Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin käyttö bariatrisessa kirurgiassa

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Qiang Fu

Oksikodonin käyttö bariatrisen leikkauksen monimuotoisessa perioperatiivisessa analgesiassa ja sen vaikutus tulehdustekijöihin

Kirurgiseen kipuun ei ole vieläkään tehokasta hoitoa, etenkään sisäelinten kipua bariatrisessa kirurgiassa. Oksikodonilla on suuret käyttömahdollisuudet liikalihavilla potilailla, mutta kliinisiä tutkimuksia on vähän ja kipua lievittävä vaikutus on edelleen epäselvä, etenkin yhdessä esketamiinin kanssa.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen oksikodonin tehoa ja turvallisuutta ja esketamiinin yhdistettyä käyttöä perioperatiivisessa monimallin analgesiassa bariatrisen leikkauksen aikana sekä esketamiinin vaikutusta tulehdustekijöihin.

Tämä tutkimus perustui olettamukseen, että oksikodoni ja yhdistelmäkäyttö esketamiinin kanssa voivat vähentää tehokkaasti postoperatiivista kipua ja tulehdustekijöitä, eikä lisää perioperatiivisia haittavaikutuksia bariatrisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihanteellinen analgesia liikalihavien yksilöiden bariatriseen leikkaukseen on sellainen, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen maha-suolikanavan vammoihin ja vatsan seinämän viilloihin estämättä hengitys- ja maha-suolikanavan palautumista. Vaikka kirurgisesta analgesiasta on tehty monia tutkimuksia, leikkauksen aiheuttaman kivun, erityisesti sisäelinten kivun, hoitoa ei vieläkään ole kovin tehokasta.

Oksikodoni on uudentyyppinen opioidi, joka sisältää puhtaita μ- ja κ-reseptorin kaksoisagonisteja. κ-reseptoriagonistilla on spesifinen analgeettinen vaikutus viskeraaliseen kipuun. Tutkimukset ovat osoittaneet, että oksikodonilla on ilmeinen vaikutus viskeraaliseen kipuun vatsaleikkauksen jälkeen, ja samaan aikaan oksikodoni ei juuri vaikuta hengitykseen ja ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan, jolla on suuret käyttömahdollisuudet lihavilla ihmisillä. Opioidit (mukaan lukien oksikodoni) voivat kuitenkin aiheuttaa lääketoleranssia ja hyperalgesiaa, jotka voivat johtua keskushermoston NMDA-reseptorin aktivaatiosta. Esketamiini tarjoaa tarkan kipua lievittävän vaikutuksen antagonisoimalla NMDA-reseptoreita, mikä aiheuttaa lievää hengityslamaa ja vähemmän maha-suolikanavan ja psykiatrisia haittavaikutuksia. Analgeettisena apuaineena se voi vähentää opioidien kulutusta ja lisätä kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tästä syystä suunniteltiin prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin suonensisäisen oksikodonin ja esketamiinin tehoa ja turvallisuutta perioperatiivisessa multimodaalisessa analgesiassa ja vaikutuksia tulehduksellisiin sytokiinitasoihin bariatrisen leikkauksen aikana.

Osallistujat jaettiin interventioryhmään, jossa oli oksikodonia tai (ja) esketamiinia, ja kontrolliryhmään, jossa oli detsosiinia. Tärkeimmät huolenaiheet ovat postoperatiivisen analgesian tehokkuus ja haittavaikutusten esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2;
  • Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) suoritettiin;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II, ikä: 18-50;
  • Potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) hyväksyttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai et voi allekirjoittaa muista syistä;
  • Oksikodonin vasta-aiheet;
  • Potilaat, joilla on esketamiinin vasta-aiheita;
  • Disosiinin vasta-aiheet;
  • Leikkausta edeltävä opioidiallergia ja väärinkäyttö;
  • sinulla on pitkä alkoholismihistoria;
  • äskettäin tehty leikkaus tai anestesia;
  • Muutokset tavanomaisissa anestesiamenetelmissä mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dezocine ryhmä
Detsosiinia (1 ml: 5 mg) annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun suonensisäisen analgesian aikana (desosiini 30 mg + tropisetroni 10 mg + suolaliuos, yhteensä 200 ml)
Detsosiini annettiin 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä. Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
  • Active Comparator
  • Dezocine ryhmä
Kokeellinen: Oksikodoniryhmä
Oksikodonia (1 ml: 10 mg) annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian aikana (oksikodoni 30 mg + tropisetroni 10 mg + suolaliuos, yhteensä 200 ml)
Annokset laskettiin ihanteellisen ruumiinpainon mukaan. Oksikodonia annettiin 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä. Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen
  • Oksikodoniryhmä
Kokeellinen: Esketamiini + oksikodoni ryhmä
Esketamiinia (2 ml: 50 mg) annettiin 5 minuuttia ennen viiltoa (0,15 mg/kg i.v.), oksikodonia 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua (0,15 mg/kg i.v.) ja potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian aikana (Oxycodone 0+1 Troprong 30m+1 Suolaliuos, yhteensä 200 ml)
Esketamiinia annettiin 5 minuuttia ennen ihon viiltoa ja oksikodonia 30 minuutin sisällä ennen leikkauksen päättymistä. Potilasohjatun suonensisäisen analgesiapumpun (PCIA) parametrit asetettiin jatkuvaksi tilavuudeksi: 0 ml, PCA: 6 ml, lukitusajaksi: 5 min, äärirajaksi: 30 ml ja yhdistämään perifeeriseen laskimoon ihoompeleen alussa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen
  • Esketamiini + oksikodoni ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Visual analogue Scalea (VAS) käytettiin arvioimaan leikkauksen jälkeisen lepotilan, motorisen tilan ja sisäelinten kivun voimakkuutta 48 tunnin sisällä leikkauksesta. VAS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa sietämätöntä kipua, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kirjattiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta arvioitiin käyttämällä suonensisäistä morfiiniekvivalenttia (IVME).
48 tunnin sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Pahoinvoinnin arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS) (ei mitään: 0, lievä: 1-3, kohtalainen: 4-6, vaikea 7-10). Oksentelua pidettiin oksentelun oireena tai oksentelun esiintymisenä.
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon)
Kokonaisekstubaatioaika leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon arvioitiin leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopusta endotrakeaaliputken poistoon)
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Ramsay-sedaatiopisteet arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Ramsay-sedaatiopisteet 1–6, korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Sormipulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Sormipulssin happisaturaatio (SpO2) arvioitiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
Perioperatiiviset haittavaikutukset, kuten vilunväristykset, näön hämärtyminen, päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, hengityslama leikkauksen jälkeisen irtoamisen aikana.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
Käytettyjen anestesialääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (koko bariatrisen leikkauksen ajan)
Käytettyjen anestesialääkkeiden Propofolin, Remifentanilin ja (tai) sevofluraanin kokonaismäärä arvioitiin koko leikkauksen ajan.
Intraoperatiivinen (koko bariatrisen leikkauksen ajan)
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
Oleskelun kokonaiskesto arvioitiin leikkauksen jälkeisestä kotiutukseen.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
Ensimmäinen kerta nousta sängystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.
Ensimmäinen kerta nousta sängystä leikkauksen jälkeen arvioitiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin kolme päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​paperin muodossa ja yksittäisten osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa