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Physiologische Reaktionen auf osteopathische Manipulationstechniken bei gesunden jungen Erwachsenen

22. August 2022 aktualisiert von: Marina Ioudina, Touro University Nevada

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung ausgewählter osteopathischer Manipulationstechniken (OMT) auf kardiovaskuläre Funktionen bei gesunden jungen Männern und Frauen zu untersuchen.

Diese Arbeit befasste sich mit Fragen zu physiologischen Reaktionen auf OMT bei der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Homöostase durch (1) Messung von Änderungen in der Aktivität der autonomen Herznerven, (2) Messung von Änderungen in kardiovaskulären Parametern wie Blutdruck, Herzkontraktilität und Herzfrequenz und (3 ) untersucht, ob Veränderungen in der Aktivität der autonomen Herznerven mit Veränderungen des Blutdrucks, der Kontraktilität des Herzens oder der Herzfrequenz zusammenhängen.

Diese kontrollierte, nicht randomisierte Pilotstudie mit wiederholten Messungen wurde am Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine durchgeführt. Gesunde 21-35-jährige Studenten und Mitarbeiter nahmen freiwillig an der Studie teil. Die experimentelle Gruppe erhielt die drei kranialen osteopathischen Manipulationstechniken, okzipital-atlantische Dekompression, okzipital-mastoide Dekompression und Kompression des vierten Ventrikels, die nacheinander angewendet wurden. Diese Studie umfasste zwei Kontrollgruppen; Eine Gruppe erhielt Scheinmanipulationen, und die zweite Gruppe erhielt keine Manipulationen und war die Nicht-Berührungsgruppe.

Das computerisierte MP150 BIOPAC-System wurde für die Datensammlung und -analyse verwendet. Die Hautelektroden wurden für das Einleiter-EKG und die Impedanzkardiographie verwendet. Digitale Daten wurden während des gesamten experimentellen Protokolls aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde manuell vor und nach dem experimentellen Verfahren unter Verwendung von Blutdruckmanschette und Stethoskop gemessen. Die kardiovaskulären Reaktionen auf die OMT wurden mithilfe des Herzfrequenzvariabilitätstests (HRV), der Berechnung von Änderungen der Herzkontraktilität und dem Vergleich von Änderungen der Vor- und Nachblutdruckmessungen bewertet.

Eine Varianzanalyse (ANOVA) mit einem Post-Hoc-Test von Bonferroni wurde verwendet, um die Behandlungseffekte zu bewerten. Die Fehlerquote 1. Art (Alpha) wurde auf 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesunde, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 21 bis 35 Jahren wurden von Studenten, Lehrkräften und Mitarbeitern der Touro University mithilfe einer Broschüre, eines Posters, einer E-Mail oder eines persönlichen Gesprächs rekrutiert. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einwilligungserklärung. Die Teilnehmer durften mindestens 7 Tage nach dem letzten Experiment an mehreren Experimenten (in den Versuchs- und Kontrollgruppen) teilnehmen.

Das Gewicht und die Größe jedes Probanden wurden vor dem Eingriff gemessen. Anthropometrische Messungen wurden in der Herzimpedanzanalyse und als deskriptive Statistik der untersuchten Population verwendet. Alle kardiovaskulären Parameter wurden mit einem nicht-invasiven Verfahren erfasst. Die Einweg-Hautelektroden wurden für die Impedanzkardiographie und ein Einkanal-EKG verwendet.

Die Probanden lagen in Rückenlage und wurden gebeten, sich zu entspannen. Alle Oberflächenelektroden wurden zur Datenaufzeichnung mit dem computerisierten MP150 BIOPAC-System verbunden. Die Dauer des experimentellen Protokolls betrug etwa 30 Minuten und umfasste drei Intervalle: 10 Minuten, Ruhephase vor der OMT (Rest); 8 bis 12 Minuten (ca. 10 Minuten) der OMT/Sham (Manipulationen); und 10 Minuten Post-OMT-Erholungsphase (Recovery).

OMT und Scheinmanipulationen wurden von einem osteopathischen Arzt durchgeführt. Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie auf dem Rücken liegen sollten, wobei der Arzt an der Seite des Tisches sitzen sollte, der dem Teilnehmer zugewandt war. Die kraniale OMT umfasste drei Techniken und wurde in der folgenden Reihenfolge verabreicht: okzipital-atlantale Dekompression, okzipitales Mastoidgelenk und Kompression des vierten Ventrikels. Kontrollsubjekte erhielten das scheinmanipulative Verfahren oder entspannten sich in Rückenlage (Non-Touch-Kontrolle). Die Gesamtdauer der OMT wurde von einem osteopathischen Arzt kontrolliert und betrug etwa 10 Minuten.

OMT und Scheinmanipulationen Occipital-atlantale Dekompression: Der Patient befindet sich in Rückenlage. Der Operateur legt eine Fingerspitze gegen den hinteren Tuberkel des Atlas und hält diesen Knochen anterior, um zu verhindern, dass er sich mit den Kondylen nach posterior bewegt, wenn der Patient nickt oder den Kopf nach vorne neigt. Dadurch wird die Spannung zwischen den Okzipitalkondylen und den ersten Halswirbeln gelöst.

Dekompression des Occipital-Mastoid-Gelenks: Die Okzipitalschuppe wird vorsichtig mit den Kuppen des langen Fingers nach vorne und oben (anterior und superior) bewegt, und der Warzenfortsatz des Schläfenbeins wird mit den Kuppen der Zeigefinger anterolateral angehoben. Diese Technik dekomprimiert das Foramen jugulare, durch das der Vagusnerv verläuft.

Kompression des vierten Ventrikels: Die Manipulation wird erreicht, indem die Hände des Operateurs hohl gehalten werden, um die lateralen Winkel und das Supraocciput auf ihren Daumenballen aufzunehmen. Eine sanfte mediale Kompression wird aufrechterhalten (im Allgemeinen 2 bis 3 Minuten), bis Gewebeveränderungen, wie z. B. eine Erweichung oder erhöhte Bewegung, im supraokzipitalen Bereich festgestellt werden.

Täuschung: Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel des Patienten und beeinflusste die Schädelbewegung nicht. Das scheinmanipulative Verfahren (SMP) wurde für 10 Minuten verabreicht.

Alle Manipulationen wurden vom osteopathischen Arzt durchgeführt; Experimente wurden an der Touro University Nevada durchgeführt. Die Daten wurden durch ein nicht-invasives Verfahren unter Verwendung der Ausrüstung MP150 von BIOPAC Systems, Inc. für die Datenerfassung und -analyse gesammelt. Das Protokoll bestand aus drei Phasen: Ruhe vor Manipulationen (10 min), Manipulationen (OMT) (ca. 10 min) und Erholung nach Manipulationen (10 min).

Datenanalyse Die meisten Variablen der kardiovaskulären Reaktion wurden zu Beginn, unmittelbar nach der Manipulation ("sofortige Reaktion") und am Ende des Protokolls ("nach Ruhe") gemessen. Die unmittelbaren Reaktionen und am Ende des Protokolls wurden auf Prozentbasis relativ zum Ausgangswert berechnet, um einige individuelle Schwankungen zu kontrollieren.

Die prozentualen Response-Variablen wurden jeweils in einer Dreiwege-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, die Zeit ("sofortige Reaktion", "nach Ruhe"), Behandlung (Schädelmanipulation, Schein) und Geschlecht (männlich, weiblich) als festgelegt umfasste Auswirkungen. Für signifikante Wechselwirkungen in der ANOVA wurde ein Post-hoc-Test von Bonferroni verwendet, um die Behandlungseffekte innerhalb der Zeit, des Geschlechts oder beider zu vergleichen. Die Fehlerquote 1. Art (Alpha) wurde auf 0,05 festgelegt. Die Beziehungen zwischen abhängigen Variablen wurden mit Spearman-Korrelationen zwischen prozentualen Antwortvariablen innerhalb beschrieben. Analysen wurden in Rv3.5.1 (R Core Team 2018) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinische Diagnose von Lungenerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Nierenerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
  • Klinische Diagnose von endokrinen Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen
  • Klinische Schwangerschaftsdiagnose
  • Klinische Diagnose von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Verwendung der kranialen OMTs beeinträchtigen können
  • Jede akute Krankheit, die die Konsultation eines Gesundheitsdienstleisters erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraniales OMT
Die experimentelle Gruppe erhielt die drei kranialen osteopathischen Manipulationstechniken, okzipital-atlantische Dekompression (OAD), okzipital-mastoide Dekompression (OMD) und Kompression des vierten Ventrikels (CV4), die nacheinander angewendet wurden.

Kraniales OMT-Verfahren:

Die Probanden waren entspannt und lagen während der gesamten Zeit des Forschungsprotokolls (ca. 30 min) auf dem Rücken. Der osteopathische Arzt führte die osteopathischen Manipulationen mit seinen Händen durch. Der Arzt übte sanft eine kleine Kraft auf Nacken und Kopf aus, um die Gewebespannung zu lösen, bis er eine Erweichung und Erwärmung des Gewebes spürte. Die Probanden erlebten ein leichtes Ziehen, Loslassen oder Entspannen des Gewebes.

Andere Namen:
  • Kraniale osteopathische Manipulationen, kraniale osteopathische Techniken, kraniales OMT-Verfahren
Schein-Komparator: Scheinmanipulation
Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel der Testperson, beeinflusste jedoch nicht die Schädelbewegung.
Der osteopathische Arzt legte seine Hände auf den Schädel der Testperson, beeinflusste jedoch nicht die Schädelbewegung.
Andere Namen:
  • Schein
Kein Eingriff: Non-Touch-Gruppe
Die Kontrollgruppe, deren Mitglieder keine Manipulationen erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität unmittelbar nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
Der Herzfrequenz-Variabilitätstest wurde verwendet, um die Wirkung von OMT auf die Herzfrequenz und, als Schlussfolgerung, auf die Aktivität des autonomen Nervensystems zu untersuchen. Eine Abnahme der Herzfrequenz, begleitet von einer Zunahme der vagalen und einer Abnahme der sympathischen Aktivität, würde eine parasympathische Aktivierung durch OMT anzeigen.
Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität 10 min nach Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
Der Herzfrequenz-Variabilitätstest wurde verwendet, um die Wirkung von OMT auf die Herzfrequenz und, als Schlussfolgerung, auf die Aktivität des autonomen Nervensystems zu untersuchen. Eine Abnahme der Herzfrequenz, begleitet von einer Zunahme der vagalen und einer Abnahme der sympathischen Aktivität, würde eine parasympathische Aktivierung durch OMT anzeigen.
Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
Änderung der Herzimpedanz unmittelbar nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
Änderungen in der Impedanzkardiographie wurden verwendet, um die Wirkung der OMT auf die myokardiale Kontraktilität zu bewerten.
Grundlinie und 2 Minuten nach Manipulation
Änderung der Herzimpedanz 10 Minuten nach der Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
Änderungen in der Impedanzkardiographie wurden verwendet, um die Wirkung der OMT auf die myokardiale Kontraktilität zu bewerten.
Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
Blutdruckänderung 10 Minuten nach Manipulation
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation
Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Änderungen des Blutdrucks würden die Wirkung der Manipulation auf den sympathischen Gefäßtonus anzeigen.
Grundlinie und 10 Minuten nach Manipulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUN IRB4-10-13A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch direkten Kontakt mit Studienautoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde junge Erwachsene

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