Évaluation de l'InPen dans le diabète pédiatrique de type 1 (EMPoWER)
Évaluation de l'utilité du système sans fil InPen "sMart" pour améliorer le contrôle glycémique dans le diabète pédiatrique de type 1 (étude EMPoWER)
Le diabète de type 1 (DT1) est la forme la plus courante de diabète chez les enfants, nécessitant l'administration d'insuline à vie pour prévenir les complications. L'incidence du DT1 a augmenté davantage chez les Afro-Américains, les Hispaniques et les Asiatiques/Insulaires du Pacifique que chez les jeunes Caucasiens au cours des deux dernières décennies. Malgré les progrès des systèmes d'administration d'insuline, moins d'enfants noirs et hispaniques que d'enfants blancs atteints de DT1 utilisent des pompes à insuline. Par conséquent, la plupart des enfants des minorités atteints de DT1 dans les zones urbaines ont besoin de plusieurs injections quotidiennes (MDI) d'insuline, ce qui peut les exposer à un risque accru de mauvais contrôle glycémique. Bien que plusieurs facteurs contribuent à la détérioration du contrôle glycémique chez les adolescents atteints de DT1, des études ont montré que le manque de doses d'insuline au moment des repas est un facteur majeur.
Les adolescents atteints de DT1 qui utilisent un MDI avec un régime basal-bolus utilisent des formules pour calculer les doses d'insuline qui impliquent un processus en quatre étapes. La complexité de la détermination des doses d'insuline contribue à des imprécisions à la fois dans le moment des doses et dans la quantité d'insuline administrée, ce qui peut entraîner une hyperglycémie et une hypoglycémie.
Le système de stylo à insuline intelligent InPen™ (Medtronics) a été approuvé par la FDA pour les enfants de tous âges atteints de DT1 en juin 2020. L'InPen est un stylo à insuline intelligent compatible Bluetooth qui aide à gérer le dosage et le suivi de l'insuline via la capture de doses d'insuline à action rapide et le suivi de l'insuline dans le corps grâce à l'utilisation de son application compagnon (gratuite sur Apple iOS et Android). L'application comprend un calculateur de bolus, qui peut conduire à un dosage d'insuline plus précis, ce qui peut améliorer le contrôle glycémique.
Les avantages spécifiques de l'utilisation de l'InPen sont les suivants : simplifier les calculs de dose d'insuline, administrer des doses d'insuline plus précises, suivre les doses d'insuline pour aider à prévenir l'hypoglycémie, fournir des rappels pour administrer l'insuline et stocker des données dans l'application InPen qui peuvent être facilement partagées avec le diabète. équipes de soins de santé pour aider à ajuster les doses d'insuline.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'InPen améliorera le contrôle glycémique et la numératie du diabète chez les adolescents atteints de DT1 non contrôlé vivant en milieu urbain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48221
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 13 à 21 ans (inclus) au moment de l'inscription.
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 depuis plus de 6 mois.
- Patients atteints de DT1 non contrôlé tel que défini par une élévation de l'HbA1c > 8 % au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.
Patients utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI); régime basal-bolus nécessitant trois injections ou plus par jour.
- Besoin basal en insuline : une ou deux doses par jour d'un analogue de l'insuline à action prolongée : insuline glargine U-100 (Lantus ou Basaglar), insuline glargine U-300 (Toujeo), insuline détémir (Levemir) ou insuline dégludec (Tresiba) .
- Besoin en bolus d'insuline : trois doses ou plus par jour d'un analogue de l'insuline à action rapide : l'insuline lispro (Humalog ou Admelog) ou l'insuline asparte (Novolog ou Fiasp).
- Achèvement du programme d'éducation de base sur le diabète au cours de la première année suivant le diagnostic, y compris la prise en charge de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie.
- Patients n'utilisant pas activement InPen (y compris l'arrêt d'InPen pendant au moins 12 semaines).
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques atteints de DT1 avec des problèmes de santé pouvant avoir un impact sur le contrôle glycémique (par exemple, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée ou utilisation prolongée (plus de 2 semaines) de stéroïdes exogènes), grossesse, barrière de la langue ou incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient et/ou du soignant .
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'obtenir l'approbation d'une assurance pour couvrir le coût de l'appareil InPen et des cartouches d'insuline pour l'InPen.
- Patients atteints de DT1 allergiques aux analogues de l'insuline Humalog et Novolog.
- Patients/soignants qui ne souhaitent pas passer à l'appareil InPen et/ou aux cartouches d'insuline nécessaires à l'utilisation de l'appareil InPen.
- Les patients qui ne possèdent pas de smartphone ou de tablette compatible avec l'application InPen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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InPen
Patients qui commenceront à utiliser l'appareil InPen conformément aux normes de soins
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L'InPen est un stylo à insuline intelligent réutilisable pour les personnes atteintes de diabète.
L'appareil utilise la technologie Bluetooth pour envoyer des informations sur la dose à une application mobile.
L'InPen peut être utilisé pour administrer de l'insuline, aider à calculer les doses d'insuline et estimer les glucides pour les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De base à 12 et 24 semaines (Fin de l'étude)
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Changement de l'hémoglobine moyenne A1c (HbA1c) chez les patients entre le départ et 12 et 24 semaines après l'utilisation du dispositif InPen dans le cadre du plan de gestion du diabète.
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De base à 12 et 24 semaines (Fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de numératie du diabète (DNT-14)
Délai: Au départ et 24 semaines (fin de l'étude)
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Test d'évaluation conçu pour étudier les compétences en calcul chez les patients diabétiques
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Au départ et 24 semaines (fin de l'étude)
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Évaluation clinique du traitement
Délai: 24 semaines (fin d'étude)
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Questionnaire pour évaluer la convivialité, le confort et l'utilité de l'InPen et de son application.
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24 semaines (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU-12-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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