- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515822
Uso de Oxicodona em Cirurgia Bariátrica
Uso de oxicodona em multimodelo de analgesia perioperatória de cirurgia bariátrica e seu efeito sobre fatores inflamatórios
Ainda não existe tratamento eficaz para a dor cirúrgica, principalmente a dor visceral na cirurgia bariátrica. A oxicodona tem grande perspectiva de aplicação em pacientes com obesidade, mas há poucos estudos clínicos e o efeito analgésico ainda não está claro, principalmente em combinação com a escetamina.
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança da oxicodona intravenosa e o uso combinado de escetamina para analgesia multimodelo perioperatória durante cirurgia bariátrica e o efeito da escetamina sobre fatores inflamatórios.
Este estudo foi baseado na hipótese de que a oxicodona e o uso combinado com escetamina podem efetivamente reduzir o nível de dor pós-operatória e fatores inflamatórios, e não aumentar as reações adversas perioperatórias em cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia ideal para cirurgia bariátrica em indivíduos obesos é aquela que proporciona analgesia eficaz para traumas gastrointestinais e incisões na parede abdominal sem inibir a recuperação respiratória e gastrointestinal. Embora muitas pesquisas tenham sido feitas sobre analgesia cirúrgica, ainda não existe um tratamento muito eficaz para a dor causada pela cirurgia, especialmente a dor visceral.
A oxicodona é um novo tipo de opioide com agonistas duplos puros dos receptores μ e κ. O agonista do receptor κ tem efeito analgésico específico na dor visceral. Estudos descobriram que a oxicodona tem efeito óbvio na dor visceral após cirurgia abdominal e, ao mesmo tempo, a oxicodona quase não afeta a respiração e o peristaltismo gastrointestinal, que tem grande perspectiva de aplicação em pessoas obesas. No entanto, os opioides (incluindo a oxicodona) podem causar tolerância aos medicamentos e hiperalgesia, que pode ser mediada pela ativação do receptor NMDA no sistema nervoso central. A escetamina fornece efeito analgésico exato por antagonizar os receptores NMDA, com depressão respiratória leve e menos reações adversas gastrointestinais e psiquiátricas. Como adjuvante analgésico, pode reduzir o consumo de opioides e aumentar o efeito analgésico quando usado em combinação com outras drogas.
Portanto, um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para comparar a eficácia e segurança de oxicodona intravenosa mais escetamina para analgesia multimodal perioperatória e os efeitos nos níveis de citocinas inflamatórias durante a cirurgia bariátrica.
Os participantes foram divididos em um grupo de intervenção com oxicodona ou (e) esketamina e um grupo de controle com dezocina. As principais preocupações são a eficácia da analgesia pós-operatória e a ocorrência de reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Fu
- Número de telefone: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Zhang
- Número de telefone: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30kg/m2;
- Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi realizada;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I a II, idade: 18-50;
- A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi aprovada.
Critério de exclusão:
- Não concorda em assinar o consentimento informado ou não pode assinar por outros motivos;
- Contra-indicações da oxicodona;
- Pacientes com contra-indicações para esketamina;
- Contra-indicações de Disocine;
- História pré-operatória de alergia e abuso de opioides;
- Ter um longo histórico de alcoolismo;
- Uma história de cirurgia ou anestesia recentemente;
- Alterações nos procedimentos de anestesia padrão por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo dezocina
Dezocine (1ml: 5mg) foi administrado 30 minutos antes do final da cirurgia (0,15mg/kg i.v.) e durante analgesia intravenosa controlada pelo paciente (Dezocine 30mg+ Tropisetron 10mg+Solução salina, total 200ml)
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A dezocina foi administrada 30 minutos antes do final da cirurgia.
Os parâmetros da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foram definidos como volume contínuo: 0ml, PCA: 6ml, tempo de bloqueio: 5min, limite extremo: 30ml e conexão com acesso venoso periférico no início da sutura da pele.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo oxicodona
Oxicodona (1ml: 10mg) foi administrada 30 minutos antes do final da cirurgia (0,15mg/kg i.v.) e durante analgesia intravenosa controlada pelo paciente (Oxicodona 30mg+ Tropisetron 10mg+Solução salina, total 200ml)
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As doses foram calculadas de acordo com o peso corporal ideal.
A oxicodona foi administrada 30 minutos antes do final da cirurgia.
Os parâmetros da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foram definidos como volume contínuo: 0ml, PCA: 6ml, tempo de bloqueio: 5min, limite extremo: 30ml e conexão com acesso venoso periférico no início da sutura da pele.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Escetamina+Oxicodona
A escetamina (2ml: 50mg) foi administrada 5 minutos antes da incisão (0,15mg/kg i.v.), enquanto a oxicodona foi administrada 30 minutos antes do final da cirurgia (0,15mg/kg i.v.) e durante a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (Oxicodona 30mg+ Tropisetron 10mg+ Soro fisiológico, total 200ml)
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A escetamina foi administrada 5min antes da incisão da pele e a oxicodona foi administrada 30min antes do final da cirurgia.
Os parâmetros da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foram definidos como volume contínuo: 0ml, PCA: 6ml, tempo de bloqueio: 5min, limite extremo: 30ml e conexão com acesso venoso periférico no início da sutura da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi usada para avaliar a intensidade do estado pós-operatório de repouso, estado motor e dor visceral dentro de 48 horas após a cirurgia.
A VAS varia de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor excruciante, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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O consumo total de opioides no pós-operatório foi registrado em até 48 horas após a cirurgia.
O consumo de opioides no pós-operatório foi avaliado por meio de equivalente de morfina intravenosa (IVME).
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Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados dentro de 48 horas após a cirurgia.
A escala de avaliação numérica verbal de 11 pontos (VNRS) foi usada para avaliar a náusea (nenhuma:0, leve: 1-3, moderada:4-6, grave 7-10).
Vômito foi considerado condição de sintoma de ânsia de vômito ou presença de vômito.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Tempo para extubação
Prazo: Intraoperatório (Desde o término da cirurgia até a retirada do tubo endotraqueal)
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O tempo total de extubação desde o final da cirurgia até a retirada do tubo endotraqueal foi avaliado após a cirurgia.
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Intraoperatório (Desde o término da cirurgia até a retirada do tubo endotraqueal)
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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O escore de sedação de Ramsay foi avaliado em até 48 horas após a cirurgia.
Pontuação de sedação de Ramsay de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando sedação mais profunda.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Saturação de oxigênio de pulso de dedo (SpO2)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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A saturação de oxigênio por pulso digital (SpO2) foi avaliada 48 horas após a cirurgia.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia.
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Efeito adverso
Prazo: Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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Efeitos adversos perioperatórios como tremores, visão turva, cefaléia, tontura, boca seca, depressão respiratória no pós-operatório até a alta.
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Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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Quantidade total de drogas anestésicas usadas
Prazo: Intraoperatório (Durante toda a cirurgia bariátrica)
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A quantidade total de drogas anestésicas Propofol, Remifentanil e (ou) sevoflurano usadas foi avaliada durante toda a cirurgia.
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Intraoperatório (Durante toda a cirurgia bariátrica)
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Duração total da estadia
Prazo: Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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O tempo total de internação foi avaliado desde o pós-operatório até a alta.
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Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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Primeira vez que sai da cama após a cirurgia
Prazo: Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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A primeira vez para sair da cama após a cirurgia foi avaliada após a cirurgia.
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Durante a internação após a cirurgia, espera-se uma média de três dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Esketamina
- Oxicodona
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- ezmr2022-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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