Evaluación del InPen en la diabetes tipo 1 pediátrica (EMPoWER)
Evaluación de la utilidad del sistema inalámbrico "sMart" InPen para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 1 pediátrica (estudio EMPoWER)
La diabetes tipo 1 (T1D) es la forma más común de diabetes que afecta a los niños y requiere la administración de insulina de por vida para prevenir complicaciones. La incidencia de DT1 ha aumentado más entre los afroamericanos, hispanos y asiáticos/isleños del Pacífico en comparación con los jóvenes caucásicos en las últimas dos décadas. A pesar de los avances en los sistemas de administración de insulina, menos niños afroamericanos e hispanos en comparación con los niños blancos con DT1 usan bombas de insulina. Por lo tanto, la mayoría de los niños de minorías con diabetes tipo 1 en áreas urbanas requieren múltiples inyecciones diarias (MDI, por sus siglas en inglés) de insulina, lo que puede ponerlos en mayor riesgo de tener un control glucémico deficiente. Aunque varios factores contribuyen al empeoramiento del control glucémico en adolescentes con DT1, los estudios han demostrado que la omisión de dosis de insulina a la hora de las comidas es un factor importante.
Los adolescentes con DT1 que usan MDI con un régimen de bolo basal usan fórmulas para calcular las dosis de insulina que involucran un proceso de cuatro pasos. La complejidad de determinar las dosis de insulina contribuye a las imprecisiones tanto en el momento de las dosis como en la cantidad de insulina administrada, que pueden provocar hiperglucemia e hipoglucemia.
El sistema de pluma de insulina inteligente InPen™ (Medtronics) fue aprobado por la FDA para niños de todas las edades con DT1 en junio de 2020. El InPen es un bolígrafo de insulina inteligente habilitado para Bluetooth que ayuda con la administración de la dosificación de insulina y el seguimiento a través de la captura de dosis de insulina de acción rápida y el seguimiento de la insulina en el cuerpo mediante el uso de su aplicación complementaria (gratis en Apple iOS y Android). La aplicación incluye una calculadora de bolos, que puede conducir a una dosificación de insulina más precisa, lo que puede mejorar el control glucémico.
Los beneficios específicos de usar InPen incluyen lo siguiente: simplificar los cálculos de dosis de insulina, administrar dosis de insulina más precisas, rastrear las dosis de insulina para ayudar a prevenir la hipoglucemia, proporcionar recordatorios para administrar insulina y almacenar datos en la aplicación InPen que se pueden compartir fácilmente con personas con diabetes equipos de atención médica para ayudar a ajustar las dosis de insulina.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de InPen mejorará el control glucémico y la aritmética diabética en adolescentes con DT1 no controlada que viven en áreas urbanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 13 a 21 años de edad (inclusive) en el momento de la inscripción.
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 por más de 6 meses.
- Pacientes con diabetes tipo 1 no controlada definida por un HbA1c elevado > 8 % en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
Pacientes que usan múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI); régimen de bolo basal que requiere tres o más inyecciones por día.
- Requerimiento de insulina basal: una o dos dosis por día de un análogo de insulina de acción prolongada: insulina glargina U-100 (Lantus o Basaglar), insulina glargina U-300 (Toujeo), insulina detemir (Levemir) o insulina degludec (Tresiba) .
- Requerimiento de bolos de insulina: tres o más dosis por día de un análogo de insulina de acción rápida: insulina lispro (Humalog o Admelog) o insulina aspart (Novolog o Fiasp).
- Finalización del programa básico de educación diabética dentro del primer año del diagnóstico, incluido el control de la hiperglucemia y la hipoglucemia.
- Pacientes que no usan InPen de forma activa (incluida la interrupción del InPen durante al menos 12 semanas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos con DT1 con condiciones de salud que pueden afectar el control glucémico (p. ej., hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado o uso prolongado (más de 2 semanas) de esteroides exógenos), embarazo, barrera del idioma o incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente y/o cuidador .
- Pacientes que no pueden obtener la aprobación del seguro para cubrir el costo del dispositivo InPen y los cartuchos de insulina para el InPen.
- Pacientes con DT1 que son alérgicos a los análogos de insulina Humalog y Novolog.
- Pacientes/cuidadores que no están dispuestos a cambiar al dispositivo InPen y/o cartuchos de insulina necesarios para el uso del dispositivo InPen.
- Pacientes que no poseen un teléfono inteligente o una tableta que sea compatible con la aplicación InPen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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InPen
Pacientes que comenzarán a usar el dispositivo InPen según el estándar de atención
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El InPen es un bolígrafo de insulina inteligente reutilizable para personas que viven con diabetes.
El dispositivo utiliza tecnología Bluetooth para enviar información de dosis a una aplicación móvil.
El InPen se puede usar para administrar insulina, ayudar a calcular las dosis de insulina y estimar los carbohidratos para las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y 24 (Fin del estudio)
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Cambio en la media de hemoglobina A1c (HbA1c) entre los pacientes desde el inicio hasta 12 y 24 semanas después de usar el dispositivo InPen en el plan de control de la diabetes.
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Línea de base a las semanas 12 y 24 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de aritmética de la diabetes (DNT-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas (final del estudio)
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Prueba de evaluación diseñada para investigar las habilidades numéricas en pacientes con diabetes
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Línea de base y 24 semanas (final del estudio)
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Evaluación clínica del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (final del estudio)
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Cuestionario para evaluar la usabilidad, la comodidad y la utilidad del InPen y su aplicación.
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24 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- WSU-12-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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