- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515926
Fysiologiset vasteet osteopaattisiin manipulaatiotekniikoihin terveillä nuorilla aikuisilla
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan valittujen osteopaattisten manipulaatiotekniikoiden (OMT) vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin terveillä nuorilla miehillä ja naisilla.
Tässä työssä käsiteltiin kysymyksiä, jotka koskivat OMT:n fysiologisia vasteita kardiovaskulaarisen homeostaasin ylläpitämisessä (1) mittaamalla muutoksia sydämen autonomisten hermojen toiminnassa, (2) mittaamalla muutoksia sydän- ja verisuoniparametreissä, kuten verenpaineessa, sydämen supistumiskyvyssä ja sydämen sykkeessä, ja (3) ) tutkimalla, liittyivätkö muutokset sydämen autonomisten hermojen toiminnassa verenpaineen, sydämen supistumiskyvyn tai sykkeen muutoksiin.
Tämä kontrolloitu ei-satunnaistettu pilottitutkimus toistuvin mittauksin suoritettiin Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine -korkeakoulussa. Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisesti terveitä 21-35-vuotiaita opiskelijoita ja työntekijöitä. Koeryhmä sai kolme kallon osteopaattista manipulaatiotekniikkaa, niskakyhmy-atlantaalinen dekompressio, takaraivo-mastoid-dekompressio ja neljännen kammion kompressio, joita käytettiin peräkkäin. Tämä tutkimus sisälsi kaksi kontrolliryhmää; yksi ryhmä sai valemanipulaatioita, ja toinen ryhmä ei saanut mitään manipulaatioita ja oli ei-kosketusryhmä.
Tietojen keräämiseen ja analysointiin käytettiin tietokoneistettua MP150 BIOPAC -järjestelmää. Ihoelektrodeja käytettiin yksikytkentäiseen EKG:hen ja impedanssikardiografiaan. Digitaalisia tietoja tallennettiin koko koeprotokollan ajan. Verenpaine mitattiin manuaalisesti ennen ja jälkeen koetoimenpiteen käyttämällä verenpainemansettia ja stetoskooppia. Kardiovaskulaariset vasteet OMT:lle arvioitiin käyttämällä sykevariabiliteettitestiä (HRV), laskemalla muutoksia sydämen supistumiskyvyssä ja vertaamalla muutoksia ennen ja jälkeen verenpainelukemissa.
Hoidon vaikutusten arvioimiseen käytettiin varianssianalyysiä (ANOVA) Bonferroni post-hoc -testillä. Tyypin I virhetasoksi (alfa) asetettiin 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet, 21-35-vuotiaat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset rekrytoitiin Touron yliopiston opiskelijoista, opettajista ja henkilökunnasta esitteen, julisteen, sähköpostin tai henkilökohtaisen keskustelun avulla. Jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat saivat osallistua useisiin kokeisiin (koe- ja kontrolliryhmissä) vähintään 7 päivää viimeisen kokeen jälkeen.
Jokaisen koehenkilön paino ja pituus mitattiin ennen toimenpidettä. Antropometrisiä mittareita käytettiin sydämen impedanssianalyysissä ja tutkittavan väestön kuvaavina tilastoina. Kaikki kardiovaskulaariset parametrit tallennettiin ei-invasiivisella menetelmällä. Kertakäyttöisiä ihoelektrodeja käytettiin impedanssikardiografiaan ja yksikytkentäiseen EKG:hen.
Koehenkilöt makasivat makuuasennossa ja heitä pyydettiin rentoutumaan. Kaikki pintaelektrodit yhdistettiin tietokoneistettuun MP150 BIOPAC -järjestelmään tietojen tallentamista varten. Koeprotokollan kesto oli noin 30 minuuttia ja sisälsi kolme väliä: 10 minuuttia, OMT:tä edeltävä lepovaihe (Rest); 8-12 minuuttia (noin 10 minuuttia) OMT/Sham (manipulaatioita); ja 10 minuuttia OMT:n palautumisvaiheen jälkeen (toipuminen).
OMT- ja valemanipulaatiot suoritti osteopaattinen lääkäri. Osallistujia käskettiin makaamaan selällään lääkärin istuessa pöydän sivulla osallistujaa kohti. Kraniaalinen OMT sisälsi kolme tekniikkaa, ja se annettiin seuraavassa järjestyksessä: takaraivo-atlantaalinen dekompressio, takaraivo-mastoidivel ja neljännen kammion kompressio. Kontrollikohteet saivat valemanipulaatiotoimenpiteen tai rentoutuivat makuuasennossa (ei-kosketuskontrolli). Osteopaattisen lääkärin kontrolloima OMT:n kokonaiskesto oli noin 10 minuuttia.
OMT ja näennäiset manipulaatiot Occipital-atlantal dekompressio: Potilas on makuuasennossa. Käyttäjä asettaa sormenpään atlasin takatuberkkelia vasten ja pitää luuta etupuolelta, estäen sitä liikkumasta takaosaan kondyloiden kanssa, kun potilas nyökkää tai kallistaa päätään eteenpäin. Tämä vapauttaa jännityksen takaraivokondylien ja ensimmäisten kaulanikamien välillä.
Okcipital-mastoid-nivelen dekompressio: Okcipital-squama siirretään varovasti eteenpäin ja ylöspäin (edessä ja yläpuolella) pitkän sormen pehmusteilla, ja ohimoluun rintakehä nostetaan etusormien pehmusteilla anterolateraalisesti. Tämä tekniikka purkaa kaula-aukon, jonka läpi vagushermo kulkee.
Neljännen kammion puristus: Manipulointi suoritetaan pitämällä käyttäjän kädet kupissa, jotta ne vastaanottavat lateraaliset kulmat ja niskakyhmyn niiden jälkeen. Hellävaraista puristusta mediaalisesti ylläpidetään (yleensä 2-3 minuuttia), kunnes kudosmuutoksia, kuten pehmenemistä tai lisääntynyttä liikettä, havaitaan supraokcipitaalisella alueella.
Huijaus: Osteopaattinen lääkäri asetti kätensä potilaan kallolle eikä vaikuttanut kallon liikkeisiin. Huijausmanipulaatiomenettelyä (SMP) annettiin 10 minuuttia.
Kaikki manipulaatiot suoritettiin osteopaattisen lääkärin toimesta; kokeita suoritettiin Touro University Nevadassa. Tiedot kerättiin ei-invasiivisella menetelmällä käyttämällä BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 -laitetta tiedonkeruuta ja -analyysiä varten. Protokolla koostui kolmesta vaiheesta: lepo ennen manipulaatioita (10 min), manipulaatiot (OMT) (noin 10 min) ja toipuminen manipulaatioiden jälkeen (10 min).
Tietojen analyysi Useimmat kardiovaskulaariset vastemuuttujat mitattiin lähtötasolla, välittömästi manipuloinnin jälkeen ("välitön vaste") ja protokollan lopussa ("levon jälkeen"). Välittömät vasteet ja protokollan lopussa laskettiin prosentteina suhteessa lähtötasoon joidenkin yksittäisten vaihtelujen hallitsemiseksi.
Prosenttivastemuuttujat analysoitiin kukin kolmisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA), joka sisälsi ajan ("välitön vaste", "levon jälkeen"), hoidon (kallon manipulointi, vale) ja sukupuolen (mies, nainen) kiinteästi. tehosteita. Merkittäviä vuorovaikutuksia varten ANOVAssa käytettiin Bonferroni post-hoc -testiä hoidon vaikutusten vertaamiseen ajan, sukupuolen tai molempien välillä. Tyypin I virhetasoksi (alfa) asetettiin 0,05. Riippuvien muuttujien väliset suhteet kuvattiin Spearman-korrelaatioilla prosenttivastemuuttujien välillä sisällä. Analyysit tehtiin Rv3.5.1:ssä (R Core Team 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sydän- ja verisuonisairauksien kliininen diagnoosi
- Keuhkosairauksien kliininen diagnoosi
- Munuaisten sairauksien kliininen diagnoosi
- Diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien endokriinisten häiriöiden kliininen diagnoosi
- Kliininen raskauden diagnoosi
- Sellaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kliininen diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa kallon OMT:iden käyttöön
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka edellyttää terveydenhuollon tarjoajan konsultointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniaalinen OMT
Koeryhmä sai kolme kallon osteopaattista manipulaatiotekniikkaa, okcipital-atlantaalinen dekompressio (OAD), occipital-mastoid dekompressio (OMD) ja neljännen kammion kompressio (CV4), joita käytettiin peräkkäin.
|
Kraniaalinen OMT-menettely: Koehenkilöt olivat rentoina ja makaavat selällään koko tutkimusprotokollan ajan (noin 30 min). Osteopaattinen lääkäri suoritti osteopaattiset manipulaatiot käsillään. Lääkäri kohdistai varovasti pienen määrän voimaa kaulaan ja päähän vapauttaakseen kudosten jännitystä, kunnes hän tunsi kudosten pehmenemistä ja lämpöä. Koehenkilöt kokivat kudoksen lievää vetoa, irtoamista tai rentoutumista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta manipulointia
Osteopaattinen lääkäri asetti kätensä potilaan kallolle, mutta ei vaikuttanut kallon liikkeisiin.
|
Osteopaattinen lääkäri asetti kätensä potilaan kallolle, mutta ei vaikuttanut kallon liikkeisiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Koskematon ryhmä
Kontrolliryhmä, jonka jäsenet eivät saaneet mitään manipulaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa välittömästi manipuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Sykevaihtelutestillä tutkittiin OMT:n vaikutusta sykkeeseen ja päätelmänä autonomisen hermoston toimintaan.
Sydämen lyöntitiheyden lasku, johon liittyy vagaalisen toiminnan lisääntyminen ja sympaattisen aktiivisuuden väheneminen, osoittaisi OMT:n parasympaattisen aktivoitumisen.
|
Perustaso ja 2 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa 10 min käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Sykevaihtelutestillä tutkittiin OMT:n vaikutusta sykkeeseen ja päätelmänä autonomisen hermoston toimintaan.
Sydämen lyöntitiheyden lasku, johon liittyy vagaalisen toiminnan lisääntyminen ja sympaattisen aktiivisuuden väheneminen, osoittaisi OMT:n parasympaattisen aktivoitumisen.
|
Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
|
Muutos sydämen impedanssissa välittömästi manipuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Impedanssikardiografian muutoksia käytettiin arvioimaan OMT:n vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
|
Perustaso ja 2 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
|
Muutos sydämen impedanssissa 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Impedanssikardiografian muutoksia käytettiin arvioimaan OMT:n vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
|
Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä.
Verenpaineen muutokset osoittaisivat manipuloinnin vaikutuksen verisuonten sympaattiseen sävyyn.
|
Perustaso ja 10 minuuttia käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUN IRB4-10-13A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .