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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515926
Réponses physiologiques aux techniques de manipulation ostéopathique chez les jeunes adultes en bonne santé
Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de certaines techniques de manipulation ostéopathique (OMT) sur les fonctions cardiovasculaires chez de jeunes hommes et femmes en bonne santé.
Ce travail a abordé des questions concernant les réponses physiologiques à l'OMT dans le maintien de l'homéostasie cardiovasculaire en (1) mesurant les changements dans l'activité des nerfs autonomes cardiaques, (2) en mesurant les changements dans les paramètres cardiovasculaires tels que la pression artérielle, la contractilité cardiaque et la fréquence cardiaque, et (3 ) examinant si les modifications de l'activité des nerfs autonomes cardiaques étaient liées à des modifications de la pression artérielle, de la contractilité cardiaque ou de la fréquence cardiaque.
Cette étude pilote contrôlée non randomisée avec des mesures répétées a été menée au Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Des étudiants et employés en bonne santé âgés de 21 à 35 ans se sont portés volontaires pour l'étude. Le groupe expérimental a reçu les trois techniques de manipulation ostéopathique crânienne, la décompression occipitale-atlantique, la décompression occipitale-mastoïdienne et la compression du quatrième ventricule, appliquées consécutivement. Cette étude comprenait deux groupes témoins ; un groupe a reçu des manipulations factices et le deuxième groupe n'a reçu aucune manipulation et était le groupe non tactile.
Le système informatisé MP150 BIOPAC a été utilisé pour la collecte et l'analyse des données. Les électrodes cutanées ont été utilisées pour l'ECG à une dérivation et la cardiographie par impédance. Les données numériques ont été enregistrées pendant tout le protocole expérimental. La pression artérielle a été mesurée manuellement avant et après la procédure expérimentale à l'aide d'un brassard de tensiomètre et d'un stéthoscope. Les réponses cardiovasculaires à l'OMT ont été évaluées en utilisant le test de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), en calculant les changements de contractilité cardiaque et en comparant les changements dans les lectures de pression artérielle avant et après.
Une analyse de variance (ANOVA) avec un test post-hoc de Bonferroni a été utilisée pour évaluer les effets du traitement. Le taux d'erreur de type I (alpha) a été fixé à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 21 à 35 ans, ont été recrutés parmi les étudiants, les professeurs et le personnel de l'Université de Touro à l'aide d'une brochure, d'une affiche, d'un courrier électronique ou d'une conversation personnelle. Chaque participant a signé un formulaire de consentement éclairé. Les participants ont été autorisés à participer à plusieurs expériences (dans les groupes expérimental et témoin) au moins 7 jours après la dernière expérience.
Le poids et la taille de chaque sujet ont été mesurés avant la procédure. Des mesures anthropométriques ont été utilisées dans l'analyse de l'impédance cardiaque et comme statistiques descriptives de la population étudiée. Tous les paramètres cardiovasculaires ont été enregistrés en utilisant une méthode non invasive. Les électrodes cutanées jetables ont été utilisées pour la cardiographie par impédance et un ECG à une dérivation.
Les sujets étaient allongés en décubitus dorsal et on leur a demandé de se détendre. Toutes les électrodes de surface ont été connectées au système informatisé MP150 BIOPAC pour l'enregistrement des données. La durée du protocole expérimental était d'environ 30 minutes, et comprenait trois intervalles : 10 minutes, phase de repos pré-OMT (Repos) ; 8 à 12 minutes (environ 10 minutes) d'OMT/Sham (Manipulations) ; et 10 minutes de phase de récupération post-OMT (Recovery).
Les manipulations OMT et fictives ont été administrées par un médecin ostéopathe. On a dit aux participants de se coucher sur le dos avec le médecin assis sur le côté de la table face au participant. L'OMT crânien comprenait trois techniques et était administré dans l'ordre suivant : décompression occipito-atlantique, articulation occipito-mastoïdienne et compression du quatrième ventricule. Les sujets témoins ont reçu la procédure de manipulation factice ou se sont détendus en position couchée (contrôle sans contact). La durée totale de l'OMT contrôlé par un médecin ostéopathe et était d'environ 10 minutes.
OMT et manipulations factices Décompression occipito-atlantique : Le patient est en décubitus dorsal. L'opérateur place le bout d'un doigt contre le tubercule postérieur de l'atlas et maintient cet os vers l'avant, l'empêchant de se déplacer vers l'arrière avec les condyles lorsque le patient hoche la tête ou incline la tête vers l'avant. Cela relâchera la tension entre les condyles occipitaux et les premières vertèbres cervicales.
Décompression de l'articulation occipito-mastoïdienne : la squama occipitale est doucement déplacée vers l'avant et vers le haut (antérieur et supérieur) avec les coussinets du doigt long, et le processus mastoïdien de l'os temporal est soulevé de manière antérolatérale avec les coussinets des index. Cette technique décompresse le foramen jugulaire, traversé par le nerf vague.
Compression du quatrième ventricule : La manipulation est accomplie en mettant les mains de l'opérateur en coupe pour recevoir les angles latéraux et le supra-occiput sur leurs éminences thénar. Une légère compression médiale est maintenue (généralement 2 à 3 minutes) jusqu'à ce que des changements tissulaires, tels qu'un ramollissement ou une augmentation du mouvement, soient notés dans la région supraoccipitale.
Sham : Le médecin ostéopathe a placé ses mains sur le crâne du sujet et n'a pas influencé le mouvement crânien. La procédure de manipulation factice (SMP) a été administrée pendant 10 minutes.
Toutes les manipulations ont été administrées par le médecin ostéopathe ; des expériences ont été menées à l'Université Touro du Nevada. Les données ont été recueillies par une méthode non invasive à l'aide de l'équipement MP150 de BIOPAC Systems, Inc. pour l'acquisition et l'analyse des données. Le protocole comportait trois phases : repos avant manipulations (10 min), manipulations (OMT) (environ 10 min) et récupération après manipulations (10 min).
Analyse des données La plupart des variables de réponse cardiovasculaire ont été mesurées au départ, immédiatement après la manipulation ("réponse immédiate") et à la fin du protocole ("après repos"). Les réponses immédiates et à la fin du protocole ont été calculées en pourcentage par rapport à la ligne de base pour contrôler certaines variations individuelles.
Les variables de réponse en pourcentage ont chacune été analysées dans une analyse de variance à trois voies (ANOVA) qui comprenait le temps ("réponse immédiate", "après repos"), le traitement (manipulation crânienne, simulation) et le sexe (homme, femme) comme fixé effets. Pour les interactions significatives dans l'ANOVA, un test post-hoc de Bonferroni a été utilisé pour comparer les effets du traitement dans le temps, le sexe ou les deux. Le taux d'erreur de type I (alpha) a été fixé à 0,05. Les relations entre les variables dépendantes ont été décrites avec des corrélations de Spearman entre les variables de réponse en pourcentage à l'intérieur. Les analyses ont été effectuées dans Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires chroniques
- Diagnostic clinique des maladies pulmonaires
- Diagnostic clinique des maladies rénales
- Diagnostic clinique du diabète sucré
- Diagnostic clinique des troubles endocriniens affectant le système cardiovasculaire
- Diagnostic clinique de grossesse
- Diagnostic clinique des troubles musculo-squelettiques pouvant affecter l'utilisation des OMT crâniens
- Toute maladie aiguë nécessitant la consultation d'un professionnel de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMO crânien
Le groupe expérimental a reçu les trois techniques de manipulation ostéopathique crânienne, la décompression occipitale-atlantique (ADO), la décompression occipitale-mastoïdienne (OMD) et la compression du quatrième ventricule (CV4), appliquées consécutivement.
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Procédure OMT crânienne : Les sujets étaient détendus et allongés sur le dos pendant toute la durée du protocole de recherche (environ 30 min). Le médecin ostéopathe a effectué les manipulations ostéopathiques à l'aide de ses mains. Le médecin a appliqué doucement une petite force sur le cou et la tête pour relâcher la tension des tissus jusqu'à ressentir un ramollissement et une chaleur des tissus. Les sujets ont ressenti une légère sensation de traction, de relâchement ou de relâchement du tissu.
Autres noms:
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Comparateur factice: Manipulation factice
Le médecin ostéopathe a placé ses mains sur le crâne du sujet mais n'a pas influencé le mouvement crânien.
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Le médecin ostéopathe a placé ses mains sur le crâne du sujet mais n'a pas influencé le mouvement crânien.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe non tactile
Le groupe témoin dont les membres n'ont reçu aucune manipulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque immédiatement après la manipulation
Délai: Ligne de base et 2 minutes après la manipulation
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Le test de variabilité de la fréquence cardiaque a été utilisé pour étudier l'effet de l'OMT sur la fréquence cardiaque et, par inférence, sur l'activité du système nerveux autonome.
Une diminution de la fréquence cardiaque accompagnée d'une augmentation de l'activité vagale et d'une diminution de l'activité sympathique indiquerait une activation parasympathique par l'OMT.
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Ligne de base et 2 minutes après la manipulation
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque 10 min après la manipulation
Délai: Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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Le test de variabilité de la fréquence cardiaque a été utilisé pour étudier l'effet de l'OMT sur la fréquence cardiaque et, par inférence, sur l'activité du système nerveux autonome.
Une diminution de la fréquence cardiaque accompagnée d'une augmentation de l'activité vagale et d'une diminution de l'activité sympathique indiquerait une activation parasympathique par l'OMT.
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Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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Modification de l'impédance cardiaque immédiatement après la manipulation
Délai: Ligne de base et 2 minutes après la manipulation
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Les modifications de la cardiographie d'impédance ont été utilisées pour évaluer l'effet de l'OMT sur la contractilité myocardique.
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Ligne de base et 2 minutes après la manipulation
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Modification de l'impédance cardiaque 10 minutes après la manipulation
Délai: Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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Les modifications de la cardiographie d'impédance ont été utilisées pour évaluer l'effet de l'OMT sur la contractilité myocardique.
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Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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Modification de la pression artérielle 10 minutes après la manipulation
Délai: Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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La pression artérielle a été mesurée par un sphygmomanomètre.
Des modifications de la pression artérielle indiqueraient l'effet de la manipulation sur le tonus sympathique vasculaire.
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Ligne de base et 10 minutes après la manipulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TUN IRB4-10-13A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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