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健康な若年成人におけるオステオパシーの手技に対する生理学的反応

2022年8月22日 更新者:Marina Ioudina、Touro University Nevada

この研究は、健康な若い男性と女性の心血管機能に対する選択されたオステオパシー手技 (OMT) の効果を調査するために設計されました。

この研究では、(1) 心臓の自律神経活動の変化を測定すること、(2) 血圧、心臓の収縮性、心拍数などの心血管パラメータの変化を測定すること、および (3) ) 心臓の自律神経活動の変化が、血圧、心臓の収縮力、または心拍数の変化に関連しているかどうかを調査しています。

反復測定によるこの制御された無作為化されていないパイロット研究は、Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine で実施されました。 健康な 21 ~ 35 歳の学生と従業員がこの研究に志願しました。 実験グループは、3 つの頭蓋オステオパシー手技、後頭環椎減圧術、後頭乳様突起減圧術、および第 4 脳室の圧迫術を連続して受けました。 この研究には 2 つの対照群が含まれていました。 1 つのグループは偽の操作を受け、2 番目のグループは操作を受けず、非接触グループでした。

コンピュータ化された MP150 BIOPAC システムをデータの収集と分析に使用しました。 皮膚電極は、1 リード ECG およびインピーダンス心電図検査に使用されました。 デジタルデータは、実験プロトコル全体で記録されました。 血圧は、血圧カフと聴診器を使用して、実験手順の前後に手動で測定されました。 OMT に対する心血管反応は、心拍変動試験 (HRV) を使用して評価し、心臓収縮性の変化を計算し、前後の血圧測定値の変化を比較しました。

ボンフェローニ事後検定による分散分析(ANOVA)を使用して、治療効果を評価しました。 タイプ I エラー率 (アルファ) は 0.05 に設定されました。

調査の概要

詳細な説明

健康な 21 ~ 35 歳の男性および女性のボランティアが、パンフレット、ポスター、電子メール、または個人的な会話を使用して、トゥーロ大学の学生、教職員から募集されました。 各参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 参加者は、最後の実験から少なくとも 7 日後に、複数の実験 (実験群および対照群) に参加することが許可されました。

各被験者の体重と身長は、手順の前に測定されました。 人体計測測定は、心臓インピーダンス分析で使用され、研究対象集団の記述統計として使用されました。 すべての心血管パラメータは、非侵襲的な方法を使用して記録されました。 ディスポーザブル皮膚電極は、インピーダンス心電図検査と 1 リード ECG に使用されました。

被験者は仰臥位で横になり、リラックスするように求められました。 すべての表面電極は、データ記録のためにコンピューター化されたMP150 BIOPACシステムに接続されました。 実験プロトコルの持続時間は約 30 分で、3 つのインターバルが含まれていました。 OMT/Sham (マニピュレーション) の 8 ~ 12 分 (約 10 分)。および 10 分間の OMT 後の回復フェーズ (回復)。

OMT と偽の操作は、オステオパシーの医師によって管理されました。 参加者は、参加者に面したテーブルの側面に医師が座って仰向けになるように言われました。 頭蓋 OMT には 3 つの手法が含まれており、次の順序で投与されました。 コントロールの被験者は、偽の操作手順を受けたか、仰臥位でリラックスしました(非タッチコントロール)。 オステオパシー医師によって管理された OMT の合計時間は約 10 分でした。

OMT および偽の操作 後頭環椎減圧術: 患者は仰臥位になります。 術者は、指先をアトラスの後部結節に当てて、その骨を前方に保持し、患者がうなずいたり頭を前に傾けたりしたときに骨が関節顆と一緒に後方に移動するのを防ぎます。 これにより、後頭顆と最初の頸椎の間の緊張が解放されます。

後頭乳様突起関節減圧術:長指の腹を使って後頭鱗を前方および上向き(前方および上方)に静かに動かし、人差し指の腹を使って側頭骨の乳様突起を前外側に持ち上げます。 この技術は、迷走神経が通過する頸静脈孔を減圧します。

第 4 脳室の圧迫: 操作は、オペレーターの両手をカップ状にして母球隆起の側角と後頭上を受け取ることによって行われます。 軟化や動きの増加などの組織の変化が後頭上部領域に認められるまで、内側の穏やかな圧迫を維持します (通常は 2 ~ 3 分)。

シャム: オステオパシーの医師は被験者の頭蓋骨に手を置き、頭蓋の動きに影響を与えませんでした。 偽の操作手順 (SMP) が 10 分間投与されました。

すべての操作はオステオパシー医によって行われました。実験はネバダ州トゥーロ大学で行われました。 データ取得および分析用のBIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150を使用して、非侵襲的方法でデータを収集した。 プロトコルは、操作前の休憩 (10 分)、操作 (OMT) (約 10 分)、および操作後の回復 (10 分) の 3 つのフェーズで構成されていました。

データ分析 ほとんどの心血管反応変数は、ベースライン、操作直後 (「即時反応」)、およびプロトコルの終了時 (「安静後」) に測定されました。 即時応答およびプロトコル終了時の応答は、ベースラインに対する割合に基づいて計算され、いくつかの個々の変動が制御されました。

パーセント応答変数はそれぞれ、時間 (「即時応答」、「安静後」)、治療 (頭蓋操作、偽)、性別 (男性、女性) を含む 3 方向分散分析 (ANOVA) で分析されました。効果。 ANOVA での有意な相互作用については、ボンフェローニ事後検定を使用して、時間内、性別、またはその両方で治療効果を比較しました。 タイプ I エラー率 (アルファ) は 0.05 に設定されました。 従属変数間の関係は、パーセント応答変数間のスピアマン相関で記述されました。 解析は Rv3.5.1 (R Core Team 2018) で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若年成人

除外基準:

  • 慢性心血管疾患の臨床診断
  • 肺疾患の臨床診断
  • 腎疾患の臨床診断
  • 糖尿病の臨床診断
  • 心血管系内分泌疾患の臨床診断
  • 妊娠の臨床診断
  • 頭蓋OMTの使用に影響を与える可能性のある筋骨格状態の臨床診断
  • 医療提供者に相談する必要がある急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭蓋OMT
実験グループは、3 つの頭蓋オステオパシー手技、後頭環椎減圧術 (OAD)、後頭乳様突起減圧術 (OMD)、および第 4 脳室の圧迫 (CV4) を連続して受けました。

頭蓋OMT手順:

被験者は、研究プロトコルの全時間 (約 30 分) リラックスして仰向けに横たわっていました。 オステオパシーの医師は、彼の手を使用してオステオパシー操作を実行しました。 医師は、組織の軟化と温かさを感じるまで、首と頭に少量の力をそっと加えて、組織の緊張を解放しました。 被験者は、組織のわずかな引っ張り、解放、または弛緩の感覚を経験しました。

他の名前:
  • 頭蓋オステオパシー操作、頭蓋オステオパシー技術、頭蓋OMT手順
偽コンパレータ:シャム操作
オステオパシー医は被験者の頭蓋骨に手を置いたが、頭蓋の動きには影響を与えなかった。
オステオパシー医は被験者の頭蓋骨に手を置いたが、頭蓋の動きには影響を与えなかった。
他の名前:
  • シャム
介入なし:非接触グループ
メンバーが操作を受けなかったコントロール グループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作直後の心拍変動の変化
時間枠:操作のベースラインと 2 分後
心拍数変動テストは、OMT が心拍数に及ぼす影響を研究するために使用され、推論により、自律神経系の活動に影響を与えました。 迷走神経の増加と交感神経活動の減少を伴う心拍数の減少は、OMT による副交感神経の活性化を示します。
操作のベースラインと 2 分後
操作10分後の心拍変動の変化
時間枠:操作のベースラインと 10 分後
心拍数変動テストは、OMT が心拍数に及ぼす影響を研究するために使用され、推論により、自律神経系の活動に影響を与えました。 迷走神経の増加と交感神経活動の減少を伴う心拍数の減少は、OMT による副交感神経の活性化を示します。
操作のベースラインと 10 分後
操作直後の心臓インピーダンスの変化
時間枠:操作のベースラインと 2 分後
インピーダンス心電図検査の変化を使用して、心筋収縮性に対する OMT の効果を評価しました。
操作のベースラインと 2 分後
操作10分後の心臓インピーダンスの変化
時間枠:操作のベースラインと 10 分後
インピーダンス心電図検査の変化を使用して、心筋収縮性に対する OMT の効果を評価しました。
操作のベースラインと 10 分後
操作10分後の血圧変化
時間枠:操作のベースラインと 10 分後
血圧は血圧計で測定した。 血圧の変化は、血管交感神経緊張に対する操作の効果を示します。
操作のベースラインと 10 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marina Ioudina, MD, PhD, MS、Touro University Nevada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月4日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUN IRB4-10-13A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての個々の患者データが出版される

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

研究著者と直接連絡を取る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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