Использование оксикодона в бариатрической хирургии
Использование оксикодона в мультимодельной периоперационной анальгезии бариатрической хирургии и его влияние на воспалительные факторы
До сих пор не существует эффективного лечения хирургической боли, особенно висцеральной боли в бариатрической хирургии. Оксикодон имеет большие перспективы применения у пациентов с ожирением, но клинических исследований мало, а анальгетический эффект до сих пор неясен, особенно в комбинации с эскетамином.
Это исследование было проспективным, одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием для сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения оксикодона и комбинированного применения эскетамина для периоперационной мультимодельной анальгезии во время бариатрической хирургии, а также влияния эскетамина на воспалительные факторы.
Это исследование было основано на гипотезе о том, что оксикодон и комбинированное применение с эскетамином могут эффективно снижать уровень послеоперационной боли и воспалительных факторов, а также не усиливать периоперационные побочные реакции в бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальная анальгезия для бариатрической хирургии у лиц с ожирением — это та, которая обеспечивает эффективную анальгезию при травмах желудочно-кишечного тракта и разрезах брюшной стенки, не препятствуя восстановлению дыхания и желудочно-кишечного тракта. Несмотря на то, что было проведено много исследований по хирургической анальгезии, до сих пор не существует эффективного лечения боли, вызванной хирургическим вмешательством, особенно висцеральной боли.
Оксикодон представляет собой новый тип опиоидов с чистыми двойными агонистами μ- и κ-рецепторов. Агонист κ-рецепторов оказывает специфическое обезболивающее действие на висцеральную боль. Исследованиями установлено, что оксикодон оказывает выраженное влияние на висцеральную боль после абдоминальных операций, и в то же время оксикодон практически не влияет на дыхание и перистальтику желудочно-кишечного тракта, что имеет большие перспективы применения у лиц с ожирением. Однако опиоиды (включая оксикодон) могут вызывать лекарственную толерантность и гипералгезию, что может быть опосредовано активацией NMDA-рецепторов в центральной нервной системе. Эскетамин обеспечивает точный анальгетический эффект за счет антагонизма с рецепторами NMDA, с легким угнетением дыхания и меньшими желудочно-кишечными и психическими побочными реакциями. В качестве обезболивающего адъюванта он может снизить потребление опиоидов и усилить обезболивающий эффект при использовании в сочетании с другими препаратами.
Поэтому было разработано проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения оксикодона плюс эскетамина для периоперационной мультимодальной анальгезии и влияния на уровни воспалительных цитокинов во время бариатрической хирургии.
Участники были разделены на группу вмешательства с оксикодоном или (и) эскетамином и контрольную группу с дезоцином. Основные опасения вызывают эффективность послеоперационного обезболивания и возникновение побочных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiang Fu
- Номер телефона: 18981757992
- Электронная почта: fuqiang1878@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Zhang
- Номер телефона: 17638734067
- Электронная почта: 1570115658@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;
- Выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ);
- Американское общество анестезиологов (ASA) I–II степени, возраст: 18–50 лет;
- Была одобрена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA).
Критерий исключения:
- Не согласны подписать информированное согласие или не можете подписать по другим причинам;
- Оксикодон противопоказания;
- Пациенты с противопоказаниями к эскетамину;
- Противопоказания Дизоцина;
- Предоперационная история аллергии и злоупотребления опиоидами;
- Имеют длительный анамнез алкоголизма;
- История операции или анестезии в последнее время;
- Изменения стандартных процедур анестезии по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дезоцин
Дезоцин (1 мл: 5 мг) вводили за 30 минут до окончания операции (0,15 мг/кг внутривенно) и во время контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (дезоцин 30 мг + трописетрон 10 мг + физиологический раствор, всего 200 мл).
|
Дезоцин вводили за 30 мин до окончания операции.
Параметры помпы для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) были установлены как непрерывный объем: 0 мл, PCA: 6 мл, время блокировки: 5 минут, крайний предел: 30 мл, и соединение с периферическим венозным доступом в начале кожного шва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа оксикодона
Оксикодон (1 мл: 10 мг) вводили за 30 минут до окончания операции (0,15 мг/кг внутривенно) и во время контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (оксикодон 30 мг + трописетрон 10 мг + физиологический раствор, всего 200 мл)
|
Дозы рассчитывали в соответствии с идеальной массой тела.
Оксикодон вводили за 30 мин до окончания операции.
Параметры помпы для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) были установлены как непрерывный объем: 0 мл, PCA: 6 мл, время блокировки: 5 минут, крайний предел: 30 мл, и соединение с периферическим венозным доступом в начале кожного шва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Эскетамин+Оксикодон
Эскетамин (2 мл: 50 мг) вводили за 5 минут до разреза (0,15 мг/кг в/в), а оксикодон вводили за 30 минут до окончания операции (0,15 мг/кг в/в) и во время контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (оксикодон 30 мг+ трописетрон 10 мг+ Солевой раствор, всего 200мл)
|
Эскетамин вводили за 5 мин до разреза кожи, а оксикодон вводили за 30 мин до окончания операции.
Параметры помпы для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) были установлены как непрерывный объем: 0 мл, PCA: 6 мл, время блокировки: 5 минут, крайний предел: 30 мл, и соединение с периферическим венозным доступом в начале кожного шва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки выраженности послеоперационного состояния покоя, двигательного статуса и висцеральной боли в течение 48 часов после операции.
ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — мучительную боль, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов регистрировали в течение 48 часов после операции.
Послеоперационное потребление опиоидов оценивали с использованием внутривенного эквивалента морфина (IVME).
|
В течение 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивали в течение 48 часов после операции.
Для оценки тошноты использовали 11-балльную вербально-числовую рейтинговую шкалу (VNRS) (отсутствие: 0, легкая: 1-3, умеренная: 4-6, сильная 7-10).
Рвота считалась состоянием позыва на рвоту или наличием рвотных масс.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Интраоперационный (от окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки)
|
После операции оценивали общее время экстубации от окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки.
|
Интраоперационный (от окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки)
|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Шкала седации по Рамсею оценивалась в течение 48 часов после операции.
Оценка седативного эффекта по Рамсею от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более глубокое седативное действие.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
Насыщение кислородом в импульсе пальца (SpO2)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Насыщение кислородом в пульсовом импульсе (SpO2) на пальцах рук оценивали в течение 48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
Периоперационные побочные эффекты, такие как озноб, нечеткость зрения, головная боль, головокружение, сухость во рту, угнетение дыхания во время послеоперационного периода до выписки.
|
Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
|
Общее количество использованных анестетиков
Временное ограничение: Интраоперационно (во время всей бариатрической операции)
|
Суммарное количество применяемых анестетиков пропофола, ремифентанила и (или) севофлурана оценивали в течение всей операции.
|
Интраоперационно (во время всей бариатрической операции)
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
Общая продолжительность пребывания оценивалась от послеоперационного периода до выписки.
|
Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
|
Первый раз встать с постели после операции
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
Время первого подъема с постели после операции оценивали после операции.
|
Во время пребывания в стационаре после операции ожидается в среднем три дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Эскетамин
- Оксикодон
- Дезоцин
Другие идентификационные номера исследования
- ezmr2022-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .