- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05515926
Reakcje fizjologiczne na osteopatyczne techniki manipulacyjne u zdrowych młodych dorosłych
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu wybranych osteopatycznych technik manipulacyjnych (OMT) na funkcje sercowo-naczyniowe u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet.
Ta praca dotyczyła pytań dotyczących reakcji fizjologicznych na OMT w utrzymaniu homeostazy sercowo-naczyniowej poprzez (1) pomiar zmian w aktywności autonomicznych nerwów sercowych, (2) pomiar zmian parametrów sercowo-naczyniowych, takich jak ciśnienie krwi, kurczliwość serca i częstość akcji serca oraz (3) ) zbadanie, czy zmiany w aktywności autonomicznych nerwów sercowych były związane ze zmianami ciśnienia krwi, kurczliwości serca lub częstości akcji serca.
To kontrolowane, nierandomizowane badanie pilotażowe z powtarzanymi pomiarami zostało przeprowadzone w Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Do badania zgłosili się zdrowi studenci i pracownicy w wieku 21-35 lat. Grupa eksperymentalna otrzymała kolejno trzy osteopatyczne techniki manipulacyjne czaszki, dekompresję potyliczno-przedsionkową, dekompresję potyliczno-sutkową i kompresję czwartej komory. To badanie obejmowało dwie grupy kontrolne; jedna grupa otrzymała pozorowane manipulacje, a druga grupa nie otrzymała żadnych manipulacji i była grupą bezdotykową.
Do zbierania i analizy danych zastosowano skomputeryzowany system MP150 BIOPAC. Elektrody skórne zastosowano do jednoodprowadzeniowego EKG i kardiografii impedancyjnej. Dane cyfrowe rejestrowano podczas całego protokołu eksperymentalnego. Ciśnienie krwi mierzono ręcznie przed i po procedurze eksperymentalnej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskopu. Reakcje sercowo-naczyniowe na OMT oceniano za pomocą testu zmienności rytmu serca (HRV), obliczając zmiany w kurczliwości serca i porównując zmiany w odczytach ciśnienia krwi przed i po.
Do oceny efektów leczenia wykorzystano analizę wariancji (ANOVA) z testem post-hoc Bonferroniego. Poziom błędu I rodzaju (alfa) ustalono na poziomie 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy w wieku 21-35 lat, mężczyźni i kobiety, zostali rekrutowani spośród studentów, wykładowców i pracowników Uniwersytetu Touro za pomocą broszury, plakatu, e-maila lub osobistej rozmowy. Każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody. Uczestnicy mogli uczestniczyć w wielu eksperymentach (w grupie eksperymentalnej i kontrolnej) co najmniej 7 dni po ostatnim eksperymencie.
Przed zabiegiem zmierzono wagę i wzrost każdego pacjenta. Pomiary antropometryczne wykorzystano w analizie impedancji serca oraz jako statystykę opisową badanej populacji. Wszystkie parametry sercowo-naczyniowe rejestrowano metodą nieinwazyjną. Jednorazowe elektrody skórne zastosowano do kardiografii impedancyjnej oraz jednoodprowadzeniowego EKG.
Badani leżeli w pozycji leżącej i byli proszeni o relaks. Wszystkie elektrody powierzchniowe podłączono do skomputeryzowanego systemu MP150 BIOPAC w celu rejestracji danych. Czas trwania protokołu eksperymentalnego wynosił około 30 minut i obejmował trzy przerwy: 10 minut, faza odpoczynku przed OMT (odpoczynek); 8 do 12 minut (około 10 minut) OMT/Sham (manipulacje); i 10 minut po fazie regeneracji po OMT (regeneracja).
OMT i pozorowane manipulacje były przeprowadzane przez lekarza osteopatę. Uczestnikom kazano leżeć na wznak z lekarzem siedzącym z boku stołu, twarzą do uczestnika. Czaszkowe OMT obejmowało trzy techniki i było stosowane w następującej kolejności: odbarczenie potyliczno-przedsionkowe, staw potyliczno-sutkowy i ucisk czwartej komory. Osoby kontrolne otrzymały pozorowaną procedurę manipulacyjną lub zrelaksowane w pozycji leżącej (kontrola bezdotykowa). Całkowity czas trwania OMT kontrolowany przez lekarza osteopatę wynosił około 10 minut.
OMT i manipulacje pozorowane Dekompresja potyliczno-przedsionkowa: Pacjent leży na plecach. Operator przykłada czubek palca do tylnego guzka atlasu i trzyma tę kość do przodu, zapobiegając jej przesuwaniu się do tyłu wraz z kłykciami, gdy pacjent kiwa głową lub przechyla głowę do przodu. To uwolni napięcie między kłykciami potylicznymi a pierwszym kręgiem szyjnym.
Odbarczenie stawu potyliczno-sutkowego: łuskę potyliczną delikatnie przesuwa się do przodu i do góry (do przodu i do góry) opuszkami palców długiego, a wyrostek sutkowaty kości skroniowej unosi się w kierunku przednio-bocznym opuszkami palców wskazujących. Ta technika dekompresuje otwór szyjny, przez który przechodzi nerw błędny.
Ucisk czwartej komory: Manipulację uzyskuje się poprzez złożenie rąk operatora w celu uzyskania kątów bocznych i nadpotylicznych na ich kłębowych wypukłościach. Utrzymuje się delikatny ucisk przyśrodkowy (zwykle 2 do 3 minut), aż do zauważenia zmian w tkance, takich jak zmiękczenie lub wzmożony ruch w okolicy nadpotylicznej.
Pozorowanie: lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta i nie wpływał na ruch czaszki. Pozorowaną procedurę manipulacyjną (SMP) stosowano przez 10 minut.
Wszystkie manipulacje przeprowadzał lekarz osteopata; eksperymenty przeprowadzono na Touro University Nevada. Dane zebrano metodą nieinwazyjną przy użyciu sprzętu BIOPAC Systems, Inc. MP150 do akwizycji i analizy danych. Protokół składał się z trzech faz: odpoczynku przed manipulacjami (10 min), manipulacji (OMT) (około 10 min) i regeneracji po manipulacjach (10 min).
Analiza danych Większość zmiennych odpowiedzi sercowo-naczyniowych mierzono na początku badania, bezpośrednio po manipulacji („odpowiedź natychmiastowa”) i na końcu protokołu („po odpoczynku”). Natychmiastowe odpowiedzi i na koniec protokołu obliczono na podstawie procentowej w stosunku do linii podstawowej, aby kontrolować niektóre indywidualne zmiany.
Zmienne procentowe odpowiedzi zostały przeanalizowane w trójczynnikowej analizie wariancji (ANOVA), która obejmowała czas („odpowiedź natychmiastowa”, „po odpoczynku”), leczenie (manipulacja czaszką, pozorowana) i płeć (mężczyzna, kobieta) jako ustalone efekty. W przypadku znaczących interakcji w ANOVA zastosowano test post-hoc Bonferroniego w celu porównania efektów leczenia w czasie, płci lub obu. Poziom błędu I rodzaju (alfa) ustalono na poziomie 0,05. Relacje między zmiennymi zależnymi zostały opisane za pomocą korelacji Spearmana między procentowymi zmiennymi odpowiedzi w obrębie. Analizy wykonano w Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna przewlekłych chorób układu krążenia
- Diagnostyka kliniczna chorób płuc
- Diagnostyka kliniczna chorób nerek
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń endokrynologicznych wpływających na układ sercowo-naczyniowy
- Rozpoznanie kliniczne ciąży
- Diagnoza kliniczna schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na stosowanie czaszkowych OMT
- Każda ostra choroba wymagająca konsultacji z lekarzem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czaszkowy OMT
Grupa eksperymentalna otrzymała kolejno trzy osteopatyczne techniki manipulacyjne czaszki, dekompresję potyliczno-przedsionkową (OAD), dekompresję potyliczno-sutkową (OMD) i kompresję czwartej komory (CV4), stosowane kolejno.
|
Procedura OMT czaszki: Badani byli zrelaksowani i leżeli na plecach przez cały czas trwania protokołu badawczego (około 30 min). Lekarz osteopatyczny wykonywał manipulacje osteopatyczne za pomocą rąk. Lekarz delikatnie przykładał niewielką siłę do szyi i głowy, aby rozluźnić napięcie tkanek, aż do odczucia zmiękczenia i ciepła tkanek. Badani doświadczyli uczucia lekkiego ciągnięcia, uwalniania lub rozluźniania tkanki.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa manipulacja
Lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta, ale nie wpłynął na ruch czaszki.
|
Lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta, ale nie wpłynął na ruch czaszki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa bezdotykowa
Grupa kontrolna, której członkowie nie otrzymali żadnych manipulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca natychmiast po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
|
Test zmienności rytmu serca wykorzystano do zbadania wpływu OMT na częstość akcji serca i wnioskowanie na aktywność autonomicznego układu nerwowego.
Spadek częstości akcji serca, któremu towarzyszy wzrost nerwu błędnego i spadek aktywności współczulnej, wskazywałby na aktywację przywspółczulną przez OMT.
|
Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
Test zmienności rytmu serca wykorzystano do zbadania wpływu OMT na częstość akcji serca i wnioskowanie na aktywność autonomicznego układu nerwowego.
Spadek częstości akcji serca, któremu towarzyszy wzrost nerwu błędnego i spadek aktywności współczulnej, wskazywałby na aktywację przywspółczulną przez OMT.
|
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
|
Zmiana impedancji serca natychmiast po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
|
Zmiany w kardiografii impedancyjnej wykorzystano do oceny wpływu OMT na kurczliwość mięśnia sercowego.
|
Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
|
|
Zmiana impedancji serca 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
Zmiany w kardiografii impedancyjnej wykorzystano do oceny wpływu OMT na kurczliwość mięśnia sercowego.
|
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru.
Zmiany ciśnienia krwi wskazywałyby na wpływ manipulacji na napięcie współczulne naczyń.
|
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUN IRB4-10-13A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .