Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InPen-kynän arviointi lasten tyypin 1 diabeteksessa (EMPoWER)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Colleen Buggs-Saxton, MD, PhD, Wayne State University

Langattoman "sMart" InPen -järjestelmän hyödyllisyyden arvioiminen glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 1 lasten diabeteksessa (EMPoWER-tutkimus)

Tyypin 1 diabetes (T1D) on yleisin lasten diabeteksen muoto, joka vaatii elinikäistä insuliinihoitoa komplikaatioiden estämiseksi. T1D:n ilmaantuvuus on lisääntynyt enemmän afroamerikkalaisten, latinalaisamerikkalaisten ja Aasian/Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa kuin valkoihoisilla nuorilla viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Huolimatta insuliinin annostelujärjestelmien edistymisestä, vähemmän mustia ja latinalaisamerikkalaisia ​​lapsia käyttää insuliinipumppua valkoisiin T1D-potilaisiin verrattuna. Siksi useimmat T1D-tautia sairastavat vähemmistölapset kaupunkialueilla tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI), mikä saattaa lisätä heikon verensokeritasapainon riskiä. Vaikka useat tekijät vaikuttavat verensokeritasapainon heikkenemiseen nuorilla, joilla on T1D, tutkimukset ovat osoittaneet, että insuliiniannosten puuttuminen aterioiden yhteydessä on tärkeä tekijä.

T1D-tautia sairastavat nuoret, jotka käyttävät MDI:tä perusbolushoidon kanssa, käyttävät kaavoja insuliiniannosten laskemiseen, joihin kuuluu nelivaiheinen prosessi. Insuliiniannosten määrittämisen monimutkaisuus aiheuttaa epätarkkuuksia sekä annosten ajoituksessa että annetun insuliinimäärässä, jotka molemmat voivat johtaa hyperglykemiaan ja hypoglykemiaan.

FDA hyväksyi InPen™ Smart Insulin Pen Systemin (Medtronics) kaiken ikäisille lapsille, joilla on T1D kesäkuussa 2020. InPen on Bluetooth-yhteensopiva älykäs insuliinikynä, joka auttaa insuliinin annostelun hallinnassa ja seurannassa nopeavaikutteisten insuliiniannosten kaappaamisen ja kehon insuliinin seurannan avulla kumppanisovelluksensa avulla (ilmainen Apple iOS:ssä ja Androidissa). Sovellus sisältää boluslaskimen, joka voi johtaa tarkempaan insuliiniannostukseen, mikä voi parantaa verensokerin hallintaa.

InPen-kynän käytön erityisetuja ovat seuraavat: insuliiniannoslaskelmien yksinkertaistaminen, tarkempien insuliiniannosten antaminen, insuliiniannosten seuranta hypoglykemian ehkäisemiseksi, insuliinin annostelumuistutusten tarjoaminen ja tietojen tallentaminen InPen-sovellukseen, jotka voidaan helposti jakaa diabeteksen kanssa. terveydenhuoltotiimejä auttamaan insuliiniannosten säätämisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako InPenin käyttö glukoositasapainoa ja diabeteksen laskemista kaupunkialueilla asuvilla nuorilla, joilla on hallitsematon T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48221
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

13–21-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joiden hoito aloitetaan InPen-insuliinikynälaitteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 13-21-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes yli 6 kuukautta.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon T1D kohonneen HbA1c:n mukaan > 8 % tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

  4. Potilaat, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI); perusbolushoito, joka vaatii kolme tai useampia injektioita päivässä.

    1. Perusinsuliinin tarve: yksi tai kaksi annosta päivässä pitkävaikutteista insuliinianalogia: glargininsuliini U-100 (Lantus tai Basaglar), glargininsuliini U-300 (Toujeo), detemirinsuliini (Levemir) tai degludekinsuliini (Tresiba) .
    2. Bolusinsuliinin tarve: kolme tai useampia annosta päivässä nopeavaikutteista insuliinianalogia: lisproinsuliinia (Humalog tai Admelog) tai aspartinsuliinia (Novolog tai Fiasp).
  5. Diabeteksen peruskoulutusohjelman suorittaminen ensimmäisen diagnoosivuoden aikana, mukaan lukien hyperglykemian ja hypoglykemian hoito.
  6. Potilaat, jotka eivät käytä InPen-kynää aktiivisesti (mukaan lukien InPenin käytön keskeytys vähintään 12 viikoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pediatriset T1D-potilaat, joilla on terveydellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon (esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) eksogeenisten steroidien käyttö), raskaus, kielimuuri tai kyvyttömyys saada tietoista suostumusta potilaalta ja/tai hoitajalta .
  2. Potilaat, jotka eivät voi saada vakuutuslupaa kattamaan InPen-laitteen ja InPenin insuliinipatruunoiden kustannuksia.
  3. T1D-potilaat, jotka ovat allergisia Humalog- ja Novolog-insuliinianalogeille.
  4. Potilaat/hoitajat, jotka eivät ole halukkaita vaihtamaan InPen-laitteeseen ja/tai InPen-laitteen käyttämiseen tarvittaviin insuliinisäiliöihin.
  5. Potilaat, joilla ei ole InPen-sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta tai tablettia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
InPen
Potilaat, jotka alkavat käyttää InPen-laitetta hoidon standardien mukaisesti
Laite: InPen insuliinikynä
InPen on uudelleenkäytettävä älykäs insuliinikynä diabeetikoille. Laite lähettää annostiedot mobiilisovellukseen Bluetooth-tekniikan avulla. InPen-kynää voidaan käyttää insuliinin annosteluun, insuliiniannosten laskemiseen ja aterioiden hiilihydraattien arvioimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 ja 24 viikkoon (tutkimuksen loppu)
Muutos potilaiden keskimääräisessä hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta 12 ja 24 viikon kuluttua InPen-laitteen käytöstä diabeteksen hallintasuunnitelmassa.
Lähtötaso 12 ja 24 viikkoon (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen laskemistaitotestissä (DNT-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Arviointitesti, joka on suunniteltu tutkimaan diabetespotilaiden laskutaitoja
Lähtötilanne ja 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Hoidon kliininen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Kyselylomake InPenin ja sen sovelluksen käytettävyyden, mukavuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi.
24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSU-12-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset InPen insuliinikynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa