- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515991
Symptombehandling hos dialysepatienter
Vurdering af gennemførligheden af selvrapporteret måling af fysiske og psykosociale symptomer og responsværktøj hos dialysepatienter - Pilotundersøgelse
Dette er en parallel arm, pilotundersøgelse, der bruges til at undersøge gennemførligheden af elektroniske patientrapporterede udfaldsmålinger (ePROM'er) til symptomvurdering og overvågning samt en forbundet selvstyringsstøtte og beslutningsstøtteinformationshub (https://symptomcare.org) at lette symptombehandling for patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
To dialysecentre vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvor det ene center modtager SUPPORT-Dialyse (interventionsarm) og det andet modtager standardbehandling (kontrolarm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada oplever 20.000-25.000 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) en række symptomer såsom kroniske smerter, kløe, træthed, angst, depression og søvnforstyrrelser [1-5]. Disse kan påvirke livskvaliteten, øge dødeligheden, mindske behandlingstilslutningen og øget hospitalsindlæggelse [6-8]. Disse symptomer er understyret og underkendt blandt disse patienter, men screening og håndtering af symptomer ved hjælp af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) kan være en nyttig og billig løsning. PROMS er tidligere blevet brugt med succes i cancerbehandling [8-9], og har også potentiale til klinisk behandling af patienter med nyresvigt.
Elektronisk indsamling af PROM'er (ePROM'er) letter brugen af PROM'er ved at tillade kobling til elektroniske patientjournaler [10-11] og øjeblikkelig scoring og præsentation af resultater for patienter og klinikere [12-14]. ePROM'er tillader brugen af computer adaptiv testning (CAT) til at tilpasse spørgsmål, øge præcisionen af målinger og reducere undersøgelsesbyrden [15-17]. Efterforskerne udviklede også et selvstyringsstøtte- og beslutningsstøtteressourcecenter (https://symptomcare.org) for at hjælpe dialysepatienter og deres kliniske team med at identificere og håndtere relevante fysiske og psykologiske symptomer, der kræver yderligere vurdering og potentiel intervention.
Patienter vil gennemføre Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) CAT-undersøgelser på et elektronisk datafangstsystem (SUPPORT-Dialysis) hver fjerde uge under deres dialysebehandling i seks måneder. I interventionen vil patienter med moderate/svære symptomer blive markeret for det kliniske team. Moderate/svære symptomer vil blive bestemt ud fra, om deltagerne scorer over et foruddefineret cut-off i undersøgelserne. Deltageren, primær sygeplejerske og nefrolog vil også modtage en outputrapport og få adgang til https://symptomcare.org for foreslåede symptomhåndteringshandlinger.
For at fastslå gennemførligheden og acceptablen af interventionen vil efterforskerne vurdere
- Ansættelsesrate
- Fastholdelses- og gennemførelsesprocent
- Acceptabilitet
- Patienttilfredshed
- Personaletilfredshed
Baseret på formålene med denne undersøgelse antager efterforskerne følgende:
- Rekrutteringsmålene vil blive opfyldt; >50 % af de henvendte patienter vil give samtykke; Gennemførelsesprocenten vil være > 80 % af deltagerne mindst 50 % af tiden, og frafaldsprocenten vil være < 30 %.
- >80 % af patienterne finder værktøjssættet acceptabelt; <20 % af medarbejderne finder, at processen er påtrængende for arbejdsgangen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig akut sygdom eller tilstand, der hæmmer udfyldelse af spørgeskemaet vurderet af klinisk team.
- Demens angivet i journalen, angivet af det administrerende sundhedsteam.
- Kan ikke forstå engelsk - som vurderet af klinisk team.
- Forventet levetid < 6 måneder vurderet af hovedansvarlig nefrolog.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUPPORT-DIALYSE med adgang til outputrapport og informationshub
Mulighed for SUPPORT-dialyse på Toronto General Hospital
|
SUPPORT-Dialyse er et symptomvurderingsresponsværktøj, der består af en screenings- og responskomponent. Deltagerne vil blive screenet for symptomer og nød ved hjælp af en elektronisk vurdering (ePROM'er). Outputrapporter baseret på ePROMs-score vil blive leveret til patienter såvel som det kliniske plejeteam. Deltagere på Toronto General Hospital vil fuldføre screeningen hver 4. uge i 6 måneder, og hver gang vil outputrapporten blive leveret til både patienter og det kliniske team. Den anden responskomponent i interventionen er informationsstøtten og selvstyringscentret (https://symptomcare.org). Alle deltagere og det kliniske team vil få adgang til denne hjemmeside, som giver information om selvledelse til patienter samt ledelsesråd til sundhedspersonale. |
|
Eksperimentel: Kun SUPPORT-DIALYSE
Sædvanlig behandling på Humber River Hospital
|
SUPPORT-dialysescreening vil også blive implementeret på Humber River Hospital, men deltagere og det kliniske team vil ikke modtage outputscreeningsrapporten eller få adgang til informationscentret med symptomhåndteringsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden af værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis et rekrutteringsmål på 30 deltagere på hvert sted opnås i en 3-måneders periode af piloten.
|
Baseline
|
|
Andel af berettigede patienter, der afslår samtykke
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførligheden af værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis faldraten er <50 % for kvalificerede patienter.
|
Baseline
|
|
Andel af deltagere, der savner eller nægter ePROM-opfølgninger
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Gennemførligheden af værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis <30 % af deltagerne gennemfører <50 % af alle opfølgningsbesøg.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
|
Andel af indskrevne patienter, der dropper ud af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Gennemførligheden af værktøjssættet vil blive bekræftet, hvis frafaldsprocenten er < 30 %.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
|
Andel af patienter, der finder værktøjet 1) acceptabelt, 2) ikke byrdefuldt og 3) vigtigt, baseret på svar på "Patienttilfredshedsundersøgelsen", de vil gennemføre.
|
Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
|
|
Klinisk teamacceptabilitet
Tidsramme: Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
|
Andel af medarbejdere, der ikke finder brugen af værktøjet indgribende for arbejdsgangen, baseret på svar på "Medarbejdertilfredshedsundersøgelsen", de vil gennemføre.
|
Opfølgning (hver 4. uge, op til 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrate for brug af sundhedspleje
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Patienterne vil udfylde 'Spørgeskemaet til sundhedspleje' ved hvert opfølgningsbesøg.
Hyppigheden af sundhedsbrug vil blive bestemt via forekomsten af hospitalsindlæggelse og akutbesøg hver 4. uge.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
|
Score for fysisk helbredskomponent
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) indlejret i ePROMs.
SF-12 er en del af KDQOL-36, specifikt punkt 1-12.
Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6.
Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
|
Mental Health Component Score
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) indlejret i ePROMs.
SF-12 er en del af KDQOL-36, specifikt punkt 1-12.
Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6.
Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
|
Nyresygdom Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Målt ved 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36).
Punkter 1, 8 og 12-36 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 5. Punkterne 2 og 3 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 3. Elementerne 4-7 har en minimumsværdi på 1. og maksimal værdi på 2. Punkterne 9-11 har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 6.
Hvorvidt højere eller lavere score bestemmer bedre resultater afhænger af emnet.
|
Baseline til opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Anden identifikator: University Health Network Toronto)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .