Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oksykodon i bariatrisk kirurgi

23. august 2022 oppdatert av: Qiang Fu

Bruk av oksykodon i multimodell perioperativ analgesi av bariatrisk kirurgi og dens effekt på inflammatoriske faktorer

Det finnes fortsatt ingen effektiv behandling for kirurgiske smerter, spesielt viscerale smerter ved fedmekirurgi. Oksykodon har store bruksmuligheter hos pasienter med overvekt, men det er få kliniske studier og smertestillende effekt er fortsatt uklar, spesielt i kombinasjon med esketamin.

Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​oksykodon og kombinert bruk av esketamin for perioperativ multimodellanalgesi under bariatrisk kirurgi, og effekten av esketamin på inflammatoriske faktorer.

Denne studien var basert på hypotesen om at oksykodon og kombinasjonsbruk med esketamin effektivt kan redusere nivået av postoperativ smerte og inflammatoriske faktorer, og ikke øke perioperative bivirkninger ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ideelle analgesien for fedmekirurgi hos overvektige individer er en som gir effektiv analgesi for gastrointestinale traumer og bukveggssnitt uten å hemme respiratorisk og gastrointestinal restitusjon. Selv om mange undersøkelser har blitt gjort på kirurgisk analgesi, er det fortsatt ingen veldig effektiv behandling for smerte forårsaket av kirurgi, spesielt visceral smerte.

Oksykodon er en ny type opioid med rene μ- og κ-reseptordoble agonister. κ-reseptoragonist har spesifikk smertestillende effekt på visceral smerte. Studier har funnet at oksykodon har åpenbar effekt på viscerale smerter etter abdominal kirurgi, og samtidig påvirker oksykodon nesten ikke respirasjon og gastrointestinal peristaltikk, noe som har store bruksmuligheter hos overvektige mennesker. Imidlertid kan opioider (inkludert oksykodon) forårsake legemiddeltoleranse og hyperalgesi, som kan være mediert av NMDA-reseptoraktivering i sentralnervesystemet. Esketamin gir eksakt smertestillende effekt ved å antagonisere NMDA-reseptorer, med mild respirasjonsdepresjon og færre gastrointestinale og psykiatriske bivirkninger. Som smertestillende adjuvans kan det redusere forbruket av opioider og øke den smertestillende effekten når det brukes i kombinasjon med andre legemidler.

Derfor ble en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​oksykodon pluss esketamin for perioperativ multimodal analgesi og effekten på inflammatoriske cytokinnivåer under fedmekirurgi.

Deltakerne ble delt inn i en intervensjonsgruppe med oksykodon eller (og) esketamin, og en kontrollgruppe med dezocin. De viktigste bekymringene er effektiviteten av postoperativ analgesi og forekomsten av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) ble utført;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I til II, alder: 18-50;
  • Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble godkjent.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta å signere informert samtykke eller kan ikke signere av andre grunner;
  • Oksykodon kontraindikasjoner;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for esketamin;
  • Disosine kontraindikasjoner;
  • Preoperativ historie med opioidallergi og misbruk;
  • Har en lang historie med alkoholisme;
  • En historie med kirurgi eller anestesi nylig;
  • Endringer i standard anestesiprosedyrer uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dezocin gruppe
Dezocin (1ml: 5mg) ble administrert 30 minutter før slutten av operasjonen (0,15mg/kg i.v.) og under pasientkontrollert intravenøs analgesi (Dezocine 30mg+ Tropisetron 10mg+Saline, totalt 200ml)
Legemiddel: Dezocin
Dezocin ble administrert innen 30 minutter før slutten av operasjonen. Parametrene for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe ble satt som kontinuerlig volum: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grense: 30ml, og koble til perifer venøs tilgang ved begynnelsen av hudsutur.
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Dezocin gruppe
Eksperimentell: Oksykodon gruppe
Oksykodon (1 ml: 10 mg) ble administrert 30 minutter før slutten av operasjonen (0,15 mg/kg i.v.) og under pasientkontrollert intravenøs analgesi (Oksykodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + saltvann, totalt 200 ml)
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
Dosene ble beregnet i henhold til den ideelle kroppsvekten. Oksykodon ble administrert innen 30 minutter før slutten av operasjonen. Parametrene for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe ble satt som kontinuerlig volum: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grense: 30ml, og koble til perifer venøs tilgang ved begynnelsen av hudsutur.
Andre navn:
  • Eksperimentell
  • Oksykodon gruppe
Eksperimentell: Esketamin+oksykodongruppe
Esketamin (2ml: 50mg) ble administrert 5 minutter før snitt (0,15mg/kg i.v.), mens oksykodon ble administrert 30 minutter før avsluttet operasjon (0,15mg/kg i.v.) og under pasientkontrollert intravenøs analgesi (oksykodon 30mg+10mg Tropisetron+Tropisetron) saltvann, totalt 200 ml)
Legemiddel: Esketamin og oksykodon
Esketamin ble administrert 5 minutter før hudsnitt, og oksykodon ble administrert innen 30 minutter før slutten av operasjonen. Parametrene for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe ble satt som kontinuerlig volum: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grense: 30ml, og koble til perifer venøs tilgang ved begynnelsen av hudsutur.
Andre navn:
  • Eksperimentell
  • Esketamin+oksykodongruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt til å evaluere intensiteten av postoperativ hviletilstand, motorisk tilstand og visceral smerte innen 48 timer etter operasjonen. VAS varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig smerte, med høyere score indikerer større smerte.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Det totale postoperative opioidforbruket ble registrert innen 48 timer etter operasjonen. Postoperativt opioidforbruk ble evaluert ved bruk av intravenøs morfinekvivalent (IVME).
Innen 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble evaluert innen 48 timer etter operasjonen. 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) ble brukt for å evaluere kvalme (ingen:0, mild: 1-3, moderat:4-6, alvorlig 7-10). Oppkast ble ansett som en tilstand med oppkastsymptomer eller tilstedeværelse av oppkast.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Tid for ekstubering
Tidsramme: Intraoperativt (Fra slutten av operasjonen til fjerning av endotrakealtuben)
Den totale ekstubasjonstiden fra slutten av operasjonen til fjerning av endotrakealtuben ble evaluert etter operasjonen.
Intraoperativt (Fra slutten av operasjonen til fjerning av endotrakealtuben)
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Ramsay sedasjonspoengsum ble evaluert innen 48 timer etter operasjonen. Ramsay sedasjonsscore fra 1 til 6, med høyere score indikerer dypere sedasjon.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Fingerpuls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Fingerpulsoksygenmetning (SpO2) ble evaluert innen 48 timer etter operasjonen.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Uheldig effekt
Tidsramme: Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.
Perioperative bivirkninger som skjelving, tåkesyn, hodepine, svimmelhet, munntørrhet, respirasjonsdepresjon under postoperativ til utskrivning.
Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.
Total mengde anestesimidler brukt
Tidsramme: Intraoperativt (under hele fedmekirurgien)
Den totale mengden anestesimidler Propofol, Remifentanil og (eller) sevofluran ble evaluert under hele operasjonen.
Intraoperativt (under hele fedmekirurgien)
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.
Total liggetid ble evaluert fra postoperativ til utskrivning.
Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.
Første gang å stå opp av sengen etter operasjonen
Tidsramme: Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.
Første gang man kom seg ut av sengen etter operasjonen ble evaluert etter operasjonen.
Under sykehusoppholdet etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig tre dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qiang Fu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ezmr2022-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli publisert i form av et papir, og informasjonen til spesifikke deltakere vil bli holdt konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dezocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere