- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515926
Fysiologische reacties op osteopathische manipulatieve technieken bij gezonde jonge volwassenen
Deze studie was opgezet om het effect van geselecteerde osteopathische manipulatieve technieken (OMT) op cardiovasculaire functies bij gezonde jonge mannen en vrouwen te onderzoeken.
Dit werk behandelde vragen met betrekking tot fysiologische reacties op OMT bij het handhaven van de cardiovasculaire homeostase door (1) veranderingen in de cardiale autonome zenuwactiviteit te meten, (2) veranderingen in cardiovasculaire parameters zoals bloeddruk, cardiale contractiliteit en hartslag te meten, en (3 ) onderzoeken of veranderingen in de cardiale autonome zenuwactiviteit verband hielden met veranderingen in bloeddruk, cardiale contractiliteit of hartslag.
Deze gecontroleerde niet-gerandomiseerde pilootstudie met herhaalde metingen werd uitgevoerd aan het Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Gezonde 21-35-jarige studenten en werknemers deden vrijwillig mee aan het onderzoek. De experimentele groep ontving de drie craniale osteopathische manipulatieve technieken, occipitale-atlantale decompressie, occipitale-mastoideus decompressie en compressie van het vierde ventrikel, achtereenvolgens toegepast. Deze studie omvatte twee controlegroepen; de ene groep ontving schijnmanipulaties en de tweede groep ontving geen enkele manipulatie en was de non-touch-groep.
Het geautomatiseerde MP150 BIOPAC-systeem werd gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens. De huidelektroden werden gebruikt voor het ECG met één afleiding en impedantiecardiografie. Gedurende het gehele experimentele protocol werden digitale gegevens geregistreerd. De bloeddruk werd voor en na de experimentele procedure handmatig gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet en een stethoscoop. Cardiovasculaire reacties op OMT werden geëvalueerd door gebruik te maken van de hartslagvariabiliteitstest (HRV), veranderingen in cardiale contractiliteit te berekenen en veranderingen in pre- en post-bloeddrukmetingen te vergelijken.
Een variantieanalyse (ANOVA) met een post-hoctest van Bonferroni werd gebruikt om de behandelingseffecten te evalueren. Het type I foutenpercentage (alfa) werd vastgesteld op 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde, 21-35 jaar oude, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers werden geworven uit Touro University-studenten, docenten en personeel met behulp van een brochure, poster, e-mail of persoonlijk gesprek. Elke deelnemer heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend. Deelnemers mochten minimaal 7 dagen na het laatste experiment deelnemen aan meerdere experimenten (in de experimentele en controlegroep).
Het gewicht en de lengte van elke proefpersoon werden vóór de procedure gemeten. Antropometrische metingen werden gebruikt bij cardiale impedantieanalyse en als beschrijvende statistieken van de bestudeerde populatie. Alle cardiovasculaire parameters werden geregistreerd met behulp van een niet-invasieve methode. De wegwerpbare huidelektroden werden gebruikt voor impedantiecardiografie en een ECG met één afleiding.
De proefpersonen lagen in rugligging en werden gevraagd te ontspannen. Alle oppervlakte-elektroden waren verbonden met het geautomatiseerde MP150 BIOPAC-systeem voor gegevensregistratie. De duur van het experimentele protocol was ongeveer 30 minuten en omvatte drie intervallen: 10 minuten, pre-OMT rustfase (rust); 8 tot 12 minuten (ongeveer 10 minuten) van de OMT/Sham (Manipulaties); en 10 minuten post-OMT-herstelfase (herstel).
OMT en schijnmanipulaties werden uitgevoerd door een osteopathische arts. De deelnemers kregen te horen dat ze op hun rug moesten liggen met de arts aan de zijkant van de tafel tegenover de deelnemer. Craniale OMT omvatte drie technieken en werd toegediend in de volgende volgorde: occipitale-atlantale decompressie, occipitale-mastoïdgewricht en compressie van het vierde ventrikel. Controlepersonen ondergingen de schijn-manipulatieprocedure of ontspannen in rugligging (non-touch control). De totale duur van OMT gecontroleerd door een osteopathische arts en was ongeveer 10 minuten.
OMT en schijnmanipulaties Occipitale-atlantale decompressie: Patiënt ligt in rugligging. De operator plaatst het topje van een vinger tegen de achterste tuberkel van de atlas en houdt dat bot naar voren, waardoor wordt voorkomen dat het naar achteren beweegt met de condylussen terwijl de patiënt knikt of het hoofd naar voren kantelt. Hierdoor wordt de spanning tussen de achterhoofdsknobbels en de eerste halswervels opgeheven.
Occipitale-mastoïde gewrichtsdecompressie: De occipitale squama wordt voorzichtig naar voren en naar boven (anterieur en superieur) bewogen met de kussentjes van de lange vinger, en het mastoïdproces van het temporale bot wordt anterolateraal opgetild met de kussentjes van de wijsvingers. Deze techniek decomprimeert het foramen jugularis, waar de nervus vagus doorheen gaat.
Compressie van het vierde ventrikel: Manipulatie wordt bewerkstelligd door de handen van de operator tot een kom te laten vormen om de laterale hoeken en supra-occiput op hun thenar-eminenties te ontvangen. Zachte compressie mediaal wordt gehandhaafd (meestal 2 tot 3 minuten) totdat weefselveranderingen, zoals een verzachting of toegenomen beweging, worden opgemerkt in het supraoccipitale gebied.
Sham: de osteopathische arts plaatste zijn handen op de schedel van de proefpersoon en had geen invloed op de schedelbeweging. De sham manipulatieve procedure (SMP) werd gedurende 10 minuten toegediend.
Alle manipulaties werden uitgevoerd door de osteopathische arts; experimenten werden uitgevoerd aan de Touro University Nevada. Gegevens werden verzameld door een niet-invasieve methode met behulp van BIOPAC Systems, Inc. Apparatuur MP150 voor gegevensverzameling en analyse. Het protocol bestond uit drie fasen: rust vóór manipulaties (10 min), manipulaties (OMT) (ongeveer 10 min) en herstel na manipulaties (10 min).
Gegevensanalyse De meeste cardiovasculaire responsvariabelen werden gemeten bij baseline, onmiddellijk na manipulatie ("onmiddellijke respons") en aan het einde van het protocol ("na rust"). De onmiddellijke reacties en aan het einde van het protocol werden berekend op basis van een percentage ten opzichte van de basislijn om enkele individuele variaties te beheersen.
De procentuele responsvariabelen werden elk geanalyseerd in een drieweg variantieanalyse (ANOVA), die tijd ("Onmiddellijke respons", "na rust"), behandeling (craniale manipulatie, schijnvertoning) en geslacht (mannelijk, vrouwelijk) als vaststaand omvatte. Effecten. Voor significante interacties in de ANOVA werd een post-hoctest van Bonferroni gebruikt om behandelingseffecten binnen tijd, geslacht of beide te vergelijken. Het type I foutenpercentage (alfa) werd vastgesteld op 0,05. De relaties tussen afhankelijke variabelen werden beschreven met Spearman-correlaties tussen procentuele responsvariabelen binnen. Analyses zijn gedaan in Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van chronische hart- en vaatziekten
- Klinische diagnose van longziekten
- Klinische diagnose van nierziekten
- Klinische diagnose van diabetes mellitus
- Klinische diagnose van endocriene aandoeningen die het cardiovasculaire systeem aantasten
- Klinische diagnose van zwangerschap
- Klinische diagnose van musculoskeletale aandoeningen die het gebruik van de craniale OMT's kunnen beïnvloeden
- Elke acute ziekte waarvoor een zorgverlener moet worden geraadpleegd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniale OMT
De experimentele groep ontving achtereenvolgens de drie craniale osteopathische manipulatietechnieken, occipitale-atlantale decompressie (OAD), occipitale-mastoïde decompressie (OMD) en compressie van het vierde ventrikel (CV4).
|
Craniale OMT-procedure: De proefpersonen waren ontspannen en lagen gedurende de hele tijd van het onderzoeksprotocol (ongeveer 30 minuten) op de rug. De osteopathische arts voerde de osteopathische manipulaties uit met zijn handen. De arts oefende voorzichtig een kleine hoeveelheid kracht uit op de nek en het hoofd om de weefselspanning te verminderen totdat de weefsels zachter en warmer werden. Proefpersonen ervoeren een gevoel van licht trekken, loslaten of ontspannen van het weefsel.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnmanipulatie
De osteopathische arts plaatste zijn handen op de schedel van de proefpersoon, maar beïnvloedde de schedelbeweging niet.
|
De osteopathische arts plaatste zijn handen op de schedel van de proefpersoon, maar beïnvloedde de schedelbeweging niet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-aanraakgroep
De controlegroep waarvan de leden geen enkele manipulatie ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit onmiddellijk na manipulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten na manipulatie
|
De hartslagvariabiliteitstest werd gebruikt om het effect van OMT op de hartslag te bestuderen en daarmee op de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Een verlaging van de hartslag vergezeld van een toename van de vagale activiteit en een afname van de sympathische activiteit zou wijzen op parasympathische activatie door OMT.
|
Basislijn en 2 minuten na manipulatie
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit 10 min na manipulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
De hartslagvariabiliteitstest werd gebruikt om het effect van OMT op de hartslag te bestuderen en daarmee op de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Een verlaging van de hartslag vergezeld van een toename van de vagale activiteit en een afname van de sympathische activiteit zou wijzen op parasympathische activatie door OMT.
|
Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
|
Verandering in cardiale impedantie onmiddellijk na manipulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten na manipulatie
|
Veranderingen in impedantiecardiografie werden gebruikt om het effect van OMT op myocardiale contractiliteit te evalueren.
|
Basislijn en 2 minuten na manipulatie
|
|
Verandering in cardiale impedantie 10 minuten na manipulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
Veranderingen in impedantiecardiografie werden gebruikt om het effect van OMT op myocardiale contractiliteit te evalueren.
|
Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
|
Verandering in bloeddruk 10 minuten na manipulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
De bloeddruk werd gemeten met een bloeddrukmeter.
Veranderingen in bloeddruk zouden wijzen op het effect van manipulatie op de vasculaire sympathische tonus.
|
Basislijn en 10 minuten na manipulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUN IRB4-10-13A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .