小児 1 型糖尿病における InPen の評価 (EMPoWER)
小児 1 型糖尿病の血糖コントロールを改善するための「sMart」InPen ワイヤレス対応システムの有用性の評価 (EMPoWER 研究)
1 型糖尿病 (T1D) は、子供が罹患する最も一般的な糖尿病であり、合併症を防ぐために生涯にわたってインスリンを投与する必要があります。 T1D の発生率は、過去 20 年間で白人の若者と比較して、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、およびアジア/太平洋諸島系の人々の間でより増加しています。 インスリン送達システムの進歩にもかかわらず、1 型糖尿病の白人の子供と比較して、黒人やヒスパニック系の子供はインスリン ポンプを使用していません。 したがって、都市部の T1D のマイノリティの子供のほとんどは、インスリンの毎日の複数回の注射 (MDI) を必要とし、血糖コントロール不良のリスクが高くなる可能性があります。 T1D の青少年の血糖コントロールを悪化させる要因はいくつかありますが、研究によると、食事時のインスリン投与量の不足が主な要因であることが示されています。
MDI を基礎ボーラス療法で使用する 1 型糖尿病の青年は、式を使用して、4 段階のプロセスを含むインスリン投与量を計算します。 インスリン投与量を決定する複雑さは、投与のタイミングと与えられるインスリンの量の両方の不正確さに寄与し、どちらも高血糖と低血糖につながる可能性があります.
InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) は、2020 年 6 月に 1 型糖尿病のすべての年齢の子供向けに FDA によって承認されました。 InPen は Bluetooth 対応のスマート インスリン ペンであり、速効型インスリン投与量のキャプチャと、コンパニオン アプリ (Apple iOS および Android では無料) を使用した体内のインスリンの追跡によるインスリン投与と追跡の管理に役立ちます。 アプリにはボーラス計算機が含まれており、より正確なインスリン投与につながる可能性があり、血糖コントロールを改善する可能性があります。
InPen を使用することの具体的な利点には、次のようなものがあります: インスリン投与量の計算の簡素化、より正確なインスリン投与量の投与、低血糖の予防に役立つインスリン投与量の追跡、インスリン投与のリマインダーの提供、糖尿病患者と簡単に共有できる InPen アプリへのデータの保存インスリン投与量の調整を支援する医療チーム。
この研究の目的は、InPen の使用が、都市部に住む制御不能な 1 型糖尿病の青少年の血糖コントロールと糖尿病の計算能力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48221
- Wayne State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が13〜21歳(両端を含む)の患者。
- 1型糖尿病と6ヶ月以上診断されている患者。
- -HbA1cの上昇によって定義される制御されていないT1Dの患者 研究開始前の過去3か月以内に8%。
インスリン(MDI)を毎日複数回注射している患者。 1 日に 3 回以上の注射を必要とするベーサルボーラス療法。
- 基礎インスリン必要量: 持続型インスリン類似体を 1 日 1 回または 2 回投与: インスリン グラルギン U-100 (Lantus または Basaglar)、インスリン グラルギン U-300 (Toujeo)、インスリン デテミル (Levemir)、またはインスリン デグルデク (Tresiba) .
- ボーラスインスリンの必要性:即効型インスリン類似体の1日3回以上の投与:インスリンリスプロ(HumalogまたはAdmelog)またはインスリンアスパルト(NovologまたはFiasp)。
- -高血糖および低血糖の管理を含む、診断の最初の年以内の基本的な糖尿病教育プログラムの完了。
- -InPenを積極的に使用していない患者(少なくとも12週間のInPenの中止を含む)。
除外基準:
- -血糖コントロールに影響を与える可能性のある健康状態を持つT1Dの小児患者(例:コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または外因性ステロイドの長期使用(2週間以上))、妊娠、言語障壁、または患者および/または介護者からインフォームドコンセントを得ることができない.
- InPen 装置および InPen 用のインスリンカートリッジの費用をカバーするための保険承認を取得できない患者。
- ヒューマログおよびノボログのインスリン類似体にアレルギーのある T1D 患者。
- InPenデバイスおよび/またはInPenデバイスの使用に必要なインスリンカートリッジに切り替えることを望まない患者/介護者。
- InPen アプリに対応したスマートフォンやタブレットをお持ちでない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インペン
標準治療に従ってInPenデバイスの使用を開始する患者
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InPen は、糖尿病患者向けの再利用可能なスマート インスリン ペンです。
デバイスは、Bluetooth 技術を使用して、線量情報をモバイル アプリケーションに送信します。
InPen は、インスリンの投与、インスリン投与量の計算、食事の炭水化物の推定に使用できます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインから12週間および24週間(研究終了)
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糖尿病管理計画で InPen デバイスを使用した後、ベースラインから 12 週間および 24 週間後の患者の平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
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ベースラインから12週間および24週間(研究終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病計算能力テストの変更 (DNT-14)
時間枠:ベースラインおよび24週間(研究終了)
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糖尿病患者の計算能力を調査するために設計された評価テスト
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ベースラインおよび24週間(研究終了)
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治療の臨床評価
時間枠:24週間(試験終了)
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InPenとそのアプリの使いやすさ、使い心地、有用性を評価するためのアンケート。
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24週間(試験終了)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。