- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515926
Fysiologiske reaktioner på osteopatiske manipulationsteknikker hos raske unge voksne
Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af udvalgte osteopatiske manipulative teknikker (OMT) på kardiovaskulære funktioner hos raske unge mænd og kvinder.
Dette arbejde beskæftigede sig med spørgsmål vedrørende fysiologiske reaktioner på OMT til opretholdelse af den kardiovaskulære homeostase ved (1) at måle ændringer i de autonome kardiale nervers aktivitet, (2) at måle ændringer i kardiovaskulære parametre såsom blodtryk, hjertekontraktilitet og hjertefrekvens, og (3 ) for at undersøge, om ændringer i aktiviteten af de autonome hjertenerver var relateret til ændringer i blodtryk, hjertekontraktilitet eller hjertefrekvens.
Denne kontrollerede ikke-randomiserede pilotundersøgelse med gentagne målinger blev udført på Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Raske 21-35-årige studerende og ansatte meldte sig frivilligt i undersøgelsen. Forsøgsgruppen modtog de tre kraniale osteopatiske manipulationsteknikker, occipital-atlantal dekompression, occipital-mastoid-dekompression og kompression af den fjerde ventrikel, anvendt fortløbende. Denne undersøgelse omfattede to kontrolgrupper; en gruppe modtog falske manipulationer, og den anden gruppe modtog ingen manipulationer og var gruppen uden berøring.
Det computeriserede MP150 BIOPAC-system blev brugt til dataindsamling og analyse. Hudelektroderne blev brugt til et-aflednings-EKG og impedanskardiografi. Digitale data blev registreret under hele forsøgsprotokollen. Blodtrykket blev målt manuelt før og efter den eksperimentelle procedure ved hjælp af blodtryksmanchet og stetoskop. Kardiovaskulære reaktioner på OMT blev evalueret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV), beregning af ændringer i hjertekontraktilitet og sammenligning af ændringer i præ- og postblodtryksaflæsninger.
En variansanalyse (ANOVA) med en Bonferroni post-hoc test blev brugt til at evaluere behandlingseffekter. Type I fejlrate (alfa) blev sat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sunde, 21-35-årige, mandlige og kvindelige frivillige blev rekrutteret fra Touro University-studerende, fakultet og personale ved hjælp af en brochure, plakat, e-mail eller personlig samtale. Hver deltager underskrev en informeret samtykkeerklæring. Deltagerne fik lov til at deltage i flere eksperimenter (i forsøgs- og kontrolgrupperne) mindst 7 dage efter det sidste eksperiment.
Hvert individs vægt og højde blev målt før proceduren. Antropometriske mål blev brugt i hjerteimpedansanalyse og som beskrivende statistik over den undersøgte population. Alle kardiovaskulære parametre blev registreret ved anvendelse af en ikke-invasiv metode. Engangshudelektroderne blev brugt til impedanskardiografi og et en-aflednings-EKG.
Forsøgspersonerne lå i liggende stilling og blev bedt om at slappe af. Alle overfladeelektroder blev forbundet til det computeriserede MP150 BIOPAC-system til dataoptagelse. Varigheden af den eksperimentelle protokol var ca. 30 minutter og inkluderede tre intervaller: 10 minutter, præ-OMT hvilefase (hvile); 8 til 12 minutter (ca. 10 minutter) af OMT/Sham (manipulationer); og 10 minutter efter OMT restitutionsfase (recovery).
OMT og falske manipulationer blev administreret af en osteopatisk læge. Deltagerne blev bedt om at ligge på ryggen med lægen siddende ved siden af bordet vendt mod deltageren. Kraniel OMT inkluderede tre teknikker og blev administreret i følgende rækkefølge: occipital-atlantal dekompression, occipital-mastoidled og kompression af den fjerde ventrikel. Kontrolpersoner modtog den falske manipulerende procedure eller slappede af i liggende stilling (ikke-berøringskontrol). Den samlede varighed af OMT kontrolleret af en osteopatisk læge og var omkring 10 minutter.
OMT og falske manipulationer Occipital-atlantal dekompression: Patienten er i liggende stilling. Operatøren placerer spidsen af en finger mod atlasets bageste tuberkel og holder denne knogle fortil, hvilket forhindrer den i at bevæge sig bagud med kondylerne, når patienten nikker eller vipper hovedet fremad. Dette vil frigøre spændinger mellem de occipitale kondyler og de første nakkehvirvler.
Occipital-mastoidledsdekompression: Den occipitale squama bevæges forsigtigt fremad og opad (anteriort og superior) med puderne på langfingeren, og mastoidprocessen i tindingeknoglen løftes anterolateralt med puderne på pegefingrene. Denne teknik dekomprimerer jugularis foramen, som vagusnerven passerer igennem.
Kompression af den fjerde ventrikel: Manipulation udføres ved at have operatørens hænder cupped for at modtage de laterale vinkler og supra-occiput på deres derefter eminenser. Blid kompression medialt opretholdes (generelt 2 til 3 minutter), indtil vævsændringer, såsom en blødgøring eller øget bevægelse, bemærkes i det supraoccipitale område.
Sham: Den osteopatiske læge placerede sine hænder på forsøgspersonens kranium og påvirkede ikke kraniens bevægelse. Den falske manipulative procedure (SMP) blev administreret i 10 minutter.
Alle manipulationer blev administreret af den osteopatiske læge; eksperimenter blev udført på Touro University Nevada. Data blev indsamlet ved en ikke-invasiv metode ved hjælp af BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 til dataindsamling og analyse. Protokollen bestod af tre faser: hvile før manipulationer (10 min), manipulationer (OMT) (ca. 10 min) og restitution efter manipulationer (10 min).
Dataanalyse De fleste kardiovaskulære responsvariabler blev målt ved baseline, umiddelbart efter manipulation ("umiddelbar respons") og ved slutningen af protokollen ("efter hvile"). De umiddelbare svar og ved slutningen af protokollen blev beregnet på en procentbasis i forhold til baseline for at kontrollere nogle individuelle variationer.
De procentvise responsvariabler blev hver analyseret i en tre-vejs variansanalyse (ANOVA), som inkluderede tid ("Øjeblikkelig respons", "efter hvile"), behandling (kraniemanipulation, sham) og køn (mand, kvinde) som fastsat. effekter. For signifikante interaktioner i ANOVA blev en Bonferroni post-hoc test brugt til at sammenligne behandlingseffekter inden for tid, køn eller begge dele. Type I fejlrate (alfa) blev sat til 0,05. Forholdet mellem afhængige variabler blev beskrevet med Spearman-korrelationer mellem procentsvarsvariabler indeni. Analyser blev udført i Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af kroniske kardiovaskulære sygdomme
- Klinisk diagnose af lungesygdomme
- Klinisk diagnose af nyresygdomme
- Klinisk diagnose af diabetes mellitus
- Klinisk diagnose af endokrine lidelser, der påvirker det kardiovaskulære system
- Klinisk diagnose af graviditet
- Klinisk diagnose af muskuloskeletale tilstande, der kan påvirke brugen af de kranielle OMT'er
- Enhver akut sygdom, der kræver konsultation med en sundhedsplejerske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kranial OMT
Forsøgsgruppen modtog de tre kraniale osteopatiske manipulationsteknikker, occipital-atlantal dekompression (OAD), occipital-mastoid dekompression (OMD) og kompression af den fjerde ventrikel (CV4), som blev anvendt fortløbende.
|
Kraniel OMT-procedure: Forsøgspersonerne var afslappede og lå på ryggen i hele forskningsprotokollens tid (ca. 30 minutter). Osteopatisk læge udførte de osteopatiske manipulationer ved hjælp af sine hænder. Lægen påførte forsigtigt en lille mængde kraft på halsen og hovedet for at frigøre vævsspændinger, indtil vævet blev blødt og varmen. Forsøgspersonerne oplevede en fornemmelse af let træk, frigivelse eller afspænding af vævet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skum manipulation
Den osteopatiske læge placerede sine hænder på forsøgspersonens kranium, men påvirkede ikke kraniebevægelsen.
|
Den osteopatiske læge placerede sine hænder på forsøgspersonens kranium, men påvirkede ikke kraniebevægelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke berøringsgruppe
Kontrolgruppen, hvis medlemmer ikke modtog nogen manipulationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet umiddelbart efter manipulation
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter manipulation
|
Hjertefrekvensvariabilitetstesten blev brugt til at studere effekten af OMT på hjertefrekvensen og, ved slutning, på aktiviteten i det autonome nervesystem.
Et fald i hjertefrekvensen ledsaget af en stigning i vagal og et fald i sympatisk aktivitet ville indikere parasympatisk aktivering af OMT.
|
Baseline og 2 minutter efter manipulation
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet 10 min efter manipulation
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
Hjertefrekvensvariabilitetstesten blev brugt til at studere effekten af OMT på hjertefrekvensen og, ved slutning, på aktiviteten i det autonome nervesystem.
Et fald i hjertefrekvensen ledsaget af en stigning i vagal og et fald i sympatisk aktivitet ville indikere parasympatisk aktivering af OMT.
|
Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
|
Ændring i hjerteimpedans umiddelbart efter manipulation
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter manipulation
|
Ændringer i impedanskardiografi blev brugt til at evaluere effekten af OMT på myokardiekontraktilitet.
|
Baseline og 2 minutter efter manipulation
|
|
Ændring i hjerteimpedans 10 minutter efter manipulation
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
Ændringer i impedanskardiografi blev brugt til at evaluere effekten af OMT på myokardiekontraktilitet.
|
Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
|
Ændring i blodtryk 10 minutter efter manipulation
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
Blodtrykket blev målt med blodtryksmåler.
Ændringer i blodtryk ville indikere effekten af manipulation på vaskulær sympatisk tonus.
|
Baseline og 10 minutter efter manipulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TUN IRB4-10-13A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .