비만 수술에서 옥시코돈 사용
비만 수술의 다모델 수술 전후 진통제에서 Oxycodone의 사용과 염증 요인에 미치는 영향
수술 통증, 특히 비만 수술의 내장 통증에 대한 효과적인 치료법은 아직 없습니다. Oxycodone은 비만 환자에 대한 적용 가능성이 높지만 임상 연구가 거의 없으며 특히 esketamine과의 조합에서 진통 효과가 아직 명확하지 않습니다.
이 연구는 비만 수술 중 수술 전후 다모델 진통에 대한 정맥 옥시코돈 및 에스케타민 병용의 효능 및 안전성과 염증 요인에 대한 에스케타민의 효과를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험이었습니다.
본 연구는 옥시코돈과 에스케타민의 병용이 수술 후 통증 및 염증인자의 수준을 효과적으로 감소시킬 수 있고, 비만 수술에서 수술 전후 부작용을 증가시키지 않는다는 가설에 기초하였다.
연구 개요
상세 설명
비만 개인의 비만 수술을 위한 이상적인 진통제는 호흡기 및 위장관 회복을 억제하지 않고 위장관 외상 및 복벽 절개에 효과적인 진통제를 제공하는 것입니다. 외과적 진통제에 대한 많은 연구가 이루어졌음에도 불구하고 수술로 인한 통증, 특히 내장통에 대한 효과적인 치료법은 아직까지 없다.
옥시코돈은 순수 μ 및 κ 수용체 이중 작용제를 포함하는 새로운 유형의 오피오이드입니다. κ-수용체 작용제는 내장 통증에 대한 특정 진통 효과가 있습니다. 연구에 따르면 옥시코돈은 복부 수술 후 내장 통증에 분명한 영향을 미치며 동시에 옥시코돈은 호흡 및 위장관 연동 운동에 거의 영향을 미치지 않아 비만인의 적용 가능성이 큽니다. 그러나 오피오이드(옥시코돈 포함)는 중추신경계에서 NMDA 수용체 활성화에 의해 매개될 수 있는 약물 내성 및 통각과민을 유발할 수 있습니다. Esketamine은 NMDA 수용체에 길항 작용을 하여 정확한 진통 효과를 제공하며 가벼운 호흡 억제와 위장관 및 정신과적 부작용이 적습니다. 진통 보조제로서 다른 약물과 함께 사용하면 오피오이드의 소비를 줄이고 진통 효과를 높일 수 있습니다.
따라서, 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험을 설계하여 수술 전후 다각적 진통에 대한 정맥 내 옥시코돈과 에스케타민의 효능 및 안전성과 비만 수술 중 염증성 사이토카인 수준에 미치는 영향을 비교했습니다.
참가자들은 옥시코돈 또는 (및) 에스케타민을 사용한 중재 그룹과 데조신을 사용한 대조군으로 나뉘었습니다. 주요 관심사는 수술 후 진통 효과와 이상 반응의 발생입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiang Fu
- 전화번호: 18981757992
- 이메일: fuqiang1878@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Zhang
- 전화번호: 17638734067
- 이메일: 1570115658@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2;
- 복강경 위소매절제술(LSG)을 시행했습니다.
- 미국마취학회(ASA) 등급 I~II, 연령: 18~50세;
- 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 승인되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않거나 다른 이유로 서명할 수 없습니다.
- 옥시코돈 금기;
- 에스케타민에 대한 금기증이 있는 환자;
- Disocine 금기;
- 오피오이드 알레르기 및 남용의 수술 전 병력;
- 알코올 중독의 오랜 역사를 가지고 있습니다.
- 최근 수술 또는 마취의 병력;
- 어떤 이유로든 표준 마취 절차의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디조신 그룹
Dezocine(1ml: 5mg)은 수술 종료 30분 전(0.15mg/kg i.v.) 및 환자 조절 정맥 진통제 투여(Dezocine 30mg+ Tropisetron 10mg+Saline, 총 200ml)
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Dezocine은 수술 종료 30분 전에 투여하였다.
PCIA(Patient controlled intravenous analgesia) 펌프의 매개변수는 연속 용량: 0ml, PCA: 6ml, 잠금 시간: 5분, 극한 한계: 30ml로 설정하고 피부 봉합 시작 시 말초 정맥 접근과 연결합니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시코돈 그룹
Oxycodone(1ml:10mg)은 수술 종료 30분 전(0.15mg/kg i.v.)과 환자 조절 정맥 진통제 투여(Oxycodone 30mg+Tropisetron 10mg+Saline, 총 200ml)
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복용량은 이상적인 체중에 따라 계산되었습니다.
옥시코돈은 수술 종료 전 30분 이내에 투여하였다.
PCIA(Patient controlled intravenous analgesia) 펌프의 매개변수는 연속 용량: 0ml, PCA: 6ml, 잠금 시간: 5분, 극한 한계: 30ml로 설정하고 피부 봉합 시작 시 말초 정맥 접근과 연결합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민+옥시코돈 그룹
에스케타민(2ml: 50mg)은 절개 5분 전(0.15mg/kg i.v.), Oxycodone은 수술 종료 30분 전(0.15mg/kg i.v.)과 환자 조절 정맥 진통 시(Oxycodone 30mg+ Tropisetron 10mg+ 식염수, 총 200ml)
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Esketamine은 피부 절개 5분 전, Oxycodone은 수술 종료 30분 전에 투여하였다.
PCIA(Patient controlled intravenous analgesia) 펌프의 매개변수는 연속 용량: 0ml, PCA: 6ml, 잠금 시간: 5분, 극한 한계: 30ml로 설정하고 피부 봉합 시작 시 말초 정맥 접근과 연결합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 48시간 이내.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용하여 수술 후 48시간 이내의 휴식상태, 운동상태, 내장통증의 강도를 평가하였다.
VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타내며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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수술 후 48시간 이내.
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간 이내.
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총 수술 후 오피오이드 소비는 수술 후 48시간 이내에 기록되었습니다.
수술 후 오피오이드 소비는 IVME(정맥 모르핀 등가물)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 48시간 이내.
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 48시간 이내에 평가되었습니다.
메스꺼움을 평가하기 위해 11점 언어 수치 평가 척도(VNRS)를 사용했습니다(없음:0, 경증:1-3, 중등도:4-6, 중증 7-10).
구토는 구역질 증상 또는 구토물의 존재의 상태로 간주하였다.
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수술 후 48시간 이내.
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발관 시간
기간: Intraoperative (수술 종료부터 기관내관 제거까지)
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수술 후 기관내관 제거까지의 총 발관시간을 평가하였다.
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Intraoperative (수술 종료부터 기관내관 제거까지)
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램지 진정 점수
기간: 수술 후 48시간 이내.
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Ramsay 진정 점수는 수술 후 48시간 이내에 평가되었습니다.
Ramsay 진정 점수는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 진정 작용이 깊음을 나타냅니다.
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수술 후 48시간 이내.
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손가락 맥박 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 후 48시간 이내.
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손가락 맥박 산소 포화도(SpO2)는 수술 후 48시간 이내에 평가되었습니다.
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수술 후 48시간 이내.
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악영향
기간: 수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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수술 후 떨림, 시야 흐림, 두통, 어지러움, 구강건조, 호흡억제 등 수술 전후 부작용으로 퇴원.
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수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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사용된 마취제의 총량
기간: Intraoperative (전체 비만 수술 중)
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사용된 마취제 Propofol, Remifentanil 및(또는) sevoflurane의 총량은 전체 수술 동안 평가되었습니다.
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Intraoperative (전체 비만 수술 중)
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총 체류 기간
기간: 수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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총 체류 기간은 수술 후 퇴원까지 평가되었습니다.
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수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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수술 후 처음으로 침대에서 일어남
기간: 수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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수술 후 처음 침대에서 일어나는 시간을 수술 후 평가하였다.
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수술 후 입원기간은 평균 3일 정도 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- ezmr2022-018
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데조신에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은