- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05515926
Respuestas fisiológicas a las técnicas de manipulación osteopática en adultos jóvenes sanos
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de técnicas de manipulación osteopática seleccionadas (OMT) sobre las funciones cardiovasculares en hombres y mujeres jóvenes sanos.
Este trabajo abordó cuestiones relacionadas con las respuestas fisiológicas a la OMT en el mantenimiento de la homeostasis cardiovascular (1) midiendo los cambios en la actividad de los nervios autónomos cardíacos, (2) midiendo los cambios en los parámetros cardiovasculares como la presión arterial, la contractilidad cardíaca y la frecuencia cardíaca, y (3) ) investigando si los cambios en la actividad de los nervios autónomos cardíacos estaban relacionados con cambios en la presión arterial, la contractilidad cardíaca o la frecuencia cardíaca.
Este estudio piloto controlado no aleatorizado con medidas repetidas se llevó a cabo en la Facultad de Medicina Osteopática de la Universidad Touro de Nevada. Estudiantes y empleados sanos de 21 a 35 años de edad se ofrecieron como voluntarios en el estudio. El grupo experimental recibió las tres técnicas manipulativas osteopáticas craneales, descompresión occipital-atlantal, descompresión occipital-mastoidea y compresión del cuarto ventrículo, aplicadas consecutivamente. Este estudio incluyó dos grupos de control; un grupo recibió manipulaciones simuladas, y el segundo grupo no recibió ninguna manipulación y fue el grupo sin contacto.
Se utilizó el sistema computarizado MP150 BIOPAC para la recolección y análisis de datos. Los electrodos de piel se utilizaron para el ECG de una derivación y la cardiografía de impedancia. Los datos digitales se registraron durante todo el protocolo experimental. La presión arterial se midió manualmente antes y después del procedimiento experimental utilizando un manguito de presión arterial y un estetoscopio. Las respuestas cardiovasculares a OMT se evaluaron utilizando la prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), calculando los cambios en la contractilidad cardíaca y comparando los cambios en las lecturas de presión arterial antes y después.
Se utilizó un análisis de varianza (ANOVA) con una prueba post-hoc de Bonferroni para evaluar los efectos del tratamiento. La tasa de error tipo I (alfa) se fijó en 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Voluntarios sanos, de 21 a 35 años, hombres y mujeres, fueron reclutados entre estudiantes, profesores y personal de la Universidad de Touro mediante un folleto, un póster, un correo electrónico o una conversación personal. Cada participante firmó un formulario de consentimiento informado. A los participantes se les permitió participar en múltiples experimentos (en los grupos experimental y de control) al menos 7 días después del último experimento.
El peso y la altura de cada sujeto se midieron antes del procedimiento. Las medidas antropométricas se utilizaron en el análisis de impedancia cardíaca y como estadísticas descriptivas de la población estudiada. Todos los parámetros cardiovasculares se registraron utilizando un método no invasivo. Los electrodos cutáneos desechables se utilizaron para cardiografía de impedancia y un ECG de una derivación.
Los sujetos estaban acostados en posición supina y se les pidió que se relajaran. Todos los electrodos de superficie se conectaron al sistema computarizado MP150 BIOPAC para el registro de datos. La duración del protocolo experimental fue de aproximadamente 30 minutos e incluyó tres intervalos: 10 minutos, fase de descanso pre-OMT (Resto); 8 a 12 minutos (alrededor de 10 minutos) de OMT/Sham (Manipulación); y 10 minutos post-OMT fase de recuperación (Recovery).
Las manipulaciones OMT y simuladas fueron administradas por un médico osteópata. Se les dijo a los participantes que se acostaran en decúbito supino con el médico sentado al lado de la mesa frente al participante. La OMT craneal incluyó tres técnicas y se administró en la siguiente secuencia: descompresión occipital-atlantal, articulación occipital-mastoidea y compresión del cuarto ventrículo. Los sujetos de control recibieron el procedimiento manipulativo simulado o se relajaron en posición supina (control sin contacto). La duración total de la OMT controlada por un médico osteópata fue de unos 10 minutos.
OMT y manipulaciones simuladas Descompresión occipital-atlantal: el paciente está en posición supina. El operador coloca la punta de un dedo contra el tubérculo posterior del atlas y sostiene ese hueso anteriormente, evitando que se mueva hacia atrás con los cóndilos mientras el paciente asiente o inclina la cabeza hacia adelante. Esto liberará la tensión entre los cóndilos occipitales y las primeras vértebras cervicales.
Descompresión de la articulación occipital-mastoidea: la escama occipital se mueve suavemente hacia adelante y hacia arriba (anterior y superiormente) con las yemas del dedo medio, y la apófisis mastoides del hueso temporal se levanta anterolateralmente con las yemas de los dedos índices. Esta técnica descomprime el agujero yugular, por donde pasa el nervio vago.
Compresión del cuarto ventrículo: la manipulación se logra haciendo que las manos del operador se ahuequen para recibir los ángulos laterales y el supraoccipital en sus eminencias tenares. Se mantiene una compresión medial suave (generalmente de 2 a 3 minutos) hasta que se notan cambios en el tejido, como ablandamiento o aumento del movimiento, en el área supraoccipital.
Sham: el médico osteópata colocó sus manos sobre el cráneo del sujeto y no influyó en el movimiento craneal. El procedimiento manipulativo simulado (SMP) se administró durante 10 minutos.
Todas las manipulaciones fueron administradas por el médico osteópata; Los experimentos se realizaron en la Universidad Touro de Nevada. Los datos se recopilaron mediante un método no invasivo utilizando BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 para la adquisición y el análisis de datos. El protocolo constaba de tres fases: descanso antes de las manipulaciones (10 min), manipulaciones (OMT) (aproximadamente 10 min) y recuperación después de las manipulaciones (10 min).
Análisis de datos La mayoría de las variables de respuesta cardiovascular se midieron al inicio del estudio, inmediatamente después de la manipulación ("respuesta inmediata") y al final del protocolo ("después del descanso"). Las respuestas inmediatas y al final del protocolo se calcularon sobre una base porcentual en relación con la línea de base para controlar algunas variaciones individuales.
Cada una de las variables de respuesta porcentual se analizó en un análisis de varianza de tres vías (ANOVA) que incluía tiempo ("respuesta inmediata", "después del descanso"), tratamiento (manipulación craneal, simulación) y sexo (masculino, femenino) como fijo. efectos Para las interacciones significativas en el ANOVA, se utilizó una prueba post-hoc de Bonferroni para comparar los efectos del tratamiento en el tiempo, el sexo o ambos. La tasa de error tipo I (alfa) se fijó en 0,05. Las relaciones entre las variables dependientes se describieron con correlaciones de Spearman entre las variables de respuesta porcentual dentro. Los análisis se realizaron en Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jovenes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de las enfermedades cardiovasculares crónicas
- Diagnóstico clínico de enfermedades pulmonares
- Diagnóstico clínico de las enfermedades renales
- Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus
- Diagnóstico clínico de los trastornos endocrinos que afectan al sistema cardiovascular
- Diagnóstico clínico del embarazo
- Diagnóstico clínico de afecciones musculoesqueléticas que pueden afectar el uso de las OMT craneales
- Cualquier enfermedad aguda que requiera consultar a un proveedor de atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OMT craneal
El grupo experimental recibió las tres técnicas manipulativas osteopáticas craneales, descompresión occipital-atlantal (OAD), descompresión occipital-mastoidea (OMD) y compresión del cuarto ventrículo (CV4), aplicadas consecutivamente.
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Procedimiento OMT craneal: Los sujetos estuvieron relajados y acostados boca arriba durante todo el tiempo del protocolo de investigación (aproximadamente 30 min). El médico osteópata realizó las manipulaciones osteopáticas usando sus manos. El médico aplicó suavemente una pequeña cantidad de fuerza en el cuello y la cabeza para liberar la tensión del tejido hasta sentir un ablandamiento y calor en los tejidos. Los sujetos experimentaron una sensación de ligero tirón, liberación o relajación del tejido.
Otros nombres:
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Comparador falso: Manipulación simulada
El médico osteópata colocó sus manos sobre el cráneo del sujeto pero no influyó en el movimiento craneal.
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El médico osteópata colocó sus manos sobre el cráneo del sujeto pero no influyó en el movimiento craneal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo no táctil
El grupo de control cuyos miembros no recibieron ninguna manipulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la manipulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después de la manipulación
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La prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizó para estudiar el efecto de la OMT sobre la frecuencia cardíaca y, por inferencia, sobre la actividad del sistema nervioso autónomo.
Una disminución de la frecuencia cardíaca acompañada de un aumento de la actividad vagal y una disminución de la actividad simpática indicaría activación parasimpática por OMT.
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Línea de base y 2 minutos después de la manipulación
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca 10 min después de la manipulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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La prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizó para estudiar el efecto de la OMT sobre la frecuencia cardíaca y, por inferencia, sobre la actividad del sistema nervioso autónomo.
Una disminución de la frecuencia cardíaca acompañada de un aumento de la actividad vagal y una disminución de la actividad simpática indicaría activación parasimpática por OMT.
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Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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Cambio en la impedancia cardíaca inmediatamente después de la manipulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos después de la manipulación
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Se utilizaron cambios en la cardiografía de impedancia para evaluar el efecto de la OMT sobre la contractilidad miocárdica.
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Línea de base y 2 minutos después de la manipulación
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Cambio en la impedancia cardíaca 10 minutos después de la manipulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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Se utilizaron cambios en la cardiografía de impedancia para evaluar el efecto de la OMT sobre la contractilidad miocárdica.
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Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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Cambio en la presión arterial 10 minutos después de la manipulación
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro.
Los cambios en la presión arterial indicarían el efecto de la manipulación sobre el tono simpático vascular.
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Línea de base y 10 minutos después de la manipulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TUN IRB4-10-13A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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