手術後 48 時間以内に評価されました。 ラムゼイの鎮静スコアは 1 ~ 6 で、スコアが高いほど鎮静が深いことを示します。
手術後48時間以内。
指脈酸素飽和度(SpO2)
時間枠:手術後48時間以内。
指のパルス酸素飽和度 (SpO2) は、手術後 48 時間以内に評価されました。
手術後48時間以内。
悪影響
時間枠:手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。
退院までの術後の震え、かすみ目、頭痛、めまい、口渇、呼吸抑制などの周術期の副作用。
手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。
使用した麻酔薬の総量
時間枠:術中(全肥満手術中)
使用された麻酔薬プロポフォール、レミフェンタニル、および(または)セボフルランの総量は、手術全体で評価されました。
術中(全肥満手術中)
総滞在時間
時間枠:手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。
総入院期間は、術後から退院まで評価されました。
手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。
手術後初めてベッドから出る
時間枠:手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。
手術後の最初のベッドから出る時間は、手術後に評価されました。
手術後の入院期間は、平均3日程度が目安です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qiang Fu、The Third People's Hospital of Chengdu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は論文として発表され、特定の参加者の情報は秘密にされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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