Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowe u pacjentów dializowanych

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena wykonalności samodzielnego pomiaru objawów fizycznych i psychospołecznych oraz narzędzia odpowiedzi u pacjentów dializowanych — badanie pilotażowe

Jest to ramię równoległe, badanie pilotażowe wykorzystane do zbadania wykonalności elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROM) do oceny i monitorowania objawów, a także połączone centrum informacji o wsparciu samodzielnego zarządzania i wspomaganiu decyzji (https://symptomcare.org) w celu ułatwienia leczenia objawów u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Badaniem zostaną objęte dwa ośrodki dializ, z których jeden otrzyma WSPARCIE-Dializy (grupa interwencyjna), a drugi otrzyma standardową opiekę (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie 20 000-25 000 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) doświadcza szeregu objawów, takich jak przewlekły ból, swędzenie, zmęczenie, niepokój, depresja i zaburzenia snu [1-5]. Mogą one wpływać na jakość życia, zwiększać śmiertelność, zmniejszać przestrzeganie zaleceń lekarskich i zwiększać liczbę hospitalizacji [6-8]. Objawy te są niedostatecznie leczone i niedostatecznie rozpoznawane wśród tych pacjentów, ale badanie przesiewowe i leczenie objawów za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) może być użytecznym i niedrogim rozwiązaniem. PROMS były wcześniej z powodzeniem stosowane w leczeniu raka [8-9] i mają również potencjał w opiece klinicznej nad pacjentami z niewydolnością nerek.

Elektroniczne gromadzenie danych PROM (ePROM) ułatwia korzystanie z PROM, umożliwiając powiązanie z elektroniczną dokumentacją pacjenta [10-11] oraz natychmiastową ocenę i prezentację wyników pacjentom i klinicystom [12-14]. Pamięci ePROM umożliwiają wykorzystanie komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) do personalizacji pytań, zwiększenia precyzji pomiarów i zmniejszenia obciążenia ankietowego [15-17]. Badacze opracowali również centrum pomocy w samodzielnym zarządzaniu i podejmowaniu decyzji (https://symptomcare.org), aby pomóc pacjentom dializowanym i ich zespołowi klinicznemu w identyfikacji i leczeniu odpowiednich objawów fizycznych i psychicznych, które wymagają dalszej oceny i potencjalnej interwencji.

Pacjenci będą wypełniać ankiety CAT w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w elektronicznym systemie gromadzenia danych (SUPPORT-Dializa) co cztery tygodnie podczas dializy przez sześć miesięcy. Podczas interwencji pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi objawami zostaną oznaczeni do zespołu klinicznego. Umiarkowane/poważne objawy zostaną określone na podstawie tego, czy uczestnicy uzyskają wyniki powyżej wcześniej określonej granicy w ankietach. Uczestnik, pielęgniarka pierwszego kontaktu i nefrolog otrzymają również raport wyjściowy i uzyskają dostęp do https://symptomcare.org w celu sugerowanych działań w zakresie zarządzania objawami.

Aby ustalić wykonalność i akceptowalność interwencji, badacze dokonają oceny

  1. Wskaźnik rekrutacji
  2. Wskaźnik retencji i ukończenia
  3. Dopuszczalność
  4. Zadowolenie pacjenta
  5. Zadowolenie personelu

Opierając się na celach tego badania, badacze stawiają następujące hipotezy:

  1. Cele rekrutacyjne zostaną osiągnięte; >50% pacjentów, do których się zwrócono, wyrazi zgodę; wskaźnik ukończenia wyniesie > 80% uczestników przez co najmniej 50% czasu, a wskaźnik rezygnacji wyniesie < 30%.
  2. >80% pacjentów uważa zestaw narzędzi za akceptowalny; Mniej niż 20% pracowników uważa ten proces za uciążliwy dla przepływu pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką, ostrą chorobą lub stanem, który utrudnia wypełnienie kwestionariusza, oceniani przez zespół kliniczny.
  • Otępienie wskazane w dokumentacji medycznej, wskazane przez zarządzający zespół medyczny.
  • Nie rozumie języka angielskiego – zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy według oceny głównego odpowiedzialnego nefrologa.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSPARCIE-DIALIZA z dostępem do raportu wyjściowego i centrum informacyjnego
Wykonalność SUPPORT-Dializy w Toronto General Hospital
Inny: WSPARCIE-DIALIZA z dostępem do raportu wyjściowego i centrum informacyjnego

SUPPORT-Dialysis to zestaw narzędzi do oceny odpowiedzi na objawy, składający się z komponentu badania przesiewowego i odpowiedzi. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów i dystresu za pomocą elektronicznej oceny (ePROM). Raporty wyjściowe oparte na wynikach ePROM będą dostarczane zarówno pacjentom, jak i zespołowi opieki klinicznej.

Uczestnicy w Toronto General Hospital będą przeprowadzać badania przesiewowe co 4 tygodnie przez 6 miesięcy i za każdym razem raport wyjściowy będzie przekazywany zarówno pacjentom, jak i zespołowi klinicznemu. (https://symptomcare.org). Wszyscy uczestnicy i zespół kliniczny uzyskają dostęp do tej strony internetowej, która zawiera informacje na temat samodzielnego leczenia pacjentów oraz porady dotyczące postępowania dla pracowników służby zdrowia.
Eksperymentalny: Tylko WSPOMAGANIE DIALIZY
Zwykłe leczenie w szpitalu Humber River
Inny: Tylko WSPOMAGANIE DIALIZY
WSPARCIE — Badania przesiewowe dializ zostaną również wdrożone w szpitalu Humber River, ale uczestnicy i zespół kliniczny nie otrzymają raportu z badania przesiewowego ani nie uzyskają dostępu do centrum informacyjnego z zasobami do zarządzania objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność zestawu narzędzi zostanie potwierdzona, jeśli w ciągu 3 miesięcy pilotażu zostanie osiągnięty docelowy poziom rekrutacji 30 uczestników w każdym ośrodku.
Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy odmawiają zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność zestawu narzędzi zostanie potwierdzona, jeśli odsetek odrzuceń wyniesie <50% dla kwalifikujących się pacjentów.
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy przegapili lub odmówili kontynuacji ePROM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (6 miesięcy)
Wykonalność zestawu narzędzi zostanie potwierdzona, jeśli <30% uczestników ukończy <50% wszystkich wizyt kontrolnych.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (6 miesięcy)
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (6 miesięcy)
Wykonalność zestawu narzędzi zostanie potwierdzona, jeśli wskaźnik rezygnacji wyniesie < 30%.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola (co 4 tygodnie, do 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy uznają narzędzie 1) za akceptowalne, 2) nieuciążliwe i 3) ważne, na podstawie odpowiedzi udzielonych w „Ankiecie satysfakcji pacjentów”, którą wypełnią.
Kontrola (co 4 tygodnie, do 6 miesięcy)
Akceptacja zespołu klinicznego
Ramy czasowe: Kontrola (co 4 tygodnie, do 6 miesięcy)
Odsetek pracowników, którzy nie uważają, że korzystanie z narzędzia przeszkadza w przepływie pracy, na podstawie odpowiedzi udzielonych w „Ankiecie zadowolenia personelu”, którą wypełnią.
Kontrola (co 4 tygodnie, do 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częstości korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Pacjenci będą wypełniać „Kwestionariusz stosowania w opiece zdrowotnej” podczas każdej wizyty kontrolnej. Wskaźnik częstości korzystania z opieki zdrowotnej zostanie określony na podstawie częstości hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach co 4 tygodnie.
Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Wynik składnika zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Mierzone za pomocą 36-itemowego instrumentu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) wbudowanej w ePROM. SF-12 jest częścią KDQOL-36, w szczególności pozycje 1-12. Pod względem punktacji pozycje 1, 8 i 12-36 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 5. Pozycje 2 i 3 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 3. Pozycje 4-7 mają minimalną wartość 1 a maksymalna wartość 2. Pozycje 9-11 mają minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 6. To, czy wyższe, czy niższe wyniki decydują o lepszych wynikach, zależy od przedmiotu.
Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Mierzone za pomocą 36-itemowego instrumentu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) wbudowanej w ePROM. SF-12 jest częścią KDQOL-36, w szczególności pozycje 1-12. Pod względem punktacji pozycje 1, 8 i 12-36 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 5. Pozycje 2 i 3 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 3. Pozycje 4-7 mają minimalną wartość 1 a maksymalna wartość 2. Pozycje 9-11 mają minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 6. To, czy wyższe, czy niższe wyniki decydują o lepszych wynikach, zależy od przedmiotu.
Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Jakość życia w chorobie nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)
Mierzone za pomocą 36-itemowego instrumentu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36). Pod względem punktacji pozycje 1, 8 i 12-36 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 5. Pozycje 2 i 3 mają minimalną wartość 1 i maksymalną 3. Pozycje 4-7 mają minimalną wartość 1 a maksymalna wartość 2. Pozycje 9-11 mają minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 6. To, czy wyższe, czy niższe wyniki decydują o lepszych wynikach, zależy od przedmiotu.
Linia bazowa do obserwacji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Humber River Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5199
  • UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Inny identyfikator: University Health Network Toronto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie cel osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji lub metaanalizie danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres istvan.mucsi@uhn.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj