Brug af oxycodon i fedmekirurgi
Anvendelse af oxycodon i multimodel perioperativ analgesi af bariatrisk kirurgi og dens effekt på inflammatoriske faktorer
Der er stadig ingen effektiv behandling for kirurgiske smerter, især viscerale smerter ved fedmekirurgi. Oxycodon har store anvendelsesmuligheder hos patienter med fedme, men der er få kliniske undersøgelser, og den smertestillende effekt er stadig uklar, især i kombination med esketamin.
Denne undersøgelse var et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs oxycodon og kombineret brug af esketamin til perioperativ multimodel analgesi under bariatrisk kirurgi og effekten af esketamin på inflammatoriske faktorer.
Denne undersøgelse var baseret på hypotesen om, at oxycodon og kombinationsbrug med esketamin effektivt kan reducere niveauet af postoperative smerter og inflammatoriske faktorer og ikke øger perioperative bivirkninger ved fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ideelle analgesi til fedmekirurgi hos overvægtige individer er en, der giver effektiv analgesi til gastrointestinale traumer og snit i bugvæggen uden at hæmme respiratorisk og gastrointestinal genopretning. Selvom der er lavet mange undersøgelser af kirurgisk analgesi, er der stadig ingen særlig effektiv behandling af smerter forårsaget af kirurgi, især viscerale smerter.
Oxycodon er en ny type opioid med rene μ- og κ-receptor-dobbelteagonister. κ-receptoragonist har specifik smertestillende virkning på visceral smerte. Undersøgelser har fundet ud af, at oxycodon har en tydelig effekt på viscerale smerter efter mavekirurgi, og samtidig påvirker oxycodon næsten ikke åndedrættet og mave-tarm peristaltikken, hvilket har store muligheder for anvendelse hos overvægtige mennesker. Opioider (inklusive oxycodon) kan dog forårsage lægemiddeltolerance og hyperalgesi, som kan medieres af NMDA-receptoraktivering i centralnervesystemet. Esketamin giver nøjagtig smertestillende effekt ved at antagonisere NMDA-receptorer, med mild respirationsdepression og færre gastrointestinale og psykiatriske bivirkninger. Som analgetisk adjuvans kan det reducere forbruget af opioider og øge den smertestillende effekt, når det bruges i kombination med andre lægemidler.
Derfor blev et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs oxycodon plus esketamin til perioperativ multimodal analgesi og virkningerne på inflammatoriske cytokinniveauer under bariatrisk kirurgi.
Deltagerne blev opdelt i en interventionsgruppe med oxycodon eller (og) esketamin og en kontrolgruppe med dezocin. De største bekymringer er effektiviteten af postoperativ analgesi og forekomsten af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Fu
- Telefonnummer: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Zhang
- Telefonnummer: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
- Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) blev udført;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I til II, alder: 18-50;
- Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev godkendt.
Ekskluderingskriterier:
- Accepter ikke at underskrive informeret samtykke eller kan ikke underskrive af andre årsager;
- Oxycodon kontraindikationer;
- Patienter med kontraindikationer til esketamin;
- Disocine kontraindikationer;
- Præoperativ historie med opioidallergi og misbrug;
- Har en lang historie med alkoholisme;
- En historie med kirurgi eller anæstesi for nylig;
- Ændringer i standard anæstesiprocedurer uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dezocin gruppe
Dezocin (1 ml: 5 mg) blev administreret 30 minutter før afslutningen af operationen (0,15 mg/kg i.v.) og under patientkontrolleret intravenøs analgesi (Dezocine 30 mg + Tropisetron 10 mg + saltvand, i alt 200 ml)
|
Dezocin blev administreret inden for 30 minutter før afslutningen af operationen.
Parametrene for patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe blev indstillet som kontinuerligt volumen: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grænse: 30ml, og forbindes med perifer venøs adgang i begyndelsen af hudsutur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon gruppe
Oxycodon (1 ml: 10 mg) blev administreret 30 minutter før afslutningen af operationen (0,15 mg/kg i.v.) og under patientkontrolleret intravenøs analgesi (Oxycodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + saltvand, i alt 200 ml)
|
Doserne blev beregnet efter den ideelle kropsvægt.
Oxycodon blev administreret inden for 30 minutter før afslutningen af operationen.
Parametrene for patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe blev indstillet som kontinuerligt volumen: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grænse: 30ml, og forbindes med perifer venøs adgang i begyndelsen af hudsutur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Esketamin+oxycodongruppe
Esketamin (2 ml: 50 mg) blev administreret 5 minutter før incision (0,15 mg/kg i.v.), mens Oxycodon blev administreret 30 minutter før afslutningen af operationen (0,15 mg/kg i.v.) og under patientkontrolleret intravenøs analgesi (Oxycodon 30mg+10m Tropisetron++ Tropisetron) Saltvand, i alt 200 ml)
|
Esketamin blev administreret 5 minutter før hudsnit, og oxycodon blev administreret inden for 30 minutter før afslutningen af operationen.
Parametrene for patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe blev indstillet som kontinuerligt volumen: 0ml, PCA: 6ml, låsetid: 5min, ekstrem grænse: 30ml, og forbindes med perifer venøs adgang i begyndelsen af hudsutur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at evaluere intensiteten af postoperativ hviletilstand, motorisk tilstand og visceral smerte inden for 48 timer efter operationen.
VAS går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ulidelig smerte, med højere score indikerer større smerte.
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Det samlede postoperative opioidforbrug blev registreret inden for 48 timer efter operationen.
Postoperativt opioidforbrug blev evalueret ved hjælp af intravenøs morfinækvivalent (IVME).
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev evalueret inden for 48 timer efter operationen.
11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) blev brugt til at evaluere kvalme (ingen:0, mild: 1-3, moderat:4-6, svær 7-10).
Opkastning blev betragtet som en tilstand af opkastningssymptomer eller tilstedeværelsen af opkast.
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Intraoperativt (Fra slutningen af operationen til fjernelse af endotrakealtuben)
|
Den samlede ekstubationstid fra afslutningen af operationen til fjernelse af endotrachealrøret blev evalueret efter operationen.
|
Intraoperativt (Fra slutningen af operationen til fjernelse af endotrakealtuben)
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Ramsay sedationsscore blev evalueret inden for 48 timer efter operationen.
Ramsay sedationsscore fra 1 til 6, med højere score, der indikerer dybere sedation.
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
|
Fingerpuls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Fingerpuls iltmætning (SpO2) blev evalueret inden for 48 timer efter operationen.
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
Perioperative bivirkninger såsom rysten, sløret syn, hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, respirationsdepression under postoperativ til udskrivelse.
|
Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
|
Samlet mængde af anvendte anæstesimidler
Tidsramme: Intraoperativt (under hele fedmekirurgien)
|
Den samlede mængde af anvendte anæstesimidler Propofol, Remifentanil og (eller) sevofluran blev evalueret under hele operationen.
|
Intraoperativt (under hele fedmekirurgien)
|
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
Samlet liggetid blev evalueret fra postoperativ til udskrivelse.
|
Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
|
Første gang at stå ud af sengen efter operationen
Tidsramme: Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
Første gang at komme ud af sengen efter operationen blev evalueret efter operationen.
|
Under hospitalsopholdet efter operationen forventes et gennemsnit på tre dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Esketamin
- Oxycodon
- Dezocin
Andre undersøgelses-id-numre
- ezmr2022-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .