- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515926
Fysiologiske svar på osteopatiske manipulasjonsteknikker hos friske unge voksne
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av utvalgte osteopatiske manipulasjonsteknikker (OMT) på kardiovaskulære funksjoner hos friske unge menn og kvinner.
Dette arbeidet tok for seg spørsmål angående fysiologiske responser på OMT for å opprettholde den kardiovaskulære homeostasen ved (1) å måle endringer i de kardiale autonome nerveaktivitetene, (2) å måle endringer i kardiovaskulære parametere som blodtrykk, hjertekontraktilitet og hjertefrekvens, og (3 ) undersøker om endringer i aktiviteten i de autonome hjertenervene var relatert til endringer i blodtrykk, hjertekontraktilitet eller hjertefrekvens.
Denne kontrollerte ikke-randomiserte pilotstudien med gjentatte tiltak ble utført ved Touro University Nevada College of Osteopathic Medicine. Friske 21-35 år gamle studenter og ansatte meldte seg frivillig i studien. Eksperimentgruppen mottok de tre kraniale osteopatiske manipulasjonsteknikkene, occipital-atlantal dekompresjon, occipital-mastoid dekompresjon og kompresjon av den fjerde ventrikkelen, påført fortløpende. Denne studien inkluderte to kontrollgrupper; en gruppe mottok falske manipulasjoner, og den andre gruppen mottok ingen manipulasjoner og var gruppen uten berøring.
Det datastyrte MP150 BIOPAC-systemet ble brukt til datainnsamling og analyse. Hudelektrodene ble brukt til en-avlednings-EKG og impedanskardiografi. Digitale data ble registrert under hele eksperimentelle protokollen. Blodtrykket ble målt manuelt før og etter den eksperimentelle prosedyren ved bruk av blodtrykksmansjett og stetoskop. Kardiovaskulære responser på OMT ble evaluert ved å bruke hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV), beregne endringer i hjertekontraktilitet og sammenligne endringer i avlesninger før og etter blodtrykk.
En variansanalyse (ANOVA) med en Bonferroni post-hoc test ble brukt for å evaluere behandlingseffekter. Type I feilrate (alfa) ble satt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Friske, 21-35 år gamle, mannlige og kvinnelige frivillige ble rekruttert fra Touro University-studenter, fakultet og ansatte ved hjelp av en brosjyre, plakat, e-post eller personlig samtale. Hver deltaker signerte et informert samtykkeskjema. Deltakerne fikk delta i flere eksperimenter (i eksperimentelle og kontrollgruppene) minst 7 dager etter det siste eksperimentet.
Hvert individs vekt og høyde ble målt før prosedyren. Antropometriske mål ble brukt i hjerteimpedansanalyse, og som beskrivende statistikk over den studerte populasjonen. Alle kardiovaskulære parametere ble registrert ved å bruke en ikke-invasiv metode. Engangshudelektrodene ble brukt til impedanskardiografi og en-avlednings-EKG.
Forsøkspersonene lå i ryggleie og ble bedt om å slappe av. Alle overflateelektroder ble koblet til det datastyrte MP150 BIOPAC-systemet for dataopptak. Varigheten av den eksperimentelle protokollen var ca. 30 minutter, og inkluderte tre intervaller: 10 minutter, pre-OMT hvilefase (hvile); 8 til 12 minutter (ca. 10 minutter) av OMT/Sham (manipulasjoner); og 10 minutter etter OMT restitusjonsfase (Recovery).
OMT og falske manipulasjoner ble administrert av en osteopatisk lege. Deltakerne ble bedt om å ligge på rygg med legen sittende ved siden av bordet vendt mot deltakeren. Kranial OMT inkluderte tre teknikker og ble administrert i følgende sekvens: occipital-atlantal dekompresjon, occipital-mastoidledd og kompresjon av fjerde ventrikkel. Kontrollpersoner fikk den falske manipulerende prosedyren eller slappet av i ryggleie (ikke-berøringskontroll). Den totale varigheten av OMT kontrollert av en osteopatisk lege og var omtrent 10 minutter.
OMT og falske manipulasjoner Occipital-atlantal dekompresjon: Pasienten er i ryggleie. Operatøren plasserer tuppen av en finger mot den bakre tuberkelen til atlaset og holder det benet anteriort, og hindrer det i å bevege seg bakover med kondylene når pasienten nikker eller tipper hodet fremover. Dette vil frigjøre spenninger mellom de occipitale kondylene og de første nakkevirvlene.
Occipital-mastoidleddsdekompresjon: Occipital squama beveges forsiktig fremover og oppover (foran og superior) med putene på langfingeren, og mastoidprosessen i tinningbeinet løftes anterolateralt med putene på pekefingrene. Denne teknikken dekomprimerer jugular foramen, som vagusnerven passerer gjennom.
Kompresjon av den fjerde ventrikkelen: Manipulasjon oppnås ved å ha operatørens hender cupped for å motta sidevinklene og supra-occiput på deres deretter eminenser. Skånsom kompresjon medialt opprettholdes (vanligvis 2 til 3 minutter) inntil vevsendringer, slik som mykning eller økt bevegelse, observeres i det supraoccipitale området.
Sham: Den osteopatiske legen plasserte hendene på hodeskallen til forsøkspersonen og påvirket ikke kranial bevegelse. Den falske manipulasjonsprosedyren (SMP) ble administrert i 10 minutter.
Alle manipulasjoner ble administrert av den osteopatiske legen; eksperimenter ble utført ved Touro University Nevada. Data ble samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv metode ved bruk av BIOPAC Systems, Inc. Equipment MP150 for datainnsamling og analyse. Protokollen besto av tre faser: hvile før manipulasjoner (10 min), manipulasjoner (OMT) (ca. 10 min) og restitusjon etter manipulasjoner (10 min).
Dataanalyse De fleste kardiovaskulære responsvariabler ble målt ved baseline, umiddelbart etter manipulasjon ("umiddelbar respons") og ved slutten av protokollen ("etter hvile"). De umiddelbare responsene og ved slutten av protokollen ble beregnet på prosentbasis i forhold til baseline for å kontrollere enkelte individuelle variasjoner.
De prosentvise responsvariablene ble hver analysert i en treveis variansanalyse (ANOVA) som inkluderte tid ("Umiddelbar respons", "etter hvile"), behandling (kraniell manipulasjon, sham) og kjønn (mann, kvinne) som fastsatt effekter. For signifikante interaksjoner i ANOVA ble en Bonferroni post-hoc test brukt for å sammenligne behandlingseffekter innen tid, kjønn eller begge deler. Type I feilrate (alfa) ble satt til 0,05. Sammenhengene mellom avhengige variabler ble beskrevet med Spearman-korrelasjoner mellom prosent responsvariabler innenfor. Analyser ble gjort i Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av kroniske kardiovaskulære sykdommer
- Klinisk diagnose av lungesykdommer
- Klinisk diagnose av nyresykdommer
- Klinisk diagnose av diabetes mellitus
- Klinisk diagnose av endokrine lidelser som påvirker det kardiovaskulære systemet
- Klinisk diagnose av graviditet
- Klinisk diagnose av muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke bruken av de kraniale OMTene
- Enhver akutt sykdom som krever konsultasjon med helsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kranial OMT
Eksperimentgruppen mottok de tre kraniale osteopatiske manipulasjonsteknikkene, occipital-atlantal dekompresjon (OAD), occipital-mastoid dekompresjon (OMD) og kompresjon av den fjerde ventrikkelen (CV4), påført fortløpende.
|
Kranial OMT-prosedyre: Forsøkspersonene var avslappet og lå på ryggen i hele tiden av forskningsprotokollen (ca. 30 minutter). Osteopatisk lege utførte de osteopatiske manipulasjonene ved å bruke hendene. Legen brukte forsiktig en liten mengde kraft på nakken og hodet for å løsne vevsspenningen inntil den følte en mykgjøring og varme i vevet. Forsøkspersonene opplevde en følelse av å trekke, slippe eller slappe av i vevet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum manipulasjon
Den osteopatiske legen plasserte hendene på hodeskallen til forsøkspersonen, men påvirket ikke kraniebevegelsen.
|
Den osteopatiske legen plasserte hendene på hodeskallen til forsøkspersonen, men påvirket ikke kraniebevegelsen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-berøringsgruppe
Kontrollgruppen hvis medlemmer ikke mottok noen manipulasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet umiddelbart etter manipulasjon
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter manipulasjon
|
Hjertefrekvensvariabilitetstesten ble brukt til å studere effekten av OMT på hjertefrekvens og, ved slutning, på aktiviteten i det autonome nervesystemet.
En reduksjon i hjertefrekvens ledsaget av en økning i vagal og reduksjon i sympatisk aktivitet vil indikere parasympatisk aktivering av OMT.
|
Baseline og 2 minutter etter manipulasjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet 10 min etter manipulasjon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
Hjertefrekvensvariabilitetstesten ble brukt til å studere effekten av OMT på hjertefrekvens og, ved slutning, på aktiviteten i det autonome nervesystemet.
En reduksjon i hjertefrekvens ledsaget av en økning i vagal og reduksjon i sympatisk aktivitet vil indikere parasympatisk aktivering av OMT.
|
Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
|
Endring i hjerteimpedans umiddelbart etter manipulasjon
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter manipulasjon
|
Endringer i impedanskardiografi ble brukt for å evaluere effekten av OMT på myokardial kontraktilitet.
|
Baseline og 2 minutter etter manipulasjon
|
|
Endring i hjerteimpedans 10 minutter etter manipulasjon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
Endringer i impedanskardiografi ble brukt for å evaluere effekten av OMT på myokardial kontraktilitet.
|
Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
|
Endring i blodtrykket 10 minutter etter manipulasjon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
Blodtrykket ble målt med sfygmomanometer.
Endringer i blodtrykk vil indikere effekten av manipulasjon på vaskulær sympatisk tonus.
|
Baseline og 10 minutter etter manipulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TUN IRB4-10-13A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .