- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515926
Risposte fisiologiche alle tecniche manipolative osteopatiche in giovani adulti sani
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto di tecniche manipolative osteopatiche selezionate (OMT) sulle funzioni cardiovascolari in giovani uomini e donne sani.
Questo lavoro ha affrontato questioni relative alle risposte fisiologiche all'OMT nel mantenimento dell'omeostasi cardiovascolare (1) misurando i cambiamenti nell'attività dei nervi autonomi cardiaci, (2) misurando i cambiamenti nei parametri cardiovascolari come la pressione sanguigna, la contrattilità cardiaca e la frequenza cardiaca e (3 ) indagando se i cambiamenti nell'attività dei nervi autonomi cardiaci fossero correlati ai cambiamenti della pressione sanguigna, della contrattilità cardiaca o della frequenza cardiaca.
Questo studio pilota controllato non randomizzato con misurazioni ripetute è stato condotto presso il Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Studenti e dipendenti sani di età compresa tra 21 e 35 anni si sono offerti volontari nello studio. Il gruppo sperimentale ha ricevuto le tre tecniche manipolative osteopatiche craniali, decompressione occipitale-atlantoidea, decompressione occipitale-mastoidea e compressione del quarto ventricolo, applicate consecutivamente. Questo studio ha incluso due gruppi di controllo; un gruppo ha ricevuto manipolazioni fittizie e il secondo gruppo non ha ricevuto alcuna manipolazione ed era il gruppo senza contatto.
Il sistema computerizzato MP150 BIOPAC è stato utilizzato per la raccolta e l'analisi dei dati. Gli elettrodi cutanei sono stati utilizzati per l'ECG a una derivazione e la cardiografia ad impedenza. I dati digitali sono stati registrati durante l'intero protocollo sperimentale. La pressione sanguigna è stata misurata manualmente prima e dopo la procedura sperimentale utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna e lo stetoscopio. Le risposte cardiovascolari all'OMT sono state valutate utilizzando il test di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), calcolando i cambiamenti nella contrattilità cardiaca e confrontando i cambiamenti nelle letture pre e post pressione arteriosa.
Per valutare gli effetti del trattamento è stata utilizzata un'analisi della varianza (ANOVA) con un test post-hoc di Bonferroni. Il tasso di errore di tipo I (alfa) è stato fissato a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Volontari sani, di età compresa tra 21 e 35 anni, uomini e donne, sono stati reclutati tra studenti, docenti e personale dell'Università di Touro utilizzando un opuscolo, un poster, un'e-mail o una conversazione personale. Ogni partecipante ha firmato un modulo di consenso informato. I partecipanti sono stati autorizzati a partecipare a più esperimenti (nei gruppi sperimentali e di controllo) almeno 7 giorni dopo l'ultimo esperimento.
Il peso e l'altezza di ciascun soggetto sono stati misurati prima della procedura. Le misure antropometriche sono state utilizzate nell'analisi dell'impedenza cardiaca e come statistiche descrittive della popolazione studiata. Tutti i parametri cardiovascolari sono stati registrati utilizzando un metodo non invasivo. Gli elettrodi cutanei monouso sono stati utilizzati per la cardiografia a impedenza e un ECG a una derivazione.
I soggetti giacevano in posizione supina ed è stato chiesto loro di rilassarsi. Tutti gli elettrodi di superficie sono stati collegati al sistema BIOPAC MP150 computerizzato per la registrazione dei dati. La durata del protocollo sperimentale è stata di circa 30 minuti, e prevedeva tre intervalli: 10 minuti, fase di riposo pre-OMT (Rest); da 8 a 12 minuti (circa 10 minuti) di OMT/Sham (manipolazioni); e 10 minuti di fase di recupero post-OMT (Recupero).
Le manipolazioni OMT e fittizie sono state somministrate da un medico osteopata. Ai partecipanti è stato detto di sdraiarsi supini con il medico seduto a lato del tavolo di fronte al partecipante. L'OMT craniale comprendeva tre tecniche ed è stato somministrato nella seguente sequenza: decompressione occipitale-atlantoidea, articolazione occipitale-mastoidea e compressione del quarto ventricolo. I soggetti di controllo hanno ricevuto la procedura manipolativa fittizia o rilassati in posizione supina (controllo senza tocco). La durata totale dell'OMT controllata da un medico osteopata è stata di circa 10 minuti.
OMT e manipolazioni fittizie Decompressione occipitale-atlantoidea: il paziente è in posizione supina. L'operatore posiziona la punta di un dito contro il tubercolo posteriore dell'atlante e tiene quell'osso anteriormente, impedendogli di muoversi posteriormente con i condili mentre il paziente annuisce o inclina la testa in avanti. Questo rilascerà la tensione tra i condili occipitali e le prime vertebre cervicali.
Decompressione dell'articolazione occipitale-mastoidea: la squama occipitale viene spostata delicatamente in avanti e verso l'alto (anteriormente e superiormente) con i polpastrelli del dito lungo e il processo mastoideo dell'osso temporale viene sollevato anterolateralmente con i polpastrelli degli indici. Questa tecnica decomprime il forame giugulare, attraverso il quale passa il nervo vago.
Compressione del quarto ventricolo: la manipolazione si ottiene tenendo le mani dell'operatore a coppa per ricevere gli angoli laterali e sopra-occipite sulle loro eminenze tenari. Medialmente viene mantenuta una leggera compressione (generalmente da 2 a 3 minuti) fino a quando non si notano cambiamenti tissutali, come un rammollimento o un aumento del movimento, nell'area sopraoccipitale.
Sham: il medico osteopatico ha messo le mani sul cranio del soggetto e non ha influenzato il movimento cranico. La procedura manipolativa fittizia (SMP) è stata somministrata per 10 minuti.
Tutte le manipolazioni sono state somministrate dal medico osteopata; gli esperimenti sono stati condotti presso la Touro University Nevada. I dati sono stati raccolti con un metodo non invasivo utilizzando BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 per l'acquisizione e l'analisi dei dati. Il protocollo consisteva in tre fasi: riposo prima delle manipolazioni (10 min), manipolazioni (OMT) (circa 10 min) e recupero dopo le manipolazioni (10 min).
Analisi dei dati La maggior parte delle variabili di risposta cardiovascolare sono state misurate al basale, immediatamente dopo la manipolazione ("risposta immediata") e alla fine del protocollo ("dopo il riposo"). Le risposte immediate e alla fine del protocollo sono state calcolate su base percentuale rispetto al basale per controllare alcune variazioni individuali.
Le variabili di risposta percentuale sono state analizzate ciascuna in un'analisi della varianza a tre vie (ANOVA) che includeva il tempo ("Risposta immediata", "dopo il riposo"), il trattamento (manipolazione cranica, finta) e il sesso (maschile, femminile) come fisso effetti. Per interazioni significative nell'ANOVA, è stato utilizzato un test post-hoc di Bonferroni per confrontare gli effetti del trattamento nel tempo, nel sesso o in entrambi. Il tasso di errore di tipo I (alfa) è stato fissato a 0,05. Le relazioni tra le variabili dipendenti sono state descritte con le correlazioni di Spearman tra le variabili di risposta percentuale all'interno. Le analisi sono state effettuate in Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica delle malattie cardiovascolari croniche
- Diagnosi clinica delle malattie polmonari
- Diagnosi clinica delle malattie renali
- Diagnosi clinica del diabete mellito
- Diagnosi clinica dei disturbi endocrini che colpiscono il sistema cardiovascolare
- Diagnosi clinica della gravidanza
- Diagnosi clinica delle condizioni muscoloscheletriche che possono influenzare l'uso degli OMT craniali
- Qualsiasi malattia acuta che richieda la consultazione di un operatore sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OMT craniale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto le tre tecniche manipolative osteopatiche craniali, decompressione occipitale-atlantoidea (OAD), decompressione occipitale-mastoidea (OMD) e compressione del quarto ventricolo (CV4), applicate consecutivamente.
|
Procedura OMT craniale: I soggetti sono stati rilassati e sdraiati sulla schiena per tutto il tempo del protocollo di ricerca (circa 30 minuti). Il medico osteopatico ha eseguito le manipolazioni osteopatiche usando le sue mani. Il medico ha applicato delicatamente una piccola quantità di forza al collo e alla testa per rilasciare la tensione dei tessuti fino a sentire un ammorbidimento e calore dei tessuti. I soggetti hanno sperimentato una sensazione di leggera trazione, rilascio o rilassamento del tessuto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia
Il medico osteopatico ha messo le mani sul cranio del soggetto ma non ha influenzato il movimento cranico.
|
Il medico osteopatico ha messo le mani sul cranio del soggetto ma non ha influenzato il movimento cranico.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo non touch
Il gruppo di controllo i cui membri non hanno ricevuto alcuna manipolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca immediatamente dopo la manipolazione
Lasso di tempo: Basale e 2 minuti dopo la manipolazione
|
Il test di variabilità della frequenza cardiaca è stato utilizzato per studiare l'effetto dell'OMT sulla frequenza cardiaca e, per deduzione, sull'attività del sistema nervoso autonomo.
Una diminuzione della frequenza cardiaca accompagnata da un aumento dell'attività vagale e da una diminuzione dell'attività simpatica indicherebbe l'attivazione parasimpatica da parte dell'OMT.
|
Basale e 2 minuti dopo la manipolazione
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca 10 minuti dopo la manipolazione
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
Il test di variabilità della frequenza cardiaca è stato utilizzato per studiare l'effetto dell'OMT sulla frequenza cardiaca e, per deduzione, sull'attività del sistema nervoso autonomo.
Una diminuzione della frequenza cardiaca accompagnata da un aumento dell'attività vagale e da una diminuzione dell'attività simpatica indicherebbe l'attivazione parasimpatica da parte dell'OMT.
|
Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
|
Variazione dell'impedenza cardiaca immediatamente dopo la manipolazione
Lasso di tempo: Basale e 2 minuti dopo la manipolazione
|
I cambiamenti nella cardiografia dell'impedenza sono stati utilizzati per valutare l'effetto dell'OMT sulla contrattilità miocardica.
|
Basale e 2 minuti dopo la manipolazione
|
|
Variazione dell'impedenza cardiaca 10 minuti dopo la manipolazione
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
I cambiamenti nella cardiografia dell'impedenza sono stati utilizzati per valutare l'effetto dell'OMT sulla contrattilità miocardica.
|
Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
|
Variazione della pressione sanguigna 10 minuti dopo la manipolazione
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
La pressione sanguigna è stata misurata dallo sfigmomanometro.
I cambiamenti nella pressione sanguigna indicherebbero l'effetto della manipolazione sul tono simpatico vascolare.
|
Basale e 10 minuti dopo la manipolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUN IRB4-10-13A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .