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Verwendung von Oxycodon in der bariatrischen Chirurgie

23. August 2022 aktualisiert von: Qiang Fu

Verwendung von Oxycodon in der perioperativen Multimodell-Analgesie der Adipositaschirurgie und ihre Wirkung auf Entzündungsfaktoren

Es gibt noch keine wirksame Behandlung von Operationsschmerzen, insbesondere von viszeralen Schmerzen in der Adipositaschirurgie. Oxycodon hat große Anwendungsaussichten bei Patienten mit Adipositas, aber es gibt nur wenige klinische Studien und die analgetische Wirkung ist noch unklar, insbesondere in Kombination mit Esketamin.

Diese Studie war eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Oxycodon und der kombinierten Anwendung von Esketamin zur perioperativen Multimodell-Analgesie während bariatrischer Chirurgie und der Wirkung von Esketamin auf Entzündungsfaktoren.

Diese Studie basierte auf der Hypothese, dass Oxycodon und die Kombinationsanwendung mit Esketamin das Ausmaß der postoperativen Schmerzen und Entzündungsfaktoren wirksam reduzieren können und die perioperativen Nebenwirkungen in der Adipositaschirurgie nicht verstärken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ideale Analgesie für die bariatrische Chirurgie bei übergewichtigen Personen ist eine, die eine wirksame Analgesie für Magen-Darm-Trauma und Bauchwandeinschnitte bietet, ohne die Erholung der Atmung und des Magen-Darm-Trakts zu beeinträchtigen. Obwohl viele Forschungen zur chirurgischen Analgesie durchgeführt wurden, gibt es immer noch keine sehr wirksame Behandlung von Schmerzen, die durch Operationen verursacht werden, insbesondere von viszeralen Schmerzen.

Oxycodon ist eine neue Art von Opioid mit reinen μ- und κ-Rezeptor-Doppelagonisten. κ-Rezeptoragonist hat eine spezifische analgetische Wirkung auf viszerale Schmerzen. Studien haben ergeben, dass Oxycodon eine offensichtliche Wirkung auf viszerale Schmerzen nach Bauchoperationen hat, und gleichzeitig hat Oxycodon fast keinen Einfluss auf die Atmung und die Magen-Darm-Peristaltik, was bei übergewichtigen Menschen große Anwendungsaussichten hat. Opioide (einschließlich Oxycodon) können jedoch eine Arzneimitteltoleranz und Hyperalgesie verursachen, die durch die NMDA-Rezeptoraktivierung im Zentralnervensystem vermittelt werden können. Esketamin bietet eine genaue analgetische Wirkung durch Antagonisierung von NMDA-Rezeptoren, mit leichter Atemdepression und weniger gastrointestinalen und psychiatrischen Nebenwirkungen. Als analgetisches Adjuvans kann es den Konsum von Opioiden reduzieren und die analgetische Wirkung verstärken, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.

Daher wurde eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Oxycodon plus Esketamin für die perioperative multimodale Analgesie und die Auswirkungen auf die entzündlichen Zytokinspiegel während bariatrischer Chirurgie zu vergleichen.

Die Teilnehmer wurden in eine Interventionsgruppe mit Oxycodon oder (und) Esketamin und eine Kontrollgruppe mit Dezocin eingeteilt. Die Hauptbedenken sind die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30kg/m2;
  • Es wurde eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) durchgeführt;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I bis II, Alter: 18-50;
  • Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie stimmen der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zu oder können aus anderen Gründen nicht unterschreiben;
  • Oxycodon-Kontraindikationen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für Esketamin;
  • Disocin-Kontraindikationen;
  • Präoperative Vorgeschichte von Opioidallergie und -missbrauch;
  • Haben Sie eine lange Geschichte des Alkoholismus;
  • Eine kürzlich durchgeführte Operation oder Anästhesie in der Vorgeschichte;
  • Änderungen der Standardanästhesieverfahren aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dezocin-Gruppe
Dezocin (1 ml: 5 mg) wurde 30 Minuten vor Ende der Operation (0,15 mg/kg i.v.) und während der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (Dezocin 30 mg + Tropisetron 10 mg + Kochsalzlösung, insgesamt 200 ml) verabreicht.
Arzneimittel: Dezocin
Dezocin wurde innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Die Parameter der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA) wurden als kontinuierliches Volumen eingestellt: 0 ml, PCA: 6 ml, Sperrzeit: 5 min, extreme Grenze: 30 ml und Verbindung mit peripherem venösem Zugang zu Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Dezocin-Gruppe
Experimental: Oxycodon-Gruppe
Oxycodon (1 ml: 10 mg) wurde 30 Minuten vor Ende der Operation (0,15 mg/kg i.v.) und während der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (Oxycodon 30 mg + Tropisetron 10 mg + Kochsalzlösung, insgesamt 200 ml) verabreicht.
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Die Dosierungen wurden nach dem idealen Körpergewicht berechnet. Oxycodon wurde innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Die Parameter der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA) wurden als kontinuierliches Volumen eingestellt: 0 ml, PCA: 6 ml, Sperrzeit: 5 min, extreme Grenze: 30 ml und Verbindung mit peripherem venösem Zugang zu Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • Experimental
  • Oxycodon-Gruppe
Experimental: Esketamin+Oxycodon-Gruppe
Esketamin (2 ml: 50 mg) wurde 5 Minuten vor der Inzision (0,15 mg/kg i.v.) verabreicht, während Oxycodon 30 Minuten vor Ende der Operation (0,15 mg/kg i.v.) und während einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (Oxycodon 30 mg + Tropisetron 10 mg +) verabreicht wurde Kochsalzlösung, insgesamt 200ml)
Arzneimittel: Esketamin und Oxycodon
Esketamin wurde 5 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht, und Oxycodon wurde innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Die Parameter der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA) wurden als kontinuierliches Volumen eingestellt: 0 ml, PCA: 6 ml, Sperrzeit: 5 min, extreme Grenze: 30 ml und Verbindung mit peripherem venösem Zugang zu Beginn der Hautnaht.
Andere Namen:
  • Experimental
  • Esketamin+Oxycodon-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Intensität des postoperativen Ruhezustands, des motorischen Zustands und des viszeralen Schmerzes innerhalb von 48 Stunden nach der Operation zu bewerten. VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellt, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Der gesamte postoperative Opioidverbrauch wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Der postoperative Opioidverbrauch wurde anhand von intravenösem Morphinäquivalent (IVME) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation bewertet. Eine 11-Punkte-Skala zur verbalen numerischen Bewertung (VNRS) wurde verwendet, um Übelkeit zu bewerten (keine: 0, leicht: 1–3, mäßig: 4–6, schwer: 7–10). Erbrechen wurde als Zustand eines Würgesymptoms oder des Vorhandenseins von Erbrechen angesehen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus)
Die gesamte Extubationszeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus wurde nach der Operation bewertet.
Intraoperativ (vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus)
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Der Ramsay-Sedierungs-Score wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation bewertet. Ramsay-Sedierung von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine tiefere Sedierung anzeigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Fingerpuls-Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Die Fingerpuls-Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.
Perioperative Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Atemdepression während der postoperativen Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.
Gesamtmenge der verwendeten Anästhetika
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der gesamten Adipositaschirurgie)
Die Gesamtmenge der verwendeten Anästhetika Propofol, Remifentanil und (oder) Sevofluran wurde während der gesamten Operation bewertet.
Intraoperativ (Während der gesamten Adipositaschirurgie)
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.
Die Gesamtdauer des Aufenthalts wurde von der postoperativen bis zur Entlassung bewertet.
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.
Zum ersten Mal nach der Operation aus dem Bett aufstehen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.
Das erste Aufstehen aus dem Bett nach der Operation wurde nach der Operation bewertet.
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden durchschnittlich drei Tage erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiang Fu

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Fu, The Third People's Hospital of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ezmr2022-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in Form eines Papiers veröffentlicht, und die Informationen bestimmter Teilnehmer werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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