Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetkezelés dializált betegeknél

2023. október 4. frissítette: University Health Network, Toronto

A fizikai és pszichoszociális tünetek önbevallásos mérésének megvalósíthatóságának felmérése, valamint válaszeszköz dialíziskezelésben részesülő betegeknél – kísérleti tanulmány

Ez egy párhuzamos ágú, kísérleti tanulmány, amelyet arra használnak, hogy megvizsgálják a betegek által jelentett elektronikus kimeneti mérések (ePROM-ok) megvalósíthatóságát a tünetek értékeléséhez és monitorozásához, valamint egy kapcsolódó önkezelési támogatási és döntéstámogatási információs központhoz (https://symptomcare.org). a fenntartó hemodialízis alatt álló betegek tüneti kezelésének megkönnyítése.

Két dialízisközpont vesz részt a vizsgálatban, az egyik központ SUPPORT-dialízisben részesül (beavatkozó kar), a másik pedig standard ellátásban (kontroll kar).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kanadában 20 000-25 000 végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő beteg tapasztal számos tünetet, például krónikus fájdalmat, viszketést, fáradtságot, szorongást, depressziót és alvászavarokat [1-5]. Ezek befolyásolhatják az életminőséget, növelhetik a mortalitást, csökkenthetik a kezeléshez való ragaszkodást és megnövekedhetnek a kórházi kezelések száma [6-8]. Ezeket a tüneteket ezeknél a betegeknél alul kezelik és nem ismerik fel, de a tünetek szűrése és kezelése a betegek által jelentett eredmények mérésével (PROM) hasznos és olcsó megoldás lehet. A PROMS-t korábban sikeresen alkalmazták a rákkezelésben [8-9], és veseelégtelenségben szenvedő betegek klinikai ellátására is alkalmasak.

A PROM-ok elektronikus gyűjtése (ePROM) megkönnyíti a PROM-ok használatát azáltal, hogy lehetővé teszi az elektronikus betegnyilvántartásokhoz való kapcsolódást [10-11], valamint az eredmények azonnali pontozását és bemutatását a betegek és a klinikusok számára [12-14]. Az ePROM-ok lehetővé teszik a számítógépes adaptív tesztelés (CAT) használatát a kérdések személyre szabására, a mérések pontosságának növelésére és a felmérési terhek csökkentésére [15-17]. A kutatók egy önmenedzsment-támogató és döntéstámogatási forrásközpontot (https://symptomcare.org) is kifejlesztettek, hogy segítsenek a dializált betegeknek és klinikai csapatuknak azonosítani és kezelni azokat a releváns fizikai és pszichológiai tüneteket, amelyek további értékelést és lehetséges beavatkozást igényelnek.

A betegek hat hónapon át tartó dialíziskezelésük alatt négyhetente elektronikus adatrögzítő rendszeren (SUPPORT-Dialysis) töltik ki a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) CAT felméréseit. A beavatkozás során a mérsékelt/súlyos tüneteket mutató betegeket bejelölik a klinikai csoportba. A mérsékelt/súlyos tüneteket az alapján határozzák meg, hogy a résztvevők pontszáma meghaladja-e az előre meghatározott határértéket a felmérésekben. A résztvevő, az elsődleges nővér és a nefrológus is kap egy kimeneti jelentést, és hozzáférést kap a https://symptomcare.org webhelyhez a javasolt tünetkezelési intézkedésekhez.

A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása érdekében a vizsgálók értékelik

  1. Toborzási arány
  2. Megtartási és befejezési arány
  3. Elfogadhatóság
  4. Betegelégedettség
  5. A személyzet elégedettsége

A tanulmány céljai alapján a kutatók a következőket feltételezik:

  1. A toborzási célok teljesülnek; a megkeresett betegek >50%-a beleegyezik; a teljesítési arány a résztvevők > 80%-a legalább az idő 50%-ában, a lemorzsolódási arány pedig <30% lesz.
  2. A betegek >80%-a elfogadhatónak tartja az eszköztárat; Az alkalmazottak <20%-a szerint a folyamat beavatkozik a munkafolyamatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Alkutató:
          • Madeleine Li, MD PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapnál tovább fenntartó hemodialízis alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai csoport által értékelt súlyos akut betegségben vagy a kérdőív kitöltését akadályozó állapotú betegek.
  • A kórlapon feltüntetett demencia, amelyet a vezető egészségügyi csoport jelez.
  • Nem ért angolul – a klinikai csapat értékelése szerint.
  • A várható élettartam < 6 hónap a fő felelős nefrológus értékelése szerint.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TÁMOGATÁS-DIALÍZIS hozzáféréssel a kimeneti jelentéshez és információs központhoz
A SUPPORT-dialízis megvalósíthatósága a Torontói Általános Kórházban

A SUPPORT-Dialysis egy tünetértékelési válaszeszközkészlet, amely egy szűrési és válaszkomponensből áll. A résztvevőket elektronikus értékelés (ePROM) segítségével szűrik a tünetek és a szorongás szempontjából. Az ePROM-ok pontszámain alapuló kimeneti jelentéseket a betegek és a klinikai gondozási csapat is megkapja.

A Torontói Általános Kórház résztvevői 4 hetente végzik el a szűrést 6 hónapon keresztül, és minden alkalommal a kimeneti jelentést mind a betegek, mind a klinikai csapat rendelkezésére bocsátják. A beavatkozás második válaszkomponense az információs támogatási és önkezelési központ. (https://symptomcare.org). Minden résztvevő és a klinikai csapat hozzáférést kap ehhez a weboldalhoz, amely információkat nyújt a betegek önkezeléséről, valamint kezelési tanácsokat az egészségügyi szakemberek számára.

Kísérleti: Csak TÁMOGATÁS-DIALÍZIS
Szokásos kezelés a Humber River Kórházban
A SUPPORT-dialízis szűrést a Humber River Kórházban is végrehajtják, de a résztvevők és a klinikai csapat nem kapják meg a kimeneti szűrési jelentést, és nem kapnak hozzáférést a tünetkezelési erőforrásokat tartalmazó információs központhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási cél
Időkeret: Alapvonal
Az eszköztár megvalósíthatóságát megerősítik, ha a kísérleti projekt 3 hónapos időszakában minden helyszínen elérik a 30 fős toborzási célt.
Alapvonal
A beleegyezését elutasító jogosult betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a visszaesési arány <50% a jogosult betegek esetében.
Alapvonal
Azon résztvevők aránya, akik kihagyják vagy visszautasítják az ePROM-ok nyomon követését
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a résztvevők <30%-a teljesíti az összes nyomon követési látogatás <50%-át.
Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
A vizsgálatból lemorzsolódó beiratkozott betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a lemorzsolódási arány < 30%.
Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
Azon betegek aránya, akiknek az eszközt 1) elfogadhatónak, 2) nem megterhelőnek és 3) fontosnak találják a „Patient Satisfaction Survey”-re adott válaszok alapján, akiket kitöltenek.
Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
A klinikai csapat elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
Azon alkalmazottak aránya, akik nem találják az eszköz használatát beavatkozónak a munkafolyamatba, az általuk kitöltött „Személyzeti elégedettségi felmérés” válaszai alapján.
Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi használat előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
A betegek minden utóvizsgálat alkalmával kitöltik az „Egészségügyi használat kérdőívet”. Az egészségügyi ellátás előfordulási arányát a kórházi kezelések és a sürgősségi vizitek gyakorisága alapján határozzák meg 4 hetente.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
Fizikai egészség komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
A mérést a 36 tételes vesebetegség életminőségi eszköze (KDQOL-36) és az ePROM-okba ágyazott, 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) végzi. Az SF-12 a KDQOL-36 része, különösen az 1-12. Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6. Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
A mérést a 36 tételes vesebetegség életminőségi eszköze (KDQOL-36) és az ePROM-okba ágyazott, 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) végzi. Az SF-12 a KDQOL-36 része, különösen az 1-12. Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6. Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
Vesebetegség életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
A 36 tételes vesebetegség életminőség-mérő eszközével (KDQOL-36) mérve. Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6. Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott célt biztosítanak a jóváhagyott pályázatban szereplő célok eléréséhez vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A javaslatokat az istvan.mucsi@uhn.ca címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel