- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515926
Fyziologické odezvy na osteopatické manipulativní techniky u zdravých mladých dospělých
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala vliv vybraných osteopatických manipulačních technik (OMT) na kardiovaskulární funkce u zdravých mladých mužů a žen.
Tato práce se zabývala otázkami týkajícími se fyziologických reakcí na OMT při udržování kardiovaskulární homeostázy (1) měřením změn v aktivitě srdečních autonomních nervů, (2) měřením změn kardiovaskulárních parametrů, jako je krevní tlak, srdeční kontraktilita a srdeční frekvence, a (3) ) zjišťování, zda změny v aktivitě srdečních autonomních nervů souvisely se změnami krevního tlaku, srdeční kontraktility nebo srdeční frekvence.
Tato kontrolovaná nerandomizovaná pilotní studie s opakovanými měřeními byla provedena na Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Do studie se dobrovolně zapojili zdraví studenti a zaměstnanci ve věku 21–35 let. Experimentální skupině byly postupně aplikovány tři kraniální osteopatické manipulační techniky, okcipitálně-atlantální dekomprese, okcipitálně-mastoidní dekomprese a komprese čtvrté komory. Tato studie zahrnovala dvě kontrolní skupiny; jedna skupina obdržela falešné manipulace a druhá skupina neobdržela žádné manipulace a byla to nedotyková skupina.
Pro sběr a analýzu dat byl použit počítačový systém MP150 BIOPAC. Kožní elektrody byly použity pro jednosvodové EKG a impedanční kardiografii. Digitální data byla zaznamenávána během celého experimentálního protokolu. Krevní tlak byl měřen ručně před a po experimentálním postupu pomocí manžety na měření krevního tlaku a stetoskopu. Kardiovaskulární odpovědi na OMT byly hodnoceny pomocí testu variability srdeční frekvence (HRV), výpočtem změn srdeční kontraktility a porovnáním změn v hodnotách krevního tlaku před a po ní.
K hodnocení účinků léčby byla použita analýza rozptylu (ANOVA) s Bonferroniho post-hoc testem. Chybovost typu I (alfa) byla nastavena na 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví dobrovolníci ve věku 21–35 let, muži a ženy, byli rekrutováni ze studentů Touro University, fakulty a zaměstnanců pomocí brožury, plakátu, e-mailu nebo osobní konverzace. Každý účastník podepsal informovaný souhlas. Účastníkům bylo umožněno účastnit se více experimentů (v experimentální a kontrolní skupině) alespoň 7 dní po posledním experimentu.
Před procedurou byla změřena hmotnost a výška každého subjektu. Antropometrická měření byla použita při analýze srdeční impedance a jako deskriptivní statistika studované populace. Všechny kardiovaskulární parametry byly zaznamenávány neinvazivní metodou. Jednosměrné kožní elektrody byly použity pro impedanční kardiografii a jednosvodové EKG.
Subjekty ležely v poloze na zádech a byly požádány, aby se uvolnily. Všechny povrchové elektrody byly připojeny k počítačovému systému MP150 BIOPAC pro záznam dat. Doba trvání experimentálního protokolu byla přibližně 30 minut a zahrnovala tři intervaly: 10 minut, klidová fáze před OMT (odpočinek); 8 až 12 minut (asi 10 minut) OMT/Sham (manipulace); a 10 minut po obnovovací fázi OMT (Obnova).
OMT a falešné manipulace byly podávány osteopatickým lékařem. Účastníkům bylo řečeno, aby leželi na zádech s lékařem usazeným na straně stolu čelem k účastníkovi. Kraniální OMT zahrnovala tři techniky a byla podávána v následujícím pořadí: okcipitálně-atlantální dekomprese, okcipitálně-mastoidní kloub a komprese čtvrté komory. Kontrolní subjekty podstoupily falešnou manipulační proceduru nebo se uvolnily v poloze na zádech (bezdotykové ovládání). Celková doba trvání OMT kontrolovaná osteopatickým lékařem byla asi 10 minut.
OMT a simulované manipulace Occipitálně-atlantální dekomprese: Pacient je v poloze na zádech. Operátor položí špičku prstu proti zadnímu tuberkulu atlasu a přidrží tuto kost vpředu, čímž zabrání tomu, aby se pohybovala dozadu s kondyly, když pacient přikývne nebo nakloní hlavu dopředu. Tím se uvolní napětí mezi okcipitálními kondyly a prvním krčním obratlem.
Dekomprese okcipitálně-mastoidního kloubu: okcipitální squama je jemně posunuta dopředu a nahoru (přední a horní) pomocí polštářků dlouhého prstu a mastoidní výběžek spánkové kosti je zvednut anterolaterálně pomocí polštářků ukazováčků. Tato technika dekomprimuje jugulární foramen, kterým prochází bloudivý nerv.
Komprese čtvrté komory: Manipulace se provádí tak, že se ruce operátora uchopí tak, aby přijaly laterální úhly a supra-týl na jejich thenarových eminencích. Jemná komprese mediálně je udržována (obecně 2 až 3 minuty), dokud nejsou zaznamenány změny tkáně, jako je změkčení nebo zvýšený pohyb, v supraokcipitální oblasti.
Sham: Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu a neovlivnil lebeční pohyb. Simulovaná manipulační procedura (SMP) byla aplikována po dobu 10 minut.
Všechny manipulace byly prováděny osteopatickým lékařem; experimenty byly provedeny na Touro University Nevada. Data byla shromážděna neinvazivní metodou za použití zařízení BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 pro sběr dat a analýzu. Protokol sestával ze tří fází: odpočinek před manipulacemi (10 min), manipulace (OMT) (přibližně 10 min) a zotavení po manipulacích (10 min).
Analýza dat Většina proměnných kardiovaskulární odpovědi byla měřena na začátku, bezprostředně po manipulaci ("okamžitá odpověď") a na konci protokolu ("po odpočinku"). Okamžité odezvy a na konci protokolu byly vypočteny na procentuálním základě vzhledem k výchozí hodnotě pro kontrolu některých individuálních variací.
Proměnné procenta odezvy byly každá analyzovány v třícestné analýze rozptylu (ANOVA), která zahrnovala čas ("okamžitá odpověď", "po odpočinku"), léčbu (kraniální manipulace, simulace) a pohlaví (muž, žena) jako fixní efekty. Pro významné interakce v ANOVA byl použit Bonferroniho post-hoc test k porovnání účinků léčby v čase, pohlaví nebo obojím. Chybovost typu I (alfa) byla nastavena na 0,05. Vztahy mezi závislými proměnnými byly popsány pomocí Spearmanových korelací mezi proměnnými procentuální odezvy uvnitř. Analýzy byly provedeny v Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika chronických kardiovaskulárních onemocnění
- Klinická diagnostika plicních onemocnění
- Klinická diagnostika onemocnění ledvin
- Klinická diagnóza diabetes mellitus
- Klinická diagnostika endokrinních poruch postihujících kardiovaskulární systém
- Klinická diagnostika těhotenství
- Klinická diagnostika muskuloskeletálních stavů, které mohou ovlivnit použití kraniálních OMT
- Jakékoli akutní onemocnění, které vyžaduje konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kraniální OMT
Experimentální skupině byly aplikovány postupně tři kraniální osteopatické manipulační techniky, okcipitálně-atlantální dekomprese (OAD), okcipitálně-mastoidní dekomprese (OMD) a komprese čtvrté komory (CV4).
|
Postup kraniální OMT: Subjekty byly uvolněné a ležely na zádech po celou dobu výzkumného protokolu (přibližně 30 minut). Osteopatický lékař provedl osteopatické manipulace rukama. Lékař jemně aplikoval malé množství síly na krk a hlavu, aby uvolnil napětí tkáně, dokud nepocítil měknutí a teplo tkání. Subjekty pociťovaly pocit lehkého tažení, uvolňování nebo relaxace tkáně.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná manipulace
Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu, ale neovlivnil lebeční pohyb.
|
Osteopatický lékař položil ruce na lebku subjektu, ale neovlivnil lebeční pohyb.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Bezdotyková skupina
Kontrolní skupina, jejíž členové neobdrželi žádné manipulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna variability srdeční frekvence ihned po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po manipulaci
|
Test variability srdeční frekvence byl použit ke studiu vlivu OMT na srdeční frekvenci a, odvozeně, na aktivitu autonomního nervového systému.
Snížení srdeční frekvence doprovázené zvýšením vagu a snížením aktivity sympatiku by naznačovalo aktivaci parasympatiku pomocí OMT.
|
Základní linie a 2 minuty po manipulaci
|
Změna variability srdeční frekvence 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Test variability srdeční frekvence byl použit ke studiu vlivu OMT na srdeční frekvenci a, odvozeně, na aktivitu autonomního nervového systému.
Snížení srdeční frekvence doprovázené zvýšením vagu a snížením aktivity sympatiku by naznačovalo aktivaci parasympatiku pomocí OMT.
|
Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Změna srdeční impedance ihned po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 2 minuty po manipulaci
|
Změny v impedanční kardiografii byly použity k hodnocení vlivu OMT na kontraktilitu myokardu.
|
Základní linie a 2 minuty po manipulaci
|
Změna srdeční impedance 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Změny v impedanční kardiografii byly použity k hodnocení vlivu OMT na kontraktilitu myokardu.
|
Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Změna krevního tlaku 10 minut po manipulaci
Časové okno: Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem.
Změny krevního tlaku by naznačovaly vliv manipulace na cévní sympatický tonus.
|
Základní linie a 10 minut po manipulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUN IRB4-10-13A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy