Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické odezvy na osteopatické manipulativní techniky u zdravých mladých dospělých

22. srpna 2022 aktualizováno: Marina Ioudina, Touro University Nevada

Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala vliv vybraných osteopatických manipulačních technik (OMT) na kardiovaskulární funkce u zdravých mladých mužů a žen.

Tato práce se zabývala otázkami týkajícími se fyziologických reakcí na OMT při udržování kardiovaskulární homeostázy (1) měřením změn v aktivitě srdečních autonomních nervů, (2) měřením změn kardiovaskulárních parametrů, jako je krevní tlak, srdeční kontraktilita a srdeční frekvence, a (3) ) zjišťování, zda změny v aktivitě srdečních autonomních nervů souvisely se změnami krevního tlaku, srdeční kontraktility nebo srdeční frekvence.

Tato kontrolovaná nerandomizovaná pilotní studie s opakovanými měřeními byla provedena na Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Do studie se dobrovolně zapojili zdraví studenti a zaměstnanci ve věku 21–35 let. Experimentální skupině byly postupně aplikovány tři kraniální osteopatické manipulační techniky, okcipitálně-atlantální dekomprese, okcipitálně-mastoidní dekomprese a komprese čtvrté komory. Tato studie zahrnovala dvě kontrolní skupiny; jedna skupina obdržela falešné manipulace a druhá skupina neobdržela žádné manipulace a byla to nedotyková skupina.

Pro sběr a analýzu dat byl použit počítačový systém MP150 BIOPAC. Kožní elektrody byly použity pro jednosvodové EKG a impedanční kardiografii. Digitální data byla zaznamenávána během celého experimentálního protokolu. Krevní tlak byl měřen ručně před a po experimentálním postupu pomocí manžety na měření krevního tlaku a stetoskopu. Kardiovaskulární odpovědi na OMT byly hodnoceny pomocí testu variability srdeční frekvence (HRV), výpočtem změn srdeční kontraktility a porovnáním změn v hodnotách krevního tlaku před a po ní.

K hodnocení účinků léčby byla použita analýza rozptylu (ANOVA) s Bonferroniho post-hoc testem. Chybovost typu I (alfa) byla nastavena na 0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci ve věku 21–35 let, muži a ženy, byli rekrutováni ze studentů Touro University, fakulty a zaměstnanců pomocí brožury, plakátu, e-mailu nebo osobní konverzace. Každý účastník podepsal informovaný souhlas. Účastníkům bylo umožněno účastnit se více experimentů (v experimentální a kontrolní skupině) alespoň 7 dní po posledním experimentu.

Před procedurou byla změřena hmotnost a výška každého subjektu. Antropometrická měření byla použita při analýze srdeční impedance a jako deskriptivní statistika studované populace. Všechny kardiovaskulární parametry byly zaznamenávány neinvazivní metodou. Jednosměrné kožní elektrody byly použity pro impedanční kardiografii a jednosvodové EKG.

Subjekty ležely v poloze na zádech a byly požádány, aby se uvolnily. Všechny povrchové elektrody byly připojeny k počítačovému systému MP150 BIOPAC pro záznam dat. Doba trvání experimentálního protokolu byla přibližně 30 minut a zahrnovala tři intervaly: 10 minut, klidová fáze před OMT (odpočinek); 8 až 12 minut (asi 10 minut) OMT/Sham (manipulace); a 10 minut po obnovovací fázi OMT (Obnova).

OMT a falešné manipulace byly podávány osteopatickým lékařem. Účastníkům bylo řečeno, aby leželi na zádech s lékařem usazeným na straně stolu čelem k účastníkovi. Kraniální OMT zahrnovala tři techniky a byla podávána v následujícím pořadí: okcipitálně-atlantální dekomprese, okcipitálně-mastoidní kloub a komprese čtvrté komory. Kontrolní subjekty podstoupily falešnou manipulační proceduru nebo se uvolnily v poloze na zádech (bezdotykové ovládání). Celková doba trvání OMT kontrolovaná osteopatickým lékařem byla asi 10 minut.

OMT a simulované manipulace Occipitálně-atlantální dekomprese: Pacient je v poloze na zádech. Operátor položí špičku prstu proti zadnímu tuberkulu atlasu a přidrží tuto kost vpředu, čímž zabrání tomu, aby se pohybovala dozadu s kondyly, když pacient přikývne nebo nakloní hlavu dopředu. Tím se uvolní napětí mezi okcipitálními kondyly a prvním krčním obratlem.

Dekomprese okcipitálně-mastoidního kloubu: okcipitální squama je jemně posunuta dopředu a nahoru (přední a horní) pomocí polštářků dlouhého prstu a mastoidní výběžek spánkové kosti je zvednut anterolaterálně pomocí polštářků ukazováčků. Tato technika dekomprimuje jugulární foramen, kterým prochází bloudivý nerv.

Komprese čtvrté komory: Manipulace se provádí tak, že se ruce operátora uchopí tak, aby přijaly laterální úhly a supra-týl na jejich thenarových eminencích. Jemná komprese mediálně je udržována (obecně 2 až 3 minuty), dokud nejsou zaznamenány změny tkáně, jako je změkčení nebo zvýšený pohyb, v supraokcipitální oblasti.

Sham: Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu a neovlivnil lebeční pohyb. Simulovaná manipulační procedura (SMP) byla aplikována po dobu 10 minut.

Všechny manipulace byly prováděny osteopatickým lékařem; experimenty byly provedeny na Touro University Nevada. Data byla shromážděna neinvazivní metodou za použití zařízení BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 pro sběr dat a analýzu. Protokol sestával ze tří fází: odpočinek před manipulacemi (10 min), manipulace (OMT) (přibližně 10 min) a zotavení po manipulacích (10 min).

Analýza dat Většina proměnných kardiovaskulární odpovědi byla měřena na začátku, bezprostředně po manipulaci ("okamžitá odpověď") a na konci protokolu ("po odpočinku"). Okamžité odezvy a na konci protokolu byly vypočteny na procentuálním základě vzhledem k výchozí hodnotě pro kontrolu některých individuálních variací.

Proměnné procenta odezvy byly každá analyzovány v třícestné analýze rozptylu (ANOVA), která zahrnovala čas ("okamžitá odpověď", "po odpočinku"), léčbu (kraniální manipulace, simulace) a pohlaví (muž, žena) jako fixní efekty. Pro významné interakce v ANOVA byl použit Bonferroniho post-hoc test k porovnání účinků léčby v čase, pohlaví nebo obojím. Chybovost typu I (alfa) byla nastavena na 0,05. Vztahy mezi závislými proměnnými byly popsány pomocí Spearmanových korelací mezi proměnnými procentuální odezvy uvnitř. Analýzy byly provedeny v Rv3.5.1 (R Core Team 2018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika chronických kardiovaskulárních onemocnění
  • Klinická diagnostika plicních onemocnění
  • Klinická diagnostika onemocnění ledvin
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus
  • Klinická diagnostika endokrinních poruch postihujících kardiovaskulární systém
  • Klinická diagnostika těhotenství
  • Klinická diagnostika muskuloskeletálních stavů, které mohou ovlivnit použití kraniálních OMT
  • Jakékoli akutní onemocnění, které vyžaduje konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniální OMT
Experimentální skupině byly aplikovány postupně tři kraniální osteopatické manipulační techniky, okcipitálně-atlantální dekomprese (OAD), okcipitálně-mastoidní dekomprese (OMD) a komprese čtvrté komory (CV4).

Postup kraniální OMT:

Subjekty byly uvolněné a ležely na zádech po celou dobu výzkumného protokolu (přibližně 30 minut). Osteopatický lékař provedl osteopatické manipulace rukama. Lékař jemně aplikoval malé množství síly na krk a hlavu, aby uvolnil napětí tkáně, dokud nepocítil měknutí a teplo tkání. Subjekty pociťovaly pocit lehkého tažení, uvolňování nebo relaxace tkáně.

Ostatní jména:
  • Kraniální osteopatické manipulace, kraniální osteopatické techniky, kraniální OMT postup
Falešný srovnávač: Falešná manipulace
Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu, ale neovlivnil lebeční pohyb.
Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu, ale neovlivnil lebeční pohyb.
Ostatní jména:
  • Falešný
Žádný zásah: Bezdotyková skupina
Kontrolní skupina, jejíž členové neobdrželi žádné manipulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence ihned po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po manipulaci
Test variability srdeční frekvence byl použit ke studiu vlivu OMT na srdeční frekvenci a, odvozeně, na aktivitu autonomního nervového systému. Snížení srdeční frekvence doprovázené zvýšením vagu a snížením aktivity sympatiku by naznačovalo aktivaci parasympatiku pomocí OMT.
Základní linie a 2 minuty po manipulaci
Změna variability srdeční frekvence 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
Test variability srdeční frekvence byl použit ke studiu vlivu OMT na srdeční frekvenci a, odvozeně, na aktivitu autonomního nervového systému. Snížení srdeční frekvence doprovázené zvýšením vagu a snížením aktivity sympatiku by naznačovalo aktivaci parasympatiku pomocí OMT.
Základní linie a 10 minut po manipulaci
Změna srdeční impedance ihned po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po manipulaci
Změny v impedanční kardiografii byly použity k hodnocení vlivu OMT na kontraktilitu myokardu.
Základní linie a 2 minuty po manipulaci
Změna srdeční impedance 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
Změny v impedanční kardiografii byly použity k hodnocení vlivu OMT na kontraktilitu myokardu.
Základní linie a 10 minut po manipulaci
Změna krevního tlaku 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
Krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem. Změny krevního tlaku by naznačovaly vliv manipulace na cévní sympatický tonus.
Základní linie a 10 minut po manipulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TUN IRB4-10-13A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímým kontaktem s autory studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mladé dospělé

3
Předplatit