- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515822
Uso di ossicodone in chirurgia bariatrica
Uso dell'ossicodone nell'analgesia perioperatoria multimodello della chirurgia bariatrica e suo effetto sui fattori infiammatori
Non esiste ancora un trattamento efficace per il dolore chirurgico, in particolare il dolore viscerale nella chirurgia bariatrica. L'ossicodone ha una grande prospettiva di applicazione nei pazienti con obesità, ma ci sono pochi studi clinici e l'effetto analgesico non è ancora chiaro, specialmente in combinazione con esketamina.
Questo studio era uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone per via endovenosa e l'uso combinato di esketamina per l'analgesia multimodello perioperatoria durante la chirurgia bariatrica e l'effetto dell'esketamina sui fattori infiammatori.
Questo studio si è basato sull'ipotesi che l'ossicodone e l'uso combinato con esketamina possano ridurre efficacemente il livello di dolore postoperatorio e i fattori infiammatori e non aumentino le reazioni avverse perioperatorie nella chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia ideale per la chirurgia bariatrica negli individui obesi è quella che fornisce un'analgesia efficace per traumi gastrointestinali e incisioni della parete addominale senza inibire il recupero respiratorio e gastrointestinale. Sebbene siano state fatte molte ricerche sull'analgesia chirurgica, non esiste ancora un trattamento molto efficace per il dolore causato dalla chirurgia, in particolare il dolore viscerale.
L'ossicodone è un nuovo tipo di oppioide con doppi agonisti dei recettori μ e κ puri. L'agonista del recettore κ ha un effetto analgesico specifico sul dolore viscerale. Gli studi hanno scoperto che l'ossicodone ha un evidente effetto sul dolore viscerale dopo la chirurgia addominale e, allo stesso tempo, l'ossicodone quasi non influisce sulla respirazione e sulla peristalsi gastrointestinale, che ha grandi prospettive di applicazione nelle persone obese. Tuttavia, gli oppioidi (incluso l'ossicodone) possono causare tolleranza al farmaco e iperalgesia, che possono essere mediate dall'attivazione del recettore NMDA nel sistema nervoso centrale. Esketamina fornisce un esatto effetto analgesico antagonizzando i recettori NMDA, con lieve depressione respiratoria e meno reazioni avverse gastrointestinali e psichiatriche. Come coadiuvante analgesico, può ridurre il consumo di oppioidi e aumentare l'effetto analgesico se usato in combinazione con altri farmaci.
Pertanto, è stato progettato uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone per via endovenosa più esketamina per l'analgesia multimodale perioperatoria e gli effetti sui livelli di citochine infiammatorie durante la chirurgia bariatrica.
I partecipanti sono stati divisi in un gruppo di intervento con ossicodone o (e) esketamina e un gruppo di controllo con dezocina. Le preoccupazioni principali sono l'efficacia dell'analgesia postoperatoria e il verificarsi di reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Fu
- Numero di telefono: 18981757992
- Email: fuqiang1878@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Zhang
- Numero di telefono: 17638734067
- Email: 1570115658@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2;
- È stata eseguita la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grado da I a II, età: 18-50;
- L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata approvata.
Criteri di esclusione:
- Non accetta di firmare il consenso informato o non può firmare per altri motivi;
- Controindicazioni dell'ossicodone;
- Pazienti con controindicazioni all'esketamina;
- Controindicazioni disocine;
- Storia preoperatoria di allergia e abuso di oppioidi;
- Avere una lunga storia di alcolismo;
- Una storia di chirurgia o anestesia di recente;
- Modifiche nelle procedure di anestesia standard per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dezocino
La dezocina (1 ml: 5 mg) è stata somministrata 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico (0,15 mg/kg i.v.) e durante l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (Dezocina 30 mg + Tropisetron 10 mg + soluzione salina, totale 200 ml)
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La dezocina è stata somministrata entro 30 minuti prima della fine dell'intervento.
I parametri della pompa per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) sono stati impostati come volume continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tempo di blocco: 5 minuti, limite estremo: 30 ml e connessione con l'accesso venoso periferico all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ossicodone
L'ossicodone (1 ml: 10 mg) è stato somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico (0,15 mg/kg i.v.) e durante l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (ossicodone 30 mg + Tropisetron 10 mg + soluzione salina, totale 200 ml)
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Le dosi sono state calcolate in base al peso corporeo ideale.
L'ossicodone è stato somministrato entro 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
I parametri della pompa per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) sono stati impostati come volume continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tempo di blocco: 5 minuti, limite estremo: 30 ml e connessione con l'accesso venoso periferico all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo esketamina+ossicodone
Esketamina (2 ml: 50 mg) è stata somministrata 5 minuti prima dell'incisione (0,15 mg/kg i.v.), mentre Ossicodone è stato somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico (0,15 mg/kg i.v.) e durante l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (Ossicodone 30 mg+ Tropisetron 10 mg+ Soluzione salina, totale 200 ml)
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L'esketamina è stata somministrata 5 minuti prima dell'incisione cutanea e l'ossicodone è stato somministrato entro 30 minuti prima della fine dell'intervento.
I parametri della pompa per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) sono stati impostati come volume continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tempo di blocco: 5 minuti, limite estremo: 30 ml e connessione con l'accesso venoso periferico all'inizio della sutura cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare l'intensità dello stato di riposo postoperatorio, dello stato motorio e del dolore viscerale entro 48 ore dall'intervento.
VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Il consumo totale di oppioidi postoperatori è stato registrato entro 48 ore dall'intervento.
Il consumo postoperatorio di oppioidi è stato valutato utilizzando l'equivalente di morfina per via endovenosa (IVME).
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati entro 48 ore dall'intervento.
Per valutare la nausea è stata utilizzata una scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (nessuna: 0, lieve: 1-3, moderata: 4-6, grave 7-10).
Il vomito era considerato una condizione di sintomo di conati di vomito o la presenza di vomito.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo endotracheale)
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Il tempo totale di estubazione dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo endotracheale è stato valutato dopo l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio (Dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo endotracheale)
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Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Il punteggio di sedazione di Ramsay è stato valutato entro 48 ore dall'intervento.
Punteggio di sedazione Ramsay da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una sedazione più profonda.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Saturazione dell'ossigeno del polso del dito (SpO2)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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La saturazione dell'ossigeno del polso del dito (SpO2) è stata valutata entro 48 ore dall'intervento.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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Effetti avversi perioperatori come brividi, visione offuscata, mal di testa, vertigini, secchezza delle fauci, depressione respiratoria durante il periodo postoperatorio fino alla dimissione.
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Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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Quantità totale di farmaci anestetici utilizzati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intero intervento bariatrico)
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La quantità totale di farmaci anestetici Propofol, Remifentanil e (o) sevoflurano utilizzati è stata valutata durante l'intero intervento chirurgico.
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Intraoperatorio (durante l'intero intervento bariatrico)
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Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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La durata totale del soggiorno è stata valutata dal postoperatorio alla dimissione.
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Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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La prima volta che mi alzo dal letto dopo l'operazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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La prima volta che si alza dal letto dopo l'intervento chirurgico è stata valutata dopo l'intervento chirurgico.
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Durante la degenza in ospedale dopo l'intervento, una media prevista di tre giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Esketamina
- Ossicodone
- Dezocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ezmr2022-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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