Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка InPen при диабете 1 типа у детей (EMPoWER)

31 октября 2023 г. обновлено: Colleen Buggs-Saxton, MD, PhD, Wayne State University

Оценка полезности беспроводной системы «smart» InPen для улучшения контроля гликемии у детей с диабетом 1 типа (исследование EMPoWER)

Диабет 1 типа (СД1) является наиболее распространенной формой диабета у детей, требующей пожизненного введения инсулина для предотвращения осложнений. За последние два десятилетия заболеваемость СД1 увеличилась больше среди афроамериканцев, выходцев из Латинской Америки и жителей азиатско-тихоокеанских островов по сравнению с молодежью европеоидной расы. Несмотря на достижения в области систем доставки инсулина, меньшее количество чернокожих и латиноамериканских детей по сравнению с белыми детьми с СД1 используют инсулиновые помпы. Таким образом, большинству детей из числа меньшинств с СД1 в городских районах требуются многократные ежедневные инъекции (ДАИ) инсулина, что может подвергнуть их повышенному риску плохого гликемического контроля. Хотя несколько факторов способствуют ухудшению гликемического контроля у подростков с СД1, исследования показали, что пропуск дозы инсулина во время еды является основным фактором.

Подростки с СД1, которые используют ДИ с базально-болюсным режимом, используют формулы для расчета доз инсулина, включающие четырехэтапный процесс. Сложность определения доз инсулина приводит к неточностям как в сроках введения доз, так и в количестве вводимого инсулина, что может привести к гипергликемии и гипогликемии.

Система InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) была одобрена FDA для детей всех возрастов с СД1 в июне 2020 года. InPen — это интеллектуальная инсулиновая ручка с поддержкой Bluetooth, которая помогает управлять дозированием инсулина и отслеживать его путем захвата доз инсулина быстрого действия и отслеживания инсулина в организме с помощью сопутствующего приложения (бесплатно для Apple iOS и Android). Приложение включает в себя калькулятор болюса, который может привести к более точной дозировке инсулина, что может улучшить гликемический контроль.

Конкретные преимущества использования InPen включают следующее: упрощение расчета дозы инсулина, введение более точных доз инсулина, отслеживание доз инсулина для предотвращения гипогликемии, предоставление напоминаний о введении инсулина и хранение данных в приложении InPen, которым можно легко поделиться с диабетом. медицинские бригады для помощи в корректировке доз инсулина.

Цель этого исследования — определить, улучшит ли использование InPen гликемический контроль и счет диабета у подростков с неконтролируемым диабетом 1 типа, проживающих в городских районах.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 13 до 21 года с диабетом 1 типа, которые будут начинать лечение инсулиновой шприц-ручкой InPen.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 13 до 21 года (включительно) на момент зачисления.
  2. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа более 6 мес.
  3. Пациенты с неконтролируемым СД1, определяемым повышенным уровнем HbA1c > 8% в течение последних 3 месяцев до начала исследования.

  4. Пациенты, использующие многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ); базально-болюсный режим, требующий трех и более инъекций в день.

    1. Базовая потребность в инсулине: одна или две дозы аналога инсулина длительного действия в день: инсулин гларгин U-100 (Лантус или Басаглар), инсулин гларгин U-300 (Туджео), инсулин детемир (Левемир) или инсулин деглудек (Тресиба). .
    2. Потребность в болюсном инсулине: три или более доз быстродействующего аналога инсулина в день: инсулин лизпро (хумалог или адмелог) или инсулин аспарт (новолог или фиасп).
  5. Завершение базовой образовательной программы по диабету в течение первого года после постановки диагноза, включая лечение гипергликемии и гипогликемии.
  6. Пациенты, не использующие активно InPen (включая прекращение InPen в течение как минимум 12 недель).

Критерий исключения:

  1. Педиатрические пациенты с СД1 с состояниями здоровья, которые могут повлиять на гликемический контроль (например, неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз или длительное использование (более 2 недель) экзогенных стероидов), беременность, языковой барьер или невозможность получить информированное согласие пациента и/или опекуна. .
  2. Пациенты, которые не могут получить одобрение страховки для покрытия расходов на устройство InPen и картриджи с инсулином для InPen.
  3. Пациенты с СД1 с аллергией на аналоги инсулина Хумалог и Новолог.
  4. Пациенты/опекуны, которые не желают переходить на устройство InPen и/или картриджи с инсулином, необходимые для использования устройства InPen.
  5. Пациенты, у которых нет смартфона или планшета, совместимого с приложением InPen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
InPen
Пациенты, которые начнут использовать устройство InPen в соответствии со стандартом лечения
Устройство: Инсулиновая ручка InPen
InPen — это многоразовая интеллектуальная инсулиновая ручка для людей, живущих с диабетом. Устройство использует технологию Bluetooth для отправки информации о дозе в мобильное приложение. InPen можно использовать для введения инсулина, помощи в расчете дозы инсулина и оценке количества углеводов в пище.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель (конец исследования)
Изменение среднего уровня гемоглобина A1c (HbA1c) среди пациентов по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели после использования устройства InPen в плане лечения диабета.
От исходного уровня до 12 и 24 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте на диабет (DNT-14)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели (конец исследования)
Оценочный тест, предназначенный для проверки навыков счета у пациентов с диабетом.
Исходный уровень и 24 недели (конец исследования)
Клиническая оценка лечения
Временное ограничение: 24 недели (окончание обучения)
Анкета для оценки удобства использования, удобства и полезности InPen и его приложения.
24 недели (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSU-12-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулиновая ручка InPen

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться