소아 1형 당뇨병에서 InPen 평가 (EMPoWER)
소아 1형 당뇨병에서 혈당 조절을 개선하기 위한 "스마트" InPen 무선 지원 시스템의 유용성 평가(EMPoWER 연구)
1형 당뇨병(T1D)은 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 합병증을 예방하기 위해 평생 인슐린을 투여해야 합니다. T1D 발병률은 지난 20년 동안 백인 청소년에 비해 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아시아/태평양 섬 주민 사이에서 더 많이 증가했습니다. 인슐린 전달 시스템의 발전에도 불구하고 T1D가 있는 백인 어린이에 비해 흑인 및 히스패닉 어린이가 인슐린 펌프를 사용하는 비율이 적습니다. 따라서 도시 지역의 T1D를 가진 대부분의 소수 민족 어린이는 인슐린을 매일 여러 번 주사(MDI)해야 혈당 조절이 잘 안 될 위험이 높아질 수 있습니다. T1D를 가진 청소년의 혈당 조절 악화에 여러 요인이 기여하지만 연구에 따르면 식사 시간에 인슐린 용량을 놓치는 것이 주요 요인인 것으로 나타났습니다.
기저-식전 요법과 함께 MDI를 사용하는 T1D 청소년은 공식을 사용하여 4단계 프로세스를 포함하는 인슐린 용량을 계산합니다. 인슐린 투여량 결정의 복잡성은 투여 시기와 주어진 인슐린 양의 부정확성에 기여하며, 둘 다 고혈당증과 저혈당증을 유발할 수 있습니다.
InPen™ 스마트 인슐린 펜 시스템(Medtronics)은 2020년 6월에 T1D가 있는 모든 연령대의 어린이를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. InPen은 Bluetooth 지원 스마트 인슐린 펜으로 빠르게 작용하는 인슐린 투여량을 캡처하고 동반 앱(Apple iOS 및 Android에서 무료)을 사용하여 체내 인슐린 추적을 통해 인슐린 투여량 및 추적을 도와줍니다. 이 앱에는 볼루스 계산기가 포함되어 있어 보다 정확한 인슐린 투여로 이어져 혈당 조절을 개선할 수 있습니다.
InPen 사용의 구체적인 이점은 다음과 같습니다. 인슐린 투여량 계산 간소화, 보다 정확한 인슐린 투여량 관리, 저혈당증 예방에 도움이 되는 인슐린 투여량 추적, 인슐린 투여 알림 제공, 당뇨병 환자와 쉽게 공유할 수 있는 InPen 앱에 데이터 저장 인슐린 투여량을 조절하는 데 도움을 주는 의료팀.
이 연구의 목표는 InPen의 사용이 도시 지역에 거주하는 제어되지 않는 T1D를 가진 청소년의 혈당 조절 및 당뇨병 수치를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48221
- Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 13-21세(포함)의 환자.
- 6개월 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 상승된 HbA1c > 8%로 정의된 조절되지 않는 T1D 환자.
일일 수회 인슐린 주사(MDI)를 사용하는 환자; 1일 3회 이상의 주사를 필요로 하는 기저주사 요법.
- 기저 인슐린 요구량: 지속형 인슐린 유사체 하루 1~2회 용량: 인슐린 글라진 U-100(Lantus 또는 Basaglar), 인슐린 글라진 U-300(Toujeo), 인슐린 디터머(Levemir) 또는 인슐린 데글루덱(Tresiba) .
- 볼루스 인슐린 요구량: 속효성 인슐린 유사체: 인슐린 리스프로(Humalog 또는 Admelog) 또는 인슐린 아스파트(Novolog 또는 Fiasp)를 하루에 3회 이상 투여합니다.
- 진단 후 1년 이내에 고혈당 및 저혈당 관리를 포함한 기본 당뇨병 교육 프로그램을 이수합니다.
- InPen을 적극적으로 사용하지 않는 환자(최소 12주 동안 InPen 중단 포함).
제외 기준:
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태(예: 제어되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 외인성 스테로이드의 장기간 사용(2주 이상)), 임신, 언어 장벽 또는 환자 및/또는 간병인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 T1D 소아 환자 .
- InPen 장치 및 InPen용 인슐린 카트리지 비용을 충당하기 위한 보험 승인을 받을 수 없는 환자.
- Humalog 및 Novolog 인슐린 유사체에 알레르기가 있는 T1D 환자.
- InPen 장치 및/또는 InPen 장치 사용에 필요한 인슐린 카트리지로 전환하기를 꺼리는 환자/간병인.
- InPen 앱과 호환되는 스마트폰 또는 태블릿이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인펜
치료 표준에 따라 InPen 장치를 사용하기 시작할 환자
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InPen은 당뇨병 환자를 위한 재사용 가능한 스마트 인슐린 펜입니다.
이 장치는 Bluetooth 기술을 사용하여 선량 정보를 모바일 애플리케이션으로 보냅니다.
InPen은 인슐린을 전달하고, 인슐린 투여량을 계산하고, 식사에 필요한 탄수화물을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 12주 및 24주 기준(연구 종료)
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당뇨병 관리 계획에서 InPen 장치를 사용한 후 기준선에서 12주 및 24주까지 환자의 평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화.
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12주 및 24주 기준(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 수리력 검사(DNT-14)의 변화
기간: 기준선 및 24주(연구 종료)
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당뇨병 환자의 산술 능력을 조사하기 위해 고안된 평가 테스트
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기준선 및 24주(연구 종료)
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치료의 임상적 평가
기간: 24주(연구 종료)
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InPen 및 해당 앱의 유용성, 편안함 및 유용성을 평가하기 위한 설문지입니다.
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24주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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