Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de InPen bij pediatrische diabetes type 1 (EMPoWER)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Colleen Buggs-Saxton, MD, PhD, Wayne State University

Evaluatie van het nut van het "sMart" InPen Wireless-enabled systeem om de glykemische controle bij pediatrische diabetes type 1 te verbeteren (EMPoWER-onderzoek)

Diabetes type 1 (T1D) is de meest voorkomende vorm van diabetes bij kinderen en vereist levenslange toediening van insuline om complicaties te voorkomen. De incidentie van T1D is de afgelopen twee decennia meer toegenomen onder Afro-Amerikanen, Hispanics en Aziatische/Pacifische eilandbewoners in vergelijking met blanke jongeren. Ondanks de vooruitgang in systemen voor insulinetoediening, gebruiken minder zwarte en Latijns-Amerikaanse kinderen in vergelijking met blanke kinderen met T1D insulinepompen. Daarom hebben de meeste minderheidskinderen met T1D in stedelijke gebieden meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) nodig, waardoor ze een verhoogd risico lopen op een slechte glykemische controle. Hoewel verschillende factoren bijdragen aan een verslechtering van de glykemische controle bij adolescenten met T1D, hebben onderzoeken aangetoond dat het missen van doses insuline tijdens de maaltijden een belangrijke factor is.

Adolescenten met T1D die MDI gebruiken met een basaal-bolusregime, gebruiken formules om de insulinedoses te berekenen die uit vier stappen bestaan. De complexiteit van het bepalen van insulinedoses draagt ​​bij aan onnauwkeurigheden in zowel de timing van de doses als de hoeveelheid toegediende insuline, die beide kunnen leiden tot hyperglykemie en hypoglykemie.

Het InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) is in juni 2020 door de FDA goedgekeurd voor kinderen van alle leeftijden met T1D. De InPen is een slimme insulinepen met Bluetooth die helpt bij het beheer van de insulinedosering en het volgen door het vastleggen van snelwerkende insulinedoses en het volgen van insuline in het lichaam door middel van de bijbehorende app (gratis op Apple iOS en Android). De app bevat een boluscalculator, die kan leiden tot een nauwkeurigere insulinedosering, wat de glykemische controle kan verbeteren.

De specifieke voordelen van het gebruik van de InPen zijn onder meer: ​​het vereenvoudigen van de berekening van de insulinedosis, het toedienen van nauwkeurigere insulinedoses, het volgen van de insulinedoses om hypoglykemie te helpen voorkomen, het geven van herinneringen om insuline toe te dienen en het opslaan van gegevens in de InPen-app die gemakkelijk kunnen worden gedeeld met diabetespatiënten zorgteams om te helpen bij het aanpassen van de insulinedoses.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de InPen de glykemische controle en diabetesgecijferdheid zal verbeteren bij adolescenten met ongecontroleerde T1D die in stedelijke gebieden wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48221
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 13-21 jaar met diabetes type 1 die de behandeling met de InPen-insulinepen gaan starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 13-21 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving.
  2. Patiënten bij wie diabetes type 1 langer dan 6 maanden is vastgesteld.
  3. Patiënten met ongecontroleerde T1D zoals gedefinieerd door een verhoogde HbA1c > 8% in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

  4. Patiënten die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gebruiken; basaalbolusregime waarbij drie of meer injecties per dag nodig zijn.

    1. Basale insulinebehoefte: één of twee doses per dag van een langwerkende insuline-analoog: insuline glargine U-100 (Lantus of Basaglar), insuline glargine U-300 (Toujeo), insuline detemir (Levemir) of insuline degludec (Tresiba) .
    2. Bolusinsulinebehoefte: drie of meer doses per dag van een snelwerkende insuline-analoog: insuline lispro (Humalog of Admelog) of insuline aspart (Novolog of Fiasp).
  5. Voltooiing van het basiseducatieprogramma voor diabetes binnen het eerste jaar na de diagnose, inclusief behandeling van hyperglykemie en hypoglykemie.
  6. Patiënten die de InPen niet actief gebruiken (inclusief stopzetting van de InPen gedurende ten minste 12 weken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische patiënten met T1D met gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de glykemische controle (bijv. ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie of langdurig gebruik (meer dan 2 weken) van exogene steroïden), zwangerschap, taalbarrière of onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt en/of verzorger te verkrijgen .
  2. Patiënten die geen goedkeuring van de verzekering kunnen krijgen om de kosten voor het InPen-apparaat en insulinepatronen voor de InPen te dekken.
  3. Patiënten met T1D die allergisch zijn voor insuline-analogen van Humalog en Novolog.
  4. Patiënten/zorgverleners die niet willen overstappen op het InPen-apparaat en/of insulinepatronen die nodig zijn voor het gebruik van het InPen-apparaat.
  5. Patiënten die geen smartphone of tablet hebben die compatibel is met de InPen-app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
InPen
Patiënten die het InPen-apparaat gaan gebruiken volgens de zorgstandaard
Apparaat: InPen insulinepen
De InPen is een herbruikbare slimme insulinepen voor mensen met diabetes. Het apparaat gebruikt Bluetooth-technologie om dosisinformatie naar een mobiele applicatie te sturen. De InPen kan worden gebruikt om insuline toe te dienen, insulinedoses te helpen berekenen en koolhydraten voor maaltijden te schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 24 weken (einde studie)
Verandering in gemiddelde hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten vanaf baseline tot 12 en 24 weken na gebruik van het InPen-apparaat in het diabetesbeheersplan.
Baseline tot 12 en 24 weken (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetes-gecijferdheidstest (DNT-14)
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken (einde studie)
Beoordelingstest ontworpen om rekenvaardigheid te onderzoeken bij patiënten met diabetes
Baseline en 24 weken (einde studie)
Klinische evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken (einde studie)
Vragenlijst om bruikbaarheid, comfort en bruikbaarheid van de InPen en de bijbehorende app te beoordelen.
24 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSU-12-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op InPen insulinepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren