- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515822
Oksikodonin käyttö bariatrisessa kirurgiassa
Oksikodonin käyttö bariatrisen leikkauksen monimuotoisessa perioperatiivisessa analgesiassa ja sen vaikutus tulehdustekijöihin
Kirurgiseen kipuun ei ole vieläkään tehokasta hoitoa, etenkään sisäelinten kipua bariatrisessa kirurgiassa. Oksikodonilla on suuret käyttömahdollisuudet liikalihavilla potilailla, mutta kliinisiä tutkimuksia on vähän ja kipua lievittävä vaikutus on edelleen epäselvä, etenkin yhdessä esketamiinin kanssa.
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen oksikodonin tehoa ja turvallisuutta ja esketamiinin yhdistettyä käyttöä perioperatiivisessa monimallin analgesiassa bariatrisen leikkauksen aikana sekä esketamiinin vaikutusta tulehdustekijöihin.
Tämä tutkimus perustui olettamukseen, että oksikodoni ja yhdistelmäkäyttö esketamiinin kanssa voivat vähentää tehokkaasti postoperatiivista kipua ja tulehdustekijöitä, eikä lisää perioperatiivisia haittavaikutuksia bariatrisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihanteellinen analgesia liikalihavien yksilöiden bariatriseen leikkaukseen on sellainen, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen maha-suolikanavan vammoihin ja vatsan seinämän viilloihin estämättä hengitys- ja maha-suolikanavan palautumista. Vaikka kirurgisesta analgesiasta on tehty monia tutkimuksia, leikkauksen aiheuttaman kivun, erityisesti sisäelinten kivun, hoitoa ei vieläkään ole kovin tehokasta.
Oksikodoni on uudentyyppinen opioidi, joka sisältää puhtaita μ- ja κ-reseptorin kaksoisagonisteja. κ-reseptoriagonistilla on spesifinen analgeettinen vaikutus viskeraaliseen kipuun. Tutkimukset ovat osoittaneet, että oksikodonilla on ilmeinen vaikutus viskeraaliseen kipuun vatsaleikkauksen jälkeen, ja samaan aikaan oksikodoni ei juuri vaikuta hengitykseen ja ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan, jolla on suuret käyttömahdollisuudet lihavilla ihmisillä. Opioidit (mukaan lukien oksikodoni) voivat kuitenkin aiheuttaa lääketoleranssia ja hyperalgesiaa, jotka voivat johtua keskushermoston NMDA-reseptorin aktivaatiosta. Esketamiini tarjoaa tarkan kipua lievittävän vaikutuksen antagonisoimalla NMDA-reseptoreita, mikä aiheuttaa lievää hengityslamaa ja vähemmän maha-suolikanavan ja psykiatrisia haittavaikutuksia. Analgeettisena apuaineena se voi vähentää opioidien kulutusta ja lisätä kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Tästä syystä suunniteltiin prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen oksikodonin ja esketamiinin tehoa ja turvallisuutta perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa ja vaikutuksia tulehduksellisiin sytokiinitasoihin bariatrisen leikkauksen aikana.
Osallistujat jaettiin interventioryhmään, jossa oli oksikodonia tai (ja) esketamiinia, ja kontrolliryhmään, jossa oli detsosiinia. Tärkeimmät huolenaiheet ovat postoperatiivisen analgesian tehokkuus ja haittavaikutusten esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Fu
- Puhelinnumero: 18981757992
- Sähköposti: fuqiang1878@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Zhang
- Puhelinnumero: 17638734067
- Sähköposti: 1570115658@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2;
- Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) suoritettiin;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II, ikä: 18-50;
- Potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) hyväksyttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai et voi allekirjoittaa muista syistä;
- Oksikodonin vasta-aiheet;
- Potilaat, joilla on esketamiinin vasta-aiheita;
- Disosiinin vasta-aiheet;
- Leikkausta edeltävä opioidiallergia ja väärinkäyttö;
- sinulla on pitkä alkoholismihistoria;
- äskettäin tehty leikkaus tai anestesia;
- Muutokset tavanomaisissa anestesiamenetelmissä mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Dezocine ryhmä
Detsosiinia (1 ml: 5 mg) annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun suonensisäisen analgesian aikana (desosiini 30 mg + tropisetroni 10 mg + suolaliuos, yhteensä 200 ml)
|
Detsosiini annettiin 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä.
Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä
Oksikodonia (1 ml: 10 mg) annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian aikana (oksikodoni 30 mg + tropisetroni 10 mg + suolaliuos, yhteensä 200 ml)
|
Annokset laskettiin ihanteellisen ruumiinpainon mukaan.
Oksikodonia annettiin 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä.
Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Esketamiini + oksikodoni ryhmä
Esketamiinia (2 ml: 50 mg) annettiin 5 minuuttia ennen viiltoa (0,15 mg/kg i.v.), oksikodonia 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian aikana (Oxycodone 0+1 Troprong 30m+1 Suolaliuos, yhteensä 200 ml)
|
Esketamiinia annettiin 5 minuuttia ennen ihon viiltoa ja oksikodonia 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä.
Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Visual analogue Scalea (VAS) käytettiin arvioimaan leikkauksen jälkeisen lepotilan, motorisen tilan ja sisäelinten kivun voimakkuutta 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
VAS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa sietämätöntä kipua, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kirjattiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta arvioitiin käyttämällä suonensisäistä morfiiniekvivalenttia (IVME).
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Pahoinvoinnin arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS) (ei mitään: 0, lievä: 1-3, kohtalainen: 4-6, vaikea 7-10).
Oksentelua pidettiin oksentelun oireena tai oksentelun esiintymisenä.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon)
|
Kokonaisekstubaatioaika leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon arvioitiin leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon)
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Ramsay-sedaatiopisteet arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Ramsay-sedaatiopisteet 1–6, korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Sormipulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Sormipulssin happisaturaatio (SpO2) arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Perioperatiiviset haittavaikutukset, kuten vilunväristykset, näön hämärtyminen, päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, hengityslama leikkauksen jälkeisen irtoamisen aikana.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Käytettyjen anestesialääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (koko bariatrisen leikkauksen ajan)
|
Käytettyjen anestesialääkkeiden Propofolin, Remifentanilin ja (tai) sevofluraanin kokonaismäärä arvioitiin koko leikkauksen ajan.
|
Intraoperatiivinen (koko bariatrisen leikkauksen ajan)
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Oleskelun kokonaiskesto arvioitiin leikkauksen jälkeisestä kotiutukseen.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Ensimmäinen kerta nousta sängystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Ensimmäinen kerta nousta sängystä leikkauksen jälkeen arvioitiin leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Esketamiini
- Oksikodoni
- Dezocine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ezmr2022-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile