Zastosowanie oksykodonu w chirurgii bariatrycznej
Zastosowanie oksykodonu w wielomodelowej analgezji okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej i jego wpływ na czynniki zapalne
Nadal nie ma skutecznego leczenia bólu chirurgicznego, zwłaszcza bólu trzewnego w chirurgii bariatrycznej. Oksykodon ma duże perspektywy zastosowania u pacjentów z otyłością, jednak badań klinicznych jest niewiele, a działanie przeciwbólowe jest nadal niejasne, zwłaszcza w połączeniu z esketaminą.
To badanie było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego oksykodonu i łącznego stosowania esketaminy w okołooperacyjnej wielomodelowej analgezji podczas operacji bariatrycznej oraz wpływu esketaminy na czynniki zapalne.
Niniejsze badanie oparto na hipotezie, że oksykodon w skojarzeniu z esketaminą może skutecznie zmniejszać poziom bólu pooperacyjnego i czynników zapalnych, a nie nasilać okołooperacyjnych działań niepożądanych w chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealnym środkiem przeciwbólowym w chirurgii bariatrycznej u osób otyłych jest taki, który zapewnia skuteczną analgezję urazów przewodu pokarmowego i nacięć ściany jamy brzusznej bez hamowania regeneracji układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Chociaż przeprowadzono wiele badań nad analgezją chirurgiczną, nadal nie ma bardzo skutecznego leczenia bólu spowodowanego operacją, zwłaszcza bólu trzewnego.
Oksykodon jest nowym rodzajem opioidu z czystymi podwójnymi agonistami receptorów μ i κ. Agonista receptora κ ma specyficzne działanie przeciwbólowe na ból trzewny. Badania wykazały, że oksykodon ma oczywisty wpływ na ból trzewny po operacjach jamy brzusznej, a jednocześnie oksykodon prawie nie wpływa na oddychanie i perystaltykę przewodu pokarmowego, co ma duże perspektywy zastosowania u osób otyłych. Jednak opioidy (w tym oksykodon) mogą powodować tolerancję leku i hiperalgezję, w której może pośredniczyć aktywacja receptora NMDA w ośrodkowym układzie nerwowym. Esketamina zapewnia dokładne działanie przeciwbólowe poprzez antagonizowanie receptorów NMDA, z łagodną depresją oddechową i mniejszymi reakcjami niepożądanymi żołądkowo-jelitowymi i psychiatrycznymi. Jako adiuwant przeciwbólowy może zmniejszać spożycie opioidów i zwiększać działanie przeciwbólowe, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.
Dlatego zaprojektowano prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego oksykodonu i esketaminy w okołooperacyjnej multimodalnej analgezji i wpływie na poziomy cytokin zapalnych podczas operacji bariatrycznej.
Uczestników podzielono na grupę interwencyjną z oksykodonem lub (i) esketaminą oraz grupę kontrolną z dezocyną. Główne obawy dotyczą skuteczności analgezji pooperacyjnej oraz występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Fu
- Numer telefonu: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Zhang
- Numer telefonu: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30kg/m2;
- Wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I do II, wiek: 18-50 lat;
- Zatwierdzono dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCIA).
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody lub nie możesz podpisać z innych powodów;
- Przeciwwskazania dotyczące oksykodonu;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do esketaminy;
- Przeciwwskazania dysocynowe;
- Przedoperacyjna historia alergii i nadużywania opioidów;
- Mają długą historię alkoholizmu;
- Niedawna historia operacji lub znieczulenia;
- Zmiany w standardowych procedurach anestezjologicznych z dowolnego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dezocyny
Dezocynę (1ml: 5mg) podano 30 minut przed zakończeniem zabiegu (0,15mg/kg i.v.) oraz podczas kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (Dezocyna 30mg + Tropisetron 10mg + sól fizjologiczna, łącznie 200ml)
|
Dezocynę podano w ciągu 30 minut przed zakończeniem operacji.
Parametry kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) ustawiono jako objętość ciągłą: 0 ml, PCA: 6 ml, czas blokady: 5 min, limit skrajny: 30 ml i połączenie z obwodowym dostępem żylnym na początku szycia skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa oksykodonu
Oksykodon (1ml: 10mg) podano 30 minut przed zakończeniem zabiegu (0,15mg/kg i.v.) oraz podczas kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (Oksykodon 30mg + Tropisetron 10mg + sól fizjologiczna, łącznie 200ml)
|
Dawki obliczono zgodnie z idealną masą ciała.
Oksykodon podano w ciągu 30 minut przed zakończeniem operacji.
Parametry kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) ustawiono jako objętość ciągłą: 0 ml, PCA: 6 ml, czas blokady: 5 min, limit skrajny: 30 ml i połączenie z obwodowym dostępem żylnym na początku szycia skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Esketamina + Oksykodon
Esketaminę (2ml: 50mg) podawano 5 minut przed nacięciem (0,15mg/kg i.v.), natomiast Oxycodone 30 minut przed zakończeniem zabiegu (0,15mg/kg i.v.) oraz podczas kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (Oxycodone 30mg+ Tropisetron 10mg+ sól fizjologiczna, razem 200ml)
|
Esketaminę podano 5 min przed nacięciem skóry, a oksykodon w ciągu 30 min przed zakończeniem zabiegu.
Parametry kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) ustawiono jako objętość ciągłą: 0 ml, PCA: 6 ml, czas blokady: 5 min, limit skrajny: 30 ml i połączenie z obwodowym dostępem żylnym na początku szycia skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Do oceny nasilenia pooperacyjnego stanu spoczynku, stanu motorycznego i bólu trzewnego w ciągu 48 godzin po operacji zastosowano Skalę Wizualną (VAS).
VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający ból, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów rejestrowano w ciągu 48 godzin po operacji.
Pooperacyjne zużycie opioidów oceniano za pomocą dożylnego ekwiwalentu morfiny (IVME).
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano w ciągu 48 godzin po operacji.
Do oceny nudności zastosowano 11-punktową werbalną skalę numeryczną (VNRS) (brak: 0, łagodne: 1-3, umiarkowane: 4-6, ciężkie 7-10).
Wymioty uznano za stan objawów odruchowych lub obecność wymiotów.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od zakończenia operacji do usunięcia rurki intubacyjnej)
|
Po operacji oceniano całkowity czas ekstubacji od zakończenia operacji do usunięcia rurki intubacyjnej.
|
Śródoperacyjny (od zakończenia operacji do usunięcia rurki intubacyjnej)
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Skalę sedacji Ramsaya oceniano w ciągu 48 godzin po operacji.
Skala sedacji Ramsaya od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębsze uspokojenie.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
|
Nasycenie tlenem tętna palca (SpO2)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
Nasycenie tlenem tętna palca (SpO2) oceniano w ciągu 48 godzin po operacji.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu.
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
Okołooperacyjne działania niepożądane, takie jak dreszcze, niewyraźne widzenie, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, depresja oddechowa w okresie pooperacyjnym do wypisu.
|
W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
|
Całkowita ilość użytych środków znieczulających
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas całej operacji bariatrycznej)
|
Oceniono całkowitą ilość zastosowanych leków znieczulających Propofolu, Remifentanylu i (lub) sewofluranu podczas całej operacji.
|
Śródoperacyjny (podczas całej operacji bariatrycznej)
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
Oceniono całkowity czas pobytu od okresu pooperacyjnego do wypisu.
|
W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
|
Pierwsze wstanie z łóżka po operacji
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
Po operacji oceniano pierwsze wstanie z łóżka po operacji.
|
W czasie pobytu w szpitalu po zabiegu oczekiwano średnio trzech dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Esketamina
- Oksykodon
- Dezocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ezmr2022-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .