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Symptommanagement bei Dialysepatienten

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Machbarkeit der selbstberichteten Messung von körperlichen und psychosozialen Symptomen und Reaktionsinstrument bei Dialysepatienten – Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie mit parallelem Arm, die verwendet wird, um die Machbarkeit von elektronischen patientengemeldeten Ergebnismessungen (ePROMs) für die Symptombewertung und -überwachung sowie eine verknüpfte Informationsdrehscheibe für Selbstmanagement und Entscheidungsunterstützung zu untersuchen (https://symptomcare.org) um das Symptommanagement für Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse zu erleichtern.

Zwei Dialysezentren werden in die Studie aufgenommen, wobei ein Zentrum eine SUPPORT-Dialyse (Interventionsarm) und das andere eine Standardversorgung (Kontrollarm) erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada leiden 20.000–25.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) an einer Reihe von Symptomen wie chronischen Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen [1–5]. Diese können die Lebensqualität beeinträchtigen, die Sterblichkeit erhöhen, die Therapietreue verringern und zu vermehrten Krankenhauseinweisungen führen [6-8]. Diese Symptome werden bei diesen Patienten zu wenig behandelt und zu wenig erkannt, aber das Screening und die Behandlung von Symptomen mithilfe von PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) kann eine nützliche und kostengünstige Lösung sein. PROMS wurden zuvor erfolgreich in der Krebsbehandlung eingesetzt [8-9] und haben auch Potenzial für die klinische Behandlung von Patienten mit Nierenversagen.

Die elektronische Sammlung von PROMs (ePROMs) erleichtert die Verwendung von PROMs, indem sie die Verknüpfung mit elektronischen Patientenakten [10-11] und die sofortige Bewertung und Präsentation der Ergebnisse für Patienten und Kliniker ermöglicht [12-14]. ePROMs ermöglichen die Verwendung von computeradaptiven Tests (CAT), um Fragen zu personalisieren, die Genauigkeit der Messungen zu erhöhen und den Erhebungsaufwand zu verringern [15-17]. Die Forscher entwickelten auch einen Ressourcen-Hub zur Unterstützung des Selbstmanagements und zur Entscheidungsunterstützung (https://symptomcare.org), um Dialysepatienten und ihr klinisches Team bei der Identifizierung und Behandlung relevanter körperlicher und psychischer Symptome zu unterstützen, die eine weitere Bewertung und potenzielle Intervention erfordern.

Die Patienten werden sechs Monate lang alle vier Wochen während ihrer Dialysebehandlung CAT-Umfragen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) auf einem elektronischen Datenerfassungssystem (SUPPORT-Dialysis) ausfüllen. Bei der Intervention werden Patienten mit mittelschweren/schweren Symptomen für das klinische Team gekennzeichnet. Moderate/schwere Symptome werden basierend darauf bestimmt, ob die Teilnehmer in den Umfragen über einem vordefinierten Grenzwert liegen. Der Teilnehmer, die primäre Pflegekraft und der Nephrologe erhalten außerdem einen Ergebnisbericht und erhalten Zugriff auf https://symptomcare.org für vorgeschlagene Maßnahmen zur Symptombehandlung.

Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit des Eingriffs festzustellen, werden die Ermittler eine Bewertung vornehmen

  1. Rekrutierungsrate
  2. Bindungs- und Abschlussrate
  3. Annehmbarkeit
  4. Patientenzufriedenheit
  5. Mitarbeiterzufriedenheit

Basierend auf den Zielen dieser Studie gehen die Forscher von folgenden Hypothesen aus:

  1. Die Rekrutierungsziele werden erreicht; >50 % der angesprochenen Patienten stimmen zu; Die Abschlussquote liegt bei mindestens 50 % der Zeit bei > 80 % der Teilnehmer und die Abbruchquote bei < 30 %.
  2. >80 % der Patienten finden das Toolkit akzeptabel; <20 % der Mitarbeiter empfinden den Prozess als störend für den Arbeitsablauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich länger als 3 Monate einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer akuter Krankheit oder einem Zustand, der das Ausfüllen des Fragebogens behindert, bewertet durch das klinische Team.
  • In der Krankenakte angegebene Demenz, angegeben vom leitenden Gesundheitsteam.
  • Kann Englisch nicht verstehen – wie vom klinischen Team beurteilt.
  • Lebenserwartung < 6 Monate nach Einschätzung des hauptverantwortlichen Nephrologen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTERSTÜTZUNG-DIALYSE mit Zugriff auf Ausgabebericht und Informationszentrum
Durchführbarkeit der SUPPORT-Dialyse im Toronto General Hospital
Sonstiges: UNTERSTÜTZUNG-DIALYSE mit Zugriff auf Ausgabebericht und Informationszentrum

SUPPORT-Dialysis ist ein Symptombewertungs-Reaktions-Toolkit, das aus einer Screening- und einer Reaktionskomponente besteht. Die Teilnehmer werden mithilfe einer elektronischen Bewertung (ePROMs) auf Symptome und Leiden untersucht. Auf den ePROMs-Scores basierende Ausgabeberichte werden sowohl Patienten als auch dem klinischen Behandlungsteam zur Verfügung gestellt.

Die Teilnehmer am Toronto General Hospital werden das Screening alle 4 Wochen für 6 Monate absolvieren, und jedes Mal wird der Ergebnisbericht sowohl den Patienten als auch dem klinischen Team zur Verfügung gestellt. Die zweite Reaktionskomponente der Intervention ist die Informationsunterstützung und das Zentrum für Selbstmanagement (https://symptomcare.org). Alle Teilnehmer und das klinische Team erhalten Zugang zu dieser Website, die Informationen zum Selbstmanagement für Patienten sowie Managementratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitstellt.
Experimental: Nur UNTERSTÜTZENDE DIALYSE
Übliche Behandlung im Humber River Hospital
Sonstiges: Nur UNTERSTÜTZENDE DIALYSE
SUPPORT-Dialyse-Screening wird auch im Humber River Hospital implementiert, aber die Teilnehmer und das klinische Team erhalten keinen Screening-Ausgangsbericht oder Zugang zum Informationszentrum mit Ressourcen zum Symptommanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsziel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit des Toolkits wird bestätigt, wenn das Rekrutierungsziel von 30 Teilnehmern an jedem Standort in einem 3-Monats-Zeitraum des Pilotprojekts erreicht wird.
Grundlinie
Anteil geeigneter Patienten, die die Einwilligung verweigern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit des Toolkits wird bestätigt, wenn die Ablehnungsrate bei geeigneten Patienten <50 % beträgt.
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die ePROMs-Follow-ups verpassen oder ablehnen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Die Durchführbarkeit des Toolkits wird bestätigt, wenn < 30 % der Teilnehmer < 50 % aller Folgebesuche absolvieren.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Die Machbarkeit des Toolkits wird bestätigt, wenn die Dropout-Rate < 30 % beträgt.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Nachsorge (alle 4 Wochen, bis zu 6 Monate)
Anteil der Patienten, die das Tool 1) akzeptabel, 2) nicht belastend und 3) wichtig finden, basierend auf den Antworten auf die „Patientenzufriedenheitsumfrage“, die sie ausfüllen werden.
Nachsorge (alle 4 Wochen, bis zu 6 Monate)
Akzeptanz des klinischen Teams
Zeitfenster: Nachsorge (alle 4 Wochen, bis zu 6 Monate)
Anteil der Mitarbeiter, die die Verwendung des Tools nicht als störend für den Arbeitsablauf empfinden, basierend auf den Antworten auf die „Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage“, die sie ausfüllen werden.
Nachsorge (alle 4 Wochen, bis zu 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Die Patienten füllen den „Fragebogen zur Verwendung im Gesundheitswesen“ bei jedem Nachsorgebesuch aus. Die Inzidenzrate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und Notfallbesuchen alle 4 Wochen bestimmt.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Punktzahl der Komponente für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Gemessen mit dem 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) und dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), eingebettet in ePROMs. SF-12 ist ein Teil von KDQOL-36, insbesondere die Punkte 1-12. In Bezug auf die Bewertung haben die Punkte 1, 8 und 12-36 einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 5. Die Punkte 2 und 3 haben einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 3. Die Punkte 4-7 haben einen Mindestwert von 1 und Maximalwert 2. Die Items 9-11 haben einen Minimalwert von 1 und einen Maximalwert von 6. Ob höhere oder niedrigere Werte zu besseren Ergebnissen führen, hängt vom Item ab.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Komponentenwert für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Gemessen mit dem 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36) und dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), eingebettet in ePROMs. SF-12 ist ein Teil von KDQOL-36, insbesondere die Punkte 1-12. In Bezug auf die Bewertung haben die Punkte 1, 8 und 12-36 einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 5. Die Punkte 2 und 3 haben einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 3. Die Punkte 4-7 haben einen Mindestwert von 1 und Maximalwert 2. Die Items 9-11 haben einen Minimalwert von 1 und einen Maximalwert von 6. Ob höhere oder niedrigere Werte zu besseren Ergebnissen führen, hängt vom Item ab.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Nierenerkrankungen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Monate)
Gemessen mit dem 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). In Bezug auf die Bewertung haben die Punkte 1, 8 und 12-36 einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 5. Die Punkte 2 und 3 haben einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 3. Die Punkte 4-7 haben einen Mindestwert von 1 und Maximalwert 2. Die Items 9-11 haben einen Minimalwert von 1 und einen Maximalwert von 6. Ob höhere oder niedrigere Werte zu besseren Ergebnissen führen, hängt vom Item ab.
Baseline bis Follow-up (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Humber River Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5199
  • UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Andere Kennung: University Health Network Toronto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Zweck zur Erreichung der Ziele im genehmigten Vorschlag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten angeben. Vorschläge sollten an istvan.mucsi@uhn.ca gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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