- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515926
Physiologische Reaktionen auf osteopathische Manipulationstechniken bei gesunden jungen Erwachsenen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung ausgewählter osteopathischer Manipulationstechniken (OMT) auf kardiovaskuläre Funktionen bei gesunden jungen Männern und Frauen zu untersuchen.
Diese Arbeit befasste sich mit Fragen zu physiologischen Reaktionen auf OMT bei der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Homöostase durch (1) Messung von Änderungen in der Aktivität der autonomen Herznerven, (2) Messung von Änderungen in kardiovaskulären Parametern wie Blutdruck, Herzkontraktilität und Herzfrequenz und (3 ) untersucht, ob Veränderungen in der Aktivität der autonomen Herznerven mit Veränderungen des Blutdrucks, der Kontraktilität des Herzens oder der Herzfrequenz zusammenhängen.
Diese kontrollierte, nicht randomisierte Pilotstudie mit wiederholten Messungen wurde am Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine durchgeführt. Gesunde 21-35-jährige Studenten und Mitarbeiter nahmen freiwillig an der Studie teil. Die experimentelle Gruppe erhielt die drei kranialen osteopathischen Manipulationstechniken, okzipital-atlantische Dekompression, okzipital-mastoide Dekompression und Kompression des vierten Ventrikels, die nacheinander angewendet wurden. Diese Studie umfasste zwei Kontrollgruppen; Eine Gruppe erhielt Scheinmanipulationen, und die zweite Gruppe erhielt keine Manipulationen und war die Nicht-Berührungsgruppe.
Das computerisierte MP150 BIOPAC-System wurde für die Datensammlung und -analyse verwendet. Die Hautelektroden wurden für das Einleiter-EKG und die Impedanzkardiographie verwendet. Digitale Daten wurden während des gesamten experimentellen Protokolls aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde manuell vor und nach dem experimentellen Verfahren unter Verwendung von Blutdruckmanschette und Stethoskop gemessen. Die kardiovaskulären Reaktionen auf die OMT wurden mithilfe des Herzfrequenzvariabilitätstests (HRV), der Berechnung von Änderungen der Herzkontraktilität und dem Vergleich von Änderungen der Vor- und Nachblutdruckmessungen bewertet.
Eine Varianzanalyse (ANOVA) mit einem Post-Hoc-Test von Bonferroni wurde verwendet, um die Behandlungseffekte zu bewerten. Die Fehlerquote 1. Art (Alpha) wurde auf 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis 35 Jahren wurden von Studenten, Lehrkräften und Mitarbeitern der Touro University mithilfe einer Broschüre, eines Posters, einer E-Mail oder eines persönlichen Gesprächs rekrutiert. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einwilligungserklärung. Die Teilnehmer durften mindestens 7 Tage nach dem letzten Experiment an mehreren Experimenten (in den Versuchs- und Kontrollgruppen) teilnehmen.
Das Gewicht und die Größe jedes Probanden wurden vor dem Eingriff gemessen. Anthropometrische Messungen wurden in der Herzimpedanzanalyse und als deskriptive Statistik der untersuchten Population verwendet. Alle kardiovaskulären Parameter wurden mit einem nicht-invasiven Verfahren erfasst. Die Einweg-Hautelektroden wurden für die Impedanzkardiographie und ein Einkanal-EKG verwendet.
Die Probanden lagen in Rückenlage und wurden gebeten, sich zu entspannen. Alle Oberflächenelektroden wurden zur Datenaufzeichnung mit dem computerisierten MP150 BIOPAC-System verbunden. Die Dauer des experimentellen Protokolls betrug etwa 30 Minuten und umfasste drei Intervalle: 10 Minuten, Ruhephase vor der OMT (Rest); 8 bis 12 Minuten (ca. 10 Minuten) der OMT/Sham (Manipulationen); und 10 Minuten Post-OMT-Erholungsphase (Recovery).
OMT und Scheinmanipulationen wurden von einem osteopathischen Arzt durchgeführt. Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie auf dem Rücken liegen sollten, wobei der Arzt an der Seite des Tisches sitzen sollte, der dem Teilnehmer zugewandt war. Die kraniale OMT umfasste drei Techniken und wurde in der folgenden Reihenfolge verabreicht: okzipital-atlantale Dekompression, okzipitales Mastoidgelenk und Kompression des vierten Ventrikels. Kontrollsubjekte erhielten das scheinmanipulative Verfahren oder entspannten sich in Rückenlage (Non-Touch-Kontrolle). Die Gesamtdauer der OMT wurde von einem osteopathischen Arzt kontrolliert und betrug etwa 10 Minuten.
OMT und Scheinmanipulationen Occipital-atlantale Dekompression: Der Patient befindet sich in Rückenlage. Der Operateur legt eine Fingerspitze gegen den hinteren Tuberkel des Atlas und hält diesen Knochen anterior, um zu verhindern, dass er sich mit den Kondylen nach posterior bewegt, wenn der Patient nickt oder den Kopf nach vorne neigt. Dadurch wird die Spannung zwischen den Okzipitalkondylen und den ersten Halswirbeln gelöst.
Dekompression des Occipital-Mastoid-Gelenks: Die Okzipitalschuppe wird vorsichtig mit den Kuppen des langen Fingers nach vorne und oben (anterior und superior) bewegt, und der Warzenfortsatz des Schläfenbeins wird mit den Kuppen der Zeigefinger anterolateral angehoben. Diese Technik dekomprimiert das Foramen jugulare, durch das der Vagusnerv verläuft.
Kompression des vierten Ventrikels: Die Manipulation wird erreicht, indem die Hände des Operateurs hohl gehalten werden, um die lateralen Winkel und das Supraocciput auf ihren Daumenballen aufzunehmen. Eine sanfte mediale Kompression wird aufrechterhalten (im Allgemeinen 2 bis 3 Minuten), bis Gewebeveränderungen, wie z. B. eine Erweichung oder erhöhte Bewegung, im supraokzipitalen Bereich festgestellt werden.
Täuschung: Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel des Patienten und beeinflusste die Schädelbewegung nicht. Das scheinmanipulative Verfahren (SMP) wurde für 10 Minuten verabreicht.
Alle Manipulationen wurden vom osteopathischen Arzt durchgeführt; Experimente wurden an der Touro University Nevada durchgeführt. Die Daten wurden durch ein nicht-invasives Verfahren unter Verwendung der Ausrüstung MP150 von BIOPAC Systems, Inc. für die Datenerfassung und -analyse gesammelt. Das Protokoll bestand aus drei Phasen: Ruhe vor Manipulationen (10 min), Manipulationen (OMT) (ca. 10 min) und Erholung nach Manipulationen (10 min).
Datenanalyse Die meisten Variablen der kardiovaskulären Reaktion wurden zu Beginn, unmittelbar nach der Manipulation ("sofortige Reaktion") und am Ende des Protokolls ("nach Ruhe") gemessen. Die unmittelbaren Reaktionen und am Ende des Protokolls wurden auf Prozentbasis relativ zum Ausgangswert berechnet, um einige individuelle Schwankungen zu kontrollieren.
Die prozentualen Response-Variablen wurden jeweils in einer Dreiwege-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, die Zeit ("sofortige Reaktion", "nach Ruhe"), Behandlung (Schädelmanipulation, Schein) und Geschlecht (männlich, weiblich) als festgelegt umfasste Auswirkungen. Für signifikante Wechselwirkungen in der ANOVA wurde ein Post-hoc-Test von Bonferroni verwendet, um die Behandlungseffekte innerhalb der Zeit, des Geschlechts oder beider zu vergleichen. Die Fehlerquote 1. Art (Alpha) wurde auf 0,05 festgelegt. Die Beziehungen zwischen abhängigen Variablen wurden mit Spearman-Korrelationen zwischen prozentualen Antwortvariablen innerhalb beschrieben. Analysen wurden in Rv3.5.1 (R Core Team 2018) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Klinische Diagnose von Lungenerkrankungen
- Klinische Diagnose von Nierenerkrankungen
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
- Klinische Diagnose von endokrinen Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen
- Klinische Schwangerschaftsdiagnose
- Klinische Diagnose von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Verwendung der kranialen OMTs beeinträchtigen können
- Jede akute Krankheit, die die Konsultation eines Gesundheitsdienstleisters erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kraniales OMT
Die experimentelle Gruppe erhielt die drei kranialen osteopathischen Manipulationstechniken, okzipital-atlantische Dekompression (OAD), okzipital-mastoide Dekompression (OMD) und Kompression des vierten Ventrikels (CV4), die nacheinander angewendet wurden.
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Kraniales OMT-Verfahren: Die Probanden waren entspannt und lagen während der gesamten Zeit des Forschungsprotokolls (ca. 30 min) auf dem Rücken. Der osteopathische Arzt führte die osteopathischen Manipulationen mit seinen Händen durch. Der Arzt übte sanft eine kleine Kraft auf Nacken und Kopf aus, um die Gewebespannung zu lösen, bis er eine Erweichung und Erwärmung des Gewebes spürte. Die Probanden erlebten ein leichtes Ziehen, Loslassen oder Entspannen des Gewebes.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinmanipulation
Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel der Testperson, beeinflusste jedoch nicht die Schädelbewegung.
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Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel der Testperson, beeinflusste jedoch nicht die Schädelbewegung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Non-Touch-Gruppe
Die Kontrollgruppe, deren Mitglieder keine Manipulationen erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität unmittelbar nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
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Der Herzfrequenz-Variabilitätstest wurde verwendet, um die Wirkung von OMT auf die Herzfrequenz und, als Schlussfolgerung, auf die Aktivität des autonomen Nervensystems zu untersuchen.
Eine Abnahme der Herzfrequenz, begleitet von einer Zunahme der vagalen und einer Abnahme der sympathischen Aktivität, würde eine parasympathische Aktivierung durch OMT anzeigen.
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Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität 10 min nach Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Der Herzfrequenz-Variabilitätstest wurde verwendet, um die Wirkung von OMT auf die Herzfrequenz und, als Schlussfolgerung, auf die Aktivität des autonomen Nervensystems zu untersuchen.
Eine Abnahme der Herzfrequenz, begleitet von einer Zunahme der vagalen und einer Abnahme der sympathischen Aktivität, würde eine parasympathische Aktivierung durch OMT anzeigen.
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Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Änderung der Herzimpedanz unmittelbar nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
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Änderungen in der Impedanzkardiographie wurden verwendet, um die Wirkung der OMT auf die myokardiale Kontraktilität zu bewerten.
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Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
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Änderung der Herzimpedanz 10 Minuten nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Änderungen in der Impedanzkardiographie wurden verwendet, um die Wirkung der OMT auf die myokardiale Kontraktilität zu bewerten.
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Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Blutdruckänderung 10 Minuten nach Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Änderungen des Blutdrucks würden die Wirkung der Manipulation auf den sympathischen Gefäßtonus anzeigen.
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Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TUN IRB4-10-13A
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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