Bewertung des InPen bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes (EMPoWER)
Bewertung des Nutzens des drahtlosen InPen-Systems „sMart“ zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes (EMPoWER-Studie)
Typ-1-Diabetes (T1D) ist die häufigste Form von Diabetes bei Kindern und erfordert eine lebenslange Verabreichung von Insulin, um Komplikationen zu vermeiden. Die Inzidenz von T1D hat in den letzten zwei Jahrzehnten bei Afroamerikanern, Hispanics und asiatischen/pazifischen Inselbewohnern im Vergleich zu kaukasischen Jugendlichen stärker zugenommen. Trotz Fortschritten bei Insulinabgabesystemen verwenden weniger schwarze und hispanische Kinder im Vergleich zu weißen Kindern mit T1D Insulinpumpen. Daher benötigen die meisten Kinder aus Minderheiten mit T1D in städtischen Gebieten mehrere tägliche Injektionen (MDI) von Insulin, was sie einem erhöhten Risiko einer schlechten glykämischen Kontrolle aussetzen kann. Obwohl mehrere Faktoren zu einer Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit T1D beitragen, haben Studien gezeigt, dass fehlende Insulindosen zu den Mahlzeiten ein wichtiger Faktor sind.
Jugendliche mit T1D, die MDI mit einem Basal-Bolus-Schema verwenden, verwenden Formeln, um Insulindosen zu berechnen, die einen vierstufigen Prozess umfassen. Die Komplexität der Bestimmung von Insulindosen trägt zu Ungenauigkeiten sowohl beim Zeitpunkt der Dosierung als auch bei der verabreichten Insulinmenge bei, was beides zu Hyperglykämie und Hypoglykämie führen kann.
Das InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) wurde im Juni 2020 von der FDA für Kinder jeden Alters mit T1D zugelassen. Der InPen ist ein Bluetooth-fähiger intelligenter Insulinpen, der bei der Verwaltung der Insulindosierung und -verfolgung hilft, indem er schnell wirkende Insulindosen erfasst und das Insulin im Körper durch die Verwendung seiner Begleit-App (kostenlos für Apple iOS und Android) verfolgt. Die App enthält einen Bolusrechner, der zu einer genaueren Insulindosierung führen kann, was die glykämische Kontrolle verbessern kann.
Zu den spezifischen Vorteilen der Verwendung des InPen gehören die folgenden: Vereinfachung der Berechnung der Insulindosis, Verabreichung genauerer Insulindosen, Nachverfolgung von Insulindosen zur Vorbeugung von Hypoglykämien, Bereitstellung von Erinnerungen zur Verabreichung von Insulin und Speicherung von Daten in der InPen-App, die problemlos mit Diabetes geteilt werden können Gesundheitsteams zur Unterstützung bei der Anpassung der Insulindosis.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des InPen die glykämische Kontrolle und die Diabetes-Rechenfähigkeit bei Jugendlichen mit unkontrolliertem T1D, die in städtischen Gebieten leben, verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48221
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 13 bis 21 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes seit mehr als 6 Monaten diagnostiziert wurde.
- Patienten mit unkontrolliertem T1D, definiert durch einen erhöhten HbA1c > 8 % innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie.
Patienten, die mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) verwenden; Basal-Bolus-Schema, das drei oder mehr Injektionen pro Tag erfordert.
- Basaler Insulinbedarf: eine oder zwei Dosen eines langwirksamen Insulinanalogons pro Tag: Insulin glargin U-100 (Lantus oder Basaglar), Insulin glargin U-300 (Toujeo), Insulin detemir (Levemir) oder Insulin degludec (Tresiba) .
- Bolusinsulinbedarf: drei oder mehr Dosen eines schnell wirkenden Insulinanalogons pro Tag: Insulin lispro (Humalog oder Admelog) oder Insulin aspart (Novolog oder Fiasp).
- Abschluss des grundlegenden Diabetes-Aufklärungsprogramms innerhalb des ersten Jahres der Diagnose, einschließlich Behandlung von Hyperglykämie und Hypoglykämie.
- Patienten, die InPen nicht aktiv anwenden (einschließlich Absetzen des InPen für mindestens 12 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit T1D mit Gesundheitsproblemen, die die glykämische Kontrolle beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder längerer Gebrauch (mehr als 2 Wochen) von exogenen Steroiden), Schwangerschaft, Sprachbarriere oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Pflegekraft einzuholen .
- Patienten, die keine Versicherungsgenehmigung erhalten können, um die Kosten für das InPen-Gerät und die Insulinkartuschen für den InPen zu übernehmen.
- Patienten mit T1D, die allergisch gegen Insulinanaloga von Humalog und Novolog sind.
- Patienten/Betreuer, die nicht bereit sind, auf das InPen-Gerät und/oder Insulinpatronen umzusteigen, die für die Verwendung des InPen-Geräts erforderlich sind.
- Patienten, die kein Smartphone oder Tablet besitzen, das mit der InPen-App kompatibel ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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InPen
Patienten, die beginnen, das InPen-Gerät gemäß dem Behandlungsstandard zu verwenden
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Der InPen ist ein wiederverwendbarer intelligenter Insulinpen für Menschen mit Diabetes.
Das Gerät verwendet Bluetooth-Technologie, um Dosisinformationen an eine mobile Anwendung zu senden.
Der InPen kann verwendet werden, um Insulin zu verabreichen, bei der Berechnung von Insulindosen zu helfen und Kohlenhydrate für Mahlzeiten abzuschätzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 24 Wochen (Studienende)
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Veränderung des mittleren Hämoglobin-A1c (HbA1c) bei Patienten vom Ausgangswert bis 12 und 24 Wochen nach der Verwendung des InPen-Geräts im Diabetes-Managementplan.
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Baseline bis 12 und 24 Wochen (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Diabetes-Rechentests (DNT-14)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen (Studienende)
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Einstufungstest zur Untersuchung der Rechenfähigkeiten bei Patienten mit Diabetes
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Baseline und 24 Wochen (Studienende)
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Klinische Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienende)
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Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der Nützlichkeit des InPen und seiner App.
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24 Wochen (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- WSU-12-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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