Avaliando o InPen em Diabetes Tipo 1 Pediátrico (EMPoWER)
Avaliando a utilidade do sistema "smart" InPen sem fio para melhorar o controle glicêmico em diabetes tipo 1 pediátrico (Estudo EMPoWER)
Diabetes tipo 1 (T1D) é a forma mais comum de diabetes que afeta crianças, exigindo administração de insulina ao longo da vida para prevenir complicações. A incidência de DM1 aumentou mais entre os afro-americanos, hispânicos e habitantes das ilhas da Ásia/Pacífico em comparação com os jovens caucasianos nas últimas duas décadas. Apesar dos avanços nos sistemas de administração de insulina, menos crianças negras e hispânicas em comparação com crianças brancas com DM1 usam bombas de insulina. Portanto, a maioria das crianças minoritárias com DM1 em áreas urbanas requer múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina, o que pode colocá-las em risco aumentado de controle glicêmico deficiente. Embora vários fatores contribuam para piorar o controle glicêmico em adolescentes com DM1, estudos têm mostrado que a falta de doses de insulina nas refeições é um fator importante.
Adolescentes com DM1 que usam MDI com um regime de bolus basal usam fórmulas para calcular as doses de insulina que envolvem um processo de quatro etapas. A complexidade da determinação das doses de insulina contribui para imprecisões tanto no tempo das doses quanto na quantidade de insulina administrada, o que pode levar a hiperglicemia e hipoglicemia.
O InPen™ Smart Insulin Pen System (Medtronics) foi aprovado pelo FDA para crianças de todas as idades com DM1 em junho de 2020. A InPen é uma caneta de insulina inteligente habilitada para Bluetooth que ajuda no gerenciamento da dosagem e rastreamento de insulina por meio da captura de doses de insulina de ação rápida e rastreamento de insulina no corpo por meio do uso de seu aplicativo complementar (gratuito no Apple iOS e Android). O aplicativo inclui uma calculadora de bolus, que pode levar a uma dosagem de insulina mais precisa, o que pode melhorar o controle glicêmico.
Os benefícios específicos de usar o InPen incluem o seguinte: simplificar os cálculos de dose de insulina, administrar doses de insulina mais precisas, rastrear doses de insulina para ajudar a prevenir hipoglicemia, fornecer lembretes para administrar insulina e armazenar dados no aplicativo InPen que podem ser facilmente compartilhados com diabetes equipes de saúde para auxiliar no ajuste das doses de insulina.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do InPen melhorará o controle glicêmico e a matemática do diabetes em adolescentes com DM1 descontrolado que vivem em áreas urbanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 13 a 21 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição.
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 há mais de 6 meses.
- Pacientes com DM1 não controlado, definido por HbA1c elevada > 8% nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
Pacientes em uso de múltiplas injeções diárias de insulina (MDI); regime basal-bolus requerendo três ou mais injeções por dia.
- Necessidade de insulina basal: uma ou duas doses por dia de um análogo de insulina de ação prolongada: insulina glargina U-100 (Lantus ou Basaglar), insulina glargina U-300 (Toujeo), insulina detemir (Levemir) ou insulina degludec (Tresiba) .
- Necessidade de insulina em bolus: três ou mais doses por dia de um análogo de insulina de ação rápida: insulina lispro (Humalog ou Admelog) ou insulina aspart (Novolog ou Fiasp).
- Conclusão do programa básico de educação em diabetes no primeiro ano após o diagnóstico, incluindo o controle da hiperglicemia e da hipoglicemia.
- Pacientes que não usam InPen ativamente (incluindo descontinuação do InPen por pelo menos 12 semanas).
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos com DM1 com condições de saúde que podem afetar o controle glicêmico (por exemplo, hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado ou uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteróides exógenos), gravidez, barreira linguística ou incapacidade de obter consentimento informado do paciente e/ou cuidador .
- Pacientes que não conseguem obter a aprovação do seguro para cobrir o custo do dispositivo InPen e cartuchos de insulina para o InPen.
- Pacientes com DM1 que são alérgicos aos análogos de insulina Humalog e Novolog.
- Pacientes/cuidadores que não desejam mudar para o dispositivo InPen e/ou cartuchos de insulina necessários para o uso do dispositivo InPen.
- Pacientes que não possuem smartphone ou tablet compatível com o App InPen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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InPen
Pacientes que começarão a usar o dispositivo InPen de acordo com o padrão de atendimento
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A InPen é uma caneta de insulina inteligente reutilizável para pessoas com diabetes.
O dispositivo usa a tecnologia Bluetooth para enviar informações de dose para um aplicativo móvel.
O InPen pode ser usado para fornecer insulina, ajudar a calcular as doses de insulina e estimar os carboidratos para as refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base para 12 e 24 semanas (Fim do estudo)
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Alteração na média de hemoglobina A1c (HbA1c) entre os pacientes desde o início até 12 e 24 semanas após o uso do dispositivo InPen no plano de controle do diabetes.
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Linha de base para 12 e 24 semanas (Fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de matemática do diabetes (DNT-14)
Prazo: Linha de base e 24 semanas (final do estudo)
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Teste de avaliação projetado para investigar habilidades de numeramento em pacientes com diabetes
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Linha de base e 24 semanas (final do estudo)
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Avaliação clínica do tratamento
Prazo: 24 semanas (fim do estudo)
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Questionário para avaliar usabilidade, conforto e utilidade do InPen e seu aplicativo.
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24 semanas (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU-12-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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