Ocena wstrzykiwacza InPen u dzieci z cukrzycą typu 1 (EMPoWER)
Ocena przydatności bezprzewodowego systemu InPen „sMart” w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci z cukrzycą typu 1 (badanie EMPoWER)
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest najczęstszą postacią cukrzycy dotykającą dzieci i wymaga podawania insuliny przez całe życie, aby zapobiec powikłaniom. W ciągu ostatnich dwóch dekad częstość występowania T1D wzrosła bardziej wśród Afroamerykanów, Latynosów oraz mieszkańców wysp Azji i Pacyfiku w porównaniu z młodzieżą rasy kaukaskiej. Pomimo postępów w systemach podawania insuliny, mniej dzieci rasy czarnej i latynoskiej w porównaniu z białymi dziećmi z T1D używa pomp insulinowych. Dlatego większość dzieci z mniejszości etnicznych z T1D w obszarach miejskich wymaga wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI) insuliny, co może narazić je na zwiększone ryzyko złej kontroli glikemii. Chociaż kilka czynników przyczynia się do pogorszenia kontroli glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1, badania wykazały, że głównym czynnikiem jest brak podawania dawek insuliny w porze posiłków.
Młodzież z T1D, która stosuje MDI w schemacie baza-bolus, używa wzorów do obliczania dawek insuliny, które obejmują czteroetapowy proces. Złożoność określania dawek insuliny przyczynia się do niedokładności zarówno w czasie podawania dawek, jak i ilości podawanej insuliny, co może prowadzić do hiperglikemii i hipoglikemii.
System InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) został zatwierdzony przez FDA dla dzieci w każdym wieku z T1D w czerwcu 2020 r. InPen to inteligentny wstrzykiwacz do insuliny z obsługą Bluetooth, który pomaga w zarządzaniu dawkowaniem i śledzeniem insuliny poprzez przechwytywanie szybko działających dawek insuliny i śledzenie insuliny w organizmie za pomocą aplikacji towarzyszącej (bezpłatnej na Apple iOS i Android). Aplikacja zawiera kalkulator bolusa, który może prowadzić do dokładniejszego dawkowania insuliny, co może poprawić kontrolę glikemii.
Konkretne korzyści wynikające z używania wstrzykiwacza InPen obejmują: uproszczenie obliczania dawki insuliny, dokładniejsze podawanie dawek insuliny, śledzenie dawek insuliny w celu zapobiegania hipoglikemii, wysyłanie przypomnień o podaniu insuliny oraz przechowywanie danych w aplikacji InPen, które można łatwo udostępnić diabetykom zespołów opieki zdrowotnej, aby pomóc w dostosowaniu dawek insuliny.
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie wstrzykiwacza InPen poprawi kontrolę glikemii i liczenie cukrzycy u nastolatków z niekontrolowaną T1D mieszkających na obszarach miejskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48221
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 13 do 21 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 dłużej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci z niekontrolowaną T1D, zdefiniowaną jako podwyższone stężenie HbA1c > 8% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci stosujący wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI); schemat baza-bolus wymagający trzech lub więcej wstrzyknięć dziennie.
- Podstawowe zapotrzebowanie na insulinę: jedna lub dwie dawki dziennie długo działającego analogu insuliny: insulina glargine U-100 (Lantus lub Basaglar), insulina glargine U-300 (Toujeo), insulina detemir (Levemir) lub insulina degludec (Tresiba) .
- Zapotrzebowanie na insulinę w bolusie: trzy lub więcej dawek dziennie szybko działającego analogu insuliny: insuliny lispro (Humalog lub Admelog) lub insuliny aspart (Novolog lub Fiasp).
- Ukończenie podstawowego programu edukacji diabetologicznej w ciągu pierwszego roku od rozpoznania, w tym postępowania w hiperglikemii i hipoglikemii.
- Pacjenci nie używający aktywnie wstrzykiwacza InPen (w tym odstawienie wstrzykiwacza InPen na co najmniej 12 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni z cukrzycą typu 1 ze schorzeniami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii (np. niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub długotrwałe stosowanie (ponad 2 tygodnie) egzogennych steroidów), ciąża, bariera językowa lub niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta i/lub opiekuna .
- Pacjenci, którzy nie są w stanie uzyskać zgody ubezpieczenia na pokrycie kosztów urządzenia InPen i wkładów insulinowych do wstrzykiwacza InPen.
- Pacjenci z T1D uczuleni na analogi insuliny Humalog i Novolog.
- Pacjenci/opiekunowie, którzy nie chcą przestawić się na urządzenie InPen i/lub wkłady z insuliną wymagane do używania urządzenia InPen.
- Pacjenci, którzy nie posiadają smartfona lub tabletu kompatybilnego z aplikacją InPen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
InPen
Pacjenci, którzy rozpoczną korzystanie z urządzenia InPen zgodnie ze standardami opieki
|
InPen to inteligentny wstrzykiwacz do insuliny wielokrotnego użytku dla osób żyjących z cukrzycą.
Urządzenie wykorzystuje technologię Bluetooth do przesyłania informacji o dawce do aplikacji mobilnej.
Wstrzykiwacza InPen można używać do podawania insuliny, obliczania dawek insuliny i szacowania węglowodanów do posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodnia (koniec badania)
|
Zmiana średniej hemoglobiny A1c (HbA1c) wśród pacjentów od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po zastosowaniu urządzenia InPen w planie leczenia cukrzycy.
|
Wartość wyjściowa do 12 i 24 tygodnia (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście liczenia na cukrzycę (DNT-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie (koniec badania)
|
Test oceniający przeznaczony do badania umiejętności liczenia u pacjentów z cukrzycą
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie (koniec badania)
|
|
Kliniczna ocena leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
|
Kwestionariusz do oceny użyteczności, wygody i przydatności pióra InPen i jego aplikacji.
|
24 tygodnie (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU-12-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .