Utilisation de l'oxycodone en chirurgie bariatrique
Utilisation de l'oxycodone dans l'analgésie périopératoire multimodèle de la chirurgie bariatrique et son effet sur les facteurs inflammatoires
Il n'existe pas encore de traitement efficace des douleurs chirurgicales, notamment des douleurs viscérales en chirurgie bariatrique. L'oxycodone a de grandes perspectives d'application chez les patients obèses, mais il existe peu d'études cliniques et l'effet analgésique n'est toujours pas clair, en particulier en association avec l'eskétamine.
Cette étude était un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone intraveineuse et l'utilisation combinée de l'eskétamine pour l'analgésie multimodèle périopératoire pendant la chirurgie bariatrique, et l'effet de l'eskétamine sur les facteurs inflammatoires.
Cette étude était basée sur l'hypothèse que l'oxycodone et l'utilisation combinée avec l'eskétamine peuvent réduire efficacement le niveau de douleur postopératoire et les facteurs inflammatoires, et n'augmentent pas les effets indésirables périopératoires en chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie idéale pour la chirurgie bariatrique chez les personnes obèses est celle qui fournit une analgésie efficace pour les traumatismes gastro-intestinaux et les incisions de la paroi abdominale sans inhiber la récupération respiratoire et gastro-intestinale. Bien que de nombreuses recherches aient été menées sur l'analgésie chirurgicale, il n'existe toujours pas de traitement très efficace pour les douleurs causées par la chirurgie, en particulier les douleurs viscérales.
L'oxycodone est un nouveau type d'opioïde avec des doubles agonistes purs des récepteurs μ et κ. L'agoniste des récepteurs κ a un effet analgésique spécifique sur la douleur viscérale. Des études ont montré que l'oxycodone a un effet évident sur la douleur viscérale après une chirurgie abdominale, et en même temps, l'oxycodone n'affecte presque pas la respiration et le péristaltisme gastro-intestinal, ce qui a de grandes perspectives d'application chez les personnes obèses. Cependant, les opioïdes (y compris l'oxycodone) peuvent provoquer une tolérance aux médicaments et une hyperalgésie, qui peuvent être médiées par l'activation des récepteurs NMDA dans le système nerveux central. L'eskétamine fournit un effet analgésique exact en antagoniste des récepteurs NMDA, avec une légère dépression respiratoire et moins d'effets indésirables gastro-intestinaux et psychiatriques. En tant qu'adjuvant analgésique, il peut réduire la consommation d'opioïdes et augmenter l'effet analgésique lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Par conséquent, un essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle a été conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone intraveineuse plus l'eskétamine pour l'analgésie multimodale périopératoire et les effets sur les niveaux de cytokines inflammatoires pendant la chirurgie bariatrique.
Les participants ont été divisés en un groupe d'intervention avec l'oxycodone ou (et) l'eskétamine, et un groupe témoin avec la dézocine. Les principales préoccupations sont l'efficacité de l'analgésie postopératoire et la survenue d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Fu
- Numéro de téléphone: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Zhang
- Numéro de téléphone: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 ;
- Une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) a été réalisée ;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I à II, âge : 18-50 ;
- L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été approuvée.
Critère d'exclusion:
- N'acceptez pas de signer un consentement éclairé ou ne pouvez pas signer pour d'autres raisons ;
- Contre-indications à l'oxycodone ;
- Patients présentant des contre-indications à l'eskétamine ;
- Contre-indications à la disocine ;
- Antécédents préopératoires d'allergie aux opioïdes et d'abus ;
- Avoir une longue histoire d'alcoolisme;
- Une histoire de chirurgie ou d'anesthésie récemment;
- Modifications des procédures d'anesthésie standard pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dézocine
La dézocine (1 ml : 5 mg) a été administrée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale (0,15 mg/kg i.v.) et pendant l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (Dézocine 30 mg + Tropisetron 10 mg + solution saline, total 200 ml)
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La dézocine a été administrée dans les 30 minutes précédant la fin de l'intervention.
Les paramètres de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) ont été définis comme un volume continu : 0 ml, PCA : 6 ml, temps de verrouillage : 5 min, limite extrême : 30 ml et connexion avec un accès veineux périphérique au début de la suture cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe oxycodone
L'oxycodone (1 ml : 10 mg) a été administrée 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale (0,15 mg/kg i.v.) et pendant l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (Oxycodone 30 mg + Tropisetron 10 mg + solution saline, total 200 ml)
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Les doses ont été calculées en fonction du poids corporel idéal.
L'oxycodone a été administrée dans les 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
Les paramètres de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) ont été définis comme un volume continu : 0 ml, PCA : 6 ml, temps de verrouillage : 5 min, limite extrême : 30 ml et connexion avec un accès veineux périphérique au début de la suture cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe eskétamine + oxycodone
L'eskétamine (2 ml : 50 mg) a été administrée 5 minutes avant l'incision (0,15 mg/kg i.v.), tandis que l'oxycodone a été administrée 30 minutes avant la fin de l'intervention (0,15 mg/kg i.v.) et pendant l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (Oxycodone 30 mg+ Tropisétron 10 mg+ Solution saline, total 200 ml)
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L'eskétamine a été administrée 5 minutes avant l'incision cutanée et l'oxycodone a été administrée dans les 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
Les paramètres de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) ont été définis comme un volume continu : 0 ml, PCA : 6 ml, temps de verrouillage : 5 min, limite extrême : 30 ml et connexion avec un accès veineux périphérique au début de la suture cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur postopératoire
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'intensité de l'état de repos postopératoire, de l'état moteur et de la douleur viscérale dans les 48 heures suivant la chirurgie.
L'EVA va de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur atroce, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
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La consommation postopératoire totale d'opioïdes a été enregistrée dans les 48 heures suivant la chirurgie.
La consommation postopératoire d'opioïdes a été évaluée en utilisant l'équivalent morphine intraveineux (IVME).
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Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) à 11 points a été utilisée pour évaluer les nausées (aucune : 0, légère : 1-3, modérée : 4-6, sévère 7-10).
Les vomissements étaient considérés comme un symptôme de haut-le-cœur ou la présence de vomi.
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Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Délai d'extubation
Délai: Peropératoire (De la fin de la chirurgie au retrait du tube endotrachéal)
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Le temps total d'extubation depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale a été évalué après la chirurgie.
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Peropératoire (De la fin de la chirurgie au retrait du tube endotrachéal)
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Score de sédation de Ramsay
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Le score de sédation de Ramsay a été évalué dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Score de sédation Ramsay de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une sédation plus profonde.
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Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Saturation en oxygène du pouls du doigt (SpO2)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
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La saturation en oxygène du pouls du doigt (SpO2) a été évaluée dans les 48 heures suivant la chirurgie.
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Dans les 48 heures après la chirurgie.
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Effet inverse
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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Effets indésirables périopératoires tels que frissons, vision floue, maux de tête, étourdissements, bouche sèche, dépression respiratoire pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie.
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Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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Quantité totale de médicaments anesthésiques utilisés
Délai: Peropératoire (Pendant toute la chirurgie bariatrique)
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La quantité totale de médicaments anesthésiques Propofol, Rémifentanil et (ou) sévoflurane utilisée a été évaluée pendant toute la durée de la chirurgie.
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Peropératoire (Pendant toute la chirurgie bariatrique)
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Durée totale du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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La durée totale du séjour a été évaluée de la période postopératoire à la sortie.
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Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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Sortir du lit pour la première fois après une opération
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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La première fois à sortir du lit après la chirurgie a été évaluée après la chirurgie.
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Pendant le séjour à l'hôpital après la chirurgie, une moyenne prévue de trois jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Eskétamine
- Oxycodone
- Dézocine
Autres numéros d'identification d'étude
- ezmr2022-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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