Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje fizjologiczne na osteopatyczne techniki manipulacyjne u zdrowych młodych dorosłych

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marina Ioudina, Touro University Nevada

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu wybranych osteopatycznych technik manipulacyjnych (OMT) na funkcje sercowo-naczyniowe u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet.

Ta praca dotyczyła pytań dotyczących reakcji fizjologicznych na OMT w utrzymaniu homeostazy sercowo-naczyniowej poprzez (1) pomiar zmian w aktywności autonomicznych nerwów sercowych, (2) pomiar zmian parametrów sercowo-naczyniowych, takich jak ciśnienie krwi, kurczliwość serca i częstość akcji serca oraz (3) ) zbadanie, czy zmiany w aktywności autonomicznych nerwów sercowych były związane ze zmianami ciśnienia krwi, kurczliwości serca lub częstości akcji serca.

To kontrolowane, nierandomizowane badanie pilotażowe z powtarzanymi pomiarami zostało przeprowadzone w Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Do badania zgłosili się zdrowi studenci i pracownicy w wieku 21-35 lat. Grupa eksperymentalna otrzymała kolejno trzy osteopatyczne techniki manipulacyjne czaszki, dekompresję potyliczno-przedsionkową, dekompresję potyliczno-sutkową i kompresję czwartej komory. To badanie obejmowało dwie grupy kontrolne; jedna grupa otrzymała pozorowane manipulacje, a druga grupa nie otrzymała żadnych manipulacji i była grupą bezdotykową.

Do zbierania i analizy danych zastosowano skomputeryzowany system MP150 BIOPAC. Elektrody skórne zastosowano do jednoodprowadzeniowego EKG i kardiografii impedancyjnej. Dane cyfrowe rejestrowano podczas całego protokołu eksperymentalnego. Ciśnienie krwi mierzono ręcznie przed i po procedurze eksperymentalnej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskopu. Reakcje sercowo-naczyniowe na OMT oceniano za pomocą testu zmienności rytmu serca (HRV), obliczając zmiany w kurczliwości serca i porównując zmiany w odczytach ciśnienia krwi przed i po.

Do oceny efektów leczenia wykorzystano analizę wariancji (ANOVA) z testem post-hoc Bonferroniego. Poziom błędu I rodzaju (alfa) ustalono na poziomie 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy w wieku 21-35 lat, mężczyźni i kobiety, zostali rekrutowani spośród studentów, wykładowców i pracowników Uniwersytetu Touro za pomocą broszury, plakatu, e-maila lub osobistej rozmowy. Każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody. Uczestnicy mogli uczestniczyć w wielu eksperymentach (w grupie eksperymentalnej i kontrolnej) co najmniej 7 dni po ostatnim eksperymencie.

Przed zabiegiem zmierzono wagę i wzrost każdego pacjenta. Pomiary antropometryczne wykorzystano w analizie impedancji serca oraz jako statystykę opisową badanej populacji. Wszystkie parametry sercowo-naczyniowe rejestrowano metodą nieinwazyjną. Jednorazowe elektrody skórne zastosowano do kardiografii impedancyjnej oraz jednoodprowadzeniowego EKG.

Badani leżeli w pozycji leżącej i byli proszeni o relaks. Wszystkie elektrody powierzchniowe podłączono do skomputeryzowanego systemu MP150 BIOPAC w celu rejestracji danych. Czas trwania protokołu eksperymentalnego wynosił około 30 minut i obejmował trzy przerwy: 10 minut, faza odpoczynku przed OMT (odpoczynek); 8 do 12 minut (około 10 minut) OMT/Sham (manipulacje); i 10 minut po fazie regeneracji po OMT (regeneracja).

OMT i pozorowane manipulacje były przeprowadzane przez lekarza osteopatę. Uczestnikom kazano leżeć na wznak z lekarzem siedzącym z boku stołu, twarzą do uczestnika. Czaszkowe OMT obejmowało trzy techniki i było stosowane w następującej kolejności: odbarczenie potyliczno-przedsionkowe, staw potyliczno-sutkowy i ucisk czwartej komory. Osoby kontrolne otrzymały pozorowaną procedurę manipulacyjną lub zrelaksowane w pozycji leżącej (kontrola bezdotykowa). Całkowity czas trwania OMT kontrolowany przez lekarza osteopatę wynosił około 10 minut.

OMT i manipulacje pozorowane Dekompresja potyliczno-przedsionkowa: Pacjent leży na plecach. Operator przykłada czubek palca do tylnego guzka atlasu i trzyma tę kość do przodu, zapobiegając jej przesuwaniu się do tyłu wraz z kłykciami, gdy pacjent kiwa głową lub przechyla głowę do przodu. To uwolni napięcie między kłykciami potylicznymi a pierwszym kręgiem szyjnym.

Odbarczenie stawu potyliczno-sutkowego: łuskę potyliczną delikatnie przesuwa się do przodu i do góry (do przodu i do góry) opuszkami palców długiego, a wyrostek sutkowaty kości skroniowej unosi się w kierunku przednio-bocznym opuszkami palców wskazujących. Ta technika dekompresuje otwór szyjny, przez który przechodzi nerw błędny.

Ucisk czwartej komory: Manipulację uzyskuje się poprzez złożenie rąk operatora w celu uzyskania kątów bocznych i nadpotylicznych na ich kłębowych wypukłościach. Utrzymuje się delikatny ucisk przyśrodkowy (zwykle 2 do 3 minut), aż do zauważenia zmian w tkance, takich jak zmiękczenie lub wzmożony ruch w okolicy nadpotylicznej.

Pozorowanie: lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta i nie wpływał na ruch czaszki. Pozorowaną procedurę manipulacyjną (SMP) stosowano przez 10 minut.

Wszystkie manipulacje przeprowadzał lekarz osteopata; eksperymenty przeprowadzono na Touro University Nevada. Dane zebrano metodą nieinwazyjną przy użyciu sprzętu BIOPAC Systems, Inc. MP150 do akwizycji i analizy danych. Protokół składał się z trzech faz: odpoczynku przed manipulacjami (10 min), manipulacji (OMT) (około 10 min) i regeneracji po manipulacjach (10 min).

Analiza danych Większość zmiennych odpowiedzi sercowo-naczyniowych mierzono na początku badania, bezpośrednio po manipulacji („odpowiedź natychmiastowa”) i na końcu protokołu („po odpoczynku”). Natychmiastowe odpowiedzi i na koniec protokołu obliczono na podstawie procentowej w stosunku do linii podstawowej, aby kontrolować niektóre indywidualne zmiany.

Zmienne procentowe odpowiedzi zostały przeanalizowane w trójczynnikowej analizie wariancji (ANOVA), która obejmowała czas („odpowiedź natychmiastowa”, „po odpoczynku”), leczenie (manipulacja czaszką, pozorowana) i płeć (mężczyzna, kobieta) jako ustalone efekty. W przypadku znaczących interakcji w ANOVA zastosowano test post-hoc Bonferroniego w celu porównania efektów leczenia w czasie, płci lub obu. Poziom błędu I rodzaju (alfa) ustalono na poziomie 0,05. Relacje między zmiennymi zależnymi zostały opisane za pomocą korelacji Spearmana między procentowymi zmiennymi odpowiedzi w obrębie. Analizy wykonano w Rv3.5.1 (R Core Team 2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna przewlekłych chorób układu krążenia
  • Diagnostyka kliniczna chorób płuc
  • Diagnostyka kliniczna chorób nerek
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń endokrynologicznych wpływających na układ sercowo-naczyniowy
  • Rozpoznanie kliniczne ciąży
  • Diagnoza kliniczna schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na stosowanie czaszkowych OMT
  • Każda ostra choroba wymagająca konsultacji z lekarzem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czaszkowy OMT
Grupa eksperymentalna otrzymała kolejno trzy osteopatyczne techniki manipulacyjne czaszki, dekompresję potyliczno-przedsionkową (OAD), dekompresję potyliczno-sutkową (OMD) i kompresję czwartej komory (CV4), stosowane kolejno.

Procedura OMT czaszki:

Badani byli zrelaksowani i leżeli na plecach przez cały czas trwania protokołu badawczego (około 30 min). Lekarz osteopatyczny wykonywał manipulacje osteopatyczne za pomocą rąk. Lekarz delikatnie przykładał niewielką siłę do szyi i głowy, aby rozluźnić napięcie tkanek, aż do odczucia zmiękczenia i ciepła tkanek. Badani doświadczyli uczucia lekkiego ciągnięcia, uwalniania lub rozluźniania tkanki.

Inne nazwy:
  • Czaszkowe manipulacje osteopatyczne, czaszkowe techniki osteopatyczne, czaszkowa procedura OMT
Pozorny komparator: Fałszywa manipulacja
Lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta, ale nie wpłynął na ruch czaszki.
Lekarz osteopata położył ręce na czaszce pacjenta, ale nie wpłynął na ruch czaszki.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Brak interwencji: Grupa bezdotykowa
Grupa kontrolna, której członkowie nie otrzymali żadnych manipulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca natychmiast po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
Test zmienności rytmu serca wykorzystano do zbadania wpływu OMT na częstość akcji serca i wnioskowanie na aktywność autonomicznego układu nerwowego. Spadek częstości akcji serca, któremu towarzyszy wzrost nerwu błędnego i spadek aktywności współczulnej, wskazywałby na aktywację przywspółczulną przez OMT.
Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
Zmiana zmienności rytmu serca 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
Test zmienności rytmu serca wykorzystano do zbadania wpływu OMT na częstość akcji serca i wnioskowanie na aktywność autonomicznego układu nerwowego. Spadek częstości akcji serca, któremu towarzyszy wzrost nerwu błędnego i spadek aktywności współczulnej, wskazywałby na aktywację przywspółczulną przez OMT.
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
Zmiana impedancji serca natychmiast po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
Zmiany w kardiografii impedancyjnej wykorzystano do oceny wpływu OMT na kurczliwość mięśnia sercowego.
Linia bazowa i 2 minuty po manipulacji
Zmiana impedancji serca 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
Zmiany w kardiografii impedancyjnej wykorzystano do oceny wpływu OMT na kurczliwość mięśnia sercowego.
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
Zmiana ciśnienia krwi 10 minut po manipulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po manipulacji
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru. Zmiany ciśnienia krwi wskazywałyby na wpływ manipulacji na napięcie współczulne naczyń.
Linia bazowa i 10 minut po manipulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUN IRB4-10-13A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez bezpośredni kontakt z autorami badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj