Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeheersing bij dialysepatiënten

29 april 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Beoordeling van de haalbaarheid van zelfgerapporteerde meting van fysieke en psychosociale symptomen en responsinstrument bij dialysepatiënten - pilotstudie

Dit is een pilotstudie met parallelle arm die wordt gebruikt om de haalbaarheid te onderzoeken van elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (ePROM's) voor symptoombeoordeling en monitoring, evenals een gekoppeld zelfmanagementondersteunings- en beslissingsondersteunend informatiecentrum (https://symptomcare.org) om symptoombeheer te vergemakkelijken voor patiënten die hemodialyse ondergaan.

Twee dialysecentra zullen in de studie worden opgenomen, waarbij één centrum SUPPORT-Dialyse krijgt (interventiearm) en het andere standaardzorg krijgt (controlearm).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Canada ervaren 20.000-25.000 patiënten met terminale nierziekte (ESKD) een scala aan symptomen zoals chronische pijn, jeuk, vermoeidheid, angst, depressie en slaapstoornissen [1-5]. Deze kunnen van invloed zijn op de kwaliteit van leven, de mortaliteit verhogen, de therapietrouw verminderen en het aantal ziekenhuisopnames verhogen [6-8]. Deze symptomen worden bij deze patiënten onvoldoende beheerd en onderkend, maar het screenen en beheersen van symptomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) kan een nuttige en goedkope oplossing zijn. PROMS zijn eerder met succes gebruikt in de zorg voor kanker [8-9] en hebben ook potentieel voor klinische zorg voor patiënten met nierfalen.

Elektronische verzameling van PROM's (ePROM's) vergemakkelijkt het gebruik van PROM's door koppeling met elektronische patiëntendossiers [10-11] en onmiddellijke score en presentatie van resultaten aan patiënten en clinici mogelijk te maken [12-14]. ePROM's maken het gebruik van computeradaptief testen (CAT) mogelijk om vragen te personaliseren, de precisie van metingen te vergroten en de onderzoekslast te verminderen [15-17]. De onderzoekers ontwikkelden ook een hulpbron voor zelfmanagement en beslissingsondersteuning (https://symptomcare.org) om dialysepatiënten en hun klinische team te helpen bij het identificeren en beheersen van relevante fysieke en psychologische symptomen die verdere beoordeling en mogelijke interventie vereisen.

Patiënten zullen tijdens hun dialysebehandeling gedurende zes maanden om de vier weken de Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) CAT-enquêtes invullen op een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens (SUPPORT-Dialysis). Bij de interventie worden patiënten met matige/ernstige symptomen gemarkeerd voor het klinische team. Matige/ernstige symptomen worden bepaald op basis van het feit of de deelnemers in de enquêtes boven een vooraf gedefinieerde grens scoren. De deelnemer, de eerstelijnsverpleegkundige en de nefroloog ontvangen ook een outputrapport en krijgen toegang tot https://symptomcare.org voor voorgestelde maatregelen voor symptoombeheer.

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen, zullen de onderzoekers beoordelen

  1. Aanwervingspercentage
  2. Retentie- en voltooiingspercentage
  3. Aanvaardbaarheid
  4. Tevredenheid van de patiënt
  5. Tevredenheid van het personeel

Op basis van de doelstellingen van deze studie veronderstellen de onderzoekers het volgende:

  1. Wervingsdoelen worden gehaald; >50% van de benaderde patiënten stemt ermee in; het voltooiingspercentage zal > 80% van de deelnemers zijn, ten minste 50% van de tijd, en het uitvalpercentage zal < 30% zijn.
  2. >80% van de patiënten vindt de toolkit acceptabel; <20% van het personeel vindt het proces indringend voor de workflow.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 3 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige acute ziekte of aandoening die het invullen van de vragenlijst verhindert, beoordeeld door het klinische team.
  • Dementie aangegeven in het medisch dossier, aangegeven door het leidend zorgteam.
  • Kan geen Engels begrijpen - zoals beoordeeld door het klinische team.
  • Levensverwachting < 6 maanden zoals beoordeeld door hoofdverantwoordelijke nefroloog.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONDERSTEUNING-DIALYSE met toegang tot uitvoerrapport en informatiehub
Haalbaarheid van SUPPORT-dialyse in het Toronto General Hospital
Ander: ONDERSTEUNING-DIALYSE met toegang tot uitvoerrapport en informatiehub

SUPPORT-Dialyse is een responstoolkit voor symptoombeoordeling, bestaande uit een screening- en responscomponent. Deelnemers worden gescreend op symptomen en angst met behulp van een elektronische beoordeling (ePROM's). Outputrapporten op basis van ePROMs-scores zullen zowel aan patiënten als aan het klinische zorgteam worden verstrekt.

Deelnemers aan het Toronto General Hospital zullen de screening elke 4 weken gedurende 6 maanden voltooien, en elke keer zal het outputrapport worden verstrekt aan zowel de patiënten als het klinische team. De tweede responscomponent van de interventie is de informatieondersteuning en zelfmanagementhub (https://symptoomzorg.org). Alle deelnemers en het klinische team krijgen toegang tot deze website, die informatie geeft over zelfmanagement voor patiënten en managementadvies voor zorgprofessionals.
Experimenteel: Alleen ONDERSTEUNING-DIALYSE
Gebruikelijke behandeling in het Humber River Hospital
Ander: Alleen ONDERSTEUNING-DIALYSE
ONDERSTEUNING-Dialysescreening zal ook worden geïmplementeerd in het Humber River Hospital, maar de deelnemers en het klinische team zullen het outputscreeningrapport niet ontvangen of toegang krijgen tot de informatiehub met bronnen voor symptoombeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringsdoel
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van de toolkit zal worden bevestigd als het rekruteringsdoel van 30 deelnemers op elke locatie binnen een proefperiode van 3 maanden wordt behaald.
Basislijn
Percentage van in aanmerking komende patiënten die toestemming weigeren
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van de toolkit wordt bevestigd als het afnamepercentage <50% is voor in aanmerking komende patiënten.
Basislijn
Percentage deelnemers dat follow-ups van ePROM's mist of weigert
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (6 maanden)
De haalbaarheid van de toolkit wordt bevestigd als <30% van de deelnemers <50% van alle vervolgbezoeken voltooit.
Baseline tot follow-up (6 maanden)
Percentage geregistreerde patiënten die uit het onderzoek stappen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (6 maanden)
De haalbaarheid van de toolkit wordt bevestigd als het uitvalpercentage < 30% is.
Baseline tot follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up (elke 4 weken, tot 6 maanden)
Percentage patiënten dat de tool 1) acceptabel, 2) niet belastend en 3) belangrijk vindt, op basis van de antwoorden op de "Patiënttevredenheidsenquête" die ze zullen invullen.
Follow-up (elke 4 weken, tot 6 maanden)
Aanvaardbaarheid van het klinische team
Tijdsspanne: Follow-up (elke 4 weken, tot 6 maanden)
Aandeel van het personeel dat het gebruik van de tool niet storend vindt voor de workflow, op basis van de antwoorden op de "Personeelstevredenheidsenquête" die ze zullen invullen.
Follow-up (elke 4 weken, tot 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Patiënten vullen bij elk vervolgbezoek de 'Vragenlijst over gebruik in de gezondheidszorg' in. De incidentie van zorggebruik zal worden bepaald aan de hand van de incidentie van ziekenhuisopname en spoedbezoeken om de 4 weken.
Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Componentscore lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Gemeten door het 36-item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) en de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) ingebed in ePROM's. SF-12 is een onderdeel van KDQOL-36, specifiek items 1-12. Punten 1, 8 en 12-36 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 5. Items 2 en 3 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 3. Items 4-7 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 2. Items 9-11 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 6. Of hogere of lagere scores betere resultaten bepalen, hangt af van het item.
Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Componentscore voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Gemeten door het 36-item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) en de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) ingebed in ePROM's. SF-12 is een onderdeel van KDQOL-36, specifiek items 1-12. Punten 1, 8 en 12-36 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 5. Items 2 en 3 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 3. Items 4-7 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 2. Items 9-11 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 6. Of hogere of lagere scores betere resultaten bepalen, hangt af van het item.
Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Nierziekte Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (6 maanden)
Gemeten door het 36-item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). Punten 1, 8 en 12-36 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 5. Items 2 en 3 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 3. Items 4-7 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 2. Items 9-11 hebben een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 6. Of hogere of lagere scores betere resultaten bepalen, hangt af van het item.
Basislijn tot follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Humber River Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5199
  • UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Andere identificatie: University Health Network Toronto)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord doel bieden om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel of voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan istvan.mucsi@uhn.ca. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van derden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren