- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05515991
Tünetkezelés dializált betegeknél
A fizikai és pszichoszociális tünetek önbevallásos mérésének megvalósíthatóságának felmérése, valamint válaszeszköz dialíziskezelésben részesülő betegeknél – kísérleti tanulmány
Ez egy párhuzamos ágú, kísérleti tanulmány, amelyet arra használnak, hogy megvizsgálják a betegek által jelentett elektronikus kimeneti mérések (ePROM-ok) megvalósíthatóságát a tünetek értékeléséhez és monitorozásához, valamint egy kapcsolódó önkezelési támogatási és döntéstámogatási információs központhoz (https://symptomcare.org). a fenntartó hemodialízis alatt álló betegek tüneti kezelésének megkönnyítése.
Két dialízisközpont vesz részt a vizsgálatban, az egyik központ SUPPORT-dialízisben részesül (beavatkozó kar), a másik pedig standard ellátásban (kontroll kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kanadában 20 000-25 000 végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő beteg tapasztal számos tünetet, például krónikus fájdalmat, viszketést, fáradtságot, szorongást, depressziót és alvászavarokat [1-5]. Ezek befolyásolhatják az életminőséget, növelhetik a mortalitást, csökkenthetik a kezeléshez való ragaszkodást és megnövekedhetnek a kórházi kezelések száma [6-8]. Ezeket a tüneteket ezeknél a betegeknél alul kezelik és nem ismerik fel, de a tünetek szűrése és kezelése a betegek által jelentett eredmények mérésével (PROM) hasznos és olcsó megoldás lehet. A PROMS-t korábban sikeresen alkalmazták a rákkezelésben [8-9], és veseelégtelenségben szenvedő betegek klinikai ellátására is alkalmasak.
A PROM-ok elektronikus gyűjtése (ePROM) megkönnyíti a PROM-ok használatát azáltal, hogy lehetővé teszi az elektronikus betegnyilvántartásokhoz való kapcsolódást [10-11], valamint az eredmények azonnali pontozását és bemutatását a betegek és a klinikusok számára [12-14]. Az ePROM-ok lehetővé teszik a számítógépes adaptív tesztelés (CAT) használatát a kérdések személyre szabására, a mérések pontosságának növelésére és a felmérési terhek csökkentésére [15-17]. A kutatók egy önmenedzsment-támogató és döntéstámogatási forrásközpontot (https://symptomcare.org) is kifejlesztettek, hogy segítsenek a dializált betegeknek és klinikai csapatuknak azonosítani és kezelni azokat a releváns fizikai és pszichológiai tüneteket, amelyek további értékelést és lehetséges beavatkozást igényelnek.
A betegek hat hónapon át tartó dialíziskezelésük alatt négyhetente elektronikus adatrögzítő rendszeren (SUPPORT-Dialysis) töltik ki a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) CAT felméréseit. A beavatkozás során a mérsékelt/súlyos tüneteket mutató betegeket bejelölik a klinikai csoportba. A mérsékelt/súlyos tüneteket az alapján határozzák meg, hogy a résztvevők pontszáma meghaladja-e az előre meghatározott határértéket a felmérésekben. A résztvevő, az elsődleges nővér és a nefrológus is kap egy kimeneti jelentést, és hozzáférést kap a https://symptomcare.org webhelyhez a javasolt tünetkezelési intézkedésekhez.
A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása érdekében a vizsgálók értékelik
- Toborzási arány
- Megtartási és befejezési arány
- Elfogadhatóság
- Betegelégedettség
- A személyzet elégedettsége
A tanulmány céljai alapján a kutatók a következőket feltételezik:
- A toborzási célok teljesülnek; a megkeresett betegek >50%-a beleegyezik; a teljesítési arány a résztvevők > 80%-a legalább az idő 50%-ában, a lemorzsolódási arány pedig <30% lesz.
- A betegek >80%-a elfogadhatónak tartja az eszköztárat; Az alkalmazottak <20%-a szerint a folyamat beavatkozik a munkafolyamatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Istvan Mucsi, MD PHD
- Telefonszám: 416-340-4084
- E-mail: istvan.mucsi@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
- Toborzás
- Etobicoke General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasleen Gill, Bsc.
- Telefonszám: 905-867-7753
- E-mail: jasleen.gill@uhnresearch.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pucci
- E-mail: maria.pucci@mail.utoronto.ca
-
Alkutató:
- Rosa Marticorena, PHD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Még nincs toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pucci
- E-mail: maria.pucci@mail.utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasleen Gill, Bsc.
- Telefonszám: 9058677753
- E-mail: jasleen.gill@uhnresearch.ca
-
Kutatásvezető:
- Istvan Mucsi, MD PHD
-
Alkutató:
- Madeleine Li, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál tovább fenntartó hemodialízis alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- A klinikai csoport által értékelt súlyos akut betegségben vagy a kérdőív kitöltését akadályozó állapotú betegek.
- A kórlapon feltüntetett demencia, amelyet a vezető egészségügyi csoport jelez.
- Nem ért angolul – a klinikai csapat értékelése szerint.
- A várható élettartam < 6 hónap a fő felelős nefrológus értékelése szerint.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TÁMOGATÁS-DIALÍZIS hozzáféréssel a kimeneti jelentéshez és információs központhoz
A SUPPORT-dialízis megvalósíthatósága a Torontói Általános Kórházban
|
A SUPPORT-Dialysis egy tünetértékelési válaszeszközkészlet, amely egy szűrési és válaszkomponensből áll. A résztvevőket elektronikus értékelés (ePROM) segítségével szűrik a tünetek és a szorongás szempontjából. Az ePROM-ok pontszámain alapuló kimeneti jelentéseket a betegek és a klinikai gondozási csapat is megkapja. A Torontói Általános Kórház résztvevői 4 hetente végzik el a szűrést 6 hónapon keresztül, és minden alkalommal a kimeneti jelentést mind a betegek, mind a klinikai csapat rendelkezésére bocsátják. A beavatkozás második válaszkomponense az információs támogatási és önkezelési központ. (https://symptomcare.org). Minden résztvevő és a klinikai csapat hozzáférést kap ehhez a weboldalhoz, amely információkat nyújt a betegek önkezeléséről, valamint kezelési tanácsokat az egészségügyi szakemberek számára. |
Kísérleti: Csak TÁMOGATÁS-DIALÍZIS
Szokásos kezelés a Humber River Kórházban
|
A SUPPORT-dialízis szűrést a Humber River Kórházban is végrehajtják, de a résztvevők és a klinikai csapat nem kapják meg a kimeneti szűrési jelentést, és nem kapnak hozzáférést a tünetkezelési erőforrásokat tartalmazó információs központhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási cél
Időkeret: Alapvonal
|
Az eszköztár megvalósíthatóságát megerősítik, ha a kísérleti projekt 3 hónapos időszakában minden helyszínen elérik a 30 fős toborzási célt.
|
Alapvonal
|
A beleegyezését elutasító jogosult betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a visszaesési arány <50% a jogosult betegek esetében.
|
Alapvonal
|
Azon résztvevők aránya, akik kihagyják vagy visszautasítják az ePROM-ok nyomon követését
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
|
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a résztvevők <30%-a teljesíti az összes nyomon követési látogatás <50%-át.
|
Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
|
A vizsgálatból lemorzsolódó beiratkozott betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
|
Az eszköztár megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a lemorzsolódási arány < 30%.
|
Kiindulási állapot a követésig (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
|
Azon betegek aránya, akiknek az eszközt 1) elfogadhatónak, 2) nem megterhelőnek és 3) fontosnak találják a „Patient Satisfaction Survey”-re adott válaszok alapján, akiket kitöltenek.
|
Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
|
A klinikai csapat elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
|
Azon alkalmazottak aránya, akik nem találják az eszköz használatát beavatkozónak a munkafolyamatba, az általuk kitöltött „Személyzeti elégedettségi felmérés” válaszai alapján.
|
Nyomon követés (4 hetente, legfeljebb 6 hónapig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi használat előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
A betegek minden utóvizsgálat alkalmával kitöltik az „Egészségügyi használat kérdőívet”.
Az egészségügyi ellátás előfordulási arányát a kórházi kezelések és a sürgősségi vizitek gyakorisága alapján határozzák meg 4 hetente.
|
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
Fizikai egészség komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
A mérést a 36 tételes vesebetegség életminőségi eszköze (KDQOL-36) és az ePROM-okba ágyazott, 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) végzi.
Az SF-12 a KDQOL-36 része, különösen az 1-12.
Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6.
Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
|
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
A mérést a 36 tételes vesebetegség életminőségi eszköze (KDQOL-36) és az ePROM-okba ágyazott, 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) végzi.
Az SF-12 a KDQOL-36 része, különösen az 1-12.
Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6.
Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
|
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
Vesebetegség életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
A 36 tételes vesebetegség életminőség-mérő eszközével (KDQOL-36) mérve.
Pontozás alapján az 1., 8. és 12-36. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 5. A 2. és 3. elem minimális értéke 1, maximális értéke 3. A 4-7. tétel minimális értéke 1. és maximális értéke 2. A 9-11. tétel minimális értéke 1, maximális értéke 6.
Az, hogy a magasabb vagy alacsonyabb pontszámok határozzák meg a jobb eredményeket, a tételtől függ.
|
Kiindulási állapot a nyomon követésig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Egyéb azonosító: University Health Network Toronto)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .