- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515926
Respostas Fisiológicas a Técnicas de Manipulação Osteopática em Jovens Adultos Saudáveis
Este estudo foi desenhado para investigar o efeito de técnicas manipulativas osteopáticas selecionadas (OMT) nas funções cardiovasculares em homens e mulheres jovens saudáveis.
Este trabalho abordou questões relacionadas às respostas fisiológicas ao OMT na manutenção da homeostase cardiovascular por (1) medição de alterações na atividade dos nervos autonômicos cardíacos, (2) medição de alterações em parâmetros cardiovasculares, como pressão arterial, contratilidade cardíaca e frequência cardíaca, e (3 ) investigando se alterações na atividade dos nervos autonômicos cardíacos estavam relacionadas a alterações na pressão arterial, na contratilidade cardíaca ou na frequência cardíaca.
Este estudo piloto não randomizado controlado com medidas repetidas foi realizado na Faculdade de Medicina Osteopática da Universidade de Touro Nevada. Alunos e funcionários saudáveis de 21 a 35 anos se voluntariaram no estudo. O grupo experimental recebeu as três técnicas manipulativas osteopáticas cranianas, descompressão occipital-atlantal, descompressão occipital-mastóidea e compressão do quarto ventrículo, aplicadas consecutivamente. Este estudo incluiu dois grupos de controle; um grupo recebeu manipulações simuladas e o segundo grupo não recebeu nenhuma manipulação e foi o grupo sem toque.
O sistema computadorizado MP150 BIOPAC foi usado para coleta e análise de dados. Os eletrodos de pele foram usados para ECG de uma derivação e cardiografia de impedância. Os dados digitais foram registrados durante todo o protocolo experimental. A pressão arterial foi medida manualmente antes e após o procedimento experimental utilizando manguito de pressão arterial e estetoscópio. As respostas cardiovasculares ao OMT foram avaliadas usando o teste de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), calculando as alterações na contratilidade cardíaca e comparando as alterações nas leituras da pressão arterial pré e pós.
Uma análise de variância (ANOVA) com um teste post-hoc de Bonferroni foi usada para avaliar os efeitos do tratamento. A taxa de erro tipo I (alfa) foi fixada em 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis, de 21 a 35 anos, do sexo masculino e feminino, foram recrutados entre estudantes, professores e funcionários da Touro University usando um folheto, pôster, e-mail ou conversa pessoal. Cada participante assinou um formulário de consentimento informado. Os participantes foram autorizados a participar de vários experimentos (nos grupos experimental e de controle) pelo menos 7 dias após o último experimento.
O peso e a altura de cada indivíduo foram medidos antes do procedimento. As medidas antropométricas foram utilizadas na análise da impedância cardíaca e como estatística descritiva da população estudada. Todos os parâmetros cardiovasculares foram registrados usando um método não invasivo. Os eletrodos de pele descartáveis foram usados para cardiografia de impedância e ECG de uma derivação.
Os sujeitos estavam deitados em decúbito dorsal e foram solicitados a relaxar. Todos os eletrodos de superfície foram conectados ao sistema computadorizado MP150 BIOPAC para registro de dados. A duração do protocolo experimental foi de cerca de 30 minutos, e incluiu três intervalos: 10 minutos, fase de repouso pré-OMT (Rest); 8 a 12 minutos (cerca de 10 minutos) de OMT/Sham (Manipulações); e 10 minutos pós-fase de recuperação OMT (Recovery).
OMT e manipulações simuladas foram administradas por um médico osteopata. Os participantes foram instruídos a deitar em decúbito dorsal com o médico sentado ao lado da mesa de frente para o participante. A OMT craniana incluiu três técnicas e foi administrada na seguinte sequência: descompressão occipital-atlantal, articulação occipital-mastóidea e compressão do quarto ventrículo. Os indivíduos de controle receberam o procedimento manipulativo simulado ou relaxaram em posição supina (controle sem toque). A duração total da OMT foi controlada por um médico osteopata e foi de cerca de 10 minutos.
OMT e manipulações simuladas Descompressão occipital-atlantal: O paciente está em posição supina. O operador coloca a ponta de um dedo contra o tubérculo posterior do atlas e segura esse osso anteriormente, evitando que ele se mova posteriormente com os côndilos quando o paciente balança a cabeça ou inclina a cabeça para frente. Isso liberará a tensão entre os côndilos occipitais e as primeiras vértebras cervicais.
Descompressão da articulação occipital-mastóidea: a escama occipital é suavemente movida para frente e para cima (anterior e superiormente) com as pontas dos dedos longos, e o processo mastóide do osso temporal é levantado anterolateralmente com as pontas dos dedos indicadores. Essa técnica descomprime o forame jugular, por onde passa o nervo vago.
Compressão do quarto ventrículo: A manipulação é realizada com as mãos do operador em concha para receber os ângulos laterais e supra-occipital em suas eminências tenares. A compressão mediana suave é mantida (geralmente 2 a 3 minutos) até que alterações teciduais, como amolecimento ou aumento do movimento, sejam observadas na área supraoccipital.
Simulação: O médico osteopata colocou as mãos no crânio do sujeito e não influenciou o movimento craniano. O procedimento manipulativo simulado (SMP) foi administrado por 10 minutos.
Todas as manipulações foram administradas pelo médico osteopata; experimentos foram conduzidos na Touro University Nevada. Os dados foram coletados por um método não invasivo usando BIOPAC Systems, Inc. Equipamento MP150 para aquisição e análise de dados. O protocolo consistia em três fases: repouso antes das manipulações (10 min), manipulações (OMT) (aproximadamente 10 min) e recuperação após as manipulações (10 min).
Análise dos dados A maioria das variáveis de resposta cardiovascular foi medida no início, imediatamente após a manipulação ("resposta imediata") e ao final do protocolo ("após repouso"). As respostas imediatas e ao final do protocolo foram calculadas em porcentagem em relação à linha de base para controlar algumas variações individuais.
As variáveis percentuais de resposta foram analisadas em uma análise de variância (ANOVA) de três vias, que incluiu tempo ("resposta imediata", "após o repouso"), tratamento (manipulação craniana, simulação) e sexo (masculino, feminino) como fixo efeitos. Para interações significativas na ANOVA, um teste post-hoc de Bonferroni foi usado para comparar os efeitos do tratamento dentro do tempo, sexo ou ambos. A taxa de erro tipo I (alfa) foi fixada em 0,05. As relações entre as variáveis dependentes foram descritas com correlações de Spearman entre as variáveis percentuais de resposta. As análises foram feitas em Rv3.5.1 (R Core Team 2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico das doenças cardiovasculares crônicas
- Diagnóstico clínico das doenças pulmonares
- Diagnóstico clínico das doenças renais
- Diagnóstico clínico de diabetes melito
- Diagnóstico clínico de distúrbios endócrinos que afetam o sistema cardiovascular
- Diagnóstico clínico da gravidez
- Diagnóstico clínico de condições musculoesqueléticas que podem afetar o uso dos OMTs cranianos
- Qualquer doença aguda que requeira consultar um profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMO craniana
O grupo experimental recebeu as três técnicas de manipulação osteopática craniana, descompressão occipital-atlantal (OAD), descompressão occipital-mastóidea (OMD) e compressão do quarto ventrículo (CV4), aplicadas consecutivamente.
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Procedimento OMT craniano: Os sujeitos ficaram relaxados e deitados de costas durante todo o tempo do protocolo de pesquisa (aproximadamente 30 min). O médico osteopata realizou as manipulações osteopáticas usando as mãos. O médico aplicou suavemente uma pequena quantidade de força no pescoço e na cabeça para liberar a tensão do tecido até sentir um amolecimento e calor dos tecidos. Os sujeitos experimentaram uma sensação de leve puxão, liberação ou relaxamento do tecido.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Manipulação falsa
O médico osteopata colocou as mãos no crânio do sujeito, mas não influenciou o movimento craniano.
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O médico osteopata colocou as mãos no crânio do sujeito, mas não influenciou o movimento craniano.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo sem toque
O grupo de controle cujos membros não receberam nenhuma manipulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca imediatamente após a manipulação
Prazo: Linha de base e 2 minutos após a manipulação
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O teste de variabilidade da frequência cardíaca foi utilizado para estudar o efeito do OMT na frequência cardíaca e, por inferência, na atividade do sistema nervoso autônomo.
Uma diminuição da frequência cardíaca acompanhada de aumento da atividade vagal e diminuição da atividade simpática indicaria ativação parassimpática pela OMT.
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Linha de base e 2 minutos após a manipulação
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca 10 minutos após a manipulação
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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O teste de variabilidade da frequência cardíaca foi utilizado para estudar o efeito do OMT na frequência cardíaca e, por inferência, na atividade do sistema nervoso autônomo.
Uma diminuição da frequência cardíaca acompanhada de aumento da atividade vagal e diminuição da atividade simpática indicaria ativação parassimpática pela OMT.
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Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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Mudança na impedância cardíaca imediatamente após a manipulação
Prazo: Linha de base e 2 minutos após a manipulação
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Alterações na cardiografia de impedância foram usadas para avaliar o efeito da OMT na contratilidade miocárdica.
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Linha de base e 2 minutos após a manipulação
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Alteração da impedância cardíaca 10 minutos após a manipulação
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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Alterações na cardiografia de impedância foram usadas para avaliar o efeito da OMT na contratilidade miocárdica.
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Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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Alteração da pressão arterial 10 minutos após a manipulação
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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A pressão arterial foi medida por esfigmomanômetro.
Mudanças na pressão sanguínea indicariam o efeito da manipulação no tônus simpático vascular.
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Linha de base e 10 minutos após a manipulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Ioudina, MD, PhD, MS, Touro University Nevada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cerritelli F, Carinci F, Pizzolorusso G, Turi P, Renzetti C, Pizzolorusso F, Orlando F, Cozzolino V, Barlafante G. Osteopathic manipulation as a complementary treatment for the prevention of cardiac complications: 12-Months follow-up of intima media and blood pressure on a cohort affected by hypertension. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):68-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.005. Epub 2010 May 8.
- Żurowska A, Malak R, Kołcz-Trzęsicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18. Review.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUN IRB4-10-13A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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