Gebruik van oxycodon bij bariatrische chirurgie
Gebruik van oxycodon bij multimodel peri-operatieve analgesie van bariatrische chirurgie en het effect ervan op ontstekingsfactoren
Er is nog steeds geen effectieve behandeling voor chirurgische pijn, met name viscerale pijn bij bariatrische chirurgie. Oxycodon heeft een groot toepassingsperspectief bij patiënten met obesitas, maar er zijn weinig klinische studies en het analgetische effect is nog onduidelijk, vooral in combinatie met esketamine.
Deze studie was een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus oxycodon en gecombineerd gebruik van esketamine voor peri-operatieve multimodel analgesie tijdens bariatrische chirurgie en het effect van esketamine op ontstekingsfactoren te vergelijken.
Deze studie was gebaseerd op de hypothese dat oxycodon en het gebruik in combinatie met esketamine het niveau van postoperatieve pijn en ontstekingsfactoren effectief kunnen verminderen en de perioperatieve bijwerkingen bij bariatrische chirurgie niet verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ideale analgesie voor bariatrische chirurgie bij zwaarlijvige personen is er een die effectieve analgesie biedt voor gastro-intestinaal trauma en buikwandincisies zonder respiratoir en gastro-intestinaal herstel te belemmeren. Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar chirurgische analgesie, is er nog steeds geen erg effectieve behandeling voor pijn veroorzaakt door een operatie, met name viscerale pijn.
Oxycodon is een nieuw type opioïde met zuivere μ- en κ-receptor-dubbelagonisten. κ-receptoragonist heeft een specifiek analgetisch effect op viscerale pijn. Studies hebben aangetoond dat oxycodon een duidelijk effect heeft op viscerale pijn na een buikoperatie, en tegelijkertijd heeft oxycodon bijna geen invloed op de ademhaling en gastro-intestinale peristaltiek, wat een groot toepassingsperspectief heeft bij zwaarlijvige mensen. Opioïden (waaronder oxycodon) kunnen echter geneesmiddeltolerantie en hyperalgesie veroorzaken, wat kan worden gemedieerd door activering van de NMDA-receptor in het centrale zenuwstelsel. Esketamine biedt een exact analgetisch effect door NMDA-receptoren tegen te werken, met milde ademhalingsdepressie en minder gastro-intestinale en psychiatrische bijwerkingen. Als analgetisch adjuvans kan het de consumptie van opioïden verminderen en het analgetische effect versterken bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen.
Daarom werd een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze oxycodon plus esketamine voor peri-operatieve multimodale analgesie en de effecten op inflammatoire cytokineniveaus tijdens bariatrische chirurgie te vergelijken.
De deelnemers werden verdeeld in een interventiegroep met oxycodon of (en) esketamine, en een controlegroep met dezocine. De belangrijkste zorgen zijn de effectiviteit van postoperatieve analgesie en het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiang Fu
- Telefoonnummer: 18981757992
- E-mail: fuqiang1878@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Zhang
- Telefoonnummer: 17638734067
- E-mail: 1570115658@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2;
- Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) werd uitgevoerd;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I tot II, leeftijd: 18-50;
- Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd goedgekeurd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of om andere redenen niet kunnen tekenen;
- Oxycodon contra-indicaties;
- Patiënten met contra-indicaties voor esketamine;
- Disocine contra-indicaties;
- Preoperatieve geschiedenis van opioïdenallergie en -misbruik;
- Een lange geschiedenis van alcoholisme hebben;
- Een geschiedenis van een operatie of anesthesie onlangs;
- Veranderingen in standaard anesthesieprocedures om welke reden dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dezocine-groep
Dezocine (1 ml: 5 mg) werd 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend (0,15 mg/kg i.v.) en tijdens patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (Dezocine 30 mg + Tropisetron 10 mg + Saline, totaal 200 ml)
|
Dezocine werd binnen 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
De parameters van de patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp werden ingesteld als continu volume: 0 ml, PCA: 6 ml, vergrendelingstijd: 5 min, extreme limiet: 30 ml, en verbinden met perifere veneuze toegang aan het begin van huidhechting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxycodon groep
Oxycodon (1 ml: 10 mg) werd 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend (0,15 mg/kg i.v.) en tijdens patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (Oxycodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + Saline, totaal 200 ml)
|
De doses werden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Oxycodon werd binnen 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
De parameters van de patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp werden ingesteld als continu volume: 0 ml, PCA: 6 ml, vergrendelingstijd: 5 min, extreme limiet: 30 ml, en verbinden met perifere veneuze toegang aan het begin van huidhechting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esketamine + Oxycodon-groep
Esketamine (2 ml: 50 mg) werd 5 minuten voor de incisie toegediend (0,15 mg/kg i.v.), terwijl Oxycodon 30 minuten voor het einde van de operatie werd toegediend (0,15 mg/kg i.v.) en tijdens patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (Oxycodon 30 mg+ Tropisetron 10 mg+ Zoutoplossing, totaal 200ml)
|
Esketamine werd 5 minuten voor de incisie in de huid toegediend en Oxycodon binnen 30 minuten voor het einde van de operatie.
De parameters van de patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp werden ingesteld als continu volume: 0 ml, PCA: 6 ml, vergrendelingstijd: 5 min, extreme limiet: 30 ml, en verbinden met perifere veneuze toegang aan het begin van huidhechting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
De Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt om de intensiteit van postoperatieve rusttoestand, motorische toestand en viscerale pijn binnen 48 uur na de operatie te evalueren.
VAS varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke pijn, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
De totale postoperatieve opioïdenconsumptie werd binnen 48 uur na de operatie geregistreerd.
Postoperatieve opioïdenconsumptie werd geëvalueerd met behulp van intraveneus morfine-equivalent (IVME).
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd binnen 48 uur na de operatie beoordeeld.
11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) werd gebruikt om misselijkheid te evalueren (geen: 0, mild: 1-3, matig: 4-6, ernstig 7-10).
Braken werd beschouwd als een aandoening van kokhalzen of de aanwezigheid van braaksel.
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube)
|
De totale extubatietijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube werd na de operatie beoordeeld.
|
Intraoperatief (vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube)
|
|
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
De Ramsay-sedatiescore werd binnen 48 uur na de operatie beoordeeld.
Ramsay-sedatiescore van 1 tot 6, waarbij hogere scores een diepere sedatie aangeven.
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Vingerpuls zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
Vingerpulszuurstofverzadiging (SpO2) werd binnen 48 uur na de operatie geëvalueerd.
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
Perioperatieve bijwerkingen zoals rillingen, wazig zien, hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, ademhalingsdepressie tijdens postoperatief ontslag.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
|
Totale hoeveelheid gebruikte anesthetica
Tijdsspanne: Intraoperatief (gedurende de hele bariatrische operatie)
|
De totale hoeveelheid gebruikte anesthetica Propofol, Remifentanil en (of) sevofluraan werd gedurende de hele operatie geëvalueerd.
|
Intraoperatief (gedurende de hele bariatrische operatie)
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
De totale verblijfsduur werd geëvalueerd van postoperatief tot ontslag.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
|
Voor het eerst uit bed na een operatie
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
Eerste keer uit bed komen na de operatie werd geëvalueerd na de operatie.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf na de operatie, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Esketamine
- Oxycodon
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- ezmr2022-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .