Uso de Oxicodona en Cirugía Bariátrica
Uso de oxicodona en analgesia perioperatoria multimodelo de cirugía bariátrica y su efecto sobre factores inflamatorios
Todavía no existe un tratamiento efectivo para el dolor quirúrgico, especialmente el dolor visceral en cirugía bariátrica. La oxicodona tiene una gran perspectiva de aplicación en pacientes con obesidad, pero existen pocos estudios clínicos y el efecto analgésico aún no está claro, especialmente en combinación con esketamina.
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de la oxicodona intravenosa y el uso combinado de esketamina para la analgesia multimodelo perioperatoria durante la cirugía bariátrica, y el efecto de la esketamina en los factores inflamatorios.
Este estudio se basó en la hipótesis de que la oxicodona y el uso combinado con esketamina pueden reducir eficazmente el nivel de dolor posoperatorio y los factores inflamatorios, y no aumentan las reacciones adversas perioperatorias en la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia ideal para la cirugía bariátrica en personas obesas es aquella que proporciona una analgesia eficaz para traumatismos gastrointestinales e incisiones en la pared abdominal sin inhibir la recuperación respiratoria y gastrointestinal. Aunque se han realizado muchas investigaciones sobre la analgesia quirúrgica, todavía no existe un tratamiento muy efectivo para el dolor causado por la cirugía, especialmente el dolor visceral.
La oxicodona es un nuevo tipo de opioide con agonistas dobles puros de los receptores μ y κ. El agonista del receptor κ tiene un efecto analgésico específico sobre el dolor visceral. Los estudios han encontrado que la oxicodona tiene un efecto obvio sobre el dolor visceral después de la cirugía abdominal y, al mismo tiempo, la oxicodona casi no afecta la respiración y el peristaltismo gastrointestinal, lo que tiene una gran perspectiva de aplicación en personas obesas. Sin embargo, los opioides (incluida la oxicodona) pueden causar tolerancia a los medicamentos e hiperalgesia, lo que puede estar mediado por la activación del receptor NMDA en el sistema nervioso central. La esketamina proporciona un efecto analgésico exacto al antagonizar los receptores NMDA, con depresión respiratoria leve y menos reacciones adversas gastrointestinales y psiquiátricas. Como adyuvante analgésico, puede reducir el consumo de opioides y aumentar el efecto analgésico cuando se usa en combinación con otras drogas.
Por lo tanto, se diseñó un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de la oxicodona intravenosa más la esketamina para la analgesia multimodal perioperatoria y los efectos sobre los niveles de citocinas inflamatorias durante la cirugía bariátrica.
Los participantes se dividieron en un grupo de intervención con oxicodona o (y) esketamina, y un grupo de control con dezocina. Las principales preocupaciones son la eficacia de la analgesia posoperatoria y la aparición de reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Fu
- Número de teléfono: 18981757992
- Correo electrónico: fuqiang1878@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Zhang
- Número de teléfono: 17638734067
- Correo electrónico: 1570115658@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2;
- Se realizó gastrectomía en manga laparoscópica (LSG);
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I a II, edad: 18-50;
- Se aprobó la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
Criterio de exclusión:
- No acepta firmar el consentimiento informado o no puede firmar por otras razones;
- Contraindicaciones de oxicodona;
- Pacientes con contraindicaciones a la esketamina;
- Contraindicaciones de disocina;
- Antecedentes preoperatorios de alergia y abuso de opiáceos;
- Tener una larga historia de alcoholismo;
- Antecedentes de cirugía o anestesia reciente;
- Cambios en los procedimientos estándar de anestesia por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dezocine
Se administró Dezocine (1ml: 5mg) 30 minutos antes del final de la cirugía (0,15mg/kg i.v.) y durante la analgesia intravenosa controlada por el paciente (Dezocine 30mg+ Tropisetrón 10mg+Salina, total 200ml)
|
Dezocine se administró dentro de los 30 minutos antes del final de la cirugía.
Los parámetros de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se establecieron como volumen continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tiempo de bloqueo: 5 min, límite extremo: 30 ml y conexión con acceso venoso periférico al comienzo de la sutura de la piel.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de oxicodona
Se administró oxicodona (1ml: 10mg) 30 minutos antes del final de la cirugía (0,15mg/kg i.v.) y durante la analgesia intravenosa controlada por el paciente (Oxicodona 30mg+ Tropisetrón 10mg+Salina, total 200ml)
|
Las dosis se calcularon de acuerdo con el peso corporal ideal.
La oxicodona se administró dentro de los 30 minutos antes del final de la cirugía.
Los parámetros de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se establecieron como volumen continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tiempo de bloqueo: 5 min, límite extremo: 30 ml y conexión con acceso venoso periférico al comienzo de la sutura de la piel.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo esketamina+oxicodona
La esketamina (2 ml: 50 mg) se administró 5 minutos antes de la incisión (0,15 mg/kg i.v.), mientras que la oxicodona se administró 30 minutos antes del final de la cirugía (0,15 mg/kg i.v.) y durante la analgesia intravenosa controlada por el paciente (Oxicodona 30 mg+ Tropisetrón 10 mg+ Solución salina, total 200ml)
|
La esketamina se administró 5 minutos antes de la incisión cutánea y la oxicodona se administró dentro de los 30 minutos anteriores al final de la cirugía.
Los parámetros de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se establecieron como volumen continuo: 0 ml, PCA: 6 ml, tiempo de bloqueo: 5 min, límite extremo: 30 ml y conexión con acceso venoso periférico al comienzo de la sutura de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del estado de reposo posoperatorio, el estado motor y el dolor visceral dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
La EVA varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
El consumo total de opioides postoperatorios se registró dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
El consumo postoperatorio de opioides se evaluó mediante el equivalente de morfina intravenosa (IVME).
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluaron dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Se utilizó una escala de calificación verbal numérica (VNRS) de 11 puntos para evaluar las náuseas (ninguna: 0, leve: 1-3, moderada: 4-6, severa 7-10).
El vómito se consideró una condición de síntoma de arcadas o la presencia de vómito.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el final de la cirugía hasta la retirada del tubo endotraqueal)
|
Se evaluó el tiempo total de extubación desde el final de la cirugía hasta el retiro del tubo endotraqueal después de la cirugía.
|
Intraoperatorio (Desde el final de la cirugía hasta la retirada del tubo endotraqueal)
|
|
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
La puntuación de sedación de Ramsay se evaluó dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Puntuación de sedación de Ramsay de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Saturación de oxígeno del pulso del dedo (SpO2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
La saturación de oxígeno del pulso del dedo (SpO2) se evaluó dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
Efectos adversos perioperatorios como escalofríos, visión borrosa, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, depresión respiratoria durante el postoperatorio al alta.
|
Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
|
Cantidad total de fármacos anestésicos utilizados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante toda la cirugía bariátrica)
|
Se evaluó la cantidad total de fármacos anestésicos Propofol, Remifentanil y (o) sevoflurano utilizados durante toda la cirugía.
|
Intraoperatorio (Durante toda la cirugía bariátrica)
|
|
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
La duración total de la estancia se evaluó desde el postoperatorio hasta el alta.
|
Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
|
Primera vez que se levanta de la cama después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
La primera vez que se levantó de la cama después de la cirugía se evaluó después de la cirugía.
|
Durante la estancia hospitalaria tras la cirugía, una media esperada de tres días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Oxicodona
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- ezmr2022-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .