Manejo de sintomas em pacientes em diálise
Avaliação da Viabilidade da Medição Autorrelatada de Sintomas Físicos e Psicossociais e Ferramenta de Resposta em Pacientes em Diálise - Estudo Piloto
Este é um estudo piloto de braço paralelo usado para examinar a viabilidade de medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) para avaliação e monitoramento de sintomas, bem como um suporte de autogestão vinculado e centro de informações de suporte à decisão (https://symptomcare.org) para facilitar o gerenciamento de sintomas para pacientes em hemodiálise de manutenção.
Dois centros de diálise serão incluídos no estudo, com um centro recebendo SUPPORT-Diálise (braço de intervenção) e o outro recebendo tratamento padrão (braço de controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Canadá, 20.000-25.000 pacientes com doença renal terminal (ESKD) apresentam uma série de sintomas, como dor crônica, coceira, fadiga, ansiedade, depressão e distúrbios do sono [1-5]. Isso pode afetar a qualidade de vida, aumentar a mortalidade, diminuir a adesão ao tratamento e aumentar as hospitalizações [6-8]. Esses sintomas são subgerenciados e subreconhecidos entre esses pacientes, mas a triagem e o gerenciamento dos sintomas usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) podem ser uma solução útil e barata. Os PROMS já foram usados com sucesso no tratamento do câncer [8-9] e também têm potencial para o tratamento clínico de pacientes com insuficiência renal.
A coleta eletrônica de PROMs (ePROMs) facilita o uso de PROMs, permitindo a vinculação a registros eletrônicos de pacientes [10-11] e pontuação imediata e apresentação de resultados para pacientes e médicos [12-14]. As ePROMs permitem o uso de testes adaptativos por computador (CAT) para personalizar perguntas, aumentar a precisão das medições e reduzir a carga de pesquisa [15-17]. Os pesquisadores também desenvolveram um centro de recursos de apoio à decisão e suporte à autogestão (https://symptomcare.org) para ajudar os pacientes em diálise e sua equipe clínica a identificar e gerenciar sintomas físicos e psicológicos relevantes que requerem avaliação adicional e possível intervenção.
Os pacientes completarão as pesquisas CAT do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) em um sistema eletrônico de captura de dados (SUPPORT-Diálise) a cada quatro semanas durante o tratamento de diálise por seis meses. Na intervenção, os pacientes com sintomas moderados/graves serão sinalizados para a equipe clínica. Os sintomas moderados/graves serão determinados com base na pontuação dos participantes acima de um limite predefinido nas pesquisas. O participante, o enfermeiro primário e o nefrologista também receberão um relatório final e terão acesso a https://symptomcare.org para sugestões de ações de gerenciamento de sintomas.
Para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, os investigadores avaliarão
- Taxa de Recrutamento
- Taxa de retenção e conclusão
- Aceitabilidade
- Satisfação do paciente
- Satisfação da equipe
Com base nos objetivos deste estudo, os investigadores formulam a seguinte hipótese:
- As metas de recrutamento serão cumpridas; >50% dos pacientes abordados irão consentir; a taxa de conclusão será > 80% dos participantes em pelo menos 50% das vezes, e a taxa de desistência será < 30%.
- >80% dos pacientes consideram o kit de ferramentas aceitável; <20% da equipe considera o processo intrusivo no fluxo de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença aguda grave ou condição que dificulte o preenchimento do questionário avaliado pela equipe clínica.
- Demência indicada no prontuário, indicada pela equipe gestora de saúde.
- Incapaz de entender inglês - conforme avaliado pela equipe clínica.
- Expectativa de vida < 6 meses avaliada pelo principal nefrologista responsável.
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SUPORTE-DIÁLISE com acesso ao relatório de saída e hub de informações
Viabilidade do SUPPORT-Diálise no Hospital Geral de Toronto
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SUPPORT-Dialysis é um kit de ferramentas de avaliação de sintomas e resposta, que consiste em um componente de triagem e resposta. Os participantes serão rastreados quanto a sintomas e sofrimento usando uma avaliação eletrônica (ePROMs). Relatórios de saída baseados em pontuações de ePROMs serão fornecidos aos pacientes, bem como à equipe de atendimento clínico. Os participantes do Hospital Geral de Toronto completarão a triagem a cada 4 semanas durante 6 meses, e a cada vez o relatório final será fornecido aos pacientes e à equipe clínica. O segundo componente de resposta da intervenção é o suporte de informações e o centro de autogerenciamento (https://symptomcare.org). Todos os participantes e a equipe clínica terão acesso a este site, que fornece informações sobre autogestão para pacientes, bem como conselhos de gerenciamento para profissionais de saúde. |
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Experimental: SUPORTE-DIÁLISE Apenas
Tratamento habitual no Humber River Hospital
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APOIO-A triagem de diálise também será implementada no Humber River Hospital, mas os participantes e a equipe clínica não receberão o relatório de triagem de saída ou terão acesso ao hub de informações com recursos de gerenciamento de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alvo de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do kit de ferramentas será confirmada se a meta de recrutamento de 30 participantes em cada local for obtida em um período de 3 meses do piloto.
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Linha de base
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Proporção de pacientes elegíveis que recusam o consentimento
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do kit de ferramentas será confirmada se a taxa de declínio for <50% para pacientes elegíveis.
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Linha de base
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Proporção de Participantes que faltam ou recusam acompanhamentos de ePROMs
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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A viabilidade do kit de ferramentas será confirmada se <30% dos participantes completarem <50% de todas as visitas de acompanhamento.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Proporção de pacientes inscritos que abandonaram o estudo
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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A viabilidade do kit de ferramentas será confirmada se a taxa de abandono for < 30%.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: Acompanhamento (a cada 4 semanas, até 6 meses)
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Proporção de pacientes que consideram a ferramenta 1) aceitável, 2) não onerosa e 3) importante, com base nas respostas à "Pesquisa de satisfação do paciente" que eles preencherão.
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Acompanhamento (a cada 4 semanas, até 6 meses)
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Aceitabilidade da Equipe Clínica
Prazo: Acompanhamento (a cada 4 semanas, até 6 meses)
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Proporção de funcionários que não consideram o uso da ferramenta intrusivo no fluxo de trabalho, com base nas respostas à "Pesquisa de Satisfação do Pessoal" que responderão.
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Acompanhamento (a cada 4 semanas, até 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Incidência de Uso de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Os pacientes irão preencher o 'Questionário de Uso de Cuidados de Saúde' em cada visita de acompanhamento.
A taxa de incidência do uso de cuidados de saúde será determinada por meio da incidência de hospitalização e visitas de emergência a cada 4 semanas.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Pontuação do componente de saúde física
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Medido pelo Instrumento de Qualidade de Vida de Doenças Renais de 36 itens (KDQOL-36) e pelo Questionário de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) embutido em ePROMs.
O SF-12 faz parte do KDQOL-36, especificamente os itens 1-12.
Em termos de pontuação, os itens 1, 8 e 12-36 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 5. Os itens 2 e 3 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 3. Os itens 4-7 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 2. Os itens 9 a 11 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 6.
Se pontuações mais altas ou mais baixas determinam melhores resultados depende do item.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Pontuação do Componente de Saúde Mental
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Medido pelo Instrumento de Qualidade de Vida de Doenças Renais de 36 itens (KDQOL-36) e pelo Questionário de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) embutido em ePROMs.
O SF-12 faz parte do KDQOL-36, especificamente os itens 1-12.
Em termos de pontuação, os itens 1, 8 e 12-36 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 5. Os itens 2 e 3 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 3. Os itens 4-7 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 2. Os itens 9 a 11 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 6.
Se pontuações mais altas ou mais baixas determinam melhores resultados depende do item.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Doença Renal Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Medido pelo Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais de 36 itens (KDQOL-36).
Em termos de pontuação, os itens 1, 8 e 12-36 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 5. Os itens 2 e 3 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 3. Os itens 4-7 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 2. Os itens 9 a 11 têm valor mínimo de 1 e valor máximo de 6.
Se pontuações mais altas ou mais baixas determinam melhores resultados depende do item.
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Linha de base para acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Outro identificador: University Health Network Toronto)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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