Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombehandling hos dialysepatienter

29. april 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vurdering af gennemførligheden af ​​selvrapporteret måling af fysiske og psykosociale symptomer og responsværktøj hos dialysepatienter - Pilotundersøgelse

Dette er en parallel arm, pilotundersøgelse, der bruges til at undersøge gennemførligheden af ​​elektroniske patientrapporterede udfaldsmålinger (ePROM'er) til symptomvurdering og overvågning samt en forbundet selvstyringsstøtte og beslutningsstøtteinformationshub (https://symptomcare.org) at lette symptombehandling for patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.

To dialysecentre vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvor det ene center modtager SUPPORT-Dialyse (interventionsarm) og det andet modtager standardbehandling (kontrolarm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Canada oplever 20.000-25.000 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) en række symptomer såsom kroniske smerter, kløe, træthed, angst, depression og søvnforstyrrelser [1-5]. Disse kan påvirke livskvaliteten, øge dødeligheden, mindske behandlingstilslutningen og øget hospitalsindlæggelse [6-8]. Disse symptomer er understyret og underkendt blandt disse patienter, men screening og håndtering af symptomer ved hjælp af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) kan være en nyttig og billig løsning. PROMS er tidligere blevet brugt med succes i cancerbehandling [8-9], og har også potentiale til klinisk behandling af patienter med nyresvigt.

Elektronisk indsamling af PROM'er (ePROM'er) letter brugen af ​​PROM'er ved at tillade kobling til elektroniske patientjournaler [10-11] og øjeblikkelig scoring og præsentation af resultater for patienter og klinikere [12-14]. ePROM'er tillader brugen af ​​computer adaptiv testning (CAT) til at tilpasse spørgsmål, øge præcisionen af ​​målinger og reducere undersøgelsesbyrden [15-17]. Efterforskerne udviklede også et selvstyringsstøtte- og beslutningsstøtteressourcecenter (https://symptomcare.org) for at hjælpe dialysepatienter og deres kliniske team med at identificere og håndtere relevante fysiske og psykologiske symptomer, der kræver yderligere vurdering og potentiel intervention.

Patienter vil gennemføre Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) CAT-undersøgelser på et elektronisk datafangstsystem (SUPPORT-Dialysis) hver fjerde uge under deres dialysebehandling i seks måneder. I interventionen vil patienter med moderate/svære symptomer blive markeret for det kliniske team. Moderate/svære symptomer vil blive bestemt ud fra, om deltagerne scorer over et foruddefineret cut-off i undersøgelserne. Deltageren, primær sygeplejerske og nefrolog vil også modtage en outputrapport og få adgang til https://symptomcare.org for foreslåede symptomhåndteringshandlinger.

For at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen vil efterforskerne vurdere

  1. Ansættelsesrate
  2. Fastholdelses- og gennemførelsesprocent
  3. Acceptabilitet
  4. Patienttilfredshed
  5. Personaletilfredshed

Baseret på formålene med denne undersøgelse antager efterforskerne følgende:

  1. Rekrutteringsmålene vil blive opfyldt; >50 % af de henvendte patienter vil give samtykke; Gennemførelsesprocenten vil være > 80 % af deltagerne mindst 50 % af tiden, og frafaldsprocenten vil være < 30 %.
  2. >80 % af patienterne finder værktøjssættet acceptabelt; <20 % af medarbejderne finder, at processen er påtrængende for arbejdsgangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig akut sygdom eller tilstand, der hæmmer udfyldelse af spørgeskemaet vurderet af klinisk team.
  • Demens angivet i journalen, angivet af det administrerende sundhedsteam.
  • Kan ikke forstå engelsk - som vurderet af klinisk team.
  • Forventet levetid < 6 måneder vurderet af hovedansvarlig nefrolog.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPPORT-DIALYSE med adgang til outputrapport og informationshub
Mulighed for SUPPORT-dialyse på Toronto General Hospital

SUPPORT-Dialyse er et symptomvurderingsresponsværktøj, der består af en screenings- og responskomponent. Deltagerne vil blive screenet for symptomer og nød ved hjælp af en elektronisk vurdering (ePROM'er). Outputrapporter baseret på ePROMs-score vil blive leveret til patienter såvel som det kliniske plejeteam.

Deltagere på Toronto General Hospital vil fuldføre screeningen hver 4. uge i 6 måneder, og hver gang vil outputrapporten blive leveret til både patienter og det kliniske team. Den anden responskomponent i interventionen er informationsstøtten og selvstyringscentret (https://symptomcare.org). Alle deltagere og det kliniske team vil få adgang til denne hjemmeside, som giver information om selvledelse til patienter samt ledelsesråd til sundhedspersonale.

Eksperimentel: Kun SUPPORT-DIALYSE
Sædvanlig behandling på Humber River Hospital
SUPPORT-dialysescreening vil også blive implementeret på Humber River Hospital, men deltagere og det kliniske team vil ikke modtage outputscreeningsrapporten eller få adgang til informationscentret med symptomhåndteringsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis et rekrutteringsmål på 30 deltagere på hvert sted opnås i en 3-måneders periode af piloten.
Baseline
Andel af berettigede patienter, der afslår samtykke
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis faldraten er <50 % for kvalificerede patienter.
Baseline
Andel af deltagere, der savner eller nægter ePROM-opfølgninger
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Gennemførligheden af ​​værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis <30 % af deltagerne gennemfører <50 % af alle opfølgningsbesøg.
Baseline til opfølgning (6 måneder)
Andel af indskrevne patienter, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Gennemførligheden af ​​værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis frafaldsprocenten er < 30 %.
Baseline til opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
Andel af patienter, der finder værktøjet 1) acceptabelt, 2) ikke byrdefuldt og 3) vigtigt, baseret på svar på "Patienttilfredshedsundersøgelsen", de vil gennemføre.
Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
Klinisk teamacceptabilitet
Tidsramme: Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
Andel af medarbejdere, der ikke finder brugen af ​​værktøjet indgribende for arbejdsgangen, baseret på svar på "Medarbejdertilfredshedsundersøgelsen", de vil gennemføre.
Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for brug af sundhedspleje
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Patienterne vil udfylde 'Spørgeskemaet til sundhedspleje' ved hvert opfølgningsbesøg. Hyppigheden af ​​sundhedsbrug vil blive bestemt via forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse og akutbesøg hver 4. uge.
Baseline til opfølgning (6 måneder)
Score for fysisk helbredskomponent
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) indlejret i ePROMs. SF-12 er en del af KDQOL-36, specifikt punkt 1-12. Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6. Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
Baseline til opfølgning (6 måneder)
Mental Health Component Score
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) indlejret i ePROMs. SF-12 er en del af KDQOL-36, specifikt punkt 1-12. Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6. Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
Baseline til opfølgning (6 måneder)
Nyresygdom Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6. Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
Baseline til opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt formål med at nå mål i det godkendte forslag eller for individuelle deltageres data-meta-analyse. Forslag skal rettes til istvan.mucsi@uhn.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner