- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05515926
Физиологические реакции на остеопатические манипулятивные техники у здоровых молодых людей
Это исследование было разработано для изучения влияния отдельных остеопатических манипулятивных техник (ОМТ) на сердечно-сосудистые функции у здоровых молодых мужчин и женщин.
В этой работе были рассмотрены вопросы, касающиеся физиологических реакций на ОМТ в поддержании сердечно-сосудистого гомеостаза путем (1) измерения изменений активности сердечных вегетативных нервов, (2) измерения изменений сердечно-сосудистых параметров, таких как артериальное давление, сократимость сердца и частота сердечных сокращений, и (3). ) исследуя, были ли изменения активности сердечных вегетативных нервов связаны с изменениями артериального давления, сердечной сократимости или частоты сердечных сокращений.
Это контролируемое нерандомизированное пилотное исследование с повторными измерениями было проведено в Колледже остеопатической медицины Университета Туро в Неваде. В исследовании приняли участие здоровые студенты и сотрудники в возрасте от 21 до 35 лет. В экспериментальной группе последовательно применялись три краниальные остеопатические манипуляционные техники: затылочно-атлантальная декомпрессия, затылочно-сосцевидная декомпрессия и компрессия четвертого желудочка. Это исследование включало две контрольные группы; одна группа получила ложные манипуляции, а вторая группа не подвергалась никаким манипуляциям и была группой без прикосновения.
Компьютеризированная система MP150 BIOPAC использовалась для сбора и анализа данных. Накожные электроды использовались для одноотведения ЭКГ и импедансной кардиографии. Цифровые данные записывались в течение всего экспериментального протокола. Артериальное давление измеряли вручную до и после экспериментальной процедуры с помощью манжеты для измерения артериального давления и стетоскопа. Реакция сердечно-сосудистой системы на ОМТ оценивалась с помощью теста вариабельности сердечного ритма (ВСР), расчета изменений сократительной способности сердца и сравнения изменений показателей артериального давления до и после измерения артериального давления.
Для оценки эффектов лечения использовали дисперсионный анализ (ANOVA) с апостериорным критерием Бонферрони. Частота ошибок первого рода (альфа) была установлена на уровне 0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 21 до 35 лет были набраны из числа студентов, преподавателей и сотрудников Университета Туро с использованием брошюры, плаката, электронной почты или личной беседы. Каждый участник подписал форму информированного согласия. Участникам разрешалось участвовать в нескольких экспериментах (в экспериментальной и контрольной группах) не менее чем через 7 дней после последнего эксперимента.
Перед процедурой измеряли вес и рост каждого испытуемого. Антропометрические показатели использовались при анализе импеданса сердца и в качестве описательной статистики изучаемой популяции. Все сердечно-сосудистые параметры регистрировались неинвазивным методом. Одноразовые кожные электроды использовались для импедансной кардиографии и ЭКГ в одном отведении.
Испытуемые лежали на спине, и их просили расслабиться. Все поверхностные электроды были подключены к компьютеризированной системе MP150 BIOPAC для записи данных. Продолжительность экспериментального протокола составляла около 30 минут и включала три интервала: 10 минут, фаза отдыха перед ОМТ (отдых); 8-12 минут (около 10 минут) ОМТ/Имитации (Манипуляции); и через 10 минут после фазы восстановления ОМТ (Восстановление).
ОМТ и ложные манипуляции проводились врачом-остеопатом. Участникам было предложено лечь на спину, а врач сидел сбоку от стола лицом к участнику. Краниальная ОМТ включала три техники и проводилась в следующей последовательности: затылочно-атлантальная декомпрессия, затылочно-сосцевидный сустав и компрессия четвертого желудочка. Субъекты контрольной группы подвергались фиктивной манипулятивной процедуре или расслаблялись в положении лежа на спине (управление без касания). Общая продолжительность ОМТ контролировалась врачом-остеопатом и составляла около 10 минут.
ОМТ и ложные манипуляции Затылочно-атлантальная декомпрессия: Больной находится в положении лежа на спине. Оператор прикладывает кончик пальца к заднему бугорку атланта и удерживает эту кость спереди, не позволяя ей двигаться назад вместе с мыщелками, когда пациент кивает или наклоняет голову вперед. Это снимет напряжение между затылочными мыщелками и первыми шейными позвонками.
Декомпрессия затылочно-сосцевидного сустава: затылочную чешую осторожно перемещают вперед и вверх (кпереди и вверх) подушечками длинного пальца, а сосцевидный отросток височной кости приподнимают передне-латерально подушечками указательных пальцев. Этот метод декомпрессирует яремное отверстие, через которое проходит блуждающий нерв.
Компрессия четвертого желудочка: Манипуляция выполняется, когда руки оператора складывают чашечкой, чтобы получить боковые углы и надзатылочный бугор на возвышении тенара. Мягкое сжатие в медиальном направлении сохраняется (обычно 2–3 минуты) до тех пор, пока в надзатылочной области не отметятся изменения ткани, такие как размягчение или увеличение подвижности.
Шам: Врач-остеопат положил руки на череп субъекта и не влиял на движения черепа. Имитация манипулятивной процедуры (SMP) проводилась в течение 10 минут.
Все манипуляции проводил врач-остеопат; эксперименты проводились в Университете Туро в Неваде. Данные собирали неинвазивным методом с использованием оборудования BIOPAC Systems, Inc. MP150 для сбора и анализа данных. Протокол состоял из трех фаз: отдых перед манипуляциями (10 мин), манипуляции (ОМТ) (примерно 10 мин) и восстановление после манипуляций (10 мин).
Анализ данных. Большинство переменных сердечно-сосудистой реакции измерялись в начале исследования, сразу после манипуляции («немедленный ответ») и в конце протокола («после отдыха»). Немедленные ответы и реакции в конце протокола рассчитывали в процентах по отношению к исходному уровню для контроля некоторых индивидуальных вариаций.
Каждая переменная процента ответа была проанализирована с помощью трехфакторного дисперсионного анализа (ANOVA), который включал время («Немедленная реакция», «после отдыха»), лечение (черепные манипуляции, имитация) и пол (мужской, женский) как фиксированный. последствия. Для значительных взаимодействий в ANOVA использовался апостериорный критерий Бонферрони для сравнения эффектов лечения в зависимости от времени, пола или того и другого. Частота ошибок первого рода (альфа) была установлена на уровне 0,05. Отношения между зависимыми переменными были описаны с помощью корреляций Спирмена между процентными переменными отклика внутри. Анализы проводились в Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика хронических сердечно-сосудистых заболеваний
- Клиническая диагностика заболеваний легких
- Клиническая диагностика заболеваний почек
- Клиническая диагностика сахарного диабета
- Клиническая диагностика эндокринных нарушений, поражающих сердечно-сосудистую систему
- Клиническая диагностика беременности
- Клиническая диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на использование краниальных ОМТ
- Любое острое заболевание, которое требует консультации с врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черепной ОМТ
В экспериментальной группе последовательно применялись три краниальные остеопатические манипуляционные техники: затылочно-атлантальная декомпрессия (ЗАД), затылочно-сосцевидная декомпрессия (ОМД) и компрессия четвертого желудочка (CV4).
|
Процедура краниальной ОМТ: Субъекты были расслаблены и лежали на спине в течение всего времени протокола исследования (примерно 30 минут). Врач-остеопат проводил остеопатические манипуляции руками. Врач осторожно приложил небольшое усилие к шее и голове, чтобы снять напряжение тканей, пока не почувствовал размягчение и тепло тканей. Субъекты испытывали ощущение легкого натяжения, отпускания или расслабления ткани.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная манипуляция
Врач-остеопат положил руки на череп испытуемого, но не влиял на движение черепа.
|
Врач-остеопат положил руки на череп испытуемого, но не влиял на движение черепа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не сенсорная группа
Контрольная группа, члены которой не подвергались никаким манипуляциям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма сразу после манипуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 минуты после манипуляции
|
Тест вариабельности сердечного ритма использовался для изучения влияния ОМТ на частоту сердечных сокращений и, как следствие, на активность вегетативной нервной системы.
Снижение частоты сердечных сокращений, сопровождающееся усилением блуждающего нерва и снижением симпатической активности, указывало бы на парасимпатическую активацию ОМТ.
|
Исходный уровень и 2 минуты после манипуляции
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 10 мин после манипуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
Тест вариабельности сердечного ритма использовался для изучения влияния ОМТ на частоту сердечных сокращений и, как следствие, на активность вегетативной нервной системы.
Снижение частоты сердечных сокращений, сопровождающееся усилением блуждающего нерва и снижением симпатической активности, указывало бы на парасимпатическую активацию ОМТ.
|
Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
|
Изменение импеданса сердца сразу после манипуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 минуты после манипуляции
|
Изменения импедансной кардиографии использовали для оценки влияния ОМТ на сократительную способность миокарда.
|
Исходный уровень и 2 минуты после манипуляции
|
|
Изменение импеданса сердца через 10 минут после манипуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
Изменения импедансной кардиографии использовали для оценки влияния ОМТ на сократительную способность миокарда.
|
Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
|
Изменение АД через 10 минут после манипуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
Артериальное давление измеряли сфигмоманометром.
Изменения артериального давления указывали бы на влияние манипуляции на симпатический тонус сосудов.
|
Исходный уровень и через 10 минут после манипуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUN IRB4-10-13A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .