羟考酮在减肥手术中的应用
羟考酮在减肥手术多模式围手术期镇痛中的应用及其对炎症因子的影响
对于手术疼痛，尤其是减肥手术中的内脏疼痛，目前仍没有有效的治疗方法。 羟考酮在肥胖患者中具有很大的应用前景，但临床研究较少，镇痛效果尚不明确，尤其是与艾氯胺酮联合应用。
本研究是一项前瞻性、单中心、随机、对照、双盲临床试验，旨在比较静脉注射羟考酮和联合使用艾司氯胺酮用于减肥手术围手术期多模式镇痛的有效性和安全性，以及艾司氯胺酮对炎症因子的影响。
本研究基于以下假设：羟考酮与艾氯胺酮联合使用可有效降低术后疼痛和炎症因子水平，且不会增加减肥手术的围手术期不良反应。
研究概览
详细说明
肥胖个体减肥手术的理想镇痛是对胃肠道创伤和腹壁切口提供有效镇痛而不抑制呼吸和胃肠道恢复的镇痛。 尽管对手术镇痛进行了很多研究，但对于手术引起的疼痛，尤其是内脏痛，目前还没有非常有效的治疗方法。
羟考酮是一种新型阿片类药物，具有纯μ和κ受体双激动剂。 κ受体激动剂对内脏痛有特异性镇痛作用。 研究发现，羟考酮对腹部手术后的内脏痛有明显疗效，同时羟考酮几乎不影响呼吸和胃肠蠕动，在肥胖人群中具有很大的应用前景。 然而，阿片类药物（包括羟考酮）可引起药物耐受和痛觉过敏，这可能是由中枢神经系统中的 NMDA 受体激活介导的。 艾司氯胺酮通过拮抗 NMDA 受体提供确切的镇痛作用，具有轻度的呼吸抑制和较少的胃肠道和精神不良反应。 作为镇痛佐剂，与其他药物合用可减少阿片类药物的用量，增加镇痛效果。
因此，一项前瞻性、单中心、随机、对照、双盲试验旨在比较静脉注射羟考酮联合艾氯胺酮用于围手术期多模式镇痛的有效性和安全性，以及减肥手术期间对炎症细胞因子水平的影响。
参与者被分为使用羟考酮或（和）艾氯胺酮的干预组，以及使用地佐辛的对照组。 主要关注的是术后镇痛的有效性和不良反应的发生。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qiang Fu
- 电话号码：18981757992
- 邮箱：fuqiang1878@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Zhang
- 电话号码：17638734067
- 邮箱：1570115658@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥30kg/m2；
- 进行了腹腔镜袖状胃切除术（LSG）；
- 美国麻醉医师协会（ASA）一级至二级，年龄：18-50；
- 患者自控静脉镇痛（PCIA）获得批准。
排除标准：
- 不同意签署知情同意书或因其他原因不能签署；
- 羟考酮禁忌症；
- 有艾氯胺酮禁忌症的患者；
- 禁忌症;
- 阿片类药物过敏和滥用的术前史；
- 有长期酗酒史；
- 最近有手术或麻醉史；
- 出于任何原因改变标准麻醉程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地佐辛组
手术结束前30分钟（0.15mg/kg i.v.）和患者自控静脉镇痛期间给予地佐辛（1ml：5mg）（地佐辛30mg+托烷司琼10mg+生理盐水，共200ml）
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手术结束前30分钟内给予地佐辛。
患者自控静脉镇痛（PCIA）泵参数设置为连续容积：0ml，PCA：6ml，锁定时间：5min，极限：30ml，在皮缝开始处与外周静脉通路相连。
其他名称：
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实验性的：羟考酮组
羟考酮（1ml：10mg）在手术结束前 30 分钟（0.15mg/kg i.v.）和患者自控静脉镇痛期间给药（羟考酮 30mg+托烷司琼 10mg+生理盐水，共 200ml）
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剂量根据理想体重计算。
羟考酮在手术结束前 30 分钟内给药。
患者自控静脉镇痛（PCIA）泵参数设置为连续容积：0ml，PCA：6ml，锁定时间：5min，极限：30ml，在皮缝开始处与外周静脉通路相连。
其他名称：
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实验性的：艾氯胺酮+羟考酮组
艾氯胺酮（2ml：50mg）在切开前 5 分钟给药（0.15mg/kg i.v.），而羟考酮在手术结束前 30 分钟（0.15mg/kg i.v.）和患者自控静脉镇痛期间给药（羟考酮 30mg+ 托烷司琼 10mg+生理盐水，总计 200 毫升）
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切皮前5min给予艾氯胺酮，手术结束前30min给予羟考酮。
患者自控静脉镇痛（PCIA）泵参数设置为连续容积：0ml，PCA：6ml，锁定时间：5min，极限：30ml，在皮缝开始处与外周静脉通路相连。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间：手术后48小时内。
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采用视觉模拟量表（VAS）评价术后48小时内患者术后静息状态、运动状态和内脏痛的强度。
VAS 的范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
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手术后48小时内。
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术后阿片类药物消耗
大体时间：手术后48小时内。
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术后 48 小时内记录术后阿片类药物的总消耗量。
使用静脉内吗啡当量 (IVME) 评估术后阿片类药物消耗量。
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手术后48小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐
大体时间：手术后48小时内。
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术后 48 小时内评估术后恶心呕吐 (PONV)。
11 点口头数字评定量表 (VNRS) 用于评估恶心（无：0，轻度：1-3，中度：4-6，重度 7-10）。
呕吐被认为是干呕症状或存在呕吐物的情况。
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手术后48小时内。
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拔管时间
大体时间：术中（从手术结束到拔除气管插管）
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术后评价从手术结束到拔除气管插管的总拔管时间。
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术中（从手术结束到拔除气管插管）
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拉姆齐镇静评分
大体时间：手术后48小时内。
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术后 48 小时内评估 Ramsay 镇静评分。
Ramsay 镇静评分从 1 到 6，评分越高表示镇静越深。
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手术后48小时内。
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手指脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：手术后48小时内。
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手术后 48 小时内评估手指脉搏血氧饱和度 (SpO2)。
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手术后48小时内。
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负面影响
大体时间：术后住院期间，预计平均三天。
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术后至出院期间出现寒战、视力模糊、头痛、头晕、口干、呼吸抑制等围手术期不良反应。
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术后住院期间，预计平均三天。
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使用的麻醉药物总量
大体时间：术中（在整个减肥手术期间）
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评估整个手术过程中使用的麻醉药物丙泊酚、瑞芬太尼和（或）七氟烷的总量。
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术中（在整个减肥手术期间）
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总停留时间
大体时间：术后住院期间，预计平均三天。
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从术后到出院评估总住院时间。
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术后住院期间，预计平均三天。
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手术后第一次下床
大体时间：术后住院期间，预计平均三天。
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术后首次下床时间以术后评价为准。
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术后住院期间，预计平均三天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qiang Fu、The Third People's Hospital of Chengdu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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