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透析患者の症状管理

2025年4月29日 更新者:University Health Network, Toronto

透析患者における身体的および心理社会的症状の自己報告測定および応答ツールの実現可能性の評価 - パイロット研究

これは、症状の評価とモニタリング、およびリンクされた自己管理サポートと意思決定支援情報ハブ (https://symptomcare.org) のための電子患者報告アウトカム測定 (ePROM) の実現可能性を調べるために使用される並行アームのパイロット研究です。維持血液透析中の患者の症状管理を容易にする。

2つの透析センターが研究に含まれ、1つのセンターはSUPPORT-Dialysisを受け(介入アーム)、もう1つのセンターは標準ケアを受けます(コントロールアーム)。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは、末期腎不全 (ESKD) の 20,000 ~ 25,000 人の患者が、慢性的な痛み、かゆみ、疲労、不安、抑うつ、睡眠障害などのさまざまな症状を経験しています [1-5]。 これらは、生活の質に影響を与え、死亡率を高め、治療順守を減らし、入院を増やす可能性があります [6-8]。 これらの症状は、これらの患者の間で十分に管理されておらず、十分に認識されていませんが、患者報告アウトカム測定 (PROM) を使用して症状をスクリーニングおよび管理することは、有用で安価な解決策になる可能性があります。 PROMS は以前に癌治療で成功裏に使用されており [8-9]、腎不全患者の臨床治療の可能性も秘めています。

PROM の電子コレクション (ePROM) は、電子患者記録へのリンク [10-11] および患者と臨床医への結果の即時採点と提示 [12-14] を可能にすることで、PROM の使用を容易にします。 ePROM を使用すると、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して質問をパーソナライズし、測定の精度を高め、調査の負担を軽減できます [15-17]。 研究者はまた、透析患者とその臨床チームが、さらなる評価と潜在的な介入を必要とする関連する身体的および心理的症状を特定および管理するのに役立つ自己管理サポートおよび意思決定支援リソース ハブ (https://symptomcare.org) を開発しました。

患者は、6か月間の透析治療中に、4週間ごとに電子データ取得システム(SUPPORT-Dialysis)で患者報告結果測定情報システム(PROMIS)CAT調査を完了します。 介入では、中等度/重度の症状を持つ患者が臨床チームに報告されます。 中等度/重度の症状は、参加者が調査で事前に定義されたカットオフを上回るかどうかに基づいて決定されます。 参加者、主任看護師、および腎臓専門医も出力レポートを受け取り、推奨される症状管理アクションについて https://symptomcare.org にアクセスできます。

介入の実現可能性と受容性を確立するために、研究者は評価します

  1. 採用率
  2. 定着率と完了率
  3. 受容性
  4. 患者満足度
  5. スタッフ満足度

この研究の目的に基づいて、研究者は次のような仮説を立てています。

  1. 採用目標は達成されます。アプローチした患者の 50% 以上が同意します。完了率は参加者の 80% 以上で、少なくとも 50% の確率で、ドロップアウト率は 30% 未満です。
  2. >80% の患者がツールキットを受け入れられると感じています。スタッフの 20% 未満が、このプロセスがワークフローの邪魔になると感じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上維持血液透析を受けている患者

除外基準:

  • -臨床チームによって評価されたアンケートの完了を妨げる重度の急性疾患または状態の患者。
  • 管理医療チームによって示される、医療記録に示される認知症。
  • 英語が理解できない - 臨床チームの評価による。
  • -主な責任ある腎臓専門医によって評価された平均余命は6か月未満。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:出力レポートと情報ハブにアクセスできる SUPPORT-DIALYSIS
トロント総合病院でのSUPPORT透析の実現可能性

SUPPORT-Dialysis は、スクリーニングと対応コンポーネントで構成される、症状評価対応ツールキットです。 参加者は、電子評価(ePROM)を使用して症状と苦痛についてスクリーニングされます。 ePROM スコアに基づく出力レポートは、患者だけでなく臨床ケア チームにも提供されます。

トロント総合病院の参加者は、6 か月間 4 週間ごとにスクリーニングを完了し、そのたびに出力レポートが患者と臨床チームの両方に提供されます。介入の 2 番目の応答コンポーネントは、情報サポートと自己管理ハブです(https://symptomcare.org)。 すべての参加者と臨床チームは、このウェブサイトにアクセスできます。このウェブサイトでは、患者の自己管理に関する情報と、医療専門家向けの管理アドバイスが提供されます。

実験的:サポート - 透析のみ
ハンバーリバー病院での通常の治療
サポート - 透析スクリーニングもハンバーリバー病院で実施されますが、参加者と臨床チームは出力スクリーニングレポートを受け取ったり、症状管理リソースを備えた情報ハブにアクセスしたりできません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集対象
時間枠:ベースライン
3 か月のパイロット期間で、各サイトで 30 人の参加者の募集目標が得られれば、ツールキットの実現可能性が確認されます。
ベースライン
同意を拒否する適格患者の割合
時間枠:ベースライン
適格な患者の減少率が 50% 未満の場合、ツールキットの実現可能性が確認されます。
ベースライン
EPROM のフォローアップを見逃した、または拒否した参加者の割合
時間枠:フォローアップのベースライン(6か月)
ツールキットの実現可能性は、参加者の 30% 未満がすべてのフォローアップ訪問の 50% 未満を完了した場合に確認されます。
フォローアップのベースライン(6か月)
研究から脱落した登録患者の割合
時間枠:フォローアップのベースライン(6か月)
ドロップアウト率が 30% 未満であれば、ツールキットの実現可能性が確認されます。
フォローアップのベースライン(6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の受容性
時間枠:フォローアップ (4 週間ごと、最大 6 か月)
「患者満足度調査」への回答に基づいて、ツールが 1) 受け入れられる、2) 煩わしくなく、3) 重要であると考える患者の割合。
フォローアップ (4 週間ごと、最大 6 か月)
臨床チームの受容性
時間枠:フォローアップ (4 週間ごと、最大 6 か月)
「スタッフ満足度調査」への回答に基づく、ツールの使用がワークフローの邪魔にならないスタッフの割合。
フォローアップ (4 週間ごと、最大 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用の発生率
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(6か月)
患者は、フォローアップ訪問ごとに「ヘルスケア使用アンケート」に記入します。 ヘルスケア使用の発生率は、入院の発生率と 4 週間ごとの緊急訪問によって決定されます。
ベースラインからフォローアップまで(6か月)
身体的健康コンポーネント スコア
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(6か月)
EPROM に組み込まれた 36 項目の腎疾患 QOL (KDQOL-36) および 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) によって測定されます。 SF-12 は KDQOL-36 の一部、具体的にはアイテム 1 ~ 12 です。 スコアリングに関しては、項目 1、8、および 12 ~ 36 の最小値は 1 で、最大値は 5 です。項目 2 と 3 の最小値は 1 で、最大値は 3 です。項目 4 ~ 7 の最小値は 1 です。項目 9 ~ 11 の最小値は 1、最大値は 6 です。 スコアが高いか低いかがより良い結果を決定するかどうかは、項目によって異なります。
ベースラインからフォローアップまで(6か月)
メンタルヘルス コンポーネント スコア
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(6か月)
EPROM に組み込まれた 36 項目の腎疾患 QOL (KDQOL-36) および 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) によって測定されます。 SF-12 は KDQOL-36 の一部、具体的にはアイテム 1 ~ 12 です。 スコアリングに関しては、項目 1、8、および 12 ~ 36 の最小値は 1 で、最大値は 5 です。項目 2 と 3 の最小値は 1 で、最大値は 3 です。項目 4 ~ 7 の最小値は 1 です。項目 9 ~ 11 の最小値は 1、最大値は 6 です。 スコアが高いか低いかがより良い結果を決定するかどうかは、項目によって異なります。
ベースラインからフォローアップまで(6か月)
腎疾患の生活の質
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(6か月)
36 項目の腎疾患の生活の質 (KDQOL-36) によって測定されます。 スコアリングに関しては、項目 1、8、および 12 ~ 36 の最小値は 1 で、最大値は 5 です。項目 2 と 3 の最小値は 1 で、最大値は 3 です。項目 4 ~ 7 の最小値は 1 です。項目 9 ~ 11 の最小値は 1、最大値は 6 です。 スコアが高いか低いかがより良い結果を決定するかどうかは、項目によって異なります。
ベースラインからフォローアップまで(6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Istvan Mucsi、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2024年1月9日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案または個々の参加者データのメタ分析の目的を達成するために、方法論的に適切な目的を提供する研究者。 提案は、istvan.mucsi@uhn.ca に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 サードパーティの Web サイトで 5 年間のデータを利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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